Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationskohortstudie Njurtransplantation Universitetssjukhus Leuven

29 april 2026 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ett integrerat kliniskt patologiskt beslutsstödssystem för avstötning av njurtransplantationer

Denna retrospektiva observationskohortstudie syftar till att sammanställa rutinmässigt insamlade kliniska, histologiska och resultatdata från njurtransplanterade mottagare, för att utvärdera riskfaktorer för skada efter transplantation, fenotyper av skada och påverkan på resultatet av sådan skada, för att ge läkare mer exakt , mindre partiska och snabbare verktyg för diagnos, klinisk hantering och behandlingsbeslut med avseende på avstötning av njurtransplantat.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Följande data/funktioner kommer att samlas in från de kliniska diagrammen:

Demografi:

  • Datum för transplantation
  • Datum för transplantatfel
  • Sista datum för uppföljning
  • Tid efter transplantation för överlevnad (antal dagar);
  • njuröverlevnad;
  • mottagarens död;
  • mottagarens kön;
  • mottagarens ålder vid tidpunkten för transplantation;
  • mottagarens vikt vid tidpunkten för transplantation;
  • mottagarens BMI vid tidpunkten för transplantation;
  • mottagande ras;
  • mottagare av diabetes före transplantation;
  • det belgiska indexet för multipel deprivation (BIMD);
  • kombinerad vs enskild transplantation (vi inkluderade endast enstaka transplantationer);
  • upprepa transplantation kontra första transplantation;
  • diagnos av den ursprungliga njursjukdomen (före transplantation);
  • donatortyp (levande vs. avliden);
  • donatorns kön;
  • donatorålder i år;
  • donatordiabetes ja vs nej;
  • HLA-genotyp av givare och mottagare, antal HLA A-felmatchningar mellan givare och mottagare (0-2); antal HLA B-felmatchningar mellan givare och mottagare (0-2); antal HLA DR-felmatchningar mellan givare och mottagare (0-2); antal totala HLA-felmatchningar mellan givare och mottagare (0-6); högupplöst genotypning av HLA-gener från givare och mottagare (11 loci);
  • kall ischemi tid
  • varm ischemi tid
  • drifttid

Graftfunktionsdata:

  • Serumkreatininvärden från transplantationsdagen och framåt;
  • Proteinurivärden från transplantationsdagen och framåt

Data om DSA:

DSA-data samlas in i klinisk rutin, från dagen för notering för transplantation och framåt (kliniskt mätt vid Röda Korsets Histokompatibilitetslaboratorium, Motstraat, Mechelen och rapporterad i de kliniska patientjournalerna).

Biopsidata:

Både kliniskt indikerade biopsier och protokollbiopsier utfördes i denna kohort. I genomsnitt 3,2 biopsier per patient.

  • Följande data kommer att samlas in från de kliniska journalerna och överföras till en pseudonymiserad databas: Datum för njurbiopsi; Indikation biopsi = vid tidpunkten för transplantatdysfunktion; protokoll = förspecificerad biopsi per protokoll; pretransplantation = biopsi före transplantation (i donatorn); post-transplantation = biopsi efter transplantation; tidpunkt (indikation vs. protokollbiopsitidpunkter); tubulit (0-3); interstitiell inflammation (0-3); vaskulit (0-3); glomerulit (0-3); peritubulär kapillarit (0-3); tromber (0-3); C4d-avsättning i peritubulära kapillärer (0-3); C4d-avsättning i glomerulära kapillärer (0-3); transplantationsglomerulopati (0-3); interstitiell fibros (0-3); tubulär atrofi (0-3); vaskulär intimal förtjockning (0-3); ökning av mesangial matris (0-3); arteriolär hyalinos (0-3); glomeruloskleros (%); mikrocirkulatorisk inflammation (0-6) = g + ptc; diagnos av antikroppsmedierad avstötning ja vs nej enligt gällande internationell konsensus, beräknad från g, ptc, cg, trombi, C4d_ptc och v; diagnos av T-cellsmedierad avstötning ja vs nej enligt gällande internationell konsensus (0 = frånvarande, 1 = borderline; 1 = närvarande); diagnos av IFTA-grad (0-3) enligt gällande internationell konsensus: beräknad från ci och ct
  • Utöver pseudonymiserade kliniska data kommer även histologiska diabilder att hämtas från biobanken vid Institutionen för patologi vid universitetssjukhusen i Leuven och hela diabilder göras tillgängliga för bildanalys.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1891

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla njurtransplantatmottagare transplanterade vid universitetssjukhusen i Leuven mellan 01/03/2004 och 01/06/2022 är berättigade till denna retrospektiva studie, utan begränsningar med avseende på ålder, kön, underliggande njursjukdom etc.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla njurtransplantatmottagare transplanterade vid universitetssjukhusen i Leuven mellan 01/03/2004 och 01/06/2022 är berättigade till denna retrospektiva studie, utan begränsningar med avseende på ålder, kön, underliggande njursjukdom etc.

Exklusions kriterier:

Patienter med kombinerade transplantationer (t.ex. hjärta + njure, lever + njure, lunga + njure) kommer att uteslutas, liksom patienter som väljer bort användning av mänskligt material.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Njurtransplantationssvikt
Tidsram: 2004 - 2022
Transplantatfel, mottagarens död
2004 - 2022

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Njurtransplantatavstötningsfenotyper
Tidsram: 2004 - 2022
2004 - 2022
Njurtransplantationsfunktion
Tidsram: 2004 - 2022
2004 - 2022

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Maarten Naesens, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2004

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2024

Första postat (Faktisk)

17 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • S64006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kan endast göras tillgängliga för andra forskare med ett dedikerat dataöverföringsavtal.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera