Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zambijské informované motivované a vědomé odpovědné dospívající dívky a dospělé

Navrhovaná hybridní studie účinnosti a implementace systematicky přizpůsobí kurikulum Informed, Motivated, Aware, Responsible Adolescent Girls and Adults (IMARA), které bylo dříve upraveno pro Jižní Afriku (IMARA-SA) pro použití v Zambii (bude přejmenováno na Zambijsky informované, motivované , Aware, Responsible Adolescent Girls and Adults (ZAIMARA) a vyhodnotí dopad ZAIMARA na zlepšení testování na HIV u dospívajících dívek a mladých žen, výskyt HIV a STI, vychytávání PrEP a sexuální rizikové chování. Studie také posoudí dopad měsíčního screeningu duševního zdraví s doporučením ve srovnání s měsíčním screeningem výživy a cvičení na udržení zaměstnání vedoucích kolegů. Budeme také zkoumat implementační faktory a výsledky spojené se ZAIMARA na pěti místech.

Přehled studie

Detailní popis

Celkovým účelem této studie je přizpůsobit kurikulum IMARA-SA pro použití v zambijském kontextu a otestovat jeho dopad na sexuální chování AGYW, stejně jako na absorpci a incidenci HIV a STI a absorpci a perzistenci PrEP.

Studie bude probíhat ve dvou fázích. Ve fázi 1 systematicky přizpůsobíme IMARA-SA a kurikulum podpory zdraví pro použití v zambijském kontextu pomocí kombinace cílových skupin, setkání CAB, divadelního testování a formálního pilotního testu. Kurikulum IMARA se zaměřuje na posílení komunikace mezi dospívajícími dívkami a mladými ženami (AGYW) a jejich mateřskými postavami (MF), aby se mohla zdravě rozhodovat o sexu, dozvědět se více o HIV, sexuálně přenosných infekcích (STI) a preexpoziční profylaxi (PrEP). zatímco kurikulum podpory zdraví (HP) podporuje zdravý životní styl tím, že podporuje správnou výživu, znalosti o cvičení násilí, informované chování spotřebitelů a užívání látek. Kurikulum HP se výslovně nezabývá prevencí HIV/STI. Jakmile bude IMARA-SA adaptována, bude přejmenována na Zambijské informované, motivované, vědomé a zodpovědné dospívající dívky a dospělé (ZAIMARA).

Ve fázi 2 vyhodnotíme účinnost ZAIMARA na testování AGYW HIV, výskyt HIV a STI, příjem PrEP a sexuální chování. Přijmeme 600 dyád AGYW a MF z komunity s pomocí členů výboru pro zdraví sousedství (NHC). Pokud účastníci souhlasí se zápisem do studie, získají souhlas/souhlas od AGYW a MF a budou pozváni k účasti na 2denním workshopu. První den workshopu provedou výzkumní asistenti a studijní sestra klinické testy (HIV & STI), nabídnou PrEP, shromáždí data ze základního průzkumu a randomizují AGYW-MF pro příjem ZAIMARY nebo podpory zdraví (HP). Peer vůdci budou během dvou dnů spravovat kurikulum ZAIMARA a HP. Jakmile budou workshopy dokončeny, AGYW a MF dyády absolvují program a studijní tým provede následné hodnocení v 6, 12, 18 a 24 měsících. Při následných hodnoceních AGYW-MF dokončí průzkum, provede klinické testy (HIV & STI) a obdrží PrEP (pro způsobilé účastníky).

Kromě zkušební složky přihlásí do studie i peer vedoucí, kteří poskytují intervenci (ZAIMARA/HP). Naším cílem je prozkoumat dopad měsíčního screeningu duševního zdraví s doporučením oproti měsíčnímu screeningu výživy a cvičení na udržení pozice lídra. Zhodnotíme také proveditelnost, přijatelnost, vhodnost, věrnost, náklady a udržitelnost společnosti ZAIMARA.

Studie bude probíhat v pěti geograficky odlišných spádových oblastech v Lusace, které napájejí okresní kliniky/nemocnice MZ. Pět lokalit klinického výzkumu (CRPS) jsou Kalingalinga Clinic, Chainda South Clinic, Chongwe Urban Clinic, Chelstone Clinic a Matero první úrovně nemocnice (v případě potřeby se mohou změnit). Tyto kliniky byly vybrány na základě vysokého počtu dospívajících hledajících služby na těchto místech a okolní komunitní populace AGYW, která nám umožní zapsat alespoň 2-3 AGYW-MF dyády denně na příslušných místech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Geri Donenberg
  • Telefonní číslo: 312-996-8602
  • E-mail: gerid@uic.edu

Studijní místa

      • Lusaka, Zambie, 10101
        • Nábor
        • Chainda, Matero, Chelston, Chongwe and Kalingalinga
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospívající dívky a mladé ženy (AGYW)

  1. 15-19 let staré ženy (pohlaví určené při narození)
  2. Svobodný
  3. Bydlí mimo pět studijních spádových oblastí
  4. Mluvte Nyanja, Bemba nebo anglicky nebo v kombinaci (primární regionální jazyky)
  5. Ochota a schopnost poskytnout souhlas (> 18 let) a/nebo souhlas (< 18 let)
  6. Není známo, že žijete s HIV (tj. žádný pozitivní test a ne na ART)

Mateřské postavy (MF)

  1. vybrán k účasti AGYW
  2. není-li opatrovník/matka, dohodne se opatrovník/matka
  3. > 24 let
  4. žijící s AGYW nebo v každodenním kontaktu s ní
  5. mluvit Nyanja, Bemba nebo anglicky nebo v kombinaci
  6. Ochotný a schopný poskytnout souhlas

Peer leaders (ZAIMARA & Health Promotion)

  1. žít v komunitě, kde budou pracovat
  2. mají předchozí zkušenosti s prací s mládeží
  3. mít vzdělání minimálně 12
  4. být zběhlý ve čtení a psaní anglicky a/nebo Nyanja nebo Bemba
  5. jsou ve věku 22–29 let pro sezení AGYW
  6. jsou starší 30 let pro sezení MF

Kritéria vyloučení:

AGYW

AGYW, kteří jsou v době náboru zařazeni do jiných intervencí SRH (aby se předešlo zmatení) nebo je o nich známo, že žijí s HIV (potřeby AGYW žijících s HIV jsou jedinečné a v IMARA-SA nejsou dobře řešeny, např. zveřejnit) budou vyloučeny. Důležité je, že AGYW, kteří mají pozitivní test na HIV při základním hodnocení studie, budou moci dokončit workshopy a budou odesláni na léčbu, aby se vyhnuli stigmatizaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zambijské informované motivované uvědomělé zodpovědné dospívající dívky a mladí dospělí (ZAIMARA)
Zásahové rameno

Kurikulum ZAIMARA se zaměřuje na posílení komunikace mezi dospívajícími dívkami a mladými ženami (AGYW) a jejich mateřskými postavami (MF) za účelem zdravého sexuálního rozhodování, dozvědět se více o HIV, sexuálně přenosných infekcích (STI) a preexpoziční profylaxi (PrEP) . Témata v kurikulu se zaměřují na efektivní komunikaci, rozhovory matek s dcerami o sexu, HIV, pohlavně přenosných chorobách a PrEP. Intervence spočívá v tom, že se účastníci účastní dvoudenních workshopů se svými MF.

Ostatní jména:

ZAIMARA

Experimentální: Podpora zdraví (HP)
Ovládací rameno

Kurikulum podpory zdraví (HP) se zaměřuje na zdravý životní styl tím, že podporuje správnou výživu, zlepšuje znalosti o rozpoznávání násilí, řízení a podpoře/zdrojích, cvičení, informovaném chování spotřebitelů, užívání alkoholu a látek. Intervence se skládá z účastníků, kteří se účastní dvoudenních workshopů s jejich MF.

Ostatní jména:

HP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AGYW testování HIV
Časové okno: Do 6 měsíců po dodání osnov ZAIMARA & HP
Podíl AGYW testování na HIV po 6 měsících
Do 6 měsíců po dodání osnov ZAIMARA & HP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incident HIV infekce a STI, vychytávání PrEP a sexuální rizikové chování AGYW
Časové okno: Do 6, 12, 18 a 24 měsíců po dodání osnov ZAIMARA & HP
Podíl AGYW pozitivních na HIV a STI , Podíl žádající o PrEP a Podíl AGYW zapojeného do rizikového sexuálního chování
Do 6, 12, 18 a 24 měsíců po dodání osnov ZAIMARA & HP
AGYW testování HIV ve 12, 18 a 24 měsících
Časové okno: Do 12, 18 a 24 měsíců po dodání osnov ZAIMARA & HP
Podíl AGYW testování na HIV
Do 12, 18 a 24 měsíců po dodání osnov ZAIMARA & HP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou podniknuty všechny nezbytné kroky k zajištění dodržování všech pokynů NIH o sdílení nezpracovaných dat.

Časový rámec sdílení IPD

Čekající

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Čekající

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Předplatit