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Procedura di pulpotomia completa di denti molari permanenti di adulti utilizzando materiale sigillante a base di silicato di calcio

14 luglio 2024 aggiornato da: Mahmoud Yahia Ramadan Abdelsalam, Al-Azhar University

Valutazione dell'efficacia dell'utilizzo di sigillanti a base di silicato di calcio come materiale di incappucciamento della polpa dopo pulpotomia di adulti: uno studio in vivo

Questo studio clinico mira a valutare l'efficacia dell'utilizzo di un sigillante a base di silicato di calcio come materiale di copertura dopo la completa rimozione del tessuto pulpare coronale. Lo studio valuterà sia i cambiamenti clinici che radiografici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia canalare è sempre stata considerata per lungo tempo la prima linea di trattamento per i denti cariati con pulpite irreversibile sintomatica. Tuttavia, dopo l'evoluzione dei materiali a base di silicato di calcio, un'opzione più conservativa, ovvero la pulpotomia, ha iniziato ad acquisire affidabilità, soprattutto perché preserva la vitalità della polpa radicolare, clinicamente più semplice, meno dispendiosa in termini di tempo e più economica rispetto ai materiali convenzionali. trattamento canalare.

In questo studio i ricercatori valutano il tasso di successo clinico e radiografico dell'utilizzo di un sigillante a base di silicato di calcio come materiale di incappucciamento della polpa nei molari permanenti dopo pulpotomia.

Per quanto a conoscenza dei ricercatori, non sono disponibili dati clinici sull'uso di sigillanti a base di silicato di calcio come materiale di incappucciamento della polpa nella pulpotomia di molari permanenti con sintomi di pulpite irreversibile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11651
        • Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University
        • Investigatore principale:
          • Mahmoud Y Abdelsalam, Master Degree
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Denti molari mandibolari vitali con apici maturi.
  • Denti che rispondono positivamente al test del freddo.
  • Denti senza alcun segno di necrosi, compreso il tratto sinusale o gonfiore.
  • Denti con carie che si estende ≥ 2/3 della dentina o che espone la polpa.
  • Denti con pulpite irreversibile sintomatica con/senza parodontite apicale.
  • Denti senza malattie parodontali o mobilità.
  • Denti senza riassorbimento radicolare, camera pulpare rilevabile e calcificazione del canale radicolare o storia di traumi.
  • Pazienti di entrambi i sessi con età compresa tra 20 e 45 anni.
  • Pazienti con una buona o moderata igiene orale e senza malattie sistemiche.

Criteri di esclusione:

Criteri preoperatori:

  • Denti non vitali.
  • Denti con pulpite irreversibile con parodontite apicale.
  • Denti con apici immaturi.
  • Denti con malattia parodontale o mobilità di grado II o III.
  • Denti gravemente cariati che necessitano di posizionamento di perni e monconi.
  • I pazienti si sono rifiutati di continuare le procedure di trattamento o di impegnarsi in sessioni periodiche di follow-up.
  • Denti non restaurabili.

Criteri intraoperatori:

  • Se non è stato possibile ottenere l'emostasi entro 6 minuti dalla pulpotomia completa.
  • Denti con necrosi parziale.
  • Nessun sanguinamento dopo la preparazione della cavità di accesso.

Criteri postoperatori:

  • presenza di gonfiore.
  • presenza del tratto sinusale.
  • Dolore alla percussione dopo la fine della prima settimana.
  • Dolore alla palpazione.
  • Dolore al morso dopo la fine della prima settimana.
  • Mobilità del dente.
  • Frattura della struttura del dente che rende il dente non restaurabile.
  • Frattura del restauro durante la valutazione.
  • Profondità di sondaggio superiore a 3 mm.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sigillante a base di silicato di calcio
Esecuzione di una pulpotomia completa di denti molari mandibolari e mascellari permanenti utilizzando un sigillante a base di silicato di calcio come agente di copertura.
Procedura: Sigillante completo per Pulpotomia a base di silicato di calcio
Utilizzo di un sigillante a base di silicato di calcio come agente di copertura dopo la pulpotomia completa
Comparatore attivo: Stucco premiscelato a base di silicato di calcio
Esecuzione di una pulpotomia completa di denti molari mandibolari e mascellari permanenti utilizzando uno stucco premiscelato a base di silicato di calcio come agente di copertura.
Procedura: Stucco premiscelato a base di silicato di calcio completo Pulpotomia
Utilizzo di mastice premiscelato a base di silicato di calcio come agente di copertura dopo pulpotomia completa
Sperimentale: combinazione tra sigillante a base di silicato di calcio e stucco premiscelato a base di silicato di calcio
Esecuzione di una pulpotomia completa di denti molari mandibolari e mascellari permanenti utilizzando una combinazione di sigillante a base di silicato di calcio e mastice premiscelato a base di silicato di calcio come agente di copertura.
Procedura: Pulpotomia completa
Utilizzo della combinazione tra sigillante a base di silicato di calcio e mastice premiscelato a base di silicato di calcio come agente di copertura dopo pulpotomia completa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico dopo procedura di pulpotomia completa
Lasso di tempo: postoperatorio immediato
Viene eseguita la valutazione clinica del dente interessato e il trattamento è considerato riuscito in caso di: assenza di dolore postoperatorio, assenza di dolore alla percussione e alla palpazione, assenza di qualsiasi gonfiore correlato al dente trattato, assenza del tratto sinusale o fistola e assenza di mobilità dei denti.
postoperatorio immediato
Successo radiografico dopo procedura di pulpotomia completa
Lasso di tempo: postoperatorio immediato
Viene eseguita la valutazione radiografica del dente preso di mira e il trattamento è considerato riuscito in caso di presenza di normale spazio del legamento parodontale, assenza di riassorbimento della radice interna o esterna, assenza di calcificazione del canale, assenza di radiolucenza periradicolare e assenza di perdita o rottura della lamina dura.
postoperatorio immediato
Successo clinico dopo procedura di pulpotomia completa
Lasso di tempo: A 1 mese
Viene eseguita la valutazione clinica del dente preso di mira e il trattamento è considerato efficace in caso di assenza di dolore postoperatorio, assenza di dolore alla percussione e palpazione, assenza di gonfiore, assenza del tratto sinusale o fistola e assenza di mobilità dentale.
A 1 mese
Successo cinico dopo procedura di pulpotomia completa
Lasso di tempo: A 3 mesi
Viene eseguita la valutazione clinica del dente interessato e il trattamento è considerato riuscito in caso di: assenza di dolore postoperatorio, assenza di dolore alla percussione e alla palpazione, assenza di qualsiasi gonfiore correlato al dente trattato, assenza del tratto sinusale o fistola e assenza di mobilità dei denti.
A 3 mesi
Successo clinico dopo procedura di pulpotomia completa
Lasso di tempo: A 6 mesi
Viene eseguita la valutazione clinica del dente interessato e il trattamento è considerato riuscito in caso di: assenza di dolore postoperatorio, assenza di dolore alla percussione e alla palpazione, assenza di qualsiasi gonfiore correlato al dente trattato, assenza del tratto sinusale o fistola e assenza di mobilità dei denti.
A 6 mesi
Successo radiografico dopo procedura di pulpotomia completa
Lasso di tempo: A 6 mesi
Viene eseguita la valutazione radiografica del dente preso di mira e il trattamento è considerato riuscito in caso di presenza di normale spazio del legamento parodontale, assenza di riassorbimento della radice interna o esterna, assenza di calcificazione del canale, assenza di radiolucenza periradicolare e assenza di perdita o rottura della lamina dura.
A 6 mesi
Successo clinico dopo procedura di pulpotomia completa
Lasso di tempo: A 9 mesi
Viene eseguita la valutazione clinica del dente interessato e il trattamento è considerato riuscito in caso di: assenza di dolore postoperatorio, assenza di dolore alla percussione e alla palpazione, assenza di qualsiasi gonfiore correlato al dente trattato, assenza del tratto sinusale o fistola e assenza di mobilità dei denti.
A 9 mesi
Successo clinico dopo procedura di pulpotomia completa
Lasso di tempo: A 12 mesi
Viene eseguita la valutazione clinica del dente interessato e il trattamento è considerato riuscito in caso di: assenza di dolore postoperatorio, assenza di dolore alla percussione e alla palpazione, assenza di qualsiasi gonfiore correlato al dente trattato, assenza del tratto sinusale o fistola e assenza di mobilità dei denti.
A 12 mesi
Successo radiografico dopo procedura di pulpotomia completa
Lasso di tempo: A 12 mesi
Viene eseguita la valutazione radiografica del dente preso di mira e il trattamento è considerato riuscito in caso di presenza di normale spazio del legamento parodontale, assenza di riassorbimento della radice interna o esterna, assenza di calcificazione del canale, assenza di radiolucenza periradicolare e assenza di perdita o rottura della lamina dura.
A 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore postoperatorio dopo procedura di pulpotomia completa
Lasso di tempo: 6 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore e 7 giorni
Il dolore postoperatorio è stato valutato utilizzando la scala di descrizione verbale modificata (mVDS). Ai pazienti è stato chiesto di posizionare un segno sulla scala orizzontale per rappresentare l'intensità del dolore sperimentato, inoltre è stato chiesto loro di utilizzare i descrittori verbali come guida. Il livello di dolore è stato documentato nell'intervallo 0-10 numericamente e verbalmente come assenza di dolore (0), dolore leggero (1, 2), dolore moderato (3-5), dolore forte (6, 7), dolore severo ( 8) e dolore massimo (9, 10).
6 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore e 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Al-Azhar University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Moataz A Elkhawas, PhD, Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University, Cairo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 959/1498

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ho intenzione di condividere il protocollo dello studio e il rapporto dello studio clinico

Periodo di condivisione IPD

Una volta ottenuti i risultati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso completo ai dati selezionati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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