Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение различий в контроле боли у детей общей хирургии: чередовать или комбинировать ацетаминофен и ибупрофен?

18 июля 2024 г. обновлено: Marlene Porter, Baylor Research Institute
Изучить разницу в контроле боли в педиатрической популяции общей хирургии, чередуя ацетаминофен и ибупрофен каждые 3 часа с одновременной круглосуточной комбинированной терапией.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования — сравнить разницу в контроле боли у детей общей хирургии у тех, кто получает чередующийся ацетаминофен и ибупрофен каждые 3 часа, с теми, кто получает комбинированную терапию ацетаминофеном и ибупрофеном круглосуточно. Кроме того, необходимо изучить разницу в соблюдении родителями планов лечения боли между альтернативной группой и объединенной группой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: Возрастная группа: от 3 до 18 лет, общая хирургия (грыжа, аппендэктомия, холе, обрезание, раны, прививки, имплантированная центральная линия и т. д.)

Критерии исключения: Пациенты с аллергией на ацетаминофен и/или ибупрофен, подлежащие обследованию SANE или на предмет неслучайной травмы. Пациенты поступили после операции.

Исследование будет проходить в детской больнице Маклейн Temple Market. Беременные пациентки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
Группа А будет назначать участникам исследования из группы 1 чередующееся лечение ацетаминофеном и ибупрофеном каждые три часа. Дозировка будет зависеть от веса.
Лекарство: Ацетаминофен
назначают альтернативно другим препаратам
Лекарство: Ибупрофен
назначают альтернативно другим препаратам
Активный компаратор: Группа Б
Группе B будет назначено комбинированное лечение ацетаминофеном и ибупрофеном каждые 6 часов. Дозировка будет зависеть от веса.
Лекарство: Ацетаминофен
назначают альтернативно другим препаратам
Лекарство: Ибупрофен
назначают альтернативно другим препаратам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки боли «Лица, ноги, активность, плач и утешение» (FLACC).
Временное ограничение: Через 24, 48 и 72 часа после операции
Боль будет оцениваться с использованием шкалы оценки боли, соответствующей возрасту. FLACC представляет собой интервальную шкалу, позволяющую количественно оценить болевое поведение, с оценкой от 0 до 10 наиболее возможных болевых проявлений. Пять категорий поведения, оцениваемых с помощью FLAC, включают выражение лица, движение ног, активность, плач и утешение.
Через 24, 48 и 72 часа после операции
Визуально-аналоговая шкала боли (ВАШ)
Временное ограничение: Через 24, 48 и 72 часа после операции
Этот инструмент отображает линейку диаметром 10 см, и пациент выбирает маркер, указывающий интенсивность боли: от 0 до 10, обозначающих самую сильную боль.
Через 24, 48 и 72 часа после операции
Числовая шкала оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: Через 24, 48 и 72 часа после операции
NPRS оценивается по 11-балльной шкале, где чем выше число, тем сильнее боль.
Через 24, 48 и 72 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность родителя/опекуна
Временное ограничение: 72 часа после операции
Соблюдение режима лечения будет оцениваться путем опроса родителя/опекуна относительно их способности соблюдать режим лечения боли и легкости выполнения инструкций.
72 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylor Research Institute

Соавторы

Baylor Scott and White Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 024-301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Вопросы обмена данными будут рассмотрены после получения официального запроса. Обмен данными начнется после получения официального запроса после заключения соглашения об обмене данными. Обоснованием плана обмена данными является то, что данные, полученные для исследования, считаются собственностью BSWH.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться