Comparación de la diferencia en el control del dolor en la población de cirugía general pediátrica: ¿alternar o combinar acetaminofén e ibuprofeno?
18 de julio de 2024 actualizado por: Marlene Porter, Baylor Research Institute
Examinar la diferencia en el control del dolor en la población de cirugía general pediátrica alternando paracetamol e ibuprofeno cada 3 horas frente a administrarles una terapia combinada simultánea las 24 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio es comparar la diferencia en el control del dolor en la población de cirugía general pediátrica de aquellos que reciben alternadamente paracetamol e ibuprofeno cada 3 horas con aquellos que reciben paracetamol e ibuprofeno terapia combinada las 24 horas del día.
Además, investigar la diferencia en la adherencia de los padres a los planes de tratamiento del dolor entre el grupo alterno y el grupo combinado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Baylor Scott & White Health Temple Market
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Contacto:
- Marlene T Porter, PhD
- Número de teléfono: 254-724-9069
- Correo electrónico: marlene.porter@bswhealth.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: Grupo de edad: 3 años a 18 años, servicio de cirugía general (hernia, apendicectomía, cole, circuncisión, heridas, vacs, implantación de vía central, etc.)
Criterio de exclusión: Pacientes alérgicos al paracetamol y/o ibuprofeno evaluados por SANE o evaluados por traumatismos no accidentales. Pacientes ingresados postoperatorios.
El estudio se llevará a cabo en Temple Market del McLane Children's Hospital. Pacientes que están embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
El grupo A prescribirá a los participantes del estudio en el grupo 1 un tratamiento alternativo con acetaminofén e ibuprofeno cada tres horas.
La dosis dependerá del peso.
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administrado alternativamente con otro medicamento
administrado alternativamente con otro medicamento
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Comparador activo: Grupo B
Al grupo B se le prescribirá un tratamiento combinado con paracetamol e ibuprofeno cada 6 horas.
La dosis dependerá del peso.
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administrado alternativamente con otro medicamento
administrado alternativamente con otro medicamento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de evaluación del dolor de Rostros, Piernas, Actividad, Llanto y Consolabilidad (FLACC).
Periodo de tiempo: 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
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El dolor se evaluará utilizando una escala de calificación del dolor apropiada para la edad.
La FLACC es una escala de intervalo que cuantifica la conducta de dolor con puntuaciones que van desde 0 conductas sin dolor hasta 10 conductas de dolor más posibles.
Las cinco categorías de comportamientos evaluados con el FLAC incluyen expresiones faciales, movimiento de piernas, actividad, llanto y consolabilidad.
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24, 48 y 72 horas después de la cirugía
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Escala analógica visual del dolor (EVA)
Periodo de tiempo: 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
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Esta herramienta representa una regla visual de 10 cm y el paciente selecciona el marcador que indica la intensidad de su dolor, 0 indica que no hay dolor y 10 que indica el peor dolor posible.
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24, 48 y 72 horas después de la cirugía
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Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
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La NPRS se califica en una escala de 11 puntos donde cuanto mayor es el número, mayor es el dolor.
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24, 48 y 72 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento de padres/tutores
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
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La adherencia se evaluará preguntando al padre/tutor sobre su capacidad para seguir el régimen de dolor y la facilidad para seguir las instrucciones.
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72 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- 024-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Las consideraciones sobre el intercambio de datos se abordarán tras la recepción de una solicitud formal.
Al recibir una solicitud formal, se procederá a compartir datos una vez que se haya establecido un acuerdo de intercambio de datos.
El fundamento del plan de intercambio de datos es que los datos obtenidos para el estudio se consideran propiedad de BSWH.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .