Comparando a diferença no controle da dor na população de cirurgia geral pediátrica: alternar ou combinar paracetamol e ibuprofeno?
18 de julho de 2024 atualizado por: Marlene Porter, Baylor Research Institute
Examinar a diferença no controle da dor na população pediátrica de cirurgia geral alternando paracetamol e ibuprofeno a cada 3 horas versus administrando-lhes terapia combinada simultânea 24 horas por dia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é comparar a diferença no controle da dor na população pediátrica de cirurgia geral daqueles que recebem paracetamol e ibuprofeno alternados a cada 3 horas com aqueles que recebem terapia combinada de paracetamol e ibuprofeno 24 horas por dia.
Além disso, investigar a diferença na adesão dos pais aos planos de tratamento da dor entre o grupo alternado e o grupo combinado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Baylor Scott & White Health Temple Market
-
Contato:
- Marlene T Porter, PhD
- Número de telefone: 254-724-9069
- E-mail: marlene.porter@bswhealth.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão: Faixa etária: 3 anos a 18 anos, serviço de cirurgia geral (hérnia, apendicectomia, cole, circuncisão, feridas, vacinas, cateter central implantado, etc.)
Critério de exclusão: Pacientes alérgicos a paracetamol e/ou ibuprofeno sendo avaliados pelo SANE ou avaliados por trauma não acidental. Pacientes admitidos no pós-operatório.
O estudo será realizado no McLane Children's Hospital Temple Market. Pacientes que estão grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
O Grupo A irá prescrever aos participantes do estudo do grupo 1 tratamento alternado com paracetamol e ibuprofeno a cada três horas.
A dosagem será baseada no peso.
|
administrado alternativamente com outro medicamento
administrado alternativamente com outro medicamento
|
|
Comparador Ativo: Grupo B
O Grupo B receberá tratamento combinado de paracetamol e ibuprofeno a cada 6 horas.
A dosagem será baseada no peso.
|
administrado alternativamente com outro medicamento
administrado alternativamente com outro medicamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de avaliação da dor Faces, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC).
Prazo: 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
|
A dor será avaliada usando uma escala de avaliação de dor apropriada à idade.
O FLACC é uma escala de intervalo que quantifica o comportamento de dor com pontuações que variam de 0 sem comportamentos de dor a 10 comportamentos de dor mais possíveis.
As cinco categorias de comportamentos avaliados com o FLAC incluem expressões faciais, movimento das pernas, atividade, choro e consolabilidade.
|
24, 48 e 72 horas após a cirurgia
|
|
Escala Visual Analógica de Dor (VAS)
Prazo: 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
|
Esta ferramenta retrata uma régua visual de 10cm e o paciente seleciona o marcador que indica a intensidade da sua dor, 0 indicando nenhuma dor a 10 indicando a pior dor possível.
|
24, 48 e 72 horas após a cirurgia
|
|
Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
|
A NPRS é pontuada em uma escala de 11 pontos, onde quanto maior o número que indica intensidade, maior a dor.
|
24, 48 e 72 horas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adesão dos pais/responsáveis
Prazo: 72 horas após a cirurgia
|
A adesão será avaliada perguntando aos pais/responsáveis sobre sua capacidade de seguir o regime de dor e a facilidade em seguir as instruções.
|
72 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- 024-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
As considerações sobre compartilhamento de dados serão abordadas após o recebimento de uma solicitação formal.
Após a recepção de um pedido formal, a partilha de dados prosseguirá assim que um acordo de partilha de dados for estabelecido.
A justificativa para o plano de compartilhamento de dados é que os dados obtidos para o estudo são considerados propriedade da BSWH.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .