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Comparaison de la différence de contrôle de la douleur dans la population de chirurgie générale pédiatrique : alterner ou combiner l'acétaminophène et l'ibuprofène ?

18 juillet 2024 mis à jour par: Marlene Porter, Baylor Research Institute
Examiner la différence dans le contrôle de la douleur dans la population pédiatrique de chirurgie générale alternant acétaminophène et ibuprofène toutes les 3 heures par rapport à leur administrer une thérapie combinée simultanée 24 heures sur 24.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est de comparer la différence de contrôle de la douleur dans la population pédiatrique de chirurgie générale de ceux qui reçoivent en alternance de l'acétaminophène et de l'ibuprofène toutes les 3 heures à ceux qui reçoivent une thérapie combinée à l'acétaminophène et à l'ibuprofène 24 heures sur 24. De plus, pour étudier la différence dans l'adhésion des parents aux plans de traitement de la douleur entre le groupe alterné et le groupe combiné.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Baylor Scott & White Health Temple Market
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration : Tranche d'âge : 3 ans à 18 ans, service de chirurgie générale (hernie, appendicectomie, chole, circoncision, plaies, aspirateurs, cathéter central implanté, etc.)

Critère d'exclusion : Patients allergiques à l'acétaminophène et/ou à l'ibuprofène évalués par SANE ou évalués pour un traumatisme non accidentel. Patients admis en postopératoire.

L'étude aura lieu au marché du temple de l'hôpital pour enfants McLane. Les patientes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Le groupe A prescrira aux participants à l'étude du groupe 1 un traitement alterné par acétaminophène et ibuprofène toutes les trois heures. Le dosage sera basé sur le poids.
Médicament: Acétaminophène
administré en alternance avec un autre médicament
Médicament: Ibuprofène
administré en alternance avec un autre médicament
Comparateur actif: Groupe B
Le groupe B se verra prescrire un traitement combiné à l'acétaminophène et à l'ibuprofène toutes les 6 heures. Le dosage sera basé sur le poids.
Médicament: Acétaminophène
administré en alternance avec un autre médicament
Médicament: Ibuprofène
administré en alternance avec un autre médicament

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la douleur des visages, des jambes, de l'activité, des pleurs et de la consolabilité (FLACC).
Délai: 24, 48 et 72 heures après la chirurgie
La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation de la douleur adaptée à l'âge. Le FLACC est une échelle d’intervalles quantifiant les comportements douloureux avec des scores allant de 0 comportement sans douleur à 10 comportements douloureux les plus possibles. Les cinq catégories de comportements évalués avec le FLAC comprennent les expressions faciales, les mouvements des jambes, l'activité, les pleurs et la consolabilité.
24, 48 et 72 heures après la chirurgie
Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
Délai: 24, 48 et 72 heures après la chirurgie
Cet outil représente une règle visuelle de 10 cm et le patient sélectionne le marqueur indiquant l'intensité de sa douleur, 0 indiquant l'absence de douleur à 10 indiquant la pire douleur possible.
24, 48 et 72 heures après la chirurgie
Échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: 24, 48 et 72 heures après la chirurgie
Le NPRS est noté sur une échelle de 11 points où plus le nombre est élevé, plus la douleur est intense.
24, 48 et 72 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion des parents/tuteurs
Délai: 72 heures après l'opération
L'observance sera évaluée en interrogeant le parent/tuteur sur sa capacité à suivre le régime anti-douleur et la facilité de suivre les instructions.
72 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor Research Institute

Collaborateurs

Baylor Scott and White Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2024

Première publication (Réel)

17 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 024-301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les considérations relatives au partage de données seront abordées dès réception d’une demande formelle. Dès réception d'une demande formelle, le partage de données aura lieu une fois qu'un accord de partage de données aura été établi. La justification du plan de partage des données est que les données obtenues pour l'étude sont considérées comme la propriété de BSWH.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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