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Vergleich des Unterschieds in der Schmerzkontrolle in der pädiatrischen Allgemeinchirurgie: Paracetamol und Ibuprofen abwechseln oder kombinieren?

18. Juli 2024 aktualisiert von: Marlene Porter, Baylor Research Institute
Es sollte der Unterschied in der Schmerzkontrolle bei der pädiatrischen Allgemeinchirurgiegruppe untersucht werden, bei der Paracetamol und Ibuprofen alle 3 Stunden abgewechselt werden, im Vergleich zu einer gleichzeitigen Kombinationstherapie rund um die Uhr.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie besteht darin, den Unterschied in der Schmerzkontrolle in der pädiatrischen Allgemeinchirurgiepopulation derjenigen zu vergleichen, die alle 3 Stunden abwechselnd Paracetamol und Ibuprofen erhalten, mit denen, die rund um die Uhr eine kombinierte Therapie mit Paracetamol und Ibuprofen erhalten. Darüber hinaus soll der Unterschied in der Einhaltung der Schmerzbehandlungspläne durch die Eltern zwischen der alternierenden Gruppe und der kombinierten Gruppe untersucht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Altersgruppe: 3 bis 18 Jahre, allgemeinchirurgischer Dienst (Hernie, Blinddarmentfernung, Chole, Beschneidung, Wunden, Vakuum, implantierte Mittellinie usw.)

Ausschlusskriterien: Patienten, die gegen Paracetamol und/oder Ibuprofen allergisch sind, werden von SANE untersucht oder auf nicht zufällige Traumata untersucht. Patienten werden postoperativ aufgenommen.

Die Studie wird im Temple Market des McLane Children's Hospital stattfinden. Patientinnen, die schwanger sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Gruppe A wird den Studienteilnehmern der Gruppe 1 alle drei Stunden eine abwechselnde Behandlung mit Paracetamol und Ibuprofen verschreiben. Die Dosierung richtet sich nach dem Gewicht.
Arzneimittel: Acetaminophen
alternativ mit anderen Arzneimitteln verabreicht
Arzneimittel: Ibuprofen
alternativ mit anderen Arzneimitteln verabreicht
Aktiver Komparator: Gruppe B
Gruppe B wird alle 6 Stunden eine kombinierte Behandlung mit Paracetamol und Ibuprofen verschrieben. Die Dosierung richtet sich nach dem Gewicht.
Arzneimittel: Acetaminophen
alternativ mit anderen Arzneimitteln verabreicht
Arzneimittel: Ibuprofen
alternativ mit anderen Arzneimitteln verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertungsskala für Gesichter, Beine, Aktivität, Weinen und Trost (FLACC).
Zeitfenster: 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Die Schmerzen werden anhand einer altersgerechten Schmerzbewertungsskala beurteilt. Der FLACC ist eine Intervallskala zur Quantifizierung des Schmerzverhaltens mit Werten von 0 „kein Schmerzverhalten“ bis 10 „höchstmögliches Schmerzverhalten“. Zu den fünf Verhaltenskategorien, die mit dem FLAC bewertet werden, gehören Mimik, Beinbewegung, Aktivität, Weinen und Tröstbarkeit.
24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Schmerzvisuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Dieses Tool stellt ein 10-cm-Lineal dar und der Patient wählt die Markierung aus, die seine Schmerzintensität angibt, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten möglichen Schmerz steht.
24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Der NPRS wird auf einer 11-Punkte-Skala bewertet, wobei je höher die Zahl ist, desto stärker sind die Schmerzen.
24, 48 und 72 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung durch Eltern/Erziehungsberechtigte
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Die Einhaltung wird beurteilt, indem die Eltern/Erziehungsberechtigten nach ihrer Fähigkeit, das Schmerzregime zu befolgen, und nach der Leichtigkeit, die Anweisungen zu befolgen, gefragt werden.
72 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor Research Institute

Mitarbeiter

Baylor Scott and White Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 024-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Überlegungen zur Datenweitergabe werden nach Eingang einer formellen Anfrage geklärt. Nach Eingang einer formellen Anfrage wird die Datenweitergabe fortgesetzt, sobald eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Grund für den Datenaustauschplan ist, dass die für die Studie erhaltenen Daten als Eigentum des BSWH gelten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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