自閉症スペクトラム障害と胃腸障害の両方を持つ小児に対する微生物叢移植療法

包含基準:

1. 4 歳以上 18 歳未満のお子様。 これは、ASD の子供に対する MTT に関する我々の以前の研究 (IND 19048、プロトコル 2) よりも 1 年若いです。なぜなら、その研究では悪影響が最小限であり、早期の介入がより有益である可能性があるためです。
2. 小児自閉症評価スケール 2 (CARS-2) および改訂版自閉症診断面接 (ADI-R) または自閉症診断観察スケジュール 2 (ADOS 2) に基づく自閉症の診断。
3. 以下に定義される消化器疾患が少なくとも1年続いている。
4. 治療開始前の 2 か月間に薬剤、サプリメント、食事、療法、教育に変更がなく、臨床試験中に変更する意図もない。
5. 胃腸の問題を除けば、一般的に身体的健康は良好です。
6. 胃腸症状（便秘、下痢、膨満感、ガス、逆流、および/または腹痛）を軽減しなかった「標準治療」胃腸治療の過去の少なくとも2つの試験。 標準治療には、下剤、便軟化剤、浣腸、座薬、または同様の薬剤が含まれます。

除外基準:

1. 治療前3か月以内の抗生物質の投与（局所抗生物質には適用されません）。
2. 治療前2か月以内にプロバイオティクスを受けるか、または過去12か月以内に糞便移植を受ける。 ヨーグルトなどのプロバイオティクスを天然に含む食品は許可されます。
3. 単一遺伝子障害 (脆弱 X など)。
4. 重大な脳奇形。
5. 経管栄養。
6. 現在、緊急の治療が必要な重度の胃腸疾患（生命を脅かす）。
7. 重度の低体重/栄養失調 (医師の臨床判断による)。
8. 不安定で健康状態が悪い。治療に反応しない、または安定した管理ができない、または複雑なタイプの発作障害。または、活動性悪性腫瘍や感染症などの有害作用（医師の臨床判断による）のリスクを著しく高める可能性のあるその他の健康状態。
9. 最近の手術または予定されている手術。
10. 潰瘍性大腸炎、クローン病、診断されたセリアック病、好酸球性胃腸炎、または同様の症状。
11. 現在他の臨床試験に参加しています。

12. 妊娠中または妊娠の危険性があり、効果的な避妊を行わずに男性パートナーと性行為を行っている女性。 スクリーニングの一環として、また各臨床来院時に、12 歳以上の女性参加者全員に妊娠検査を実施します。

    ａ．非常に効果的な避妊（IUDまたは避妊ホルモン）を行わずに女性パートナーと性行為を行う男性。

13. 治験薬に対するアレルギーまたは不耐症：バンコマイシン、ミララックス、大豆およびチョコレート風味の粉乳（MTP-101Pに含まれる）、または制酸薬。 牛乳、大豆、またはチョコレートに対するアレルギーまたは不耐性がわかっている人は研究から除外され、耐性テストには参加しません。
14. 血液安全性検査のベースラインでの臨床的に重大な異常: 包括的代謝パネルおよび差分付き全血球数。 臨床的に重要な結果がある場合、医師の裁量でその結果を確認するために 2 回目の検査が使用される場合があります。
15. 向精神薬の毎日の使用 - 現在または治療前 2 か月以内 - 胃腸機能を妨げることが知られています。
16. 免疫系の重大な障害の証拠、または免疫系を損なう可能性がある薬を服用していることにより、多剤耐性細菌にさらされた場合のリスクが増加するという証拠。
17. 腎機能の大幅な低下（推定糸球体濾過速度が 60 mL/min/1.73 未満であることが証明されています） 平方メートル。 これは通常、標準的な検査室の代謝パネルでは小児では報告されないため、そのような場合は、National Kidney Foundations Pediatric GFR Calculatorを使用して、年齢/身長、BUN、および標準CMP（National Kidney Foundation）からの血清クレアチニンに基づいて小児GFRを計算します。 Foundation Inc.、未確認）。 この計算ツールは、この目的で最も一般的に使用されていると思われるクレアチニンベースの「ベッドサイド シュワルツ」式 (2009) を使用します。
18. 授乳中の参加者。

除外 1 ～ 2 の理由は、それらが腸内細菌叢を妨害するということです。 除外 3 ～ 4 の理論的根拠は、これらの人々はおそらく提案された治療法に反応する可能性が低いということです。

除外 5 ～ 9 の理論的根拠は、これらの個人は MTT による安全上の問題のリスクが高いということです。

除外 10 の理由は、これらの胃腸疾患を持つ人々を含めると研究結果の分析が複雑になるためです。

除外 11 の理由は、他の試験への参加がこの試験の結果に干渉するということです。

除外 12 の理論的根拠は、胎児へのリスクを回避するためです。 除外 13 の理論的根拠は、薬剤を研究するために既知のアレルギー反応を避けることです。