Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra skillnaden i smärtkontroll i den pediatriska allmänkirurgipopulationen: att alternera eller kombinera acetaminophen och ibuprofen?

18 juli 2024 uppdaterad av: Marlene Porter, Baylor Research Institute
För att undersöka skillnaden i smärtkontroll i den pediatriska allmänkirurgiska populationen alternerande acetaminophen och Ibuprofen q 3 timmar kontra att ge dem samtidig kombinationsbehandling dygnet runt.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att jämföra skillnaden i smärtkontroll i den pediatriska allmänkirurgiska populationen av dem som får omväxlande acetaminophen och ibuprofen var tredje timme med de som får acetaminophen och ibuprofen kombinerad behandling dygnet runt. Dessutom för att undersöka skillnaden i föräldrarnas efterlevnad av smärtbehandlingsplaner mellan den alternerande gruppen från den kombinerade gruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier: Åldersgrupp: 3 år till 18 år, allmän kirurgi (bråck, blindtarmsoperation, kole, omskärelse, sår, vakuum, implanterad centrallinje, etc.)

Uteslutningskriterier: Patienter som är allergiska mot paracetamol och/eller ibuprofen-patienter som utvärderas av SANE eller utvärderas för icke-oavsiktligt trauma. Patienter inlagda efter operation.

Studien kommer att äga rum på McLane Children's Hospital Temple Market. Patienter som är gravida.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
Grupp A kommer att ordinera studiedeltagare i grupp 1 paracetamol och ibuprofen omväxlande behandling var tredje timme. Doseringen kommer att vara viktbaserad.
Läkemedel: Paracetamol
administreras alternativt med andra läkemedel
Läkemedel: Ibuprofen
administreras alternativt med andra läkemedel
Aktiv komparator: Grupp B
Grupp B kommer att ordineras acetaminophen och ibuprofen kombinerad behandling var 6:e ​​timme. Doseringen kommer att vara viktbaserad.
Läkemedel: Paracetamol
administreras alternativt med andra läkemedel
Läkemedel: Ibuprofen
administreras alternativt med andra läkemedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtbedömningsskalan för ansikten, ben, aktivitet, gråt och tröst (FLACC).
Tidsram: 24, 48 och 72 timmar efter operationen
Smärta kommer att bedömas med hjälp av en åldersanpassad smärtskala. FLACC är en intervallskala som kvantifierar smärtbeteende med poäng från 0 utan smärtbeteenden till 10 mest möjliga smärtbeteenden. De fem kategorierna av beteenden som bedöms med FLAC inkluderar ansiktsuttryck, benrörelser, aktivitet, gråt och tröst.
24, 48 och 72 timmar efter operationen
Smärta Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 24, 48 och 72 timmar efter operationen
Det här verktyget visar en linjal på 10 cm och patienten väljer markören som anger smärtintensiteten, 0 anger ingen smärta till 10 anger den värsta möjliga smärtan.
24, 48 och 72 timmar efter operationen
Numerisk smärtskala (NPRS)
Tidsram: 24, 48 och 72 timmar efter operationen
NPRS poängsätts på en 11-gradig skala där ju högre siffra som indikerar svårare smärta.
24, 48 och 72 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förälders/vårdnadshavares följsamhet
Tidsram: 72 timmar efter operationen
Följsamhet kommer att bedömas genom att fråga föräldern/vårdnadshavaren om deras förmåga att följa smärtregimen och hur lätt det är att följa instruktionerna.
72 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baylor Research Institute

Samarbetspartners

Baylor Scott and White Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2024

Första postat (Faktisk)

17 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 024-301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Överväganden om datadelning kommer att behandlas vid mottagande av en formell begäran. Vid mottagande av en formell begäran kommer datadelning att fortsätta när ett datadelningsavtal har upprättats. Skälet för datadelningsplanen är att data som erhållits för studien anses vara BSWHs egendom.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera