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観察コホート研究 腎移植 ルーヴェン大学病院

2026年4月29日 更新者:Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

腎移植拒絶反応に対する統合的な臨床病理学的意思決定支援システム

この後ろ向き観察コホート研究は、臨床医により正確な情報を提供するために、腎移植レシピエントの定期的に収集された臨床、組織学的および転帰データを収集し、移植後の損傷の危険因子、損傷の表現型、およびそのような損傷の転帰への影響を評価することを目的としています。 、腎移植拒絶反応に関する診断、臨床管理、治療決定のための偏りが少なく、より迅速なツールです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

介入・治療

詳細な説明

次のデータ/特徴が臨床カルテから収集されます。

人口統計:

  • 移植日
  • 移植が失敗した日付
  • フォローアップの最終日
  • 移植後の生存期間(日数);
  • 腎臓の生存。
  • 受取人の死亡。
  • 受信者の性別。
  • 移植時のレシピエントの年齢。
  • 移植時のレシピエントの体重。
  • 移植時のレシピエントのBMI。
  • 受信者の人種。
  • 移植前のレシピエントの糖尿病。
  • ベルギー多重剥奪指数 (BIMD)。
  • 併用移植と単一移植(単一移植のみを含めました)。
  • 再移植と最初の移植の比較。
  • 元の腎臓病(移植前)の診断。
  • ドナーのタイプ(生存者と死亡者)。
  • ドナーの性別。
  • ドナーの年齢(年)。
  • ドナーの糖尿病は「はい」と「いいえ」。
  • ドナーとレシピエントの HLA 遺伝子型、ドナーとレシピエント間の HLA A 不一致の数 (0 ~ 2)。ドナーとレシピエントの間の HLA B 不一致の数 (0 ~ 2)。ドナーとレシピエントの間の HLA DR 不一致の数 (0 ~ 2)。ドナーとレシピエントの間の HLA 不一致の総数 (0 ~ 6)。ドナーとレシピエントの HLA 遺伝子 (11 座位) の高解像度ジェノタイピング。
  • 寒冷虚血時間
  • 温虚血時間
  • 稼働時間

グラフト機能データ:

  • 移植当日以降の血清クレアチニン値。
  • 移植当日以降のタンパク尿値

DSA に関するデータ:

DSA データは、移植のリストに掲載された日以降、臨床ルーチンで収集されました (メッヘレンのモットストラートにある赤十字社の組織適合性検査室で臨床的に測定され、臨床患者記録で報告されました)。

生検データ:

このコホートでは、臨床適応のある生検とプロトコール生検の両方が実施されました。 平均すると、患者あたり 3.2 回の生検が行われます。

  • 以下のデータが臨床記録から収集され、仮名化されたデータベースに転送されます。 腎生検の日付。適応生検 = 移植片機能不全時。プロトコル = プロトコルごとに事前に指定された生検;移植前 = 移植前の生検(ドナーの場合)。移植後 = 移植後の生検;時点(適応症とプロトコルの生検時点)。尿細管炎 (0-3);間質性炎症 (0-3);血管炎 (0-3);糸球体炎 (0-3);尿細管周囲毛細管炎 (0-3);血栓 (0-3);尿細管周囲の毛細血管における C4d の沈着 (0-3)。糸球体毛細血管における C4d 沈着 (0-3);移植糸球体症 (0-3);間質性線維症 (0-3);尿細管萎縮症 (0-3);血管内膜肥厚 (0-3);メサンギウム行列の増加 (0-3);細動脈ヒアリン症 (0-3);糸球体硬化症 (%);微小循環炎症 (0-6) = g + ptc; g、ptc、cg、血栓、C4d_ptc、および v から計算された、現在の国際的コンセンサスに基づく抗体媒介拒絶反応のYes vs No の診断。現在の国際的コンセンサスに基づく、T 細胞媒介拒絶反応の診断「はい」または「いいえ」(0 = 存在しない、1 = 境界線、1 = 存在)。現在の国際的合意に基づく IFTA グレード (0-3) の診断: ci と ct から計算
  • 仮名化された臨床データに加えて、組織学的スライドもルーヴェン大学病院病理学部門のバイオバンクから取得され、スライド全体の画像が画像分析に利用可能になります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1891

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Leuven、ベルギー、3000
        • University Hospitals Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2004年1月3日から2022年1月6日までにルーヴェン大学病院で移植されたすべての腎同種移植レシピエントは、年齢、性別、基礎疾患などに関する制限なく、この後ろ向き研究の対象となる。

説明

包含基準:

2004年1月3日から2022年1月6日までにルーヴェン大学病院で移植されたすべての腎同種移植レシピエントは、年齢、性別、基礎疾患などに関する制限なく、この後ろ向き研究の対象となる。

除外基準:

併用移植を受けた患者(例: 心臓 + 腎臓、肝臓 + 腎臓、肺 + 腎臓)、およびヒト材料の使用をオプトアウトした患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎臓移植の失敗
時間枠:2004年 - 2022年
移植失敗、レシピエントの死亡
2004年 - 2022年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
腎移植拒絶表現型
時間枠:2004年 - 2022年
2004年 - 2022年
腎移植機能
時間枠:2004年 - 2022年
2004年 - 2022年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Maarten Naesens, MD PhD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2004年3月1日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月10日

最初の投稿 (実際)

2024年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月29日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • S64006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは、専用のデータ転送契約を結んだ他の研究者のみが利用できるようになります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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