Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationel kohorteundersøgelse Nyretransplantation Universitetshospitaler Leuven

29. april 2026 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Et integreret klinisk patologisk beslutningsstøttesystem til nyretransplantationsafstødning

Denne retrospektive observationelle kohorteundersøgelse har til formål at kompilere rutinemæssigt indsamlede kliniske, histologiske og udfaldsdata fra nyretransplantationsmodtagere, for at evaluere risikofaktorer for post-transplantationsskade, fænotyper af skade og indvirkning på udfaldet af en sådan skade, for at give klinikere mere præcise , mindre forudindtaget og hurtigere værktøjer til diagnosticering, klinisk ledelse og behandlingsbeslutninger med hensyn til nyretransplantationsafstødning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Følgende data/funktioner vil blive indsamlet fra de kliniske diagrammer:

Demografi:

  • Dato for transplantation
  • Dato for transplantatfejl
  • Sidste dato for opfølgning
  • Tid efter transplantation af overlevelse (antal dage);
  • nyre overlevelse;
  • modtagerens død;
  • modtagerens køn;
  • modtagerens alder på tidspunktet for transplantationen;
  • modtagerens vægt på tidspunktet for transplantationen;
  • modtager BMI på tidspunktet for transplantation;
  • modtager race;
  • modtager diabetes før transplantation;
  • det belgiske indeks for multipel afsavn (BIMD);
  • kombineret vs enkelt transplantation (vi inkluderede kun enkelttransplantationer);
  • gentag transplantation vs. første transplantation;
  • diagnose af den oprindelige nyresygdom (før transplantation);
  • donortype (levende vs. afdøde);
  • donor køn;
  • donoralder i år;
  • donor diabetes ja vs nej;
  • HLA-genotype af donorer og modtagere, antal HLA A-mismatch mellem donor og modtager (0-2); antallet af HLA B-mismatch mellem donor og modtager (0-2); antallet af HLA DR-mismatch mellem donor og modtager (0-2); antal totale HLA-mismatches mellem donor og modtager (0-6); højopløsnings genotypebestemmelse af donorer og modtagere HLA-gener (11 loci);
  • kold iskæmi tid
  • varm iskæmi tid
  • driftstid

Graft funktionelle data:

  • Serumkreatininværdier fra transplantationsdagen og fremefter;
  • Proteinuri-værdier fra transplantationsdagen og fremefter

Data om DSA:

DSA-data indsamlet i klinisk rutine, fra dagen for notering til transplantation og fremefter (klinisk målt på Røde Kors' Histocompatibility-laboratorium, Motstraat, Mechelen og rapporteret i de kliniske patientjournaler).

Biopsidata:

Både klinisk indicerede biopsier og protokolbiopsier blev udført i denne kohorte. I gennemsnit 3,2 biopsier pr. patient.

  • Følgende data vil blive indsamlet fra de kliniske optegnelser og overført til en pseudonymiseret database: Dato for nyrebiopsien; Indikation biopsi = på tidspunktet for graftdysfunktion; protokol = forudbestemt biopsi pr. protokol; prætransplantation = biopsi før transplantation (i donoren); post-transplantation = biopsi efter transplantation; tidspunkt (indikation vs. protokolbiopsitidspunkter); tubulitis (0-3); interstitiel inflammation (0-3); vaskulitis (0-3); glomerulitis (0-3); peritubulær kapillaritis (0-3); tromber (0-3); C4d-aflejring i peritubulære kapillærer (0-3); C4d-aflejring i glomerulære kapillærer (0-3); transplantation glomerulopati (0-3); interstitiel fibrose (0-3); tubulær atrofi (0-3); vaskulær intimal fortykkelse (0-3); mesangial matrix stigning (0-3); arteriolær hyalinose (0-3); glomerulosklerose (%); mikrocirkulatorisk inflammation (0-6) = g + ptc; diagnose af antistofmedieret afvisning ja vs nej i henhold til gældende international konsensus, beregnet ud fra g, ptc, cg, thrombi, C4d_ptc og v; diagnose af T-cellemedieret afvisning ja vs nej i henhold til gældende international konsensus (0 = fraværende, 1 = grænseoverskridende; 1 = til stede); diagnose af IFTA-grad (0-3) i henhold til gældende international konsensus: beregnet ud fra ci og ct
  • Udover pseudonymiserede kliniske data vil der også blive hentet histologiske dias fra biobanken for patologisk afdeling på universitetshospitalerne i Leuven, og hele diasbilleder vil blive gjort tilgængelige til billedanalyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1891

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle nyreallotransplanterede modtagere transplanteret på universitetshospitalerne i Leuven mellem 01/03/2004 og 01/06/2022 er kvalificerede til denne retrospektive undersøgelse, uden begrænsninger med hensyn til alder, køn, underliggende nyresygdom osv.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle nyreallotransplanterede modtagere transplanteret på universitetshospitalerne i Leuven mellem 01/03/2004 og 01/06/2022 er kvalificerede til denne retrospektive undersøgelse, uden begrænsninger med hensyn til alder, køn, underliggende nyresygdom osv.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med kombinerede transplantationer (f. hjerte + nyre, lever + nyre, lunge + nyre) vil blive udelukket, samt patienter, der fravælger brug af humant materiale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyretransplantationssvigt
Tidsramme: 2004 - 2022
Graftfejl, modtagerdød
2004 - 2022

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nyretransplantationsafstødningsfænotyper
Tidsramme: 2004 - 2022
2004 - 2022
Nyretransplantationsfunktion
Tidsramme: 2004 - 2022
2004 - 2022

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maarten Naesens, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2004

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • S64006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata kan kun stilles til rådighed for andre forskere med en dedikeret dataoverførselsaftale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Abonner