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ケイ酸カルシウムベースのシーラー材料を使用した成人の永久臼歯の完全な抜歯手順

2024年7月14日 更新者：Mahmoud Yahia Ramadan Abdelsalam、Al-Azhar University

成人の歯髄切除後の被髄材料としてケイ酸カルシウムベースのシーラーを使用する有効性の評価: in vivo 研究

この臨床研究は、冠状歯髄組織を完全に除去した後のキャッピング材料としてケイ酸カルシウムベースのシーラーを使用する有効性を評価することを目的としています。 この研究では、臨床的変化と放射線写真上の変化の両方を評価します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

根管治療は、長い間、症候性の不可逆性歯髄炎を伴う虫歯の治療の第一選択と常に考えられてきました。 しかし、ケイ酸カルシウムベースの材料の進化後、歯髄切除術というより保守的な選択肢が信頼性を獲得し始めました。特に、従来の方法と比較して、臨床的により簡単で、時間がかからず、費用対効果が高く、歯根髄の活力を維持できるという点で信頼性が高まり始めました。根管治療。

この研究では、研究者らは、歯髄切除後の永久臼歯の被髄材料としてケイ酸カルシウムベースのシーラーを使用した臨床的および X 線撮影による成功率を評価しています。

研究者の知る限りでは、不可逆的な歯髄炎の症状を伴う永久臼歯の歯髄切開における被髄材料としてのケイ酸カルシウムベースのシーラーの使用に関する利用可能な臨床データは存在しない。

研究の種類

介入

入学 (推定)

78

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、11651
        • Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University
        • 主任研究者：
          • Mahmoud Y Abdelsalam, Master Degree
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成熟した先端を持つ重要な下顎大臼歯。
  • コールドテストに陽性反応を示す歯。
  • 副鼻腔管や腫れなどの壊死の兆候がない歯。
  • 虫歯が象牙質の2/3以上に広がっているか、歯髄が露出している歯。
  • 根尖性歯周炎を伴う、または伴わない症候性の不可逆性歯髄炎のある歯。
  • 歯周病や動揺のない歯。
  • 歯根吸収、検出可能な歯髄腔および根管の石灰化、または外傷歴のない歯。
  • 患者の年齢は男女問わず20歳から45歳までです。
  • 口腔衛生状態が良好または中程度で、全身疾患のない患者。

除外基準:

術前基準:

  • 生命力のない歯。
  • 根尖性歯周炎を伴う不可逆的な歯髄炎のある歯。
  • 先端が未熟な歯。
  • 歯周病または可動性グレード II または III の歯。
  • 虫歯がひどく、ポストとコアの配置が必要な歯。
  • 患者は治療の継続を拒否したり、定期的なフォローアップセッションへの参加を拒否したりしました。
  • 修復不可能な歯。

術中の基準:

  • 完全な肺切除後 6 分以内に止血が達成できなかった場合。
  • 部分的に壊死を起こした歯。
  • アクセスキャビティの準備後に出血はありません。

術後の基準:

  • 腫れの存在。
  • 副鼻腔管の存在。
  • 最初の週の終わりに打診による痛み。
  • 触診による痛み。
  • 最初の週の終わりに噛むと痛みが出る。
  • 歯の可動性。
  • 歯の構造が破壊され、歯が修復不可能になる状態。
  • 評価中に修復物が破損した。
  • プロービング深さは 3 mm 以上。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ケイ酸カルシウム系シーラー
キャッピング剤としてケイ酸カルシウムベースのシーラーを使用して、下顎および上顎の永久臼歯の全歯髄切除術を実行します。
手順：ケイ酸カルシウムベースのシーラーフルパルポトミー
全摘出後のキャッピング剤としてケイ酸カルシウムベースのシーラーを使用する
アクティブコンパレータ：プレミックスケイ酸カルシウムベースのパテ
キャッピング剤としてあらかじめ混合されたケイ酸カルシウムベースのパテを使用して、下顎および上顎の永久臼歯の全歯髄切除術を実行します。
手順：ケイ酸カルシウムベースのプレミックスパテ完全抜歯
全摘出後のキャッピング剤としてケイ酸カルシウムベースのプレミックスパテを使用する
実験的：ケイ酸カルシウムベースのシーラーとプレミックスケイ酸カルシウムベースのパテの組み合わせ
ケイ酸カルシウムベースのシーラーとキャッピング剤として事前に混合されたケイ酸カルシウムベースのパテの組み合わせを使用して、永久下顎および上顎臼歯の全歯髄切除術を実行します。
手順：全摘出術
全摘出後のキャッピング剤としてケイ酸カルシウムベースのシーラーとケイ酸カルシウムベースのプレミックスパテを組み合わせて使用​​する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な歯髄切除術後の臨床的成功
時間枠：術後すぐ
対象となる歯の臨床評価が行われ、術後の痛みがない、打診や触診での痛みがない、治療した歯に関連する腫れがない、副鼻腔管や瘻孔がない、などの場合に治療は成功したとみなされます。歯の可動性がないこと。
術後すぐ
完全な歯髄切除術後の X 線撮影の成功
時間枠：術後すぐ
対象となる歯の X 線検査による評価が行われ、正常な歯根膜スペースが存在すること、内部または外部の歯根吸収がないこと、歯根の石灰化がないこと、歯根周囲の X 線透過性がないこと、および層の損失や破損がない場合、治療は成功したと見なされます。硬膜。
術後すぐ
完全な歯髄切除術後の臨床的成功
時間枠：1ヶ月の時点で
対象となる歯の臨床評価が行われ、術後の痛みがないこと、打診や触診での痛みがないこと、腫れがないこと、副鼻腔管や瘻孔がないこと、歯の可動性がない場合、治療は成功したと見なされます。
1ヶ月の時点で
完全な歯髄切除術後の臨床的成功
時間枠：3ヶ月目
対象となる歯の臨床評価が行われ、術後の痛みがない、打診や触診での痛みがない、治療した歯に関連する腫れがない、副鼻腔管や瘻孔がない、などの場合に治療は成功したとみなされます。歯の可動性がないこと。
3ヶ月目
完全な歯髄切除術後の臨床的成功
時間枠：6ヶ月目
対象となる歯の臨床評価が行われ、術後の痛みがない、打診や触診での痛みがない、治療した歯に関連する腫れがない、副鼻腔管や瘻孔がない、などの場合に治療は成功したとみなされます。歯の可動性がないこと。
6ヶ月目
完全な歯髄切除術後の X 線撮影の成功
時間枠：6ヶ月目
対象となる歯の X 線検査による評価が行われ、正常な歯根膜スペースが存在すること、内部または外部の歯根吸収がないこと、歯根の石灰化がないこと、歯根周囲の X 線透過性がないこと、および層の損失や破損がない場合、治療は成功したと見なされます。硬膜。
6ヶ月目
完全な歯髄切除術後の臨床的成功
時間枠：9ヶ月のとき
対象となる歯の臨床評価が行われ、術後の痛みがない、打診や触診での痛みがない、治療した歯に関連する腫れがない、副鼻腔管や瘻孔がない、などの場合に治療は成功したとみなされます。歯の可動性がないこと。
9ヶ月のとき
完全な歯髄切除術後の臨床的成功
時間枠：12ヶ月目
対象となる歯の臨床評価が行われ、術後の痛みがない、打診や触診での痛みがない、治療した歯に関連する腫れがない、副鼻腔管や瘻孔がない、などの場合に治療は成功したとみなされます。歯の可動性がないこと。
12ヶ月目
完全な歯髄切除術後の X 線撮影の成功
時間枠：12ヶ月目
対象となる歯の X 線検査による評価が行われ、正常な歯根膜スペースが存在すること、内部または外部の歯根吸収がないこと、歯根の石灰化がないこと、歯根周囲の X 線透過性がないこと、および層の損失や破損がない場合、治療は成功したと見なされます。硬膜。
12ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な歯髄切除術後の術後疼痛の評価
時間枠：6時間、24時間、48時間、72時間、7日間
術後の痛みは、修正言語記述スケール (mVDS) を使用して評価されました。 患者は、経験した痛みの強さを表すために水平スケールにマークを付けるように指示され、さらに口頭での説明をガイドとして使用するように求められました。 痛みのレベルは、痛みなし (0)、軽度の痛み (1、2)、中程度の痛み (3 ～ 5)、強い痛み (6、7)、重度の痛み ( 8)、最大の痛み (9、10)。
6時間、24時間、48時間、72時間、7日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Al-Azhar University

捜査官

  • スタディチェア：Moataz A Elkhawas, PhD、Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University, Cairo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年7月1日

一次修了 (推定)

2025年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月14日

最初の投稿 (実際)

2024年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月14日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 959/1498

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究計画書と臨床研究報告書を共有する予定です

IPD 共有時間枠

結果が出たら

IPD 共有アクセス基準

選択したデータへのフルアクセス

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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