Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fullständig pulpotomiprocedur av permanenta molära tänder hos vuxna som använder kalciumsilikatbaserat tätningsmaterial

14 juli 2024 uppdaterad av: Mahmoud Yahia Ramadan Abdelsalam, Al-Azhar University

Utvärdering av effektiviteten av att använda kalcium-silikatbaserade förseglare som ett massakapselmaterial efter pulpotomi hos vuxna: en in vivo-studie

Denna kliniska studie syftar till att bedöma effektiviteten av att använda kalciumsilikatbaserad sealer som ett lockmaterial efter fullständigt avlägsnande av koronal pulpavävnad. Studien kommer att utvärdera både de kliniska och radiografiska förändringarna.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rotbehandling har alltid ansetts vara den första behandlingslinjen för kariösa tänder med symtomatisk irreversibel pulpit under lång tid. Men efter utvecklingen av kalciumsilikatbaserade material började ett mer konservativt alternativ, som är pulpotomi, få tillförlitlighet, särskilt att det bevarar vitaliteten hos den radikulära massan, kliniskt enklare, mindre tidskrävande och mer kostnadseffektiv jämfört med konventionella rotbehandling.

I denna studie utvärderar forskarna den kliniska och röntgenologiska framgångsgraden för att använda kalciumsilikatbaserad sealer som ett pulpaskyddsmaterial i permanenta molarer efter pulpotomi.

Så vitt forskarna känner till finns det inga tillgängliga kliniska data om användningen av kalciumsilikatbaserade förseglare som pulpakapselmaterial vid pulpotomi av permanenta molarer med symtom på irreversibel pulpit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

78

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vitala underkäksmolartänder med mogna toppar.
  • Tänder som svarar positivt på köldprovning.
  • Tänder utan några tecken på nekros inklusive bihålor eller svullnad.
  • Tänder med karies som sträcker sig ≥ 2/3 av dentinet eller exponerar pulpan.
  • Tänder med symtomatisk irreversibel pulpit med/utan apikal parodontit.
  • Tänder utan parodontala sjukdomar eller rörlighet.
  • Tänder utan rotresorption, detekterbar pulpakammare och rotkanalförkalkning eller historia av trauma.
  • Patienter från båda könen med åldersintervall från 20 till 45 år.
  • Patienter med god eller måttlig munhygien och utan några systemiska sjukdomar.

Exklusions kriterier:

Preoperativa kriterier:

  • Icke-vitala tänder.
  • Tänder med irreversibel pulpit med apikal parodontit.
  • Tänder med omogna spetsar.
  • Tänder med periodontal sjukdom eller rörlighet grad II eller III.
  • Tänder som är hårt förstörda och behöver stolpe- och kärnplacering.
  • Patienterna vägrade att fortsätta behandlingen eller vägrade att förbinda sig till periodiska uppföljningssessioner.
  • Ej återställbara tänder.

Intraoperativa kriterier:

  • Om hemostas inte kunde uppnås inom 6 minuter efter full pulpotomi.
  • Tänder med partiell nekros.
  • Ingen blödning efter förberedelse av åtkomsthålan.

Postoperativa kriterier:

  • förekomst av svullnad.
  • närvaro av sinuskanalen.
  • Smärta vid slagverk efter slutet av den första veckan.
  • Smärta med palpation.
  • Smärta vid bett efter slutet av första veckan.
  • Tandens rörlighet.
  • Fraktur i tandstrukturen som gör tanden oåterställbar.
  • Fraktur av restaureringen under utvärderingen.
  • Sonddjup mer än 3 mm.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kalciumsilikatbaserad sealer
Utför fullständig pulpotomi av permanenta underkäken och överkäken molar tänder med kalciumsilikat-baserad sealer som ett täckmedel.
Procedur: Kalciumsilikatbaserad sealer full Pulpotomy
Använder kalciumsilikatbaserad sealer som täckmedel efter full pulpotomi
Aktiv komparator: Förblandat kalciumsilikatbaserat spackel
Utför full pulpotomi av permanenta underkäken och överkäken molar tänder med förblandat kalciumsilikat-baserat kitt som täckmedel.
Procedur: Kalciumsilikatbaserad färdigblandad kitt full Pulpotomy
Användning av kalciumsilikatbaserat förblandat spackel som täckmedel efter full pulpotomi
Experimentell: kombination mellan kalciumsilikatbaserad sealer och färdigblandad kalciumsilikatbaserad kitt
Utför full pulpotomi av permanenta underkäken och överkäken molar tänder med hjälp av en kombination av kalciumsilikat-baserad sealer och förblandat kalciumsilikat-baserat kitt som täckmedel.
Procedur: Full pulpotomi
Använder kombinationen mellan kalciumsilikatbaserad sealer och kalciumsilikatbaserad färdigblandad kitt som täckmedel efter full pulpotomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk framgång efter fullständig pulpotomi
Tidsram: omedelbart postoperativt
Klinisk utvärdering av den riktade tanden utförs och behandlingen anses vara framgångsrik i fall av: frånvaro av postoperativ smärta, frånvaro av smärta vid slag och palpation, frånvaro av svullnad relaterad till den behandlade tanden, frånvaro av sinuskanal eller fistel och frånvaro av tandrörlighet.
omedelbart postoperativt
Röntgenframgång efter fullständig pulpotomi
Tidsram: omedelbart postoperativt
Röntgenutvärdering av den riktade tanden utförs och behandlingen anses vara framgångsrik vid närvaro av normalt parodontal ligamentutrymme, frånvaro av intern eller extern rotresorption, frånvaro av kanalförkalkning, frånvaro av peri-radikulär radiolucens och ingen förlust eller brott av lamina dura.
omedelbart postoperativt
Klinisk framgång efter fullständig pulpotomi
Tidsram: Vid 1 månad
Klinisk utvärdering av den riktade tanden utförs och behandlingen anses vara framgångsrik vid frånvaro av postoperativ smärta, frånvaro av smärta vid slag och palpation, frånvaro av svullnad, frånvaro av sinuskanal eller fistel och frånvaro av tandrörlighet.
Vid 1 månad
Klinisk framgång efter fullständig pulpotomi
Tidsram: Vid 3 månader
Klinisk utvärdering av den riktade tanden utförs och behandlingen anses vara framgångsrik i fall av: frånvaro av postoperativ smärta, frånvaro av smärta vid slag och palpation, frånvaro av svullnad relaterad till den behandlade tanden, frånvaro av sinuskanal eller fistel och frånvaro av tandrörlighet.
Vid 3 månader
Klinisk framgång efter fullständig pulpotomi
Tidsram: Vid 6 månader
Klinisk utvärdering av den riktade tanden utförs och behandlingen anses vara framgångsrik i fall av: frånvaro av postoperativ smärta, frånvaro av smärta vid slag och palpation, frånvaro av svullnad relaterad till den behandlade tanden, frånvaro av sinuskanal eller fistel och frånvaro av tandrörlighet.
Vid 6 månader
Röntgenframgång efter fullständig pulpotomi
Tidsram: Vid 6 månader
Röntgenutvärdering av den riktade tanden utförs och behandlingen anses vara framgångsrik vid närvaro av normalt parodontal ligamentutrymme, frånvaro av intern eller extern rotresorption, frånvaro av kanalförkalkning, frånvaro av peri-radikulär radiolucens och ingen förlust eller brott av lamina dura.
Vid 6 månader
Klinisk framgång efter fullständig pulpotomi
Tidsram: Vid 9 månader
Klinisk utvärdering av den riktade tanden utförs och behandlingen anses vara framgångsrik i fall av: frånvaro av postoperativ smärta, frånvaro av smärta vid slag och palpation, frånvaro av svullnad relaterad till den behandlade tanden, frånvaro av sinuskanal eller fistel och frånvaro av tandrörlighet.
Vid 9 månader
Klinisk framgång efter fullständig pulpotomi
Tidsram: Vid 12 månader
Klinisk utvärdering av den riktade tanden utförs och behandlingen anses vara framgångsrik i fall av: frånvaro av postoperativ smärta, frånvaro av smärta vid slag och palpation, frånvaro av svullnad relaterad till den behandlade tanden, frånvaro av sinuskanal eller fistel och frånvaro av tandrörlighet.
Vid 12 månader
Röntgenframgång efter fullständig pulpotomi
Tidsram: Vid 12 månader
Röntgenutvärdering av den riktade tanden utförs och behandlingen anses vara framgångsrik vid närvaro av normalt parodontal ligamentutrymme, frånvaro av intern eller extern rotresorption, frånvaro av kanalförkalkning, frånvaro av peri-radikulär radiolucens och ingen förlust eller brott av lamina dura.
Vid 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av postoperativ smärta efter fullständig pulpotomi
Tidsram: 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 7 dagar
Den postoperativa smärtan bedömdes med hjälp av den modifierade verbala deskriptorn Scale (mVDS). Patienterna instruerades att sätta ett märke på den horisontella skalan för att representera intensiteten av upplevd smärta, dessutom ombads de att använda de verbala deskriptorerna som vägledning. Smärtnivån dokumenterades i intervallet 0-10 numeriskt och verbalt som ingen smärta (0), lätt smärta (1, 2), måttlig smärta (3-5), stark smärta (6, 7), svår smärta ( 8), och maximal smärta (9, 10).
6 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Al-Azhar University

Utredare

  • Studiestol: Moataz A Elkhawas, PhD, Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University, Cairo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2024

Första postat (Faktisk)

16 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 959/1498

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Jag planerar att dela med mig av studieprotokollet och den kliniska studierapporten

Tidsram för IPD-delning

När jag får resultaten

Kriterier för IPD Sharing Access

Full tillgång till vald data

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera