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Confronto della differenza nel controllo del dolore nella popolazione pediatrica di chirurgia generale: alternare o combinare paracetamolo e ibuprofene?

18 luglio 2024 aggiornato da: Marlene Porter, Baylor Research Institute
È stata esaminata la differenza nel controllo del dolore nella popolazione pediatrica di chirurgia generale alternando paracetamolo e ibuprofene ogni 3 ore rispetto alla somministrazione di una terapia di combinazione simultanea 24 ore su 24.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è confrontare la differenza nel controllo del dolore nella popolazione pediatrica di chirurgia generale di coloro che ricevono paracetamolo e ibuprofene alternati ogni 3 ore con quelli che ricevono una terapia combinata di paracetamolo e ibuprofene 24 ore su 24. Inoltre, per indagare la differenza nell'adesione dei genitori ai piani di trattamento del dolore tra il gruppo alternato e il gruppo combinato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Baylor Scott & White Health Temple Market
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: fascia di età: da 3 a 18 anni, servizio di chirurgia generale (ernia, appendicectomia, cole, circoncisione, ferite, aspiratori, linea centrale impiantata, ecc.)

Criteri di esclusione: pazienti allergici al paracetamolo e/o all'ibuprofene valutati dal SANE o valutati per traumi non accidentali. Pazienti ricoverati dopo l'intervento.

Lo studio si svolgerà presso il McLane Children's Hospital Temple Market. Pazienti in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Il gruppo A prescriverà ai partecipanti allo studio il trattamento alternato con paracetamolo e ibuprofene del gruppo 1 ogni tre ore. Il dosaggio sarà basato sul peso.
Droga: Acetaminofene
somministrato in alternativa ad altro farmaco
Droga: Ibuprofene
somministrato in alternativa ad altro farmaco
Comparatore attivo: Gruppo B
Al gruppo B verrà prescritto un trattamento combinato con paracetamolo e ibuprofene ogni 6 ore. Il dosaggio sarà basato sul peso.
Droga: Acetaminofene
somministrato in alternativa ad altro farmaco
Droga: Ibuprofene
somministrato in alternativa ad altro farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione del dolore Faces, Legs, Activity, Cry e Consolability (FLACC).
Lasso di tempo: 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
Il dolore sarà valutato utilizzando una scala di valutazione del dolore adeguata all'età. La FLACC è una scala a intervalli che quantifica il comportamento doloroso con punteggi che vanno da 0 comportamenti non dolorosi a 10 comportamenti dolorosi più possibili. Le cinque categorie di comportamenti valutati con il FLAC includono espressioni facciali, movimento delle gambe, attività, pianto e consolabilità.
24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
Scala analogica visiva del dolore (VAS)
Lasso di tempo: 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
Questo strumento rappresenta un righello visivo di 10 cm e il paziente seleziona il marcatore che indica l'intensità del dolore, da 0 indica assenza di dolore a 10 indica il peggior dolore possibile.
24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
L'NPRS viene valutato su una scala a 11 punti dove più alto è il numero che indica la gravità, maggiore è il dolore.
24, 48 e 72 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione del genitore/tutore
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
L'aderenza sarà valutata chiedendo al genitore/tutore riguardo alla sua capacità di seguire il regime del dolore e alla facilità nel seguire le istruzioni.
72 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor Research Institute

Collaboratori

Baylor Scott and White Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 024-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Le considerazioni sulla condivisione dei dati verranno affrontate al ricevimento di una richiesta formale. Dopo aver ricevuto una richiesta formale, la condivisione dei dati procederà una volta stabilito un accordo di condivisione dei dati. La logica alla base del piano di condivisione dei dati è che i dati ottenuti per lo studio sono considerati di proprietà di BSWH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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