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Vollständiges Pulpotomie-Verfahren bleibender Backenzähne von Erwachsenen unter Verwendung von Versiegelungsmaterial auf Kalziumsilikatbasis

14. Juli 2024 aktualisiert von: Mahmoud Yahia Ramadan Abdelsalam, Al-Azhar University

Bewertung der Wirksamkeit der Verwendung von Versiegelungen auf Kalziumsilikatbasis als Material zur Pulpaabdeckung nach Pulpotomie bei Erwachsenen: Eine In-vivo-Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der Verwendung von Versiegelungsmitteln auf Kalziumsilikatbasis als Abdeckmaterial nach vollständiger Entfernung des koronalen Pulpagewebes zu bewerten. Die Studie wird sowohl die klinischen als auch die radiologischen Veränderungen bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wurzelkanalbehandlung galt lange Zeit als Mittel der ersten Wahl bei kariösen Zähnen mit symptomatischer irreversibler Pulpitis. Nach der Entwicklung von Materialien auf Kalziumsilikatbasis begann jedoch eine konservativere Option, nämlich die Pulpotomie, an Zuverlässigkeit zu gewinnen, insbesondere weil sie die Vitalität der Wurzelpulpa bewahrt, klinisch einfacher, weniger zeitaufwändig und kostengünstiger im Vergleich zur herkömmlichen Methode Wurzelbehandlung.

In dieser Studie bewerten die Forscher die klinische und radiologische Erfolgsrate der Verwendung von Versiegelungsmitteln auf Kalziumsilikatbasis als Pulpaabdeckungsmaterial in bleibenden Molaren nach Pulpotomie.

Nach bestem Wissen der Forscher liegen keine klinischen Daten zur Verwendung von Versiegelungen auf Kalziumsilikatbasis als Material zur Pulpaüberkappung bei der Pulpotomie bleibender Molaren mit Symptomen einer irreversiblen Pulpitis vor.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vitale Backenzähne des Unterkiefers mit reifen Spitzen.
  • Zähne, die positiv auf Kältetests reagieren.
  • Zähne ohne Anzeichen einer Nekrose, einschließlich Nebenhöhlenentzündung oder Schwellung.
  • Zähne mit Karies, die sich über ≥ 2/3 des Dentins erstreckt oder die Pulpa freilegt.
  • Zähne mit symptomatischer irreversibler Pulpitis mit/ohne apikaler Parodontitis.
  • Zähne ohne parodontale Erkrankungen oder Beweglichkeit.
  • Zähne ohne Wurzelresorption, nachweisbare Pulpakammer- und Wurzelkanalverkalkung oder Trauma in der Vorgeschichte.
  • Patienten beiderlei Geschlechts sind zwischen 20 und 45 Jahre alt.
  • Patienten mit guter oder mäßiger Mundhygiene und ohne systemische Erkrankungen.

Ausschlusskriterien:

Präoperative Kriterien:

  • Nicht vitale Zähne.
  • Zähne mit irreversibler Pulpitis mit apikaler Parodontitis.
  • Zähne mit unreifen Spitzen.
  • Zähne mit Parodontitis oder Mobilitätsgrad II oder III.
  • Zähne, die stark kariös sind und eine Stift- und Stumpfversorgung benötigen.
  • Die Patienten weigerten sich, die Behandlung fortzusetzen oder sich zu regelmäßigen Nachuntersuchungen zu verpflichten.
  • Nicht restaurierbare Zähne.

Intraoperative Kriterien:

  • Wenn die Blutstillung nicht innerhalb von 6 Minuten nach der vollständigen Pulpotomie erreicht werden konnte.
  • Zähne mit teilweiser Nekrose.
  • Keine Blutung nach Präparation der Zugangskavität.

Postoperative Kriterien:

  • Vorhandensein einer Schwellung.
  • Vorhandensein eines Sinustrakts.
  • Schmerzen am Schlagzeug nach Ende der ersten Woche.
  • Schmerzen beim Abtasten.
  • Schmerzen beim Beißen nach Ende der ersten Woche.
  • Beweglichkeit des Zahnes.
  • Bruch der Zahnstruktur, der dazu führt, dass der Zahn nicht mehr wiederhergestellt werden kann.
  • Bruch der Restauration während der Beurteilung.
  • Antasttiefe mehr als 3 mm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versiegelung auf Kalziumsilikatbasis
Durchführung einer vollständigen Pulpotomie der bleibenden Backenzähne im Unter- und Oberkiefer unter Verwendung einer Versiegelung auf Kalziumsilikatbasis als Abdeckmittel.
Verfahren: Versiegelung auf Kalziumsilikatbasis für vollständige Pulpotomie
Verwendung von Versiegelungsmittel auf Kalziumsilikatbasis als Abdeckmittel nach vollständiger Pulpotomie
Aktiver Komparator: Vorgemischter Spachtel auf Kalziumsilikatbasis
Durchführung einer vollständigen Pulpotomie der bleibenden Backenzähne des Unter- und Oberkiefers unter Verwendung einer vorgemischten Spachtelmasse auf Kalziumsilikatbasis als Überkappungsmittel.
Verfahren: Vorgemischter Kitt auf Kalziumsilikatbasis für vollständige Pulpotomie
Verwendung von vorgemischtem Kitt auf Kalziumsilikatbasis als Abdeckmittel nach vollständiger Pulpotomie
Experimental: Kombination zwischen Versiegelung auf Kalziumsilikatbasis und vorgemischtem Kitt auf Kalziumsilikatbasis
Durchführung einer vollständigen Pulpotomie der bleibenden Backenzähne im Unter- und Oberkiefer unter Verwendung einer Kombination aus Versiegelung auf Kalziumsilikatbasis und vorgemischtem Kitt auf Kalziumsilikatbasis als Abdeckmittel.
Verfahren: Vollständige Pulpotomie
Verwendung einer Kombination aus Versiegelung auf Kalziumsilikatbasis und vorgemischtem Kitt auf Kalziumsilikatbasis als Abdeckmittel nach vollständiger Pulpotomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Erfolg nach vollständiger Pulpotomie
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
Es wird eine klinische Beurteilung des Zielzahns durchgeführt und die Behandlung gilt als erfolgreich, wenn Folgendes vorliegt: Keine postoperativen Schmerzen, keine Schmerzen beim Schlagen und Abtasten, keine Schwellung im Zusammenhang mit dem behandelten Zahn, kein Sinustrakt oder keine Fistel usw Fehlen der Zahnbeweglichkeit.
unmittelbar postoperativ
Röntgenologischer Erfolg nach vollständiger Pulpotomie
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
Es wird eine röntgenologische Untersuchung des Zielzahns durchgeführt und die Behandlung gilt als erfolgreich, wenn ein normaler parodontaler Bandraum, keine innere oder äußere Wurzelresorption, keine Kanalverkalkung, keine periradikuläre Strahlendurchlässigkeit und kein Verlust oder Bruch der Lamina vorhanden sind Dura.
unmittelbar postoperativ
Klinischer Erfolg nach vollständiger Pulpotomie
Zeitfenster: Nach 1 Monat
Es wird eine klinische Beurteilung des Zielzahns durchgeführt und die Behandlung gilt als erfolgreich, wenn keine postoperativen Schmerzen, keine Schmerzen beim Schlagen und Abtasten, keine Schwellung, kein Sinustrakt oder keine Fistel und keine Zahnbeweglichkeit auftreten.
Nach 1 Monat
Klinischer Erfolg nach vollständiger Pulpotomie
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Es wird eine klinische Beurteilung des Zielzahns durchgeführt und die Behandlung gilt als erfolgreich, wenn Folgendes vorliegt: Keine postoperativen Schmerzen, keine Schmerzen beim Schlagen und Abtasten, keine Schwellung im Zusammenhang mit dem behandelten Zahn, kein Sinustrakt oder keine Fistel usw Fehlen der Zahnbeweglichkeit.
Mit 3 Monaten
Klinischer Erfolg nach vollständiger Pulpotomie
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Es wird eine klinische Beurteilung des Zielzahns durchgeführt und die Behandlung gilt als erfolgreich, wenn Folgendes vorliegt: Keine postoperativen Schmerzen, keine Schmerzen beim Schlagen und Abtasten, keine Schwellung im Zusammenhang mit dem behandelten Zahn, kein Sinustrakt oder keine Fistel usw Fehlen der Zahnbeweglichkeit.
Mit 6 Monaten
Röntgenologischer Erfolg nach vollständiger Pulpotomie
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Es wird eine röntgenologische Untersuchung des Zielzahns durchgeführt und die Behandlung gilt als erfolgreich, wenn ein normaler parodontaler Bandraum, keine innere oder äußere Wurzelresorption, keine Kanalverkalkung, keine periradikuläre Strahlendurchlässigkeit und kein Verlust oder Bruch der Lamina vorhanden sind Dura.
Mit 6 Monaten
Klinischer Erfolg nach vollständiger Pulpotomie
Zeitfenster: Mit 9 Monaten
Es wird eine klinische Beurteilung des Zielzahns durchgeführt und die Behandlung gilt als erfolgreich, wenn Folgendes vorliegt: Keine postoperativen Schmerzen, keine Schmerzen beim Schlagen und Abtasten, keine Schwellung im Zusammenhang mit dem behandelten Zahn, kein Sinustrakt oder keine Fistel usw Fehlen der Zahnbeweglichkeit.
Mit 9 Monaten
Klinischer Erfolg nach vollständiger Pulpotomie
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Es wird eine klinische Beurteilung des Zielzahns durchgeführt und die Behandlung gilt als erfolgreich, wenn Folgendes vorliegt: Keine postoperativen Schmerzen, keine Schmerzen beim Schlagen und Abtasten, keine Schwellung im Zusammenhang mit dem behandelten Zahn, kein Sinustrakt oder keine Fistel usw Fehlen der Zahnbeweglichkeit.
Mit 12 Monaten
Röntgenologischer Erfolg nach vollständiger Pulpotomie
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Es wird eine röntgenologische Untersuchung des Zielzahns durchgeführt und die Behandlung gilt als erfolgreich, wenn ein normaler parodontaler Bandraum, keine innere oder äußere Wurzelresorption, keine Kanalverkalkung, keine periradikuläre Strahlendurchlässigkeit und kein Verlust oder Bruch der Lamina vorhanden sind Dura.
Mit 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der postoperativen Schmerzen nach vollständiger Pulpotomie
Zeitfenster: 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 7 Tage
Die postoperativen Schmerzen wurden mithilfe der modifizierten verbalen Deskriptor-Skala (mVDS) bewertet. Die Patienten wurden angewiesen, eine Markierung auf der horizontalen Skala zu platzieren, um die Intensität des empfundenen Schmerzes darzustellen. Darüber hinaus wurden sie gebeten, die verbalen Deskriptoren als Orientierungshilfe zu verwenden. Das Schmerzniveau wurde im Bereich von 0–10 numerisch und verbal als kein Schmerz (0), leichter Schmerz (1, 2), mäßiger Schmerz (3–5), starker Schmerz (6, 7), starker Schmerz ( 8) und maximaler Schmerz (9, 10).
6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Al-Azhar University

Ermittler

  • Studienstuhl: Moataz A Elkhawas, PhD, Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University, Cairo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 959/1498

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ich habe vor, das Studienprotokoll und den klinischen Studienbericht zu teilen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sobald ich die Ergebnisse erhalte

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Voller Zugriff auf die ausgewählten Daten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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