小児一般外科患者における疼痛コントロールの違いの比較: アセトアミノフェンとイブプロフェンを交互に投与するか、併用するか?
2024年7月18日 更新者：Marlene Porter、Baylor Research Institute
小児一般外科患者において、アセトアミノフェンとイブプロフェンを 3 時間ごとに交互に投与する場合と、24 時間同時併用療法を投与する場合の疼痛コントロールの違いを調べること。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は、小児一般外科患者において、アセトアミノフェンとイブプロフェンを3時間ごとに交互に投与する患者と、アセトアミノフェンとイブプロフェンの併用療法を24時間受ける患者の疼痛コントロールの違いを比較することです。
さらに、交互グループと併用グループの間で、親の疼痛治療計画への遵守の違いを調査すること。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Temple、Texas、アメリカ、76508
- Baylor Scott & White Health Temple Market
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コンタクト：
- Marlene T Porter, PhD
- 電話番号：254-724-9069
- メール：marlene.porter@bswhealth.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象者基準: 年齢層: 3 歳から 18 歳まで、一般外科サービス (ヘルニア、虫垂切除術、胆汁、割礼、創傷、バックパック、中心線の移植など)
除外基準： アセトアミノフェンおよび/またはイブプロフェンにアレルギーのある患者。SANE によって評価されている患者、または非偶発的外傷について評価されている患者。 患者は術後に入院した。
研究はマクレーン小児病院のテンプル・マーケットで行われる。 妊娠中の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
グループAは、グループ1のアセトアミノフェンとイブプロフェンを3時間ごとに交互に投与する研究参加者を処方します。
投与量は体重に基づいて決定されます。
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他の薬剤と交互に投与する
他の薬剤と交互に投与する
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アクティブコンパレータ：グループB
グループ B には、6 時間ごとにアセトアミノフェンとイブプロフェンの併用療法が処方されます。
投与量は体重に基づいて決定されます。
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他の薬剤と交互に投与する
他の薬剤と交互に投与する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顔、脚、活動、泣き声、慰めやすさ (FLACC) の痛みの評価スケール。
時間枠：手術後 24、48、72 時間後
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痛みは、年齢に応じた痛み評価スケールを使用して評価されます。
FLACC は、痛みのない行動 0 から最も考えられる痛みの行動 10 までの範囲のスコアで痛みの行動を定量化する間隔スケールです。
FLAC で評価される行動の 5 つのカテゴリには、顔の表情、脚の動き、活動、泣き声、慰めやすさが含まれます。
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手術後 24、48、72 時間後
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疼痛視覚アナログスケール (VAS)
時間枠：手術後 24、48、72 時間後
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このツールは 10cm の定規を視覚的に描写し、患者は痛みの強さを示すマーカーを選択します。0 は痛みがないことを示し、10 は可能な限り最悪の痛みを示します。
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手術後 24、48、72 時間後
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数値疼痛評価スケール (NPRS)
時間枠：手術後 24、48、72 時間後
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NPRS は 11 点スケールで採点され、数値が高いほど痛みが重度であることを示します。
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手術後 24、48、72 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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親/保護者の遵守
時間枠：手術から72時間後
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アドヒアランスは、鎮痛療法に従う能力と指示に従うのが容易かどうかについて親/保護者に尋ねることによって評価されます。
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手術から72時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2025年8月1日
研究の完了 (推定)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月15日
最初の投稿 (実際)
2024年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月18日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 024-301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データ共有に関する考慮事項は、正式なリクエストを受け取った時点で対処されます。
正式なリクエストを受信すると、データ共有契約が確立されてからデータ共有が開始されます。
データ共有計画の理論的根拠は、研究のために取得されたデータは BSWH の専有物であると考えられることです。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。