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Estudo de Coorte Observacional Transplante Renal Hospitais Universitários de Leuven

29 de abril de 2026 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Um sistema integrativo de apoio à decisão clínico-patológica para rejeição de transplante renal

Este estudo de coorte observacional retrospectivo tem como objetivo compilar dados clínicos, histológicos e de resultados coletados rotineiramente de receptores de transplante renal, para avaliar fatores de risco para lesão pós-transplante, fenótipos de lesão e impacto no resultado de tal lesão, a fim de fornecer aos médicos informações mais precisas , ferramentas menos tendenciosas e mais rápidas para diagnóstico, manejo clínico e decisões de tratamento em relação à rejeição do transplante renal.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os seguintes dados/recursos serão coletados dos prontuários clínicos:

Demografia:

  • Data do transplante
  • Data da falha do enxerto
  • Última data de acompanhamento
  • Tempo de sobrevida após o transplante (número de dias);
  • sobrevivência renal;
  • morte do destinatário;
  • sexo do destinatário;
  • idade do receptor no momento do transplante;
  • peso do receptor no momento do transplante;
  • IMC do receptor no momento do transplante;
  • raça receptora;
  • diabetes do receptor antes do transplante;
  • o Índice Belga de Privações Múltiplas (BIMD);
  • transplante combinado vs único (incluímos apenas transplantes únicos);
  • repetir transplante vs. primeiro transplante;
  • diagnóstico da doença renal de origem (antes do transplante);
  • tipo de doador (vivo vs. falecido);
  • género do doador;
  • idade do doador em anos;
  • diabetes do doador sim vs não;
  • Genótipo HLA de doadores e receptores, número de incompatibilidades HLA A entre doador e receptor (0-2); número de incompatibilidades HLA B entre doador e receptor (0-2); número de incompatibilidades HLA DR entre doador e receptor (0-2); número total de incompatibilidades HLA entre doador e receptor (0-6); genotipagem de alta resolução de genes HLA de doadores e receptores (11 loci);
  • tempo de isquemia fria
  • tempo de isquemia quente
  • tempo de operação

Dados funcionais do enxerto:

  • Valores de creatinina sérica a partir do dia do transplante;
  • Valores de proteinúria a partir do dia do transplante

Dados sobre DSA:

Dados de DSA coletados na rotina clínica, a partir do dia da listagem para transplante (medidos clinicamente no laboratório de histocompatibilidade da Cruz Vermelha, Motstraat, Mechelen, e relatados nos prontuários clínicos do paciente).

Dados da biópsia:

Ambas biópsias clinicamente indicadas e de protocolo foram realizadas nesta coorte. Em média, 3,2 biópsias por paciente.

  • Os seguintes dados serão coletados dos prontuários clínicos e transferidos para um banco de dados pseudonimizado: Data da biópsia renal; Indicação biópsia = no momento da disfunção do enxerto; protocolo = biópsia pré-especificada por protocolo; pré-transplante = biópsia antes do transplante (no doador); pós-transplante = biópsia após transplante; ponto no tempo (indicação vs. pontos no tempo da biópsia do protocolo); tubulite (0-3); inflamação intersticial (0-3); vasculite (0-3); glomerulite (0-3); capilarite peritubular (0-3); trombos (0-3); deposição de C4d em capilares peritubulares (0-3); Deposição de C4d em capilares glomerulares (0-3); glomerulopatia de transplante (0-3); fibrose intersticial (0-3); atrofia tubular (0-3); espessamento da íntima vascular (0-3); aumento da matriz mesangial (0-3); hialinose arteriolar (0-3); glomeruloesclerose (%); inflamação microcirculatória (0-6) = g + ptc; diagnóstico de rejeição mediada por anticorpos sim vs não de acordo com o consenso internacional atual, calculado a partir de g, ptc, cg, trombos, C4d_ptc e v; diagnóstico de rejeição mediada por células T sim vs não de acordo com o consenso internacional atual (0 = ausente, 1 = limítrofe; 1 = presente); diagnóstico de grau IFTA (0-3) de acordo com o consenso internacional atual: calculado a partir de ci e ct
  • Além dos dados clínicos pseudonimizados, também as lâminas histológicas serão recuperadas do biobanco do Departamento de Patologia dos Hospitais Universitários de Leuven e imagens inteiras das lâminas serão disponibilizadas para análise de imagem.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1891

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospitals Leuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os receptores de aloenxerto renal transplantados nos Hospitais Universitários de Leuven entre 01/03/2004 e 01/06/2022 são elegíveis para este estudo retrospectivo, sem restrições em relação à idade, sexo, doença renal subjacente, etc.

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os receptores de aloenxerto renal transplantados nos Hospitais Universitários de Leuven entre 01/03/2004 e 01/06/2022 são elegíveis para este estudo retrospectivo, sem restrições em relação à idade, sexo, doença renal subjacente, etc.

Critério de exclusão:

Pacientes com transplantes combinados (por ex. coração + rim, fígado + rim, pulmão + rim) serão excluídos, bem como pacientes que optarem pela não utilização de material humano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha no transplante renal
Prazo: 2004 - 2022
Falência do enxerto, morte do receptor
2004 - 2022

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Fenótipos de rejeição de transplante renal
Prazo: 2004 - 2022
2004 - 2022
Função de transplante renal
Prazo: 2004 - 2022
2004 - 2022

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Maarten Naesens, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2004

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • S64006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes só podem ser disponibilizados a outros investigadores com um acordo de transferência de dados dedicado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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