Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Full pulpotomiprosedyre for permanente molare tenner hos voksne som bruker kalsiumsilikatbasert forseglingsmateriale

14. juli 2024 oppdatert av: Mahmoud Yahia Ramadan Abdelsalam, Al-Azhar University

Evaluering av effektiviteten av å bruke kalsium-silikat-baserte forseglere som et massekapselmateriale etter pulpotomi for voksne: en in vivo-studie

Denne kliniske studien tar sikte på å vurdere effektiviteten av å bruke kalsiumsilikatbasert sealer som et dekkemateriale etter fullstendig fjerning av koronalmassevev. Studien vil evaluere både de kliniske og radiografiske endringene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rotbehandling har alltid vært ansett som den første behandlingslinjen for karieste tenner med symptomatisk irreversibel pulpitt i lang tid. Etter utviklingen av kalsiumsilikatbaserte materialer begynte imidlertid et mer konservativt alternativ, som er pulpotomi å få pålitelighet, spesielt at det bevarer vitaliteten til den radikulære massen, klinisk enklere, mindre tidkrevende og mer kostnadseffektiv sammenlignet med konvensjonelle rotfylling.

I denne studien vurderer etterforskerne den kliniske og radiografiske suksessraten ved bruk av kalsiumsilikatbasert sealer som et pulpadekkende materiale i permanente molarer etter pulpotomi.

For etterforskernes beste kunnskap, er det ingen tilgjengelige kliniske data om bruk av kalsium-silikatbaserte sealere som et pulpadekkende materiale ved pulpotomi av permanente jeksler med symptomer på irreversibel pulpitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11651
        • Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University
        • Hovedetterforsker:
          • Mahmoud Y Abdelsalam, Master Degree
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vitale underkjeve jeksler med modne topper.
  • Tenner som reagerer positivt på kuldetesting.
  • Tenner uten tegn på nekrose inkludert bihulekanal eller hevelse.
  • Tenner med karies som strekker seg ≥ 2/3 av dentinet eller eksponerer pulpa.
  • Tenner med symptomatisk irreversibel pulpitt med/uten apikal periodontitt.
  • Tenner uten periodontale sykdommer eller mobilitet.
  • Tenner uten rotresorpsjon, detekterbart pulpakammer og rotkanalforkalkning eller traumehistorie.
  • Pasienter fra begge kjønn med alder varierer fra 20 til 45 år.
  • Pasienter med god eller moderat munnhygiene og uten systemiske sykdommer.

Ekskluderingskriterier:

Preoperative kriterier:

  • Ikke-vitale tenner.
  • Tenner med irreversibel pulpitt med apikal periodontitt.
  • Tenner med umodne topper.
  • Tenner med periodontal sykdom eller mobilitetsgrad II eller III.
  • Tenner som er sterkt ødelagte og trenger stolpe- og kjerneplassering.
  • Pasienter nektet å fortsette behandlingsprosedyrer eller nektet å forplikte seg til periodiske oppfølgingssesjoner.
  • Ikke-restaurerbare tenner.

Intraoperative kriterier:

  • Hvis hemostase ikke kunne oppnås innen 6 minutter etter full pulpotomi.
  • Tenner med delvis nekrose.
  • Ingen blødning etter klargjøring av tilgangshulrom.

Postoperative kriterier:

  • tilstedeværelse av hevelse.
  • tilstedeværelse av sinuskanalen.
  • Smerter ved perkusjon etter slutten av den første uken.
  • Smerter med palpasjon.
  • Smerter ved biting etter slutten av første uke.
  • Mobilitet av tannen.
  • Brudd i tannstrukturen som gjør tannen ikke gjenopprettelig.
  • Brudd på restaureringen under evalueringen.
  • Prøvedybde mer enn 3 mm.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kalsiumsilikatbasert sealer
Utfører full pulpotomi av permanente underkjeve- og maxillære molare tenner ved å bruke kalsiumsilikatbasert sealer som et dekkemiddel.
Fremgangsmåte: Kalsiumsilikatbasert sealer full Pulpotomi
Bruk av kalsiumsilikatbasert sealer som et dekkemiddel etter full pulpotomi
Aktiv komparator: Ferdigblandet kalsiumsilikatbasert sparkelmasse
Utfører full pulpotomi av permanente underkjeve- og maxillære molare tenner ved å bruke forhåndsblandet kalsiumsilikatbasert kitt som et dekkemiddel.
Fremgangsmåte: Kalsiumsilikatbasert ferdigblandet sparkel full Pulpotomi
Bruk av kalsiumsilikatbasert ferdigblandet sparkel som et dekkemiddel etter full pulpotomi
Eksperimentell: kombinasjon mellom kalsiumsilikatbasert sealer og ferdigblandet kalsiumsilikatbasert sparkel
Utfører full pulpotomi av permanente underkjeve- og maxillære molare tenner ved å bruke en kombinasjon av kalsiumsilikatbasert sealer og forhåndsblandet kalsiumsilikatbasert kitt som et dekkemiddel.
Fremgangsmåte: Full pulpotomi
Bruker kombinasjon mellom kalsiumsilikatbasert sealer og kalsiumsilikatbasert ferdigblandet kitt som et dekkemiddel etter full pulpotomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk suksess etter full pulpotomiprosedyre
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
Klinisk evaluering av den målrettede tannen utføres og behandlingen anses som vellykket ved: fravær av postoperativ smerte, fravær av smerter ved perkusjon og palpasjon, fravær av hevelse relatert til den behandlede tann, fravær av bihulekanal eller fistel og fravær av tannmobilitet.
umiddelbart postoperativt
Radiografisk suksess etter full pulpotomiprosedyre
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
Radiografisk evaluering av den målrettede tannen utføres og behandlingen anses som vellykket ved tilstedeværelse av normal periodontal ligamentplass, fravær av intern eller ekstern rotresorpsjon, fravær av kanalforkalkning, fravær av peri-radikulær radiolucens og ingen tap eller brudd på lamina. dura.
umiddelbart postoperativt
Klinisk suksess etter full pulpotomiprosedyre
Tidsramme: Ved 1 måned
Klinisk evaluering av den målrettede tannen utføres og behandlingen anses som vellykket ved fravær av postoperativ smerte, fravær av smerter ved perkusjon og palpasjon, fravær av hevelse, fravær av bihulekanal eller fistel og fravær av tannmobilitet.
Ved 1 måned
Klinisk suksess etter full pulpotomiprosedyre
Tidsramme: Ved 3 måneder
Klinisk evaluering av den målrettede tannen utføres og behandlingen anses som vellykket ved: fravær av postoperativ smerte, fravær av smerter ved perkusjon og palpasjon, fravær av hevelse relatert til den behandlede tann, fravær av bihulekanal eller fistel og fravær av tannmobilitet.
Ved 3 måneder
Klinisk suksess etter full pulpotomiprosedyre
Tidsramme: Ved 6 måneder
Klinisk evaluering av den målrettede tannen utføres og behandlingen anses som vellykket ved: fravær av postoperativ smerte, fravær av smerter ved perkusjon og palpasjon, fravær av hevelse relatert til den behandlede tann, fravær av bihulekanal eller fistel og fravær av tannmobilitet.
Ved 6 måneder
Radiografisk suksess etter full pulpotomiprosedyre
Tidsramme: Ved 6 måneder
Radiografisk evaluering av den målrettede tannen utføres og behandlingen anses som vellykket ved tilstedeværelse av normal periodontal ligamentplass, fravær av intern eller ekstern rotresorpsjon, fravær av kanalforkalkning, fravær av peri-radikulær radiolucens og ingen tap eller brudd på lamina. dura.
Ved 6 måneder
Klinisk suksess etter full pulpotomiprosedyre
Tidsramme: Ved 9 måneder
Klinisk evaluering av den målrettede tannen utføres og behandlingen anses som vellykket ved: fravær av postoperativ smerte, fravær av smerter ved perkusjon og palpasjon, fravær av hevelse relatert til den behandlede tann, fravær av bihulekanal eller fistel og fravær av tannmobilitet.
Ved 9 måneder
Klinisk suksess etter full pulpotomiprosedyre
Tidsramme: Ved 12 måneder
Klinisk evaluering av den målrettede tannen utføres og behandlingen anses som vellykket ved: fravær av postoperativ smerte, fravær av smerter ved perkusjon og palpasjon, fravær av hevelse relatert til den behandlede tann, fravær av bihulekanal eller fistel og fravær av tannmobilitet.
Ved 12 måneder
Radiografisk suksess etter full pulpotomiprosedyre
Tidsramme: Ved 12 måneder
Radiografisk evaluering av den målrettede tannen utføres og behandlingen anses som vellykket ved tilstedeværelse av normal periodontal ligamentplass, fravær av intern eller ekstern rotresorpsjon, fravær av kanalforkalkning, fravær av peri-radikulær radiolucens og ingen tap eller brudd på lamina. dura.
Ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av postoperativ smerte etter full pulpotomiprosedyre
Tidsramme: 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 7 dager
Den postoperative smerten ble vurdert ved å bruke den modifiserte verbale deskriptoren Scale (mVDS). Pasientene ble bedt om å sette et merke på den horisontale skalaen for å representere intensiteten av opplevd smerte, i tillegg ble de bedt om å bruke de verbale beskrivelsene som en veiledning. Smertenivået ble dokumentert i området 0-10 numerisk og verbalt som ingen smerte (0), lett smerte (1, 2), moderat smerte (3-5), sterke smerter (6, 7), sterke smerter ( 8), og maksimal smerte (9, 10).
6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Al-Azhar University

Etterforskere

  • Studiestol: Moataz A Elkhawas, PhD, Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University, Cairo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 959/1498

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Jeg planlegger å dele studieprotokollen og klinisk studierapport

IPD-delingstidsramme

Når jeg får resultatene

Tilgangskriterier for IPD-deling

Full tilgang til de valgte dataene

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere