Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Volledige pulpotomieprocedure van permanente molaren van volwassenen met behulp van op calciumsilicaat gebaseerd sealermateriaal

14 juli 2024 bijgewerkt door: Mahmoud Yahia Ramadan Abdelsalam, Al-Azhar University

Evaluatie van de werkzaamheid van het gebruik van op calciumsilicaat gebaseerde sealers als pulpaafdekkingsmateriaal na pulpotomie bij volwassenen: een in vivo onderzoek

Deze klinische studie heeft tot doel de werkzaamheid te beoordelen van het gebruik van een op calciumsilicaat gebaseerde sealer als afdekkingsmateriaal na volledige verwijdering van coronaal pulpaweefsel. De studie zal zowel de klinische als de radiografische veranderingen evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wortelkanaalbehandeling wordt lange tijd altijd beschouwd als de eerste behandelingslijn voor carieuze tanden met symptomatische onomkeerbare pulpitis. Na de evolutie van op calciumsilicaat gebaseerde materialen begon echter een meer conservatieve optie, namelijk pulpotomie, aan betrouwbaarheid te winnen, vooral omdat het de vitaliteit van de wortelpulp behoudt, klinisch eenvoudiger, minder tijdrovend en kosteneffectiever vergeleken met conventionele methoden. wortelkanaalbehandeling.

In deze studie beoordelen de onderzoekers het klinische en radiografische succespercentage van het gebruik van op calciumsilicaat gebaseerde sealer als materiaal voor het afdekken van de pulpa in blijvende kiezen na pulpotomie.

Voor zover de onderzoekers weten zijn er geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van op calciumsilicaat gebaseerde sealers als materiaal voor pulpaafdekking bij pulpotomie van blijvende kiezen met symptomen van onomkeerbare pulpitis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11651
        • Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mahmoud Y Abdelsalam, Master Degree
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vitale mandibulaire molaren met volwassen toppen.
  • Tanden die positief reageren op koude testen.
  • Tanden zonder tekenen van necrose, inclusief sinuskanaal of zwelling.
  • Tanden met cariës die ≥ 2/3 van het dentine uitstrekt of de pulpa blootlegt.
  • Tanden met symptomatische onomkeerbare pulpitis met/zonder apicale parodontitis.
  • Tanden zonder parodontitis of mobiliteit.
  • Tanden zonder wortelresorptie, waarneembare verkalking van de pulpakamer en wortelkanaalbehandeling of een voorgeschiedenis van trauma.
  • Patiënten van beide geslachten met een leeftijd variërend van 20 tot 45 jaar oud.
  • Patiënten met een goede of matige mondhygiëne en zonder systemische ziekten.

Uitsluitingscriteria:

Pre-operatieve criteria:

  • Niet-vitale tanden.
  • Tanden met onomkeerbare pulpitis met apicale parodontitis.
  • Tanden met onvolwassen toppen.
  • Tanden met parodontitis of mobiliteitsgraad II of III.
  • Tanden die ernstig verrot zijn en post- en kernplaatsing nodig hebben.
  • Patiënten weigerden de behandelingsprocedures voort te zetten of weigerden zich in te zetten voor periodieke vervolgsessies.
  • Niet-herstelbare tanden.

Intra-operatieve criteria:

  • Als hemostase niet binnen 6 minuten na volledige pulpotomie kan worden bereikt.
  • Tanden met gedeeltelijke necrose.
  • Geen bloeding na preparatie van de toegangsholte.

Postoperatieve criteria:

  • aanwezigheid van zwelling.
  • aanwezigheid van sinuskanaal.
  • Pijn op percussie na het einde van de eerste week.
  • Pijn bij palpatie.
  • Pijn bij het bijten na het einde van de eerste week.
  • Mobiliteit van de tand.
  • Breuk van de tandstructuur waardoor de tand niet meer te herstellen is.
  • Breuk van de restauratie tijdens de evaluatie.
  • Sondeerdiepte meer dan 3 mm.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Afdichtmiddel op calciumsilicaatbasis
Het uitvoeren van een volledige pulpotomie van permanente mandibulaire en maxillaire molaren met behulp van een op calciumsilicaat gebaseerde sealer als afdekkingsmiddel.
Procedure: Op calciumsilicaat gebaseerde sealer volledige pulpotomie
Gebruik van een sealer op basis van calciumsilicaat als afdekkingsmiddel na volledige pulpotomie
Actieve vergelijker: Voorgemengde stopverf op basis van calciumsilicaat
Het uitvoeren van een volledige pulpotomie van permanente mandibulaire en maxillaire molaren met behulp van voorgemengde stopverf op basis van calciumsilicaat als afdekkingsmiddel.
Procedure: Voorgemengde stopverf op calciumsilicaatbasis voor volledige pulpotomie
Gebruik van voorgemengde stopverf op basis van calciumsilicaat als afdekkingsmiddel na volledige pulpotomie
Experimenteel: combinatie tussen sealer op calciumsilicaatbasis en voorgemengde plamuur op calciumsilicaatbasis
Het uitvoeren van een volledige pulpotomie van permanente mandibulaire en maxillaire molaren met behulp van een combinatie van op calciumsilicaat gebaseerde sealer en voorgemengde calciumsilicaatgebaseerde stopverf als afdekkingsmiddel.
Procedure: Volledige pulpotomie
Gebruik van een combinatie tussen op calciumsilicaat gebaseerde sealer en voorgemengde plamuur op calciumsilicaatbasis als afdekmiddel na volledige pulpotomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch succes na volledige pulpotomieprocedure
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief
Klinische evaluatie van de beoogde tand wordt uitgevoerd en de behandeling wordt als succesvol beschouwd in geval van: afwezigheid van postoperatieve pijn, afwezigheid van pijn bij percussie en palpatie, afwezigheid van enige zwelling gerelateerd aan de behandelde tand, afwezigheid van sinuskanaal of fistel en afwezigheid van tandmobiliteit.
onmiddellijk postoperatief
Röntgenologisch succes na volledige pulpotomieprocedure
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief
Radiografische evaluatie van de beoogde tand wordt uitgevoerd en de behandeling wordt als succesvol beschouwd in geval van aanwezigheid van normale parodontale ligamentruimte, afwezigheid van interne of externe wortelresorptie, afwezigheid van kanaalverkalking, afwezigheid van peri-radiculaire radiolucentie en geen verlies of breuk van de lamina duur.
onmiddellijk postoperatief
Klinisch succes na volledige pulpotomieprocedure
Tijdsspanne: Op 1 maand
Klinische evaluatie van de beoogde tand wordt uitgevoerd en de behandeling wordt als succesvol beschouwd in geval van afwezigheid van postoperatieve pijn, afwezigheid van pijn bij percussie en palpatie, afwezigheid van enige zwelling, afwezigheid van sinuskanaal of fistel en afwezigheid van tandmobiliteit.
Op 1 maand
Cinaal succes na volledige pulpotomieprocedure
Tijdsspanne: Op 3 maanden
Klinische evaluatie van de beoogde tand wordt uitgevoerd en de behandeling wordt als succesvol beschouwd in geval van: afwezigheid van postoperatieve pijn, afwezigheid van pijn bij percussie en palpatie, afwezigheid van enige zwelling gerelateerd aan de behandelde tand, afwezigheid van sinuskanaal of fistel en afwezigheid van tandmobiliteit.
Op 3 maanden
Klinisch succes na volledige pulpotomieprocedure
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Klinische evaluatie van de beoogde tand wordt uitgevoerd en de behandeling wordt als succesvol beschouwd in geval van: afwezigheid van postoperatieve pijn, afwezigheid van pijn bij percussie en palpatie, afwezigheid van enige zwelling gerelateerd aan de behandelde tand, afwezigheid van sinuskanaal of fistel en afwezigheid van tandmobiliteit.
Op 6 maanden
Röntgenologisch succes na volledige pulpotomieprocedure
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Radiografische evaluatie van de beoogde tand wordt uitgevoerd en de behandeling wordt als succesvol beschouwd in geval van aanwezigheid van normale parodontale ligamentruimte, afwezigheid van interne of externe wortelresorptie, afwezigheid van kanaalverkalking, afwezigheid van peri-radiculaire radiolucentie en geen verlies of breuk van de lamina duur.
Op 6 maanden
Klinisch succes na volledige pulpotomieprocedure
Tijdsspanne: Op 9 maanden
Klinische evaluatie van de beoogde tand wordt uitgevoerd en de behandeling wordt als succesvol beschouwd in geval van: afwezigheid van postoperatieve pijn, afwezigheid van pijn bij percussie en palpatie, afwezigheid van enige zwelling gerelateerd aan de behandelde tand, afwezigheid van sinuskanaal of fistel en afwezigheid van tandmobiliteit.
Op 9 maanden
Klinisch succes na volledige pulpotomieprocedure
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Klinische evaluatie van de beoogde tand wordt uitgevoerd en de behandeling wordt als succesvol beschouwd in geval van: afwezigheid van postoperatieve pijn, afwezigheid van pijn bij percussie en palpatie, afwezigheid van enige zwelling gerelateerd aan de behandelde tand, afwezigheid van sinuskanaal of fistel en afwezigheid van tandmobiliteit.
Op 12 maanden
Röntgenologisch succes na volledige pulpotomieprocedure
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Radiografische evaluatie van de beoogde tand wordt uitgevoerd en de behandeling wordt als succesvol beschouwd in geval van aanwezigheid van normale parodontale ligamentruimte, afwezigheid van interne of externe wortelresorptie, afwezigheid van kanaalverkalking, afwezigheid van peri-radiculaire radiolucentie en geen verlies of breuk van de lamina duur.
Op 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van postoperatieve pijn na volledige pulpotomieprocedure
Tijdsspanne: 6 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur en 7 dagen
De postoperatieve pijn werd beoordeeld met behulp van de aangepaste verbale descriptorschaal (mVDS). Patiënten werd geïnstrueerd om een ​​markering op de horizontale schaal te plaatsen om de intensiteit van de ervaren pijn weer te geven. Bovendien werd hen gevraagd de verbale descriptoren als leidraad te gebruiken. Het pijnniveau werd numeriek en verbaal gedocumenteerd in een bereik van 0-10, als geen pijn (0), lichte pijn (1, 2), matige pijn (3-5), hevige pijn (6, 7), ernstige pijn ( 8), en maximale pijn (9, 10).
6 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur en 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Al-Azhar University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Moataz A Elkhawas, PhD, Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University, Cairo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 959/1498

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Ik ben van plan het onderzoeksprotocol en het klinische onderzoeksrapport te delen

IPD-tijdsbestek voor delen

Zodra ik de resultaten krijg

IPD-toegangscriteria voor delen

Volledige toegang tot de geselecteerde gegevens

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren