此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

使用硅酸钙基封闭材料对成人恒磨牙进行全活髓切除术

2024年7月14日 更新者：Mahmoud Yahia Ramadan Abdelsalam、Al-Azhar University

成人活髓切除术后使用硅酸钙封闭剂作为盖髓材料的功效评估：一项体内研究

本临床研究旨在评估完全去除冠牙髓组织后使用硅酸钙封闭剂作为封盖材料的功效。 该研究将评估临床和放射学变化。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

长期以来，根管治疗一直被认为是伴有症状性不可逆性牙髓炎的龋齿的一线治疗方法。 然而，在硅酸钙基材料的演变之后，一种更为保守的选择，即活髓切断术开始获得可靠性，特别是它保留了根髓的活力，与传统的相比，临床上更简单，耗时更少，并且更具成本效益根管治疗。

在这项研究中，研究人员评估了在活髓切断术后使用基于硅酸钙的封闭剂作为恒磨牙盖髓材料的临床和放射学成功率。

据研究人员所知，尚无关于在具有不可逆牙髓炎症状的恒磨牙活髓切断术中使用硅酸钙封闭剂作为盖髓材料的临床数据。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

78

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 埃及
      • Cairo、埃及、11651
        • Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University
        • 首席研究员：
          • Mahmoud Y Abdelsalam, Master Degree
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 具有成熟牙尖的重要下颌磨牙。
  • 对冷测试有积极反应的牙齿。
  • 牙齿没有任何坏死迹象，包括窦道或肿胀。
  • 龋齿延伸≥2/3牙本质或暴露牙髓的牙齿。
  • 患有症状性不可逆牙髓炎并伴有/不伴有根尖周炎的牙齿。
  • 牙齿无牙周病或活动度。
  • 牙齿无牙根吸收，可检测到牙髓腔和根管钙化或有外伤史。
  • 患者男女不限，年龄在20岁至45岁之间。
  • 口腔卫生良好或中等且无任何全身性疾病的患者。

排除标准：

术前标准：

  • 非生命牙齿。
  • 患有不可逆性牙髓炎并伴有根尖周炎的牙齿。
  • 牙尖未成熟的牙齿。
  • 患有牙周病或活动度 II 级或 III 级的牙齿。
  • 牙齿严重腐烂，需要进行桩核植入。
  • 患者拒绝继续治疗程序或拒绝定期随访。
  • 不可修复的牙齿。

术中标准：

  • 如果全活髓切断后6分钟内无法止血。
  • 牙齿部分坏死。
  • 入腔准备后无出血。

术后标准：

  • 肿胀的存在。
  • 窦道的存在。
  • 第一周结束后敲击疼痛。
  • 触诊时疼痛。
  • 第一周结束后咬伤疼痛。
  • 牙齿的活动度。
  • 牙齿结构断裂，导致牙齿无法修复。
  • 评估过程中修复体断裂。
  • 探测深度超过3毫米。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：硅酸钙基封闭剂
使用基于硅酸钙的封闭剂作为封盖剂，对下颌和上颌恒磨牙进行完整的活髓切断术。
程序：硅酸钙基封闭剂全活髓切断术
活髓切断术后使用硅酸钙封闭剂作为封盖剂
有源比较器：预混硅酸钙腻子
使用预混合的硅酸钙腻子作为封盖剂，对下颌和上颌恒磨牙进行全活髓切断术。
程序：硅酸钙基预混腻子全活髓切断术
采用硅酸钙基预混腻子作为全髓切断后封盖剂
实验性的：硅酸钙封闭剂与预混硅酸钙腻子的组合
使用硅酸钙基封闭剂和预混合硅酸钙基腻子作为封盖剂的组合，对下颌和上颌恒磨牙进行完全活髓切断术。
程序：全活髓切断术
硅酸钙封闭剂与硅酸钙预混腻子的组合作为全断髓后的封盖剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全活髓切断术后的临床成功
大体时间：术后即刻
对目标牙齿进行临床评估，在以下情况下治疗被认为是成功的：无术后疼痛、无叩击和触诊疼痛、无与治疗牙齿相关的任何肿胀、无窦道或瘘管以及牙齿缺乏活动度。
术后即刻
完全活髓切断术后射线照相成功
大体时间：术后即刻
对目标牙齿进行射线照相评估，如果存在正常的牙周膜间隙、不存在内部或外部牙根吸收、不存在根管钙化、不存在根周射线可透性以及不存在牙板丢失或断裂，则认为治疗成功硬脑膜。
术后即刻
全活髓切断术后的临床成功
大体时间：1个月时
对目标牙齿进行临床评估，如果没有术后疼痛、没有叩击和触诊疼痛、没有任何肿胀、没有窦道或瘘管以及没有牙齿松动，则认为治疗成功。
1个月时
完全活髓切断术后取得临床成功
大体时间：3个月大时
对目标牙齿进行临床评估，在以下情况下治疗被认为是成功的：无术后疼痛、无叩击和触诊疼痛、无与治疗牙齿相关的任何肿胀、无窦道或瘘管以及牙齿缺乏活动度。
3个月大时
全活髓切断术后的临床成功
大体时间：6个月大时
对目标牙齿进行临床评估，在以下情况下治疗被认为是成功的：无术后疼痛、无叩击和触诊疼痛、无与治疗牙齿相关的任何肿胀、无窦道或瘘管以及牙齿缺乏活动度。
6个月大时
完全活髓切断术后射线照相成功
大体时间：6个月大时
对目标牙齿进行射线照相评估，如果存在正常的牙周膜间隙、不存在内部或外部牙根吸收、不存在根管钙化、不存在根周射线可透性以及不存在牙板丢失或断裂，则认为治疗成功硬脑膜。
6个月大时
全活髓切断术后的临床成功
大体时间：9个月大时
对目标牙齿进行临床评估，在以下情况下治疗被认为是成功的：无术后疼痛、无叩击和触诊疼痛、无与治疗牙齿相关的任何肿胀、无窦道或瘘管以及牙齿缺乏活动度。
9个月大时
全活髓切断术后的临床成功
大体时间：12个月大时
对目标牙齿进行临床评估，在以下情况下治疗被认为是成功的：无术后疼痛、无叩击和触诊疼痛、无与治疗牙齿相关的任何肿胀、无窦道或瘘管以及牙齿缺乏活动度。
12个月大时
完全活髓切断术后射线照相成功
大体时间：12个月大时
对目标牙齿进行射线照相评估，如果存在正常的牙周膜间隙、不存在内部或外部牙根吸收、不存在根管钙化、不存在根周射线可透性以及不存在牙板丢失或断裂，则认为治疗成功硬脑膜。
12个月大时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全活髓切断术术后疼痛的评估
大体时间：6小时、24小时、48小时、72小时和7天
使用改良语言描述量表（mVDS）评估术后疼痛。 患者被要求在水平刻度上做一个标记来代表所经历的疼痛的强度，此外，他们被要求使用口头描述作为指导。 疼痛程度以数字和语言记录在 0-10 范围内，分别为无痛 (0)、轻微疼痛 (1、2)、中度疼痛 (3-5)、强烈疼痛 (6、7)、严重疼痛 ( 8) 和最大疼痛 (9, 10)。
6小时、24小时、48小时、72小时和7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Al-Azhar University

调查人员

  • 学习椅：Moataz A Elkhawas, PhD、Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University, Cairo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年7月1日

初级完成 (估计的)

2025年11月1日

研究完成 (估计的)

2026年5月1日

研究注册日期

首次提交

2024年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月14日

首次发布 (实际的)

2024年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月14日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 959/1498

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

我打算分享研究方案和临床研究报告

IPD 共享时间框架

一旦我得到结果

IPD 共享访问标准

对所选数据的完全访问权限

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅