Процедура полной пульпотомии постоянных моляров взрослых с использованием герметизирующего материала на основе силиката кальция
14 июля 2024 г. обновлено: Mahmoud Yahia Ramadan Abdelsalam, Al-Azhar University
Оценка эффективности использования герметиков на основе силиката кальция в качестве материала для покрытия пульпы после пульпотомии у взрослых: исследование in vivo
Целью данного клинического исследования является оценка эффективности использования герметика на основе силиката кальция в качестве материала для покрытия после полного удаления ткани коронковой пульпы.
В ходе исследования будут оцениваться как клинические, так и рентгенологические изменения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Лечение корневых каналов долгое время считалось первой линией лечения кариозных зубов с симптоматическим необратимым пульпитом. Однако после развития материалов на основе силиката кальция более консервативный вариант - пульпотомия - начал набирать надежность, особенно в том, что он сохраняет жизнеспособность корневой пульпы, клинически более простой, менее трудоемкий и более экономичный по сравнению с традиционным методом. лечение корневых каналов.
В этом исследовании исследователи оценивают клинический и рентгенологический успех использования герметика на основе силиката кальция в качестве материала для покрытия пульпы постоянных моляров после пульпотомии.
Насколько известно исследователям, отсутствуют клинические данные об использовании герметиков на основе силиката кальция в качестве материала для покрытия пульпы при пульпотомии постоянных моляров с симптомами необратимого пульпита.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
78
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mahmoud Y Abdelsalam, Master Degree
- Номер телефона: 8001111111
- Электронная почта: mahmoudyahia96@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Motaz M Elsadat, PhD
- Номер телефона: 8002222222
- Электронная почта: motazelsadat@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11651
- Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University
-
Главный следователь:
- Mahmoud Y Abdelsalam, Master Degree
-
Контакт:
- Moataz A Alkhawas, Professor
- Номер телефона: 8003333333
- Электронная почта: moataz-bellahalkhawas.209@azhar.edu.eg
-
Контакт:
- Motaz M Elsadat, Lecturer
- Номер телефона: 8002222222
- Электронная почта: motazelsadat@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Витальные моляры нижней челюсти со зрелыми вершинами.
- Зубы, которые положительно реагируют на холодовое тестирование.
- Зубы без признаков некроза, включая свищевые ходы и отеки.
- Зубы с кариесом, распространяющимся на ≥ 2/3 дентина или обнажающим пульпу.
- Зубы с симптоматическим необратимым пульпитом с/без апикального периодонтита.
- Зубы без заболеваний пародонта и подвижности.
- Зубы без резорбции корня, обнаруживаемая пульповая камера и кальцификация корневых каналов или травмы в анамнезе.
- Пациенты обоих полов в возрасте от 20 до 45 лет.
- Пациенты с хорошей или умеренной гигиеной полости рта и без каких-либо системных заболеваний.
Критерий исключения:
Предоперационные критерии:
- Невитальные зубы.
- Зубы с необратимым пульпитом с апикальным периодонтитом.
- Зубы с незрелыми вершинами.
- Зубы с пародонтитом или подвижностью II или III степени.
- Зубы, которые сильно разрушены и нуждаются в установке штифтов и культек.
- Пациенты отказывались продолжать лечебные процедуры или отказывались от периодических последующих сеансов.
- Невосстанавливаемые зубы.
Интраоперационные критерии:
- Если гемостаза не удалось достичь в течение 6 минут после полной пульпотомии.
- Зубы с частичным некрозом.
- Кровотечения после подготовки полости доступа нет.
Послеоперационные критерии:
- наличие отечности.
- наличие свищевого хода.
- Боль при перкуссии после конца первой недели.
- Боль при пальпации.
- Боль при накусывании после конца первой недели.
- Подвижность зуба.
- Перелом структуры зуба, из-за которого зуб не подлежит восстановлению.
- Перелом реставрации во время оценки.
- Глубина зондирования более 3 мм.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: герметик на основе силиката кальция
Выполнение полной пульпотомии постоянных зубов нижней и верхней челюсти с использованием герметика на основе силиката кальция в качестве защитного покрытия.
|
Использование герметика на основе силиката кальция в качестве покрытия после полной пульпотомии.
|
|
Активный компаратор: Готовая шпаклевка на основе силиката кальция
Выполнение полной пульпотомии постоянных зубов нижней челюсти и моляров верхней челюсти с использованием предварительно смешанной замазки на основе силиката кальция в качестве покрывающего средства.
|
Использование предварительно смешанной шпаклевки на основе силиката кальция в качестве покрывающего средства после полной пульпотомии.
|
|
Экспериментальный: комбинация герметика на основе силиката кальция и предварительно смешанной шпаклевки на основе силиката кальция
Выполнение полной пульпотомии постоянных зубов нижней челюсти и моляров верхней челюсти с использованием комбинации герметика на основе силиката кальция и предварительно смешанной замазки на основе силиката кальция в качестве покрывающего агента.
|
Использование комбинации герметика на основе силиката кальция и предварительно смешанной шпатлевки на основе силиката кальция в качестве покрывающего агента после полной пульпотомии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический успех после полной пульпотомии
Временное ограничение: немедленный послеоперационный
|
Проводится клиническая оценка целевого зуба, и лечение считается успешным в случае: отсутствия послеоперационной боли, отсутствия боли при перкуссии и пальпации, отсутствия какого-либо отека, связанного с обработанным зубом, отсутствия свищевого хода или свища и отсутствие подвижности зубов.
|
немедленный послеоперационный
|
|
Рентгенологический успех после полной пульпотомии
Временное ограничение: немедленный послеоперационный
|
Проводится рентгенологическая оценка целевого зуба, и лечение считается успешным в случае наличия нормального пространства периодонтальных связок, отсутствия внутренней или внешней резорбции корня, отсутствия кальцификации каналов, отсутствия перирадикулярной рентгенопрозрачности и отсутствия потери или разрыва пластинки. твердая мозговая оболочка.
|
немедленный послеоперационный
|
|
Клинический успех после полной пульпотомии
Временное ограничение: В 1 месяц
|
Проводится клиническая оценка целевого зуба, и лечение считается успешным в случае отсутствия послеоперационной боли, отсутствия боли при перкуссии и пальпации, отсутствия какого-либо отека, отсутствия свищевого хода или свища и отсутствия подвижности зубов.
|
В 1 месяц
|
|
Клинический успех после процедуры полной пульпотомии
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Проводится клиническая оценка целевого зуба, и лечение считается успешным в случае: отсутствия послеоперационной боли, отсутствия боли при перкуссии и пальпации, отсутствия какого-либо отека, связанного с обработанным зубом, отсутствия свищевого хода или свища и отсутствие подвижности зубов.
|
В 3 месяца
|
|
Клинический успех после полной пульпотомии
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Проводится клиническая оценка целевого зуба, и лечение считается успешным в случае: отсутствия послеоперационной боли, отсутствия боли при перкуссии и пальпации, отсутствия какого-либо отека, связанного с обработанным зубом, отсутствия свищевого хода или свища и отсутствие подвижности зубов.
|
В 6 месяцев
|
|
Рентгенологический успех после полной пульпотомии
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Проводится рентгенологическая оценка целевого зуба, и лечение считается успешным в случае наличия нормального пространства периодонтальных связок, отсутствия внутренней или внешней резорбции корня, отсутствия кальцификации каналов, отсутствия перирадикулярной рентгенопрозрачности и отсутствия потери или разрыва пластинки. твердая мозговая оболочка.
|
В 6 месяцев
|
|
Клинический успех после полной пульпотомии
Временное ограничение: В 9 месяцев
|
Проводится клиническая оценка целевого зуба, и лечение считается успешным в случае: отсутствия послеоперационной боли, отсутствия боли при перкуссии и пальпации, отсутствия какого-либо отека, связанного с обработанным зубом, отсутствия свищевого хода или свища и отсутствие подвижности зубов.
|
В 9 месяцев
|
|
Клинический успех после полной пульпотомии
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Проводится клиническая оценка целевого зуба, и лечение считается успешным в случае: отсутствия послеоперационной боли, отсутствия боли при перкуссии и пальпации, отсутствия какого-либо отека, связанного с обработанным зубом, отсутствия свищевого хода или свища и отсутствие подвижности зубов.
|
В 12 месяцев
|
|
Рентгенологический успех после полной пульпотомии
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Проводится рентгенологическая оценка целевого зуба, и лечение считается успешным в случае наличия нормального пространства периодонтальных связок, отсутствия внутренней или внешней резорбции корня, отсутствия кальцификации каналов, отсутствия перирадикулярной рентгенопрозрачности и отсутствия потери или разрыва пластинки. твердая мозговая оболочка.
|
В 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли после процедуры полной пульпотомии
Временное ограничение: 6 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа и 7 дней
|
Послеоперационную боль оценивали с помощью модифицированной шкалы вербальных дескрипторов (mVDS).
Пациентам было предложено поставить отметку на горизонтальной шкале, чтобы обозначить интенсивность испытываемой боли, кроме того, их просили использовать вербальные дескрипторы в качестве ориентира.
Уровень боли документировался в диапазоне от 0 до 10 численно и устно: отсутствие боли (0), легкая боль (1, 2), умеренная боль (3-5), сильная боль (6, 7), сильная боль ( 8) и максимальную боль (9, 10).
|
6 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа и 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Moataz A Elkhawas, PhD, Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University, Cairo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Asgary S, Eghbal MJ, Fazlyab M, Baghban AA, Ghoddusi J. Five-year results of vital pulp therapy in permanent molars with irreversible pulpitis: a non-inferiority multicenter randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2015 Mar;19(2):335-41. doi: 10.1007/s00784-014-1244-z. Epub 2014 Apr 27.
- Taha NA, Al-Khatib H. 4-Year Follow-up of Full Pulpotomy in Symptomatic Mature Permanent Teeth with Carious Pulp Exposure Using a Stainproof Calcium Silicate-based Material. J Endod. 2022 Jan;48(1):87-95. doi: 10.1016/j.joen.2021.09.008. Epub 2021 Sep 24.
- Asgary S, Eghbal MJ, Shahravan A, Saberi E, Baghban AA, Parhizkar A. Outcomes of root canal therapy or full pulpotomy using two endodontic biomaterials in mature permanent teeth: a randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2022 Mar;26(3):3287-3297. doi: 10.1007/s00784-021-04310-y. Epub 2021 Dec 2.
- Taha NA, Abuzaid AM, Khader YS. A Randomized Controlled Clinical Trial of Pulpotomy versus Root Canal Therapy in Mature Teeth with Irreversible Pulpitis: Outcome, Quality of Life, and Patients' Satisfaction. J Endod. 2023 Jun;49(6):624-631.e2. doi: 10.1016/j.joen.2023.04.001. Epub 2023 Apr 19.
- Lin LM, Ricucci D, Saoud TM, Sigurdsson A, Kahler B. Vital pulp therapy of mature permanent teeth with irreversible pulpitis from the perspective of pulp biology. Aust Endod J. 2020 Apr;46(1):154-166. doi: 10.1111/aej.12392. Epub 2019 Dec 21.
- Eghbal MJ, Asgary S, Baglue RA, Parirokh M, Ghoddusi J. MTA pulpotomy of human permanent molars with irreversible pulpitis. Aust Endod J. 2009 Apr;35(1):4-8. doi: 10.1111/j.1747-4477.2009.00166.x.
- Tzanetakis GN, Koletsi D, Georgopoulou M. Treatment outcome of partial pulpotomy using two different calcium silicate materials in mature permanent teeth with symptoms of irreversible pulpitis: A randomized clinical trial. Int Endod J. 2023 Oct;56(10):1178-1196. doi: 10.1111/iej.13955. Epub 2023 Jul 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 959/1498
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Я планирую поделиться протоколом исследования и отчетом о клиническом исследовании.
Сроки обмена IPD
Как только я получу результаты
Критерии совместного доступа к IPD
Полный доступ к выбранным данным
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .