Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Procedura pełnej pulpotomii stałych zębów trzonowych u dorosłych przy użyciu materiału uszczelniającego na bazie krzemianu wapnia

14 lipca 2024 zaktualizowane przez: Mahmoud Yahia Ramadan Abdelsalam, Al-Azhar University

Ocena skuteczności stosowania uszczelniaczy na bazie krzemianów wapnia jako materiału do pokrycia miazgi po pulpotomii u dorosłych: badanie in vivo

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności stosowania uszczelniacza na bazie krzemianu wapnia jako materiału pokryciowego po całkowitym usunięciu tkanki miazgi koronowej. W badaniu oceniane będą zarówno zmiany kliniczne, jak i radiograficzne.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie kanałowe przez długi czas było zawsze uważane za pierwszą linię leczenia próchnicy zębów z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi. Jednak po ewolucji materiałów na bazie krzemianu wapnia bardziej konserwatywna opcja, jaką jest pulpotomia, zaczęła zyskiwać na niezawodności, zwłaszcza że pozwala zachować żywotność miazgi korzeniowej, jest klinicznie prostsza, mniej czasochłonna i bardziej opłacalna w porównaniu z konwencjonalnymi metodami. leczenie kanałowe.

W tym badaniu badacze oceniali skuteczność kliniczną i radiologiczną stosowania uszczelniacza na bazie krzemianu wapnia jako materiału do pokrycia miazgi w stałych zębach trzonowych po pulpotomii.

Według najlepszej wiedzy badaczy, nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania uszczelniaczy na bazie krzemianów wapnia jako materiału do pokrycia miazgi w pulpotomii stałych zębów trzonowych z objawami nieodwracalnego zapalenia miazgi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11651
        • Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University
        • Główny śledczy:
          • Mahmoud Y Abdelsalam, Master Degree
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Żywe zęby trzonowe żuchwy z dojrzałymi wierzchołkami.
  • Zęby, które pozytywnie reagują na zimno.
  • Zęby bez oznak martwicy, w tym zatok lub obrzęku.
  • Zęby z próchnicą sięgającą ≥ 2/3 zębiny lub odsłaniającą miazgę.
  • Zęby z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi z/bez wierzchołkowego zapalenia przyzębia.
  • Zęby bez chorób przyzębia i ruchomości.
  • Zęby bez resorpcji korzenia, z widocznym zwapnieniem komory miazgi i kanału korzeniowego lub historią urazu.
  • Pacjenci obu płci, w wieku od 20 do 45 lat.
  • Pacjenci z dobrą lub umiarkowaną higieną jamy ustnej i bez chorób ogólnoustrojowych.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria przedoperacyjne:

  • Nieżywotne zęby.
  • Zęby z nieodwracalnym zapaleniem miazgi z wierzchołkowym zapaleniem przyzębia.
  • Zęby z niedojrzałymi wierzchołkami.
  • Zęby z chorobą przyzębia lub stopniem ruchomości II lub III.
  • Zęby mocno zepsute i wymagające założenia wkładu i rdzenia.
  • Pacjenci odmawiali kontynuacji zabiegów leczniczych lub zgłaszali się na okresowe wizyty kontrolne.
  • Zęby nie do odbudowy.

Kryteria śródoperacyjne:

  • Jeśli nie udało się uzyskać hemostazy w ciągu 6 minut po pełnej pulpotomii.
  • Zęby z częściową martwicą.
  • Brak krwawienia po opracowaniu jamy dostępowej.

Kryteria pooperacyjne:

  • obecność obrzęku.
  • obecność przewodu zatokowego.
  • Ból przy perkusji po zakończeniu pierwszego tygodnia.
  • Ból przy palpacji.
  • Ból przy gryzieniu po zakończeniu pierwszego tygodnia.
  • Ruchliwość zęba.
  • Złamanie struktury zęba uniemożliwiające odbudowę zęba.
  • Złamanie uzupełnienia podczas oceny.
  • Głębokość sondowania większa niż 3 mm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: uszczelniacz na bazie krzemianu wapnia
Wykonanie pełnej pulpotomii zębów stałych żuchwy i zębów trzonowych szczęki z użyciem uszczelniacza na bazie krzemianu wapnia jako środka pokrywającego.
Procedura: Uszczelniacz na bazie krzemianu wapnia, pełna Pulpotomia
Stosowanie uszczelniacza na bazie krzemianu wapnia jako środka zamykającego po pełnej pulpotomii
Aktywny komparator: Wstępnie zmieszana szpachlówka na bazie krzemianu wapnia
Wykonanie pełnej pulpotomii stałych zębów trzonowych żuchwy i szczęki przy użyciu wstępnie zmieszanej masy szpachlowej na bazie krzemianu wapnia jako środka pokrywającego.
Procedura: Gotowa masa szpachlowa na bazie krzemianu wapnia pełna Pulpotomia
Stosowanie wstępnie zmieszanej masy szpachlowej na bazie krzemianu wapnia jako środka zamykającego po pełnej pulpotomii
Eksperymentalny: połączenie uszczelniacza na bazie krzemianu wapnia i wstępnie zmieszanej szpachli na bazie krzemianu wapnia
Wykonywanie pełnej pulpotomii stałych zębów trzonowych żuchwy i szczęki przy użyciu kombinacji uszczelniacza na bazie krzemianu wapnia i wstępnie zmieszanej masy szpachlowej na bazie krzemianu wapnia jako środka pokrywającego.
Procedura: Pełna Pulpotomia
Stosowanie kombinacji uszczelniacza na bazie krzemianu wapnia i wstępnie zmieszanej masy szpachlowej na bazie krzemianu wapnia jako środka zamykającego po pełnej pulpotomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces kliniczny po zabiegu pełnej pulpotomii
Ramy czasowe: natychmiast po operacji
Ocenę kliniczną docelowego zęba i leczenie uznaje się za skuteczne w przypadku: braku bólu pooperacyjnego, braku bólu przy opukiwaniu i palpacji, braku obrzęku związanego z leczonym zębem, braku zatok lub przetoki oraz brak ruchomości zębów.
natychmiast po operacji
Sukces radiologiczny po zabiegu pełnej pulpotomii
Ramy czasowe: natychmiast po operacji
Ocenę radiologiczną docelowego zęba przeprowadza się i leczenie uznaje się za skuteczne w przypadku obecności prawidłowej przestrzeni więzadłowej przyzębia, braku resorpcji wewnętrznej lub zewnętrznej korzenia, braku zwapnień w kanale, braku przejaśnienia okołokorzeniowego oraz braku utraty lub pęknięcia blaszki opona.
natychmiast po operacji
Sukces kliniczny po zabiegu pełnej pulpotomii
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca
Ocenę kliniczną docelowego zęba przeprowadza się i leczenie uznaje się za skuteczne w przypadku braku bólu pooperacyjnego, braku bólu przy opukiwaniu i palpacji, braku obrzęku, braku przewodu zatokowego lub przetoki oraz braku ruchomości zębów.
W wieku 1 miesiąca
Kliniczny sukces po zabiegu pełnej pulpotomii
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Ocenę kliniczną docelowego zęba i leczenie uznaje się za skuteczne w przypadku: braku bólu pooperacyjnego, braku bólu przy opukiwaniu i palpacji, braku obrzęku związanego z leczonym zębem, braku zatok lub przetoki oraz brak ruchomości zębów.
W wieku 3 miesięcy
Sukces kliniczny po zabiegu pełnej pulpotomii
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Ocenę kliniczną docelowego zęba i leczenie uznaje się za skuteczne w przypadku: braku bólu pooperacyjnego, braku bólu przy opukiwaniu i palpacji, braku obrzęku związanego z leczonym zębem, braku zatok lub przetoki oraz brak ruchomości zębów.
W wieku 6 miesięcy
Sukces radiologiczny po zabiegu pełnej pulpotomii
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Ocenę radiologiczną docelowego zęba przeprowadza się i leczenie uznaje się za skuteczne w przypadku obecności prawidłowej przestrzeni więzadłowej przyzębia, braku resorpcji wewnętrznej lub zewnętrznej korzenia, braku zwapnień w kanale, braku przejaśnienia okołokorzeniowego oraz braku utraty lub pęknięcia blaszki opona.
W wieku 6 miesięcy
Sukces kliniczny po zabiegu pełnej pulpotomii
Ramy czasowe: W wieku 9 miesięcy
Ocenę kliniczną docelowego zęba i leczenie uznaje się za skuteczne w przypadku: braku bólu pooperacyjnego, braku bólu przy opukiwaniu i palpacji, braku obrzęku związanego z leczonym zębem, braku zatok lub przetoki oraz brak ruchomości zębów.
W wieku 9 miesięcy
Sukces kliniczny po zabiegu pełnej pulpotomii
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Ocenę kliniczną docelowego zęba i leczenie uznaje się za skuteczne w przypadku: braku bólu pooperacyjnego, braku bólu przy opukiwaniu i palpacji, braku obrzęku związanego z leczonym zębem, braku zatok lub przetoki oraz brak ruchomości zębów.
W wieku 12 miesięcy
Sukces radiologiczny po zabiegu pełnej pulpotomii
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Ocenę radiologiczną docelowego zęba przeprowadza się i leczenie uznaje się za skuteczne w przypadku obecności prawidłowej przestrzeni więzadłowej przyzębia, braku resorpcji wewnętrznej lub zewnętrznej korzenia, braku zwapnień w kanale, braku przejaśnienia okołokorzeniowego oraz braku utraty lub pęknięcia blaszki opona.
W wieku 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pooperacyjnego po zabiegu pełnej pulpotomii
Ramy czasowe: 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 7 dni
Do oceny bólu pooperacyjnego wykorzystano zmodyfikowaną skalę deskryptorów werbalnych (mVDS). Pacjentów poinstruowano, aby postawili znak na poziomej skali, który odzwierciedlał intensywność odczuwanego bólu, ponadto poproszono ich o skorzystanie z deskryptorów werbalnych jako wskazówki. Poziom bólu dokumentowano w przedziale 0-10 liczbowo i werbalnie jako brak bólu (0), lekki ból (1, 2), umiarkowany ból (3-5), silny ból (6, 7), silny ból ( 8) i maksymalny ból (9, 10).
6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny i 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Al-Azhar University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Moataz A Elkhawas, PhD, Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University, Cairo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 959/1498

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planuję udostępnić protokół badania i raport z badania klinicznego

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kiedy tylko dostanę wyniki

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Pełny dostęp do wybranych danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj