Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plná pulpotomie permanentních molárních zubů dospělých s použitím těsnícího materiálu na bázi křemičitanu vápenatého

14. července 2024 aktualizováno: Mahmoud Yahia Ramadan Abdelsalam, Al-Azhar University

Hodnocení účinnosti použití tmelů na bázi vápenato-křemičitanů jako materiálu pro uzavírání buničiny po pulpotomii dospělých: Studie in vivo

Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost použití tmelu na bázi křemičitanu vápenatého jako krycího materiálu po úplném odstranění tkáně koronální pulpy. Studie bude hodnotit jak klinické, tak radiografické změny.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba kořenových kanálků byla vždy po dlouhou dobu považována za první linii léčby kariézních zubů se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou. Po evoluci materiálů na bázi křemičitanu vápenatého však začala nabývat na spolehlivosti konzervativnější možnost, kterou je pulpotomie, zejména tím, že zachovává vitalitu radikulární dřeně, je klinicky jednodušší, méně časově náročná a nákladově efektivnější ve srovnání s konvenčními. ošetření kořenových kanálků.

V této studii vyšetřovatelé hodnotí klinickou a rentgenovou úspěšnost použití tmelu na bázi křemičitanu vápenatého jako materiálu pro uzavírání dřeně v permanentních stoličkách po pulpotomii.

Pro nejlepší znalosti výzkumníků nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití kalcium-silikátových těsnicích materiálů jako materiálu pro uzavírání dřeně při pulpotomii permanentních molárů se symptomy ireverzibilní pulpitidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11651
        • Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mahmoud Y Abdelsalam, Master Degree
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Životně důležité zuby dolní čelisti se zralými vrcholy.
  • Zuby, které pozitivně reagují na testování chladem.
  • Zuby bez známek nekrózy včetně sinusového traktu nebo otoku.
  • Zuby s kazem přesahujícím ≥ 2/3 dentinu nebo obnažující dřeň.
  • Zuby se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou s/bez apikální parodontitidy.
  • Zuby bez onemocnění parodontu nebo pohyblivosti.
  • Zuby bez resorpce kořenů, detekovatelná kalcifikace dřeňové komory a kořenového kanálku nebo anamnéza traumatu.
  • Pacienti obou pohlaví ve věku od 20 do 45 let.
  • Pacienti s dobrou nebo mírnou ústní hygienou a bez systémových onemocnění.

Kritéria vyloučení:

Předoperační kritéria:

  • Neživotní zuby.
  • Zuby s nevratnou pulpitidou s apikální parodontitidou.
  • Zuby s nezralými vrcholy.
  • Zuby s onemocněním parodontu nebo pohyblivostí stupně II nebo III.
  • Zuby, které jsou silně zkažené a vyžadují umístění čepu a jádra.
  • Pacienti odmítli pokračovat v léčebných postupech nebo se odmítli zavázat k pravidelným kontrolám.
  • Neobnovitelné zuby.

Intraoperační kritéria:

  • Pokud nebylo možné dosáhnout hemostázy do 6 minut po úplné pulpotomii.
  • Zuby s částečnou nekrózou.
  • Žádné krvácení po preparaci přístupové dutiny.

Pooperační kritéria:

  • přítomnost otoku.
  • přítomnost sinusového traktu.
  • Bolest při poklepu po skončení prvního týdne.
  • Bolest s palpací.
  • Bolest při kousání po skončení prvního týdne.
  • Pohyblivost zubu.
  • Zlomenina struktury zubu, která činí zub neobnovitelný.
  • Zlomenina náhrady při hodnocení.
  • Hloubka snímání více než 3 mm.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tmel na bázi křemičitanu vápenatého
Provedení úplné pulpotomie trvalých čelistních a čelistních molárních zubů s použitím tmelu na bázi křemičitanu vápenatého jako krycího prostředku.
Postup: Plně pulpotomický tmel na bázi křemičitanu vápenatého
Použití tmelu na bázi křemičitanu vápenatého jako krycího prostředku po úplné pulpotomii
Aktivní komparátor: Předmíchaný tmel na bázi křemičitanu vápenatého
Provedení úplné pulpotomie trvalých zubů dolní čelisti a čelisti moláry s použitím předem namíchaného tmelu na bázi křemičitanu vápenatého jako krycího činidla.
Postup: Předmíchaný tmel plný pulpotomie na bázi křemičitanu vápenatého
Použití předem namíchaného tmelu na bázi křemičitanu vápenatého jako krycího prostředku po úplné pulpotomii
Experimentální: kombinace mezi tmelem na bázi křemičitanu vápenatého a předem namíchaným tmelem na bázi křemičitanu vápenatého
Provádění úplné pulpotomie trvalých zubů dolní čelisti a čelistní stoličky s použitím kombinace tmelu na bázi křemičitanu vápenatého a předem namíchaného tmelu na bázi křemičitanu vápenatého jako krycího činidla.
Postup: Plná pulpotomie
Použití kombinace mezi tmelem na bázi křemičitanu vápenatého a předem namíchaným tmelem na bázi křemičitanu vápenatého jako krycím prostředkem po úplné pulpotomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický úspěch po úplné pulpotomii
Časové okno: bezprostředně po operaci
Klinické hodnocení cíleného zubu se provádí a léčba je považována za úspěšnou v případě: nepřítomnosti pooperační bolesti, nepřítomnosti bolesti při poklepu a palpaci, nepřítomnosti jakéhokoli otoku souvisejícího s ošetřovaným zubem, nepřítomnosti sinusového traktu nebo píštěle a absence pohyblivosti zubů.
bezprostředně po operaci
Radiografický úspěch po úplné pulpotomii
Časové okno: bezprostředně po operaci
Radiografické vyšetření cíleného zubu se provádí a léčba je považována za úspěšnou v případě přítomnosti normálního parodontálního vazivového prostoru, nepřítomnosti vnitřní nebo vnější resorpce kořene, nepřítomnosti kalcifikace kanálku, nepřítomnosti periradikulární radiolucence a bez ztráty nebo zlomení lamina dura.
bezprostředně po operaci
Klinický úspěch po úplné pulpotomii
Časové okno: V 1 měsíci
Klinické hodnocení cíleného zubu se provádí a léčba je považována za úspěšnou v případě absence pooperační bolesti, absence bolesti při poklepu a palpaci, absence jakéhokoli otoku, absence sinusového traktu nebo píštěle a absence pohyblivosti zubu.
V 1 měsíci
Klinický úspěch po úplné pulpotomii
Časové okno: Ve 3 měsících
Klinické hodnocení cíleného zubu se provádí a léčba je považována za úspěšnou v případě: nepřítomnosti pooperační bolesti, nepřítomnosti bolesti při poklepu a palpaci, nepřítomnosti jakéhokoli otoku souvisejícího s ošetřovaným zubem, nepřítomnosti sinusového traktu nebo píštěle a absence pohyblivosti zubů.
Ve 3 měsících
Klinický úspěch po úplné pulpotomii
Časové okno: V 6 měsících
Klinické hodnocení cíleného zubu se provádí a léčba je považována za úspěšnou v případě: nepřítomnosti pooperační bolesti, nepřítomnosti bolesti při poklepu a palpaci, nepřítomnosti jakéhokoli otoku souvisejícího s ošetřovaným zubem, nepřítomnosti sinusového traktu nebo píštěle a absence pohyblivosti zubů.
V 6 měsících
Radiografický úspěch po úplné pulpotomii
Časové okno: V 6 měsících
Radiografické vyšetření cíleného zubu se provádí a léčba je považována za úspěšnou v případě přítomnosti normálního parodontálního vazivového prostoru, nepřítomnosti vnitřní nebo vnější resorpce kořene, nepřítomnosti kalcifikace kanálku, nepřítomnosti periradikulární radiolucence a bez ztráty nebo zlomení lamina dura.
V 6 měsících
Klinický úspěch po úplné pulpotomii
Časové okno: V 9 měsících
Klinické hodnocení cíleného zubu se provádí a léčba je považována za úspěšnou v případě: nepřítomnosti pooperační bolesti, nepřítomnosti bolesti při poklepu a palpaci, nepřítomnosti jakéhokoli otoku souvisejícího s ošetřovaným zubem, nepřítomnosti sinusového traktu nebo píštěle a absence pohyblivosti zubů.
V 9 měsících
Klinický úspěch po úplné pulpotomii
Časové okno: Ve 12 měsících
Klinické hodnocení cíleného zubu se provádí a léčba je považována za úspěšnou v případě: nepřítomnosti pooperační bolesti, nepřítomnosti bolesti při poklepu a palpaci, nepřítomnosti jakéhokoli otoku souvisejícího s ošetřovaným zubem, nepřítomnosti sinusového traktu nebo píštěle a absence pohyblivosti zubů.
Ve 12 měsících
Radiografický úspěch po úplné pulpotomii
Časové okno: Ve 12 měsících
Radiografické vyšetření cíleného zubu se provádí a léčba je považována za úspěšnou v případě přítomnosti normálního parodontálního vazivového prostoru, nepřítomnosti vnitřní nebo vnější resorpce kořene, nepřítomnosti kalcifikace kanálku, nepřítomnosti periradikulární radiolucence a bez ztráty nebo zlomení lamina dura.
Ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení pooperační bolesti po výkonu plné pulpotomie
Časové okno: 6 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 7 dní
Pooperační bolest byla hodnocena pomocí modifikované škály verbálního deskriptoru (mVDS). Pacienti byli instruováni, aby umístili značku na vodorovnou stupnici, která by představovala intenzitu prožívané bolesti, a dále byli požádáni, aby jako vodítko použili slovní deskriptory. Úroveň bolesti byla dokumentována v rozmezí 0-10 číselně i slovně jako žádná bolest (0), mírná bolest (1, 2), střední bolest (3-5), silná bolest (6, 7), silná bolest ( 8) a maximální bolest (9, 10).
6 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Al-Azhar University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Moataz A Elkhawas, PhD, Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University, Cairo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 959/1498

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánuji sdílet protokol studie a zprávu o klinické studii

Časový rámec sdílení IPD

Jakmile dostanu Výsledky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Plný přístup k vybraným datům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nevratná pulpitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit