- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06503666
Adolescenti e adulti zambiani informati, motivati, consapevoli, responsabili
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo generale di questo studio è quello di adattare il curriculum IMARA-SA per l'uso nel contesto dello Zambia e testare il suo impatto sul comportamento sessuale AGYW, nonché sulla diffusione e incidenza dei test HIV e IST, nonché sulla diffusione e persistenza della PrEP.
Lo studio sarà condotto in due fasi. Nella Fase 1, adatteremo sistematicamente IMARA-SA e il curriculum di Promozione della Salute per l'uso nel contesto dello Zambia utilizzando una combinazione di focus group, incontri CAB, test teatrali e un test pilota formale. Il curriculum IMARA si concentra sul rafforzamento della comunicazione tra ragazze adolescenti e giovani donne (AGYW) e le loro figure materne (MF) per prendere decisioni sessuali sane, per saperne di più sull'HIV, sulle infezioni trasmesse sessualmente (IST) e sulla profilassi pre-esposizione (PrEP). mentre il curriculum di promozione della salute (HP) promuove una vita sana incoraggiando una buona alimentazione, la conoscenza sull'esercizio della violenza, un comportamento informato del consumatore e l'uso di sostanze. Il curriculum HP non affronta esplicitamente la prevenzione dell’HIV/IST. Una volta adattata, l'IMARA-SA verrà ribattezzata Zambia Adolescenti e Adulti Informate, Motivate, Consapevoli e Responsabili (ZAIMARA).
Nella Fase 2 valuteremo l'efficacia di ZAIMARA sui test HIV AGYW, sull'incidenza dell'HIV e delle IST, sull'assorbimento della PrEP e sul comportamento sessuale. Recluteremo 600 diadi AGYW e MF dalla comunità con l'assistenza dei membri del comitato sanitario di quartiere (NHC). Se i partecipanti accettano di iscriversi allo studio, verrà ottenuto il consenso/assenso da AGYW e MF e saranno invitati a partecipare a un workshop di 2 giorni. Il primo giorno del workshop, gli assistenti di ricerca e l'infermiera dello studio condurranno test clinici (HIV e IST), offriranno la PrEP, raccoglieranno i dati del sondaggio di base e randomizzeranno AGYW-MF per ricevere ZAIMARA o promozione della salute (HP). I peer leader amministreranno il curriculum ZAIMARA e HP nei due giorni. Una volta completati i workshop, le diadi AGYW e MF usciranno dal programma e il gruppo di studio condurrà valutazioni di follow-up a 6, 12, 18 e 24 mesi. Alle valutazioni di follow-up, AGYW-MF completerà un sondaggio, condurrà test clinici (HIV e IST) e riceverà la PrEP (per i partecipanti idonei).
Oltre alla componente di prova, verranno arruolati nello studio i peer leader che forniscono l'intervento (ZAIMARA/HP). Il nostro obiettivo è esaminare l'impatto dello screening mensile sulla salute mentale con referral rispetto a uno screening mensile sull'alimentazione e sull'esercizio fisico sulla permanenza nel posto di lavoro dei peer leader. Valuteremo anche la fattibilità, l'accettabilità, l'adeguatezza, la fedeltà, i costi e la sostenibilità di ZAIMARA.
Lo studio si svolgerà in cinque bacini idrografici geograficamente distinti a Lusaka che alimentano le cliniche/ospedali del distretto del Ministero della Salute. I cinque siti di prestazione della ricerca clinica (CRPS) sono la Clinica Kalingalinga, la Clinica Chainda South, la Clinica Urbana Chongwe, la Clinica Chelstone e l'ospedale di primo livello Matero (soggetto a modifiche se necessario). Queste cliniche sono state selezionate in base all'elevato volume di adolescenti che cercano servizi in questi siti e alla popolazione della comunità circostante di AGYW che ci consentirà di iscrivere almeno 2-3 diadi AGYW-MF al giorno nei rispettivi siti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Carolyn Bolton
- Numero di telefono: +260211242 257
- Email: carolyn.bolton@cidrz.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Geri Donenberg
- Numero di telefono: 312-996-8602
- Email: gerid@uic.edu
Luoghi di studio
-
-
-
Lusaka, Zambia, 10101
- Reclutamento
- Chainda, Matero, Chelston, Chongwe and Kalingalinga
-
Contatto:
- Tukiya Kanguya
- Numero di telefono: +260968562225
- Email: tukiya.kanguya@cidrz.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Ragazze adolescenti e giovani donne (AGYW)
- Donne di età compresa tra 15 e 19 anni (sesso assegnato alla nascita)
- Non sposato
- Residenti al di fuori dei cinque bacini di studio
- Parla Nyanja, Bemba o inglese o una combinazione (le principali lingue regionali)
- Disposti e in grado di fornire il consenso (> 18 anni) e/o assenso (< 18 anni)
- Non noto per convivere con l'HIV (vale a dire, nessun test positivo e non in terapia ART)
Figure materne (MF)
- selezionato per partecipare dall'AGYW
- se non il tutore/madre, concordato dal tutore/madre
- > 24 anni
- vivere o essere in contatto quotidiano con l'AGYW
- parlare Nyanja, Bemba o inglese o una combinazione
- Disposto e in grado di fornire il consenso
Leader tra pari (ZAIMARA e Promozione della Salute)
- vivere nella comunità in cui lavoreranno
- avere precedenti esperienze di lavoro con i giovani
- avere un'istruzione minima di grado 12
- essere abile nella lettura e scrittura in inglese e/o Nyanja o Bemba
- hanno 22-29 anni per le sessioni AGYW
- hanno più di 30 anni per le sessioni MF
Criteri di esclusione:
AGYW
AGYW che sono iscritti ad altri interventi SRH al momento del reclutamento (per evitare confusione) o che sono noti per vivere con l'HIV (i bisogni degli AGYW che vivono con l'HIV sono unici e non ben affrontati in IMARA-SA, ad esempio, imparare a divulgare) sarà escluso. È importante sottolineare che gli AGYW che risultano positivi all'HIV al momento della valutazione di base dello studio potranno completare i workshop e essere indirizzati al trattamento per evitare lo stigma.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ragazze adolescenti e giovani adulti zambiani informati motivati consapevoli responsabili (ZAIMARA)
Braccio di intervento
|
Il curriculum ZAIMARA si concentra sul rafforzamento della comunicazione tra ragazze adolescenti e giovani donne (AGYW) e le loro figure materne (MF) per prendere decisioni sessuali sane, per saperne di più sull'HIV, sulle infezioni sessualmente trasmissibili (IST) e sulla profilassi pre-esposizione (PrEP). . Gli argomenti del curriculum si concentrano sulla comunicazione efficace, sulle madri che parlano alle figlie di sesso, HIV, malattie sessualmente trasmissibili e PrEP. L'intervento prevede che i partecipanti partecipino a un workshop di due giorni con il loro MF. Altri nomi: ZAIMARA |
|
Sperimentale: Promozione della salute (HP)
Braccio di controllo
|
Il curriculum di promozione della salute (HP) si concentra su una vita sana incoraggiando una buona alimentazione, migliorando le conoscenze sul riconoscimento della violenza, sulla gestione e sul supporto/risorse, sull'esercizio fisico, sul comportamento informato del consumatore, sull'uso di alcol e sostanze. L'intervento prevede che i partecipanti partecipino a workshop di due giorni con il loro MF. Altri nomi: HP |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Adozione del test HIV AGYW
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla consegna del curriculum ZAIMARA e HP
|
Proporzione di test AGYW per l'HIV a 6 mesi
|
Entro 6 mesi dalla consegna del curriculum ZAIMARA e HP
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Infezione da HIV e malattie sessualmente trasmissibili, adozione della PrEP e comportamenti sessuali a rischio AGYW
Lasso di tempo: Entro 6, 12, 18 e 24 mesi dalla consegna del curriculum ZAIMARA & HP
|
Proporzione di AGYW risultanti positivi all'HIV e alle malattie sessualmente trasmissibili, percentuale che richiede la PrEP e percentuale di AGYW che adottano comportamenti sessuali a rischio
|
Entro 6, 12, 18 e 24 mesi dalla consegna del curriculum ZAIMARA & HP
|
|
Test HIV AGYW a 12, 18 e 24 mesi
Lasso di tempo: Entro 12, 18 e 24 mesi dalla consegna del curriculum ZAIMARA & HP
|
Proporzione di test AGYW per l'HIV
|
Entro 12, 18 e 24 mesi dalla consegna del curriculum ZAIMARA & HP
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Donenberg GR, Emerson E, Bryant FB, Wilson H, Weber-Shifrin E. Understanding AIDS-risk behavior among adolescents in psychiatric care: links to psychopathology and peer relationships. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2001 Jun;40(6):642-53. doi: 10.1097/00004583-200106000-00008.
- Donenberg GR, Kendall AD, Emerson E, Fletcher FE, Bray BC, McCabe K. IMARA: A mother-daughter group randomized controlled trial to reduce sexually transmitted infections in Black/African-American adolescents. PLoS One. 2020 Nov 2;15(11):e0239650. doi: 10.1371/journal.pone.0239650. eCollection 2020.
- Donenberg GR, Wilson HW, Emerson E, Bryant FB. Holding the line with a watchful eye: the impact of perceived parental permissiveness and parental monitoring on risky sexual behavior among adolescents in psychiatric care. AIDS Educ Prev. 2002 Apr;14(2):138-57. doi: 10.1521/aeap.14.2.138.23899.
- Donenberg G. Donenberg GR, Brown LK, Hadley W, Kapungu C, Lescano C. Family-based HIV-prevention program for adolescents with psychiatric disorders. In: Pequegnat W, Bell C, editors. Families and HIV/AIDS: Culture and contextual issues in prevention and treatment. New York: Springer; 2012.
- Donenberg G, Emerson E, Mackesy-Amiti ME, Fletcher F. Sexual risk among African American girls seeking psychiatric care: A social-personal framework. J Consult Clin Psychol. 2018 Jan;86(1):24-38. doi: 10.1037/ccp0000270.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZAIMARA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Infezioni da HIV
-
Federal University of São PauloGilead SciencesCompletato
-
University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
-
Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
-
Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
-
Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
-
Center for Innovative Public Health ResearchNational Institute of Mental Health (NIMH); Makerere University; Internet Solutions...Non ancora reclutamento