Porovnání rozdílu v kontrole bolesti v populaci pediatrické všeobecné chirurgie: střídat nebo kombinovat acetaminofen a ibuprofen?
18. července 2024 aktualizováno: Marlene Porter, Baylor Research Institute
Zkoumat rozdíl v kontrole bolesti u pediatrické populace s všeobecnými chirurgickými zákroky při střídání acetaminofenu a ibuprofenu q 3 hodiny ve srovnání s podáváním souběžné kombinované terapie 24 hodin denně.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem studie je porovnat rozdíl v kontrole bolesti v populaci pediatrické všeobecné chirurgie těch, kteří dostávají střídavě acetaminofen a ibuprofen každé 3 hodiny, a těch, kteří dostávají kombinovanou léčbu acetaminofenem a ibuprofenem nepřetržitě.
Kromě toho prozkoumat rozdíl v dodržování plánů léčby bolesti rodiči mezi střídající se skupinou z kombinované skupiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Baylor Scott & White Health Temple Market
-
Kontakt:
- Marlene T Porter, PhD
- Telefonní číslo: 254-724-9069
- E-mail: marlene.porter@bswhealth.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení: Věková skupina: 3 roky až 18 let, všeobecná chirurgická služba (kýla, apendektomie, žlučník, obřízka, rány, vaku, implantovaná centrální linie atd.)
Kritéria vyloučení: Pacienti, kteří jsou alergičtí na acetaminofen a/nebo ibuprofen pacienti, kteří jsou hodnoceni SANE nebo hodnoceni na nenáhodné trauma. Pacienti přijatí po operaci.
Studie bude probíhat v McLane Children's Hospital Temple Market. Pacientky, které jsou těhotné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Skupina A bude předepisovat účastníkům studie ve skupině 1 střídavou léčbu acetaminofenem a ibuprofenem každé tři hodiny.
Dávkování bude záviset na hmotnosti.
|
podávat střídavě s jiným lékem
podávat střídavě s jiným lékem
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
Skupině B bude každých 6 hodin předepsána kombinovaná léčba acetaminofenem a ibuprofenem.
Dávkování bude záviset na hmotnosti.
|
podávat střídavě s jiným lékem
podávat střídavě s jiným lékem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení bolesti obličeje, nohou, aktivity, pláče a útěchy (FLACC).
Časové okno: 24, 48 a 72 hodin po operaci
|
Bolest bude hodnocena pomocí stupnice hodnocení bolesti odpovídající věku.
FLACC je intervalová stupnice kvantifikující chování při bolesti se skóre v rozsahu od 0 chování bez bolesti do 10 nejvíce možných chování při bolesti.
Pět kategorií chování hodnocených pomocí FLAC zahrnuje výrazy obličeje, pohyb nohou, aktivitu, pláč a útěchu.
|
24, 48 a 72 hodin po operaci
|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS)
Časové okno: 24, 48 a 72 hodin po operaci
|
Tento nástroj zobrazuje 10cm pravítko a pacient si vybere značku udávající intenzitu bolesti, 0 znamená žádnou bolest až 10 znamená nejhorší možnou bolest.
|
24, 48 a 72 hodin po operaci
|
|
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: 24, 48 a 72 hodin po operaci
|
NPRS se hodnotí na 11-bodové škále, kde čím vyšší číslo značí závažnější bolest, tím vyšší je bolest.
|
24, 48 a 72 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování rodičů/zákonných zástupců
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Dodržování bude posuzováno tak, že se rodiče/opatrovníka zeptají na jejich schopnost dodržovat režim bolesti a snadnost při dodržování pokynů.
|
72 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Acetaminofen
- Ibuprofen
Další identifikační čísla studie
- 024-301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Úvahy o sdílení údajů budou řešeny po obdržení formální žádosti.
Po obdržení formální žádosti bude sdílení údajů pokračovat, jakmile bude uzavřena dohoda o sdílení údajů.
Důvodem pro plán sdílení dat je, že data získaná pro studii jsou považována za vlastnictví společnosti BSWH.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .