Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het verschil in pijnbeheersing in de populatie pediatrische algemene chirurgie: paracetamol en ibuprofen afwisselen of combineren?

18 juli 2024 bijgewerkt door: Marlene Porter, Baylor Research Institute
Om het verschil in pijnbeheersing te onderzoeken bij de pediatrische algemene chirurgiepopulatie waarbij paracetamol en ibuprofen elke 3 uur worden afgewisseld versus gelijktijdige combinatietherapie de klok rond.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het onderzoek is om het verschil in pijnbeheersing te vergelijken in de pediatrische algemene chirurgiepopulatie van degenen die elke 3 uur afwisselend paracetamol en ibuprofen krijgen, met degenen die de klok rond paracetamol en ibuprofen krijgen. Daarnaast werd het verschil onderzocht in de therapietrouw van ouders aan pijnbehandelingsplannen tussen de afwisselende groep en de gecombineerde groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: Leeftijdsgroep: 3 jaar tot 18 jaar, algemene chirurgie (hernia, blindedarmoperatie, chole, besnijdenis, wonden, vacumeren, geïmplanteerde centrale lijn, enz.)

Uitsluitingscriteria: Patiënten die allergisch zijn voor paracetamol- en/of ibuprofen-patiënten die worden beoordeeld door SANE of worden beoordeeld op niet-accidenteel trauma. Patiënten werden postoperatief opgenomen.

Het onderzoek zal plaatsvinden op de McLane Children's Hospital Temple Market. Patiënten die zwanger zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Groep A zal studiedeelnemers in groep 1 een afwisselende behandeling met paracetamol en ibuprofen voorschrijven om de drie uur. De dosering zal op gewicht gebaseerd zijn.
Geneesmiddel: Paracetamol
alternatief toegediend met een ander geneesmiddel
Geneesmiddel: Ibuprofen
alternatief toegediend met een ander geneesmiddel
Actieve vergelijker: Groep B
Groep B krijgt elke 6 uur een gecombineerde behandeling met paracetamol en ibuprofen voorgeschreven. De dosering zal op gewicht gebaseerd zijn.
Geneesmiddel: Paracetamol
alternatief toegediend met een ander geneesmiddel
Geneesmiddel: Ibuprofen
alternatief toegediend met een ander geneesmiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnbeoordelingsschaal voor gezichten, benen, activiteit, huilen en troost (FLACC).
Tijdsspanne: 24, 48 en 72 uur na de operatie
Pijn zal worden beoordeeld met behulp van een voor de leeftijd geschikte pijnbeoordelingsschaal. De FLACC is een intervalschaal die pijngedrag kwantificeert met scores variërend van 0 geen pijngedrag tot 10 meest mogelijke pijngedragingen. De vijf gedragscategorieën die met de FLAC worden beoordeeld, zijn onder meer gezichtsuitdrukkingen, beenbewegingen, activiteit, huilen en troostbaarheid.
24, 48 en 72 uur na de operatie
Pijn Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 24, 48 en 72 uur na de operatie
Dit hulpmiddel geeft een visuele liniaal van 10 cm weer en de patiënt selecteert de markering die de pijnintensiteit aangeeft, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst mogelijke pijn aangeeft.
24, 48 en 72 uur na de operatie
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: 24, 48 en 72 uur na de operatie
De NPRS wordt gescoord op een 11-puntsschaal, waarbij hoe hoger het cijfer is, hoe ernstiger de pijn is.
24, 48 en 72 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van ouders/voogden
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
De therapietrouw wordt beoordeeld door de ouder/voogd te vragen naar zijn vermogen om het pijnregime te volgen en naar het gemak om de instructies op te volgen.
72 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor Research Institute

Medewerkers

Baylor Scott and White Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 024-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Overwegingen met betrekking tot het delen van gegevens zullen worden behandeld na ontvangst van een formeel verzoek. Na ontvangst van een formeel verzoek zal het delen van gegevens plaatsvinden zodra er een overeenkomst voor het delen van gegevens is opgesteld. De reden voor het plan voor het delen van gegevens is dat de voor het onderzoek verkregen gegevens als eigendom van BSWH worden beschouwd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren