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Procédure de pulpotomie complète des molaires permanentes d'adultes utilisant un matériau de scellement à base de silicate de calcium

14 juillet 2024 mis à jour par: Mahmoud Yahia Ramadan Abdelsalam, Al-Azhar University

Évaluation de l'efficacité de l'utilisation de scellants à base de silicate de calcium comme matériau de recouvrement pulpaire après une pulpotomie chez l'adulte : une étude in vivo

Cette étude clinique vise à évaluer l'efficacité de l'utilisation d'un scellant à base de silicate de calcium comme matériau de bouchage après élimination complète du tissu pulpaire coronaire. L'étude évaluera à la fois les changements cliniques et radiographiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement canalaire a toujours été considéré pendant longtemps comme la première ligne de traitement des dents cariées présentant une pulpite symptomatique irréversible. Cependant, après l'évolution des matériaux à base de silicate de calcium, une option plus conservatrice, la pulpotomie, a commencé à gagner en fiabilité, en particulier parce qu'elle préserve la vitalité de la pulpe radiculaire, est cliniquement plus simple, prend moins de temps et est plus rentable que la méthode conventionnelle. traitement canalaire.

Dans cette étude, les enquêteurs évaluent le taux de réussite clinique et radiographique de l'utilisation d'un scellant à base de silicate de calcium comme matériau de coiffage pulpaire dans les molaires permanentes après pulpotomie.

À la connaissance des enquêteurs, il n'existe pas de données cliniques disponibles sur l'utilisation de scellants à base de silicate de calcium comme matériau de coiffage pulpaire lors de pulpotomie de molaires permanentes présentant des symptômes de pulpite irréversible.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11651
        • Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University
        • Chercheur principal:
          • Mahmoud Y Abdelsalam, Master Degree
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Molaires mandibulaires vitales avec apex matures.
  • Des dents qui répondent positivement aux tests au froid.
  • Dents sans aucun signe de nécrose, notamment de sinus ou de gonflement.
  • Dents présentant des caries s’étendant sur ≥ 2/3 de la dentine ou exposant la pulpe.
  • Dents présentant une pulpite symptomatique irréversible avec/sans parodontite apicale.
  • Dents sans maladies parodontales ni mobilité.
  • Dents sans résorption radiculaire, chambre pulpaire détectable et calcification du canal radiculaire ou antécédents de traumatisme.
  • Patients des deux sexes âgés de 20 à 45 ans.
  • Patients ayant une hygiène bucco-dentaire bonne ou modérée et sans aucune maladie systémique.

Critère d'exclusion:

Critères préopératoires :

  • Dents non vitales.
  • Dents présentant une pulpite irréversible avec parodontite apicale.
  • Dents aux apex immatures.
  • Dents présentant une maladie parodontale ou une mobilité de grade II ou III.
  • Dents gravement cariées qui nécessitent la pose d'un tenon et d'un noyau.
  • Les patients ont refusé de poursuivre les procédures de traitement ou de s'engager dans des séances de suivi périodiques.
  • Dents non restaurables.

Critères peropératoires :

  • Si l’hémostase n’a pas pu être obtenue dans les 6 minutes suivant une pulpotomie complète.
  • Dents avec nécrose partielle.
  • Aucun saignement après préparation de la cavité d'accès.

Critères postopératoires :

  • présence de gonflement.
  • présence de voies sinusales.
  • Douleurs aux percussions après la fin de la première semaine.
  • Douleur à la palpation.
  • Douleur à la morsure après la fin de la première semaine.
  • Mobilité de la dent.
  • Fracture de la structure dentaire qui rend la dent irréparable.
  • Fracture de la restauration lors de l'évaluation.
  • Profondeur de sondage supérieure à 3 mm.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: scellant à base de silicate de calcium
Réalisation d'une pulpotomie complète des dents molaires permanentes mandibulaires et maxillaires en utilisant un scellant à base de silicate de calcium comme agent de coiffage.
Procédure: Scellant à base de silicate de calcium Pulpotomie complète
Utilisation d'un scellant à base de silicate de calcium comme agent de bouchage après pulpotomie complète
Comparateur actif: Mastic prémélangé à base de silicate de calcium
Réalisation d'une pulpotomie complète des dents molaires permanentes mandibulaires et maxillaires en utilisant un mastic prémélangé à base de silicate de calcium comme agent de coiffage.
Procédure: Mastic prémélangé à base de silicate de calcium Pulpotomie complète
Utilisation d'un mastic prémélangé à base de silicate de calcium comme agent de bouchage après pulpotomie complète
Expérimental: combinaison entre un scellant à base de silicate de calcium et un mastic prémélangé à base de silicate de calcium
Réalisation d'une pulpotomie complète des dents molaires permanentes mandibulaires et maxillaires en utilisant une combinaison de scellant à base de silicate de calcium et de mastic prémélangé à base de silicate de calcium comme agent de recouvrement.
Procédure: Pulpotomie complète
Utilisation d'une combinaison entre un scellant à base de silicate de calcium et un mastic prémélangé à base de silicate de calcium comme agent de bouchage après une pulpotomie complète

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès clinique après une procédure de pulpotomie complète
Délai: postopératoire immédiat
Une évaluation clinique de la dent ciblée est réalisée et le traitement est considéré comme réussi en cas de : absence de douleur postopératoire, absence de douleur à la percussion et à la palpation, absence de tout gonflement lié à la dent traitée, absence de conduit sinusal ou de fistule et absence de mobilité dentaire.
postopératoire immédiat
Succès radiographique après une procédure de pulpotomie complète
Délai: postopératoire immédiat
Une évaluation radiographique de la dent ciblée est réalisée et le traitement est considéré comme réussi en cas de présence d'un espace ligamentaire parodontal normal, d'absence de résorption radiculaire interne ou externe, d'absence de calcification canalaire, d'absence de radioclarté péri-radiculaire et d'absence de perte ou de rupture de lame. dure-mère.
postopératoire immédiat
Succès clinique après une procédure de pulpotomie complète
Délai: A 1 mois
Une évaluation clinique de la dent ciblée est réalisée et le traitement est considéré comme réussi en cas d'absence de douleur postopératoire, d'absence de douleur à la percussion et à la palpation, d'absence de gonflement, d'absence de trajet sinusal ou de fistule et d'absence de mobilité dentaire.
A 1 mois
Succès clinique après une procédure de pulpotomie complète
Délai: A 3 mois
Une évaluation clinique de la dent ciblée est réalisée et le traitement est considéré comme réussi en cas de : absence de douleur postopératoire, absence de douleur à la percussion et à la palpation, absence de tout gonflement lié à la dent traitée, absence de conduit sinusal ou de fistule et absence de mobilité dentaire.
A 3 mois
Succès clinique après une procédure de pulpotomie complète
Délai: A 6 mois
Une évaluation clinique de la dent ciblée est réalisée et le traitement est considéré comme réussi en cas de : absence de douleur postopératoire, absence de douleur à la percussion et à la palpation, absence de tout gonflement lié à la dent traitée, absence de conduit sinusal ou de fistule et absence de mobilité dentaire.
A 6 mois
Succès radiographique après une procédure de pulpotomie complète
Délai: A 6 mois
Une évaluation radiographique de la dent ciblée est réalisée et le traitement est considéré comme réussi en cas de présence d'un espace ligamentaire parodontal normal, d'absence de résorption radiculaire interne ou externe, d'absence de calcification canalaire, d'absence de radioclarté péri-radiculaire et d'absence de perte ou de rupture de lame. dure-mère.
A 6 mois
Succès clinique après une procédure de pulpotomie complète
Délai: A 9 mois
Une évaluation clinique de la dent ciblée est réalisée et le traitement est considéré comme réussi en cas de : absence de douleur postopératoire, absence de douleur à la percussion et à la palpation, absence de tout gonflement lié à la dent traitée, absence de conduit sinusal ou de fistule et absence de mobilité dentaire.
A 9 mois
Succès clinique après une procédure de pulpotomie complète
Délai: A 12 mois
Une évaluation clinique de la dent ciblée est réalisée et le traitement est considéré comme réussi en cas de : absence de douleur postopératoire, absence de douleur à la percussion et à la palpation, absence de tout gonflement lié à la dent traitée, absence de conduit sinusal ou de fistule et absence de mobilité dentaire.
A 12 mois
Succès radiographique après une procédure de pulpotomie complète
Délai: A 12 mois
Une évaluation radiographique de la dent ciblée est réalisée et le traitement est considéré comme réussi en cas de présence d'un espace ligamentaire parodontal normal, d'absence de résorption radiculaire interne ou externe, d'absence de calcification canalaire, d'absence de radioclarté péri-radiculaire et d'absence de perte ou de rupture de lame. dure-mère.
A 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur postopératoire après une procédure de pulpotomie complète
Délai: 6 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures et 7 jours
La douleur postopératoire a été évaluée à l'aide de l'échelle de descripteur verbal modifié (mVDS). Il était demandé aux patients de placer une marque sur l'échelle horizontale pour représenter l'intensité de la douleur ressentie. De plus, il leur était demandé d'utiliser les descripteurs verbaux comme guide. Le niveau de douleur a été documenté dans une fourchette de 0 à 10 numériquement et verbalement comme aucune douleur (0), douleur légère (1, 2), douleur modérée (3-5), douleur forte (6, 7), douleur intense ( 8) et une douleur maximale (9, 10).
6 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures et 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Al-Azhar University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Moataz A Elkhawas, PhD, Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University, Cairo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2024

Première publication (Réel)

16 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 959/1498

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Je prévois de partager le protocole d'étude et le rapport d'étude clinique

Délai de partage IPD

Une fois que j'aurai les résultats

Critères d'accès au partage IPD

Accès complet aux données sélectionnées

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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