Procedimiento de pulpotomía completa de molares permanentes de adultos utilizando material sellador a base de silicato de calcio
14 de julio de 2024 actualizado por: Mahmoud Yahia Ramadan Abdelsalam, Al-Azhar University
Evaluación de la eficacia del uso de selladores a base de silicato de calcio como material de recubrimiento pulpar después de una pulpotomía en adultos: un estudio in vivo
Este estudio clínico tiene como objetivo evaluar la eficacia del uso de un sellador a base de silicato de calcio como material de cobertura después de la eliminación completa del tejido pulpar coronal.
El estudio evaluará los cambios tanto clínicos como radiográficos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El tratamiento de conducto siempre se ha considerado durante mucho tiempo la primera línea de tratamiento para dientes cariados con pulpitis irreversible sintomática. Sin embargo, tras la evolución de los materiales a base de silicato de calcio comenzó a ganar confiabilidad una opción más conservadora, que es la pulpotomía, sobre todo porque preserva la vitalidad de la pulpa radicular, clínicamente más simple, que consume menos tiempo y es más rentable en comparación con los convencionales. tratamiento de conducto.
En este estudio, los investigadores evalúan la tasa de éxito clínico y radiográfico del uso de sellador a base de silicato de calcio como material de recubrimiento pulpar en molares permanentes después de una pulpotomía.
Según el conocimiento de los investigadores, no hay datos clínicos disponibles sobre el uso de selladores a base de silicato de calcio como material de recubrimiento pulpar en pulpotomía de molares permanentes con síntomas de pulpitis irreversible.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mahmoud Y Abdelsalam, Master Degree
- Número de teléfono: 8001111111
- Correo electrónico: mahmoudyahia96@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Motaz M Elsadat, PhD
- Número de teléfono: 8002222222
- Correo electrónico: motazelsadat@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
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Cairo, Egipto, 11651
- Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University
-
Investigador principal:
- Mahmoud Y Abdelsalam, Master Degree
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Contacto:
- Moataz A Alkhawas, Professor
- Número de teléfono: 8003333333
- Correo electrónico: moataz-bellahalkhawas.209@azhar.edu.eg
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Contacto:
- Motaz M Elsadat, Lecturer
- Número de teléfono: 8002222222
- Correo electrónico: motazelsadat@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Molares mandibulares vitales con ápices maduros.
- Dientes que responden positivamente a las pruebas de frío.
- Dientes sin signos de necrosis, incluido tracto sinusal o hinchazón.
- Dientes con caries que se extienden ≥ 2/3 de la dentina o exponen la pulpa.
- Dientes con pulpitis irreversible sintomática con/sin periodontitis apical.
- Dientes sin enfermedades periodontales ni movilidad.
- Dientes sin reabsorción radicular, calcificación detectable de la cámara pulpar y del conducto radicular o antecedentes de traumatismo.
- Pacientes de ambos sexos con edades comprendidas entre 20 y 45 años.
- Pacientes con higiene bucal buena o moderada y sin enfermedades sistémicas.
Criterio de exclusión:
Criterios preoperatorios:
- Dientes no vitales.
- Dientes con pulpitis irreversible con periodontitis apical.
- Dientes con ápices inmaduros.
- Dientes con enfermedad Periodontal o movilidad grado II o III.
- Dientes que están muy cariados y necesitan la colocación de un poste y un núcleo.
- Los pacientes se negaron a continuar con los procedimientos de tratamiento o se negaron a comprometerse con sesiones de seguimiento periódicas.
- Dientes no restaurables.
Criterios intraoperatorios:
- Si no se pudo lograr la hemostasia dentro de los 6 minutos posteriores a la pulpotomía completa.
- Dientes con necrosis parcial.
- Sin sangrado después de la preparación de la cavidad de acceso.
Criterios postoperatorios:
- Presencia de hinchazón.
- Presencia de tracto sinusal.
- Dolor a la percusión después del final de la primera semana.
- Dolor a la palpación.
- Dolor al morder después del final de la primera semana.
- Movilidad del diente.
- Fractura de la estructura del diente que hace que el diente no sea restaurable.
- Fractura de la restauración durante la evaluación.
- Profundidad de sondeo superior a 3 mm.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: sellador a base de silicato de calcio
Realización de pulpotomía completa de molares permanentes mandibulares y maxilares utilizando un sellador a base de silicato de calcio como agente de protección.
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Uso de sellador a base de silicato de calcio como agente de cobertura después de una pulpotomía completa
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Comparador activo: Masilla premezclada a base de silicato de calcio
Realización de pulpotomía completa de molares permanentes mandibulares y maxilares utilizando masilla premezclada a base de silicato de calcio como agente de recubrimiento.
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Uso de masilla premezclada a base de silicato de calcio como agente de recubrimiento después de una pulpotomía completa
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Experimental: combinación entre sellador a base de silicato de calcio y masilla a base de silicato de calcio premezclada
Realización de pulpotomía completa de molares mandibulares y maxilares permanentes utilizando una combinación de sellador a base de silicato de calcio y masilla a base de silicato de calcio premezclada como agente de protección.
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Uso de una combinación entre un sellador a base de silicato de calcio y una masilla premezclada a base de silicato de calcio como agente de cobertura después de una pulpotomía completa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito clínico después del procedimiento de pulpotomía completa
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato
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Se realiza una evaluación clínica del diente objetivo y el tratamiento se considera exitoso en caso de: ausencia de dolor postoperatorio, ausencia de dolor a la percusión y palpación, ausencia de hinchazón relacionada con el diente tratado, ausencia de tracto sinusal o fístula y Ausencia de movilidad dental.
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postoperatorio inmediato
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Éxito radiográfico después del procedimiento de pulpotomía completa
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato
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Se realiza una evaluación radiográfica del diente objetivo y el tratamiento se considera exitoso en caso de presencia de espacio normal del ligamento periodontal, ausencia de reabsorción radicular interna o externa, ausencia de calcificación del canal, ausencia de radiolucidez perirradicular y sin pérdida o rotura de la lámina. dura.
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postoperatorio inmediato
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Éxito clínico después del procedimiento de pulpotomía completa
Periodo de tiempo: A 1 mes
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Se realiza una evaluación clínica del diente objetivo y el tratamiento se considera exitoso en caso de ausencia de dolor posoperatorio, ausencia de dolor a la percusión y palpación, ausencia de hinchazón, ausencia de tracto sinusal o fístula y ausencia de movilidad dental.
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A 1 mes
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Éxito clínico después del procedimiento de pulpotomía completa
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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Se realiza una evaluación clínica del diente objetivo y el tratamiento se considera exitoso en caso de: ausencia de dolor postoperatorio, ausencia de dolor a la percusión y palpación, ausencia de hinchazón relacionada con el diente tratado, ausencia de tracto sinusal o fístula y Ausencia de movilidad dental.
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A los 3 meses
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Éxito clínico después del procedimiento de pulpotomía completa
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Se realiza una evaluación clínica del diente objetivo y el tratamiento se considera exitoso en caso de: ausencia de dolor postoperatorio, ausencia de dolor a la percusión y palpación, ausencia de hinchazón relacionada con el diente tratado, ausencia de tracto sinusal o fístula y Ausencia de movilidad dental.
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A los 6 meses
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Éxito radiográfico después del procedimiento de pulpotomía completa
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Se realiza una evaluación radiográfica del diente objetivo y el tratamiento se considera exitoso en caso de presencia de espacio normal del ligamento periodontal, ausencia de reabsorción radicular interna o externa, ausencia de calcificación del canal, ausencia de radiolucidez perirradicular y sin pérdida o rotura de la lámina. dura.
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A los 6 meses
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Éxito clínico después del procedimiento de pulpotomía completa
Periodo de tiempo: A los 9 meses
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Se realiza una evaluación clínica del diente objetivo y el tratamiento se considera exitoso en caso de: ausencia de dolor postoperatorio, ausencia de dolor a la percusión y palpación, ausencia de hinchazón relacionada con el diente tratado, ausencia de tracto sinusal o fístula y Ausencia de movilidad dental.
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A los 9 meses
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Éxito clínico después del procedimiento de pulpotomía completa
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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Se realiza una evaluación clínica del diente objetivo y el tratamiento se considera exitoso en caso de: ausencia de dolor postoperatorio, ausencia de dolor a la percusión y palpación, ausencia de hinchazón relacionada con el diente tratado, ausencia de tracto sinusal o fístula y Ausencia de movilidad dental.
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A los 12 meses
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Éxito radiográfico después del procedimiento de pulpotomía completa
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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Se realiza una evaluación radiográfica del diente objetivo y el tratamiento se considera exitoso en caso de presencia de espacio normal del ligamento periodontal, ausencia de reabsorción radicular interna o externa, ausencia de calcificación del canal, ausencia de radiolucidez perirradicular y sin pérdida o rotura de la lámina. dura.
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A los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del dolor posoperatorio después del procedimiento de pulpotomía completa.
Periodo de tiempo: 6 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas y 7 días
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El dolor posoperatorio se evaluó mediante la Escala de descriptor verbal modificada (mVDS).
Se pidió a los pacientes que colocaran una marca en la escala horizontal para representar la intensidad del dolor experimentado y, además, se les pidió que utilizaran los descriptores verbales como guía.
El nivel de dolor se documentó en el rango de 0 a 10 numéricamente y verbalmente como sin dolor (0), dolor leve (1, 2), dolor moderado (3-5), dolor fuerte (6, 7), dolor intenso ( 8) y dolor máximo (9, 10).
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6 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas y 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Moataz A Elkhawas, PhD, Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University, Cairo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Asgary S, Eghbal MJ, Fazlyab M, Baghban AA, Ghoddusi J. Five-year results of vital pulp therapy in permanent molars with irreversible pulpitis: a non-inferiority multicenter randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2015 Mar;19(2):335-41. doi: 10.1007/s00784-014-1244-z. Epub 2014 Apr 27.
- Taha NA, Al-Khatib H. 4-Year Follow-up of Full Pulpotomy in Symptomatic Mature Permanent Teeth with Carious Pulp Exposure Using a Stainproof Calcium Silicate-based Material. J Endod. 2022 Jan;48(1):87-95. doi: 10.1016/j.joen.2021.09.008. Epub 2021 Sep 24.
- Asgary S, Eghbal MJ, Shahravan A, Saberi E, Baghban AA, Parhizkar A. Outcomes of root canal therapy or full pulpotomy using two endodontic biomaterials in mature permanent teeth: a randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2022 Mar;26(3):3287-3297. doi: 10.1007/s00784-021-04310-y. Epub 2021 Dec 2.
- Taha NA, Abuzaid AM, Khader YS. A Randomized Controlled Clinical Trial of Pulpotomy versus Root Canal Therapy in Mature Teeth with Irreversible Pulpitis: Outcome, Quality of Life, and Patients' Satisfaction. J Endod. 2023 Jun;49(6):624-631.e2. doi: 10.1016/j.joen.2023.04.001. Epub 2023 Apr 19.
- Lin LM, Ricucci D, Saoud TM, Sigurdsson A, Kahler B. Vital pulp therapy of mature permanent teeth with irreversible pulpitis from the perspective of pulp biology. Aust Endod J. 2020 Apr;46(1):154-166. doi: 10.1111/aej.12392. Epub 2019 Dec 21.
- Eghbal MJ, Asgary S, Baglue RA, Parirokh M, Ghoddusi J. MTA pulpotomy of human permanent molars with irreversible pulpitis. Aust Endod J. 2009 Apr;35(1):4-8. doi: 10.1111/j.1747-4477.2009.00166.x.
- Tzanetakis GN, Koletsi D, Georgopoulou M. Treatment outcome of partial pulpotomy using two different calcium silicate materials in mature permanent teeth with symptoms of irreversible pulpitis: A randomized clinical trial. Int Endod J. 2023 Oct;56(10):1178-1196. doi: 10.1111/iej.13955. Epub 2023 Jul 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 959/1498
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Estoy planeando compartir el protocolo del estudio y el informe del estudio clínico.
Marco de tiempo para compartir IPD
Una vez que obtenga los resultados
Criterios de acceso compartido de IPD
Acceso completo a los datos seleccionados.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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