- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06503666
Zambijské informované motivované a vědomé odpovědné dospívající dívky a dospělé
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkovým účelem této studie je přizpůsobit kurikulum IMARA-SA pro použití v zambijském kontextu a otestovat jeho dopad na sexuální chování AGYW, stejně jako na absorpci a incidenci HIV a STI a absorpci a perzistenci PrEP.
Studie bude probíhat ve dvou fázích. Ve fázi 1 systematicky přizpůsobíme IMARA-SA a kurikulum podpory zdraví pro použití v zambijském kontextu pomocí kombinace cílových skupin, setkání CAB, divadelního testování a formálního pilotního testu. Kurikulum IMARA se zaměřuje na posílení komunikace mezi dospívajícími dívkami a mladými ženami (AGYW) a jejich mateřskými postavami (MF), aby se mohla zdravě rozhodovat o sexu, dozvědět se více o HIV, sexuálně přenosných infekcích (STI) a preexpoziční profylaxi (PrEP). zatímco kurikulum podpory zdraví (HP) podporuje zdravý životní styl tím, že podporuje správnou výživu, znalosti o cvičení násilí, informované chování spotřebitelů a užívání látek. Kurikulum HP se výslovně nezabývá prevencí HIV/STI. Jakmile bude IMARA-SA adaptována, bude přejmenována na Zambijské informované, motivované, vědomé a zodpovědné dospívající dívky a dospělé (ZAIMARA).
Ve fázi 2 vyhodnotíme účinnost ZAIMARA na testování AGYW HIV, výskyt HIV a STI, příjem PrEP a sexuální chování. Přijmeme 600 dyád AGYW a MF z komunity s pomocí členů výboru pro zdraví sousedství (NHC). Pokud účastníci souhlasí se zápisem do studie, získají souhlas/souhlas od AGYW a MF a budou pozváni k účasti na 2denním workshopu. První den workshopu provedou výzkumní asistenti a studijní sestra klinické testy (HIV & STI), nabídnou PrEP, shromáždí data ze základního průzkumu a randomizují AGYW-MF pro příjem ZAIMARY nebo podpory zdraví (HP). Peer vůdci budou během dvou dnů spravovat kurikulum ZAIMARA a HP. Jakmile budou workshopy dokončeny, AGYW a MF dyády absolvují program a studijní tým provede následné hodnocení v 6, 12, 18 a 24 měsících. Při následných hodnoceních AGYW-MF dokončí průzkum, provede klinické testy (HIV & STI) a obdrží PrEP (pro způsobilé účastníky).
Kromě zkušební složky přihlásí do studie i peer vedoucí, kteří poskytují intervenci (ZAIMARA/HP). Naším cílem je prozkoumat dopad měsíčního screeningu duševního zdraví s doporučením oproti měsíčnímu screeningu výživy a cvičení na udržení pozice lídra. Zhodnotíme také proveditelnost, přijatelnost, vhodnost, věrnost, náklady a udržitelnost společnosti ZAIMARA.
Studie bude probíhat v pěti geograficky odlišných spádových oblastech v Lusace, které napájejí okresní kliniky/nemocnice MZ. Pět lokalit klinického výzkumu (CRPS) jsou Kalingalinga Clinic, Chainda South Clinic, Chongwe Urban Clinic, Chelstone Clinic a Matero první úrovně nemocnice (v případě potřeby se mohou změnit). Tyto kliniky byly vybrány na základě vysokého počtu dospívajících hledajících služby na těchto místech a okolní komunitní populace AGYW, která nám umožní zapsat alespoň 2-3 AGYW-MF dyády denně na příslušných místech.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Carolyn Bolton
- Telefonní číslo: +260211242 257
- E-mail: carolyn.bolton@cidrz.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Geri Donenberg
- Telefonní číslo: 312-996-8602
- E-mail: gerid@uic.edu
Studijní místa
-
-
-
Lusaka, Zambie, 10101
- Nábor
- Chainda, Matero, Chelston, Chongwe and Kalingalinga
-
Kontakt:
- Tukiya Kanguya
- Telefonní číslo: +260968562225
- E-mail: tukiya.kanguya@cidrz.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospívající dívky a mladé ženy (AGYW)
- 15-19 let staré ženy (pohlaví určené při narození)
- Svobodný
- Bydlí mimo pět studijních spádových oblastí
- Mluvte Nyanja, Bemba nebo anglicky nebo v kombinaci (primární regionální jazyky)
- Ochota a schopnost poskytnout souhlas (> 18 let) a/nebo souhlas (< 18 let)
- Není známo, že žijete s HIV (tj. žádný pozitivní test a ne na ART)
Mateřské postavy (MF)
- vybrán k účasti AGYW
- není-li opatrovník/matka, dohodne se opatrovník/matka
- > 24 let
- žijící s AGYW nebo v každodenním kontaktu s ní
- mluvit Nyanja, Bemba nebo anglicky nebo v kombinaci
- Ochotný a schopný poskytnout souhlas
Peer leaders (ZAIMARA & Health Promotion)
- žít v komunitě, kde budou pracovat
- mají předchozí zkušenosti s prací s mládeží
- mít vzdělání minimálně 12
- být zběhlý ve čtení a psaní anglicky a/nebo Nyanja nebo Bemba
- jsou ve věku 22–29 let pro sezení AGYW
- jsou starší 30 let pro sezení MF
Kritéria vyloučení:
AGYW
AGYW, kteří jsou v době náboru zařazeni do jiných intervencí SRH (aby se předešlo zmatení) nebo je o nich známo, že žijí s HIV (potřeby AGYW žijících s HIV jsou jedinečné a v IMARA-SA nejsou dobře řešeny, např. zveřejnit) budou vyloučeny. Důležité je, že AGYW, kteří mají pozitivní test na HIV při základním hodnocení studie, budou moci dokončit workshopy a budou odesláni na léčbu, aby se vyhnuli stigmatizaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zambijské informované motivované uvědomělé zodpovědné dospívající dívky a mladí dospělí (ZAIMARA)
Zásahové rameno
|
Kurikulum ZAIMARA se zaměřuje na posílení komunikace mezi dospívajícími dívkami a mladými ženami (AGYW) a jejich mateřskými postavami (MF) za účelem zdravého sexuálního rozhodování, dozvědět se více o HIV, sexuálně přenosných infekcích (STI) a preexpoziční profylaxi (PrEP) . Témata v kurikulu se zaměřují na efektivní komunikaci, rozhovory matek s dcerami o sexu, HIV, pohlavně přenosných chorobách a PrEP. Intervence spočívá v tom, že se účastníci účastní dvoudenních workshopů se svými MF. Ostatní jména: ZAIMARA |
|
Experimentální: Podpora zdraví (HP)
Ovládací rameno
|
Kurikulum podpory zdraví (HP) se zaměřuje na zdravý životní styl tím, že podporuje správnou výživu, zlepšuje znalosti o rozpoznávání násilí, řízení a podpoře/zdrojích, cvičení, informovaném chování spotřebitelů, užívání alkoholu a látek. Intervence se skládá z účastníků, kteří se účastní dvoudenních workshopů s jejich MF. Ostatní jména: HP |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AGYW testování HIV
Časové okno: Do 6 měsíců po dodání osnov ZAIMARA & HP
|
Podíl AGYW testování na HIV po 6 měsících
|
Do 6 měsíců po dodání osnov ZAIMARA & HP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incident HIV infekce a STI, vychytávání PrEP a sexuální rizikové chování AGYW
Časové okno: Do 6, 12, 18 a 24 měsíců po dodání osnov ZAIMARA & HP
|
Podíl AGYW pozitivních na HIV a STI , Podíl žádající o PrEP a Podíl AGYW zapojeného do rizikového sexuálního chování
|
Do 6, 12, 18 a 24 měsíců po dodání osnov ZAIMARA & HP
|
|
AGYW testování HIV ve 12, 18 a 24 měsících
Časové okno: Do 12, 18 a 24 měsíců po dodání osnov ZAIMARA & HP
|
Podíl AGYW testování na HIV
|
Do 12, 18 a 24 měsíců po dodání osnov ZAIMARA & HP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Donenberg GR, Emerson E, Bryant FB, Wilson H, Weber-Shifrin E. Understanding AIDS-risk behavior among adolescents in psychiatric care: links to psychopathology and peer relationships. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2001 Jun;40(6):642-53. doi: 10.1097/00004583-200106000-00008.
- Donenberg GR, Kendall AD, Emerson E, Fletcher FE, Bray BC, McCabe K. IMARA: A mother-daughter group randomized controlled trial to reduce sexually transmitted infections in Black/African-American adolescents. PLoS One. 2020 Nov 2;15(11):e0239650. doi: 10.1371/journal.pone.0239650. eCollection 2020.
- Donenberg GR, Wilson HW, Emerson E, Bryant FB. Holding the line with a watchful eye: the impact of perceived parental permissiveness and parental monitoring on risky sexual behavior among adolescents in psychiatric care. AIDS Educ Prev. 2002 Apr;14(2):138-57. doi: 10.1521/aeap.14.2.138.23899.
- Donenberg G. Donenberg GR, Brown LK, Hadley W, Kapungu C, Lescano C. Family-based HIV-prevention program for adolescents with psychiatric disorders. In: Pequegnat W, Bell C, editors. Families and HIV/AIDS: Culture and contextual issues in prevention and treatment. New York: Springer; 2012.
- Donenberg G, Emerson E, Mackesy-Amiti ME, Fletcher F. Sexual risk among African American girls seeking psychiatric care: A social-personal framework. J Consult Clin Psychol. 2018 Jan;86(1):24-38. doi: 10.1037/ccp0000270.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZAIMARA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy, Tanzanie
-
AbbottDokončenoHIV infekce | Intracelulární infekce Mycobacterium AviumSpojené státy, Portoriko
-
AbbottNational Cancer Institute (NCI)DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
Aaron Diamond AIDS Research CenterDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy