Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av forskjellen i smertekontroll i pediatrisk generell kirurgipopulasjon: å veksle eller kombinere acetaminophen og ibuprofen?

18. juli 2024 oppdatert av: Marlene Porter, Baylor Research Institute
For å undersøke forskjellen i smertekontroll i den pediatriske populasjonen for generell kirurgi, alternerende acetaminophen og Ibuprofen q 3 timer vs å gi dem samtidig kombinasjonsbehandling døgnet rundt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med studien er å sammenligne forskjellen i smertekontroll i den pediatriske populasjonen for generell kirurgi hos de som får vekselvis acetaminophen og ibuprofen hver 3. time med de som får acetaminophen og ibuprofen kombinert behandling døgnet rundt. I tillegg for å undersøke forskjellen i foreldrenes etterlevelse av smertebehandlingsplaner mellom den alternerende gruppen fra den kombinerte gruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Aldersgruppe: 3 år til 18 år, generell kirurgi (brokk, blindtarmsoperasjon, kole, omskjæring, sår, støvsugere, implantert sentrallinje, etc.)

Eksklusjonskriterier: Pasienter som er allergiske mot paracetamol og/eller ibuprofenpasienter som blir evaluert av SANE eller evaluert for ikke-tilfeldig traume. Pasienter innlagt etter operasjon.

Studien vil finne sted på McLane Children's Hospital Temple Market. Pasienter som er gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Gruppe A vil foreskrive studiedeltakere i gruppe 1 paracetamol og ibuprofen alternerende behandling hver tredje time. Doseringen vil være vektbasert.
Legemiddel: Paracetamol
administreres alternativt med andre legemidler
Legemiddel: Ibuprofen
administreres alternativt med andre legemidler
Aktiv komparator: Gruppe B
Gruppe B vil bli foreskrevet acetaminophen og ibuprofen kombinert behandling hver 6. time. Doseringen vil være vektbasert.
Legemiddel: Paracetamol
administreres alternativt med andre legemidler
Legemiddel: Ibuprofen
administreres alternativt med andre legemidler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ansikter, ben, aktivitet, gråt og trøst (FLACC) smertevurderingsskala.
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av en alderstilpasset smerteskala. FLACC er en intervallskala som kvantifiserer smerteatferd med skårer fra 0 ingen smerteatferd til 10 mest mulig smerteatferd. De fem kategoriene av atferd vurdert med FLAC inkluderer ansiktsuttrykk, benbevegelser, aktivitet, gråt og trøst.
24, 48 og 72 timer etter operasjonen
Smerte Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
Dette verktøyet viser en linjal på 10 cm og pasienten velger markøren som indikerer smerteintensiteten, 0 indikerer ingen smerte til 10 indikerer verst mulig smerte.
24, 48 og 72 timer etter operasjonen
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
NPRS skåres på en 11-punkts skala der jo høyere tall som indikerer alvorlig mer smerte.
24, 48 og 72 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldre/foresattes tilslutning
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
Overholdelse vil bli vurdert ved å spørre forelder/foresatte om deres evne til å følge smerteregimet og om det er enkelt å følge instruksjonene.
72 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor Research Institute

Samarbeidspartnere

Baylor Scott and White Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 024-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Overveielser om datadeling vil bli behandlet ved mottak av en formell forespørsel. Ved mottak av en formell forespørsel vil datadeling fortsette når en datadelingsavtale er etablert. Begrunnelsen for datadelingsplanen er at data innhentet for studien anses som proprietær til BSWH.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere