Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fuld pulpotomiprocedure af permanente kindtænder hos voksne, der bruger calciumsilikatbaseret forseglingsmateriale

14. juli 2024 opdateret af: Mahmoud Yahia Ramadan Abdelsalam, Al-Azhar University

Evaluering af effektiviteten af ​​at bruge calcium-silikat-baserede forseglere som et pulpafdækningsmateriale efter voksen pulpotomi: en in vivo undersøgelse

Denne kliniske undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af ​​at bruge calciumsilikatbaseret sealer som et dækningsmateriale efter fuldstændig fjernelse af koronalt pulpavæv. Studiet vil evaluere både de kliniske og radiografiske ændringer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rodbehandling har i lang tid altid været betragtet som den første behandlingslinje for kariestænder med symptomatisk irreversibel pulpitis. Men efter udviklingen af ​​calciumsilikatbaserede materialer begyndte en mere konservativ mulighed, nemlig pulpotomi at opnå pålidelighed, især fordi den bevarer vitaliteten af ​​den radikulære pulp, klinisk enklere, mindre tidskrævende og mere omkostningseffektiv sammenlignet med konventionelle rodbehandling.

I denne undersøgelse vurderer efterforskerne den kliniske og radiografiske succesrate ved at bruge calciumsilikatbaseret sealer som et pulpafdækningsmateriale i permanente kindtænder efter pulpotomi.

Så vidt efterforskernes vidende er, er der ingen tilgængelige kliniske data om brugen af ​​calcium-silikat-baserede sealere som pulpa-afdækningsmateriale ved pulpotomi af permanente kindtænder med symptomer på irreversibel pulpitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11651
        • Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University
        • Ledende efterforsker:
          • Mahmoud Y Abdelsalam, Master Degree
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vitale mandibular kindtænder med modne spidser.
  • Tænder, der reagerer positivt på kuldeprøver.
  • Tænder uden tegn på nekrose inklusive bihulekanal eller hævelse.
  • Tænder med caries, der strækker sig ≥ 2/3 af dentinet eller blotlægger pulpa.
  • Tænder med symptomatisk irreversibel pulpitis med/uden apikal paradentose.
  • Tænder uden paradentose eller mobilitet.
  • Tænder uden rodresorption, påviselig pulpakammer og rodkanalforkalkning eller traumehistorie.
  • Patienter fra begge køn i alderen spænder fra 20 til 45 år.
  • Patienter med god eller moderat mundhygiejne og uden systemiske sygdomme.

Ekskluderingskriterier:

Præoperative kriterier:

  • Ikke-vitale tænder.
  • Tænder med irreversibel pulpitis med apikal paradentose.
  • Tænder med umodne spidser.
  • Tænder med paradentose eller mobilitetsgrad II eller III.
  • Tænder, der er stærkt forfaldne og har brug for post- og kerneplacering.
  • Patienter nægtede at fortsætte behandlingsprocedurer eller nægtede at forpligte sig til periodiske opfølgningssessioner.
  • Ikke-genoprettelige tænder.

Intraoperative kriterier:

  • Hvis hæmostase ikke kunne opnås inden for 6 minutter efter fuld pulpotomi.
  • Tænder med delvis nekrose.
  • Ingen blødning efter klargøring af adgangskavitet.

Postoperative kriterier:

  • tilstedeværelse af hævelse.
  • tilstedeværelse af sinuskanalen.
  • Smerter ved percussion efter slutningen af ​​den første uge.
  • Smerter ved palpation.
  • Smerter ved bid efter slutningen af ​​den første uge.
  • Tandens mobilitet.
  • Brud på tandstruktur, der gør tanden ikke-genoprettelig.
  • Brud på restaureringen under evalueringen.
  • Probedybde mere end 3 mm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: calciumsilikatbaseret sealer
Udførelse af fuld pulpotomi af permanente underkæbe- og maxillære kindtænder ved hjælp af calciumsilikat-baseret sealer som dækningsmiddel.
Procedure: Calcium silikat-baseret sealer fuld Pulpotomy
Brug af calciumsilikat-baseret sealer som dækningsmiddel efter fuld pulpotomi
Aktiv komparator: Forblandet kalciumsilikatbaseret spartelmasse
Udførelse af fuld pulpotomi af permanente underkæbe- og maxillære kindtænder ved hjælp af forblandet calciumsilikatbaseret kit som dækningsmiddel.
Procedure: Calciumsilikatbaseret færdigblandet kit fuld Pulpotomi
Brug af calciumsilikatbaseret færdigblandet spartelmasse som dækningsmiddel efter fuld pulpotomi
Eksperimentel: kombination mellem calciumsilikatbaseret sealer og færdigblandet calciumsilikatbaseret spartelmasse
Udførelse af fuld pulpotomi af permanente underkæbe- og maxillære kindtænder ved hjælp af en kombination af calciumsilikat-baseret sealer og forblandet calciumsilikat-baseret kit som dækningsmiddel.
Procedure: Fuld Pulpotomi
Brug af kombination mellem calciumsilikat-baseret sealer og calciumsilikat-baseret færdigblandet spartelmasse som dækningsmiddel efter fuld pulpotomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succes efter fuld pulpotomiprocedure
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
Klinisk evaluering af den målrettede tand udføres, og behandlingen anses for vellykket i tilfælde af: fravær af postoperativ smerte, fravær af smerter ved percussion og palpation, fravær af hævelse relateret til den behandlede tand, fravær af sinuskanal eller fistel og fravær af tandmobilitet.
umiddelbart efter operationen
Radiografisk succes efter fuld pulpotomiprocedure
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
Radiografisk evaluering af den målrettede tand udføres, og behandlingen anses for vellykket i tilfælde af tilstedeværelse af normalt periodontalt ledbåndsrum, fravær af intern eller ekstern rodresorption, fravær af kanalforkalkning, fravær af peri-radikulær radiolucens og intet tab eller brud på lamina dura.
umiddelbart efter operationen
Klinisk succes efter fuld pulpotomiprocedure
Tidsramme: Ved 1 måned
Klinisk evaluering af den målrettede tand udføres, og behandlingen anses for vellykket i tilfælde af fravær af postoperative smerter, fravær af smerter ved percussion og palpation, fravær af hævelse, fravær af sinuskanal eller fistel og fravær af tandmobilitet.
Ved 1 måned
Klinisk succes efter fuld pulpotomiprocedure
Tidsramme: Ved 3 måneder
Klinisk evaluering af den målrettede tand udføres, og behandlingen anses for vellykket i tilfælde af: fravær af postoperativ smerte, fravær af smerter ved percussion og palpation, fravær af hævelse relateret til den behandlede tand, fravær af sinuskanal eller fistel og fravær af tandmobilitet.
Ved 3 måneder
Klinisk succes efter fuld pulpotomiprocedure
Tidsramme: Ved 6 måneder
Klinisk evaluering af den målrettede tand udføres, og behandlingen anses for vellykket i tilfælde af: fravær af postoperativ smerte, fravær af smerter ved percussion og palpation, fravær af hævelse relateret til den behandlede tand, fravær af sinuskanal eller fistel og fravær af tandmobilitet.
Ved 6 måneder
Radiografisk succes efter fuld pulpotomiprocedure
Tidsramme: Ved 6 måneder
Radiografisk evaluering af den målrettede tand udføres, og behandlingen anses for vellykket i tilfælde af tilstedeværelse af normalt periodontalt ledbåndsrum, fravær af intern eller ekstern rodresorption, fravær af kanalforkalkning, fravær af peri-radikulær radiolucens og intet tab eller brud på lamina dura.
Ved 6 måneder
Klinisk succes efter fuld pulpotomiprocedure
Tidsramme: Ved 9 måneder
Klinisk evaluering af den målrettede tand udføres, og behandlingen anses for vellykket i tilfælde af: fravær af postoperativ smerte, fravær af smerter ved percussion og palpation, fravær af hævelse relateret til den behandlede tand, fravær af sinuskanal eller fistel og fravær af tandmobilitet.
Ved 9 måneder
Klinisk succes efter fuld pulpotomiprocedure
Tidsramme: Ved 12 måneder
Klinisk evaluering af den målrettede tand udføres, og behandlingen anses for vellykket i tilfælde af: fravær af postoperativ smerte, fravær af smerter ved percussion og palpation, fravær af hævelse relateret til den behandlede tand, fravær af sinuskanal eller fistel og fravær af tandmobilitet.
Ved 12 måneder
Radiografisk succes efter fuld pulpotomiprocedure
Tidsramme: Ved 12 måneder
Radiografisk evaluering af den målrettede tand udføres, og behandlingen anses for vellykket i tilfælde af tilstedeværelse af normalt periodontalt ledbåndsrum, fravær af intern eller ekstern rodresorption, fravær af kanalforkalkning, fravær af peri-radikulær radiolucens og intet tab eller brud på lamina dura.
Ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af postoperativ smerte efter fuld pulpotomiprocedure
Tidsramme: 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 7 dage
Den postoperative smerte blev vurderet ved at bruge den modificerede verbale deskriptor Skala (mVDS). Patienterne blev bedt om at sætte et mærke på den vandrette skala for at repræsentere intensiteten af ​​den oplevede smerte, desuden blev de bedt om at bruge de verbale deskriptorer som vejledning. Smerteniveauet blev dokumenteret i intervallet 0-10 numerisk og verbalt som ingen smerte (0), let smerte (1, 2), moderat smerte (3-5), stærk smerte (6, 7), svær smerte ( 8), og maksimal smerte (9, 10).
6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Al-Azhar University

Efterforskere

  • Studiestol: Moataz A Elkhawas, PhD, Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University, Cairo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 959/1498

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Jeg planlægger at dele undersøgelsesprotokollen og den kliniske undersøgelsesrapport

IPD-delingstidsramme

Når jeg får resultaterne

IPD-delingsadgangskriterier

Fuld adgang til de valgte data

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irreversibel Pulpitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner