Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af forskellen i smertekontrol i den pædiatriske generel kirurgi-population: at veksle eller kombinere acetaminophen og ibuprofen?

18. juli 2024 opdateret af: Marlene Porter, Baylor Research Institute
For at undersøge forskellen i smertekontrol i den pædiatriske almenkirurgiske befolkning skiftende acetaminophen og Ibuprofen q 3 timer vs at give dem samtidig kombinationsbehandling døgnet rundt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne forskellen i smertekontrol i den pædiatriske almenkirurgiske population af dem, der får skiftevis acetaminophen og ibuprofen hver 3. time med dem, der får acetaminophen og ibuprofen kombineret behandling døgnet rundt. Derudover for at undersøge forskellen i forældrenes overholdelse af smertebehandlingsplaner mellem den alternerende gruppe fra den kombinerede gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Aldersgruppe: 3 år til 18 år, generel kirurgi (brok, blindtarmsoperation, kole, omskæring, sår, støvsugere, implanteret centrallinje osv.)

Eksklusionskriterier: Patienter, der er allergiske over for acetaminophen- og/eller ibuprofenpatienter, der evalueres af SANE eller evalueres for ikke-utilsigtet traume. Patienter indlagt efter operation.

Undersøgelsen vil finde sted på McLane Children's Hospital Temple Market. Patienter, der er gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Gruppe A vil ordinere undersøgelsesdeltagere i gruppe 1 acetaminophen og ibuprofen alternerende behandling hver tredje time. Doseringen vil være vægtbaseret.
Medicin: Acetaminophen
indgivet alternativt med andre lægemidler
Medicin: Ibuprofen
indgivet alternativt med andre lægemidler
Aktiv komparator: Gruppe B
Gruppe B vil blive ordineret acetaminophen og ibuprofen kombineret behandling hver 6. time. Doseringen vil være vægtbaseret.
Medicin: Acetaminophen
indgivet alternativt med andre lægemidler
Medicin: Ibuprofen
indgivet alternativt med andre lægemidler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansigter, ben, aktivitet, gråd og trøst (FLACC) smertevurderingsskala.
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer efter operationen
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af en alderssvarende smertevurderingsskala. FLACC er en intervalskala, der kvantificerer smerteadfærd med scorer fra 0 ingen smerteadfærd til 10 mest mulige smerteadfærd. De fem kategorier af adfærd vurderet med FLAC inkluderer ansigtsudtryk, benbevægelser, aktivitet, gråd og trøst.
24, 48 og 72 timer efter operationen
Smerte Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer efter operationen
Dette værktøj viser et 10 cm linealbillede, og patienten vælger markøren, der angiver deres smerteintensitet, 0 angiver ingen smerte til 10 angiver den værst mulige smerte.
24, 48 og 72 timer efter operationen
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer efter operationen
NPRS er scoret på en 11-punkts skala, hvor jo højere tal, der indikerer alvorlig mere smerte.
24, 48 og 72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældre/værge tilslutning
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Overholdelse vil blive vurderet ved at spørge forælderen/værgen om deres evne til at følge smerteregimen og letheden ved at følge instruktionerne.
72 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor Research Institute

Samarbejdspartnere

Baylor Scott and White Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 024-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Overvejelser om datadeling vil blive behandlet ved modtagelse af en formel anmodning. Ved modtagelse af en formel anmodning vil datadeling fortsætte, når der er etableret en datadelingsaftale. Begrundelsen for datadelingsplanen er, at data opnået til undersøgelsen betragtes som proprietære til BSWH.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk lidelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner