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Adolescenti e adulti zambiani informati, motivati, consapevoli, responsabili

Lo studio ibrido proposto sull’implementazione dell’efficacia adatterà sistematicamente il curriculum IMARA (Informed, Motivated, Aware, Responsible Adolescent Girls and Adults), precedentemente adattato per il Sud Africa (IMARA-SA), per l’utilizzo in Zambia (sarà rinominato Zambia Informed, Motivated , Ragazze adolescenti e adulti consapevoli e responsabili (ZAIMARA) e valutare l'impatto di ZAIMARA sul miglioramento dei test HIV per le ragazze adolescenti e le giovani donne, sull'incidenza dell'HIV e delle malattie sessualmente trasmissibili, sull'adozione della PrEP e sui comportamenti sessuali a rischio. Lo studio valuterà inoltre l'impatto dello screening mensile sulla salute mentale con referral rispetto allo screening mensile sull'alimentazione e sull'esercizio fisico sul mantenimento del posto di lavoro dei peer leader. Esamineremo anche i fattori di implementazione e i risultati associati a ZAIMARA in cinque siti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo generale di questo studio è quello di adattare il curriculum IMARA-SA per l'uso nel contesto dello Zambia e testare il suo impatto sul comportamento sessuale AGYW, nonché sulla diffusione e incidenza dei test HIV e IST, nonché sulla diffusione e persistenza della PrEP.

Lo studio sarà condotto in due fasi. Nella Fase 1, adatteremo sistematicamente IMARA-SA e il curriculum di Promozione della Salute per l'uso nel contesto dello Zambia utilizzando una combinazione di focus group, incontri CAB, test teatrali e un test pilota formale. Il curriculum IMARA si concentra sul rafforzamento della comunicazione tra ragazze adolescenti e giovani donne (AGYW) e le loro figure materne (MF) per prendere decisioni sessuali sane, per saperne di più sull'HIV, sulle infezioni trasmesse sessualmente (IST) e sulla profilassi pre-esposizione (PrEP). mentre il curriculum di promozione della salute (HP) promuove una vita sana incoraggiando una buona alimentazione, la conoscenza sull'esercizio della violenza, un comportamento informato del consumatore e l'uso di sostanze. Il curriculum HP non affronta esplicitamente la prevenzione dell’HIV/IST. Una volta adattata, l'IMARA-SA verrà ribattezzata Zambia Adolescenti e Adulti Informate, Motivate, Consapevoli e Responsabili (ZAIMARA).

Nella Fase 2 valuteremo l'efficacia di ZAIMARA sui test HIV AGYW, sull'incidenza dell'HIV e delle IST, sull'assorbimento della PrEP e sul comportamento sessuale. Recluteremo 600 diadi AGYW e MF dalla comunità con l'assistenza dei membri del comitato sanitario di quartiere (NHC). Se i partecipanti accettano di iscriversi allo studio, verrà ottenuto il consenso/assenso da AGYW e MF e saranno invitati a partecipare a un workshop di 2 giorni. Il primo giorno del workshop, gli assistenti di ricerca e l'infermiera dello studio condurranno test clinici (HIV e IST), offriranno la PrEP, raccoglieranno i dati del sondaggio di base e randomizzeranno AGYW-MF per ricevere ZAIMARA o promozione della salute (HP). I peer leader amministreranno il curriculum ZAIMARA e HP nei due giorni. Una volta completati i workshop, le diadi AGYW e MF usciranno dal programma e il gruppo di studio condurrà valutazioni di follow-up a 6, 12, 18 e 24 mesi. Alle valutazioni di follow-up, AGYW-MF completerà un sondaggio, condurrà test clinici (HIV e IST) e riceverà la PrEP (per i partecipanti idonei).

Oltre alla componente di prova, verranno arruolati nello studio i peer leader che forniscono l'intervento (ZAIMARA/HP). Il nostro obiettivo è esaminare l'impatto dello screening mensile sulla salute mentale con referral rispetto a uno screening mensile sull'alimentazione e sull'esercizio fisico sulla permanenza nel posto di lavoro dei peer leader. Valuteremo anche la fattibilità, l'accettabilità, l'adeguatezza, la fedeltà, i costi e la sostenibilità di ZAIMARA.

Lo studio si svolgerà in cinque bacini idrografici geograficamente distinti a Lusaka che alimentano le cliniche/ospedali del distretto del Ministero della Salute. I cinque siti di prestazione della ricerca clinica (CRPS) sono la Clinica Kalingalinga, la Clinica Chainda South, la Clinica Urbana Chongwe, la Clinica Chelstone e l'ospedale di primo livello Matero (soggetto a modifiche se necessario). Queste cliniche sono state selezionate in base all'elevato volume di adolescenti che cercano servizi in questi siti e alla popolazione della comunità circostante di AGYW che ci consentirà di iscrivere almeno 2-3 diadi AGYW-MF al giorno nei rispettivi siti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Geri Donenberg
  • Numero di telefono: 312-996-8602
  • Email: gerid@uic.edu

Luoghi di studio

      • Lusaka, Zambia, 10101
        • Reclutamento
        • Chainda, Matero, Chelston, Chongwe and Kalingalinga
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ragazze adolescenti e giovani donne (AGYW)

  1. Donne di età compresa tra 15 e 19 anni (sesso assegnato alla nascita)
  2. Non sposato
  3. Residenti al di fuori dei cinque bacini di studio
  4. Parla Nyanja, Bemba o inglese o una combinazione (le principali lingue regionali)
  5. Disposti e in grado di fornire il consenso (> 18 anni) e/o assenso (< 18 anni)
  6. Non noto per convivere con l'HIV (vale a dire, nessun test positivo e non in terapia ART)

Figure materne (MF)

  1. selezionato per partecipare dall'AGYW
  2. se non il tutore/madre, concordato dal tutore/madre
  3. > 24 anni
  4. vivere o essere in contatto quotidiano con l'AGYW
  5. parlare Nyanja, Bemba o inglese o una combinazione
  6. Disposto e in grado di fornire il consenso

Leader tra pari (ZAIMARA e Promozione della Salute)

  1. vivere nella comunità in cui lavoreranno
  2. avere precedenti esperienze di lavoro con i giovani
  3. avere un'istruzione minima di grado 12
  4. essere abile nella lettura e scrittura in inglese e/o Nyanja o Bemba
  5. hanno 22-29 anni per le sessioni AGYW
  6. hanno più di 30 anni per le sessioni MF

Criteri di esclusione:

AGYW

AGYW che sono iscritti ad altri interventi SRH al momento del reclutamento (per evitare confusione) o che sono noti per vivere con l'HIV (i bisogni degli AGYW che vivono con l'HIV sono unici e non ben affrontati in IMARA-SA, ad esempio, imparare a divulgare) sarà escluso. È importante sottolineare che gli AGYW che risultano positivi all'HIV al momento della valutazione di base dello studio potranno completare i workshop e essere indirizzati al trattamento per evitare lo stigma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ragazze adolescenti e giovani adulti zambiani informati motivati ​​consapevoli responsabili (ZAIMARA)
Braccio di intervento

Il curriculum ZAIMARA si concentra sul rafforzamento della comunicazione tra ragazze adolescenti e giovani donne (AGYW) e le loro figure materne (MF) per prendere decisioni sessuali sane, per saperne di più sull'HIV, sulle infezioni sessualmente trasmissibili (IST) e sulla profilassi pre-esposizione (PrEP). . Gli argomenti del curriculum si concentrano sulla comunicazione efficace, sulle madri che parlano alle figlie di sesso, HIV, malattie sessualmente trasmissibili e PrEP. L'intervento prevede che i partecipanti partecipino a un workshop di due giorni con il loro MF.

Altri nomi:

ZAIMARA

Sperimentale: Promozione della salute (HP)
Braccio di controllo

Il curriculum di promozione della salute (HP) si concentra su una vita sana incoraggiando una buona alimentazione, migliorando le conoscenze sul riconoscimento della violenza, sulla gestione e sul supporto/risorse, sull'esercizio fisico, sul comportamento informato del consumatore, sull'uso di alcol e sostanze. L'intervento prevede che i partecipanti partecipino a workshop di due giorni con il loro MF.

Altri nomi:

HP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adozione del test HIV AGYW
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla consegna del curriculum ZAIMARA e HP
Proporzione di test AGYW per l'HIV a 6 mesi
Entro 6 mesi dalla consegna del curriculum ZAIMARA e HP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione da HIV e malattie sessualmente trasmissibili, adozione della PrEP e comportamenti sessuali a rischio AGYW
Lasso di tempo: Entro 6, 12, 18 e 24 mesi dalla consegna del curriculum ZAIMARA & HP
Proporzione di AGYW risultanti positivi all'HIV e alle malattie sessualmente trasmissibili, percentuale che richiede la PrEP e percentuale di AGYW che adottano comportamenti sessuali a rischio
Entro 6, 12, 18 e 24 mesi dalla consegna del curriculum ZAIMARA & HP
Test HIV AGYW a 12, 18 e 24 mesi
Lasso di tempo: Entro 12, 18 e 24 mesi dalla consegna del curriculum ZAIMARA & HP
Proporzione di test AGYW per l'HIV
Entro 12, 18 e 24 mesi dalla consegna del curriculum ZAIMARA & HP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Verranno adottate tutte le misure necessarie per garantire il rispetto di tutte le linee guida NIH sulla condivisione dei dati grezzi.

Periodo di condivisione IPD

In attesa di

Criteri di accesso alla condivisione IPD

In attesa di

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

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