- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06505200
Observasjonskohortstudie Nyretransplantasjon Universitetssykehus Leuven
Et integrerende klinisk patologisk beslutningsstøttesystem for nyretransplantasjonsavvisning
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Følgende data/funksjoner vil bli samlet inn fra de kliniske diagrammene:
Demografi:
- Dato for transplantasjon
- Dato for graftsvikt
- Siste dato for oppfølging
- Tid etter transplantasjon av overlevelse (antall dager);
- nyre overlevelse;
- mottakerens død;
- mottakerens kjønn;
- mottakers alder på tidspunktet for transplantasjon;
- mottakervekt på tidspunktet for transplantasjon;
- mottakers BMI på tidspunktet for transplantasjon;
- mottaker rase;
- mottaker diabetes før transplantasjon;
- den belgiske indeksen for multippel deprivasjon (BIMD);
- kombinert vs enkelttransplantasjon (vi inkluderte bare enkelttransplantasjoner);
- gjenta transplantasjon vs. første transplantasjon;
- diagnose av den opprinnelige nyresykdommen (før transplantasjon);
- givertype (levende vs. avdøde);
- donor kjønn;
- donoralder i år;
- donor diabetes ja vs nei;
- HLA-genotype av givere og mottakere, antall HLA A-mismatch mellom giver og mottaker (0-2); antall HLA B uoverensstemmelser mellom donor og mottaker (0-2); antall HLA DR uoverensstemmelser mellom donor og mottaker (0-2); antall totale HLA-uoverensstemmelser mellom donor og mottaker (0-6); høyoppløselig genotyping av HLA-gener fra givere og mottakere (11 loci);
- kald iskemi tid
- varm iskemi tid
- operasjonstid
Graft funksjonelle data:
- Serumkreatininverdier fra transplantasjonsdagen og utover;
- Proteinuri-verdier fra transplantasjonsdagen og utover
Data om DSA:
DSA-data samlet inn i klinisk rutine, fra dagen for oppføring for transplantasjon og utover (klinisk målt ved Histocompatibility-laboratoriet til Røde Kors, Motstraat, Mechelen, og rapportert i de kliniske pasientjournalene).
Biopsidata:
Både klinisk indiserte og protokollbiopsier ble utført i denne kohorten. I gjennomsnitt 3,2 biopsier per pasient.
- Følgende data vil bli samlet inn fra de kliniske journalene og overført til en pseudonymisert database: Dato for nyrebiopsien; Indikasjon biopsi = på tidspunktet for graftdysfunksjon; protokoll = forhåndsspesifisert biopsi per protokoll; pretransplantasjon = biopsi før transplantasjon (i donor); post-transplantasjon = biopsi etter transplantasjon; tidspunkt (indikasjon vs. protokoll biopsi-tidspunkter); tubulitt (0-3); interstitiell betennelse (0-3); vaskulitt (0-3); glomerulitt (0-3); peritubulær kapillaritt (0-3); tromber (0-3); C4d-avsetning i peritubulære kapillærer (0-3); C4d-avsetning i glomerulære kapillærer (0-3); transplantasjonsglomerulopati (0-3); interstitiell fibrose (0-3); tubulær atrofi (0-3); vaskulær intimal fortykkelse (0-3); mesangial matriseøkning (0-3); arteriolær hyalinose (0-3); glomerulosklerose (%); mikrosirkulasjonsbetennelse (0-6) = g + ptc; diagnose av antistoffmediert avvisning ja vs nei i henhold til gjeldende internasjonal konsensus, beregnet fra g, ptc, cg, trombi, C4d_ptc og v; diagnose av T-cellemediert avvisning ja vs nei i henhold til gjeldende internasjonal konsensus (0 = fraværende, 1 = borderline; 1 = tilstede); diagnose av IFTA-grad (0-3) i henhold til gjeldende internasjonal konsensus: beregnet fra ci og ct
- Ved siden av pseudonymiserte kliniske data vil også histologiske lysbilder bli hentet fra biobanken til patologiavdelingen ved universitetssykehusene i Leuven og hele lysbildebilder gjøres tilgjengelige for bildeanalyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle nyre-allograftmottakere transplantert ved universitetssykehusene i Leuven mellom 01/03/2004 og 01/06/2022 er kvalifisert for denne retrospektive studien, uten begrensninger med hensyn til alder, kjønn, underliggende nyresykdom etc.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med kombinerte transplantasjoner (f. hjerte + nyre, lever + nyre, lunge + nyre) vil bli ekskludert, samt pasienter som velger bort bruk av humant materiale.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyretransplantasjonssvikt
Tidsramme: 2004–2022
|
Podesvikt, mottakers død
|
2004–2022
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nyretransplantasjons-fenotyper
Tidsramme: 2004–2022
|
2004–2022
|
|
Nyretransplantasjonsfunksjon
Tidsramme: 2004–2022
|
2004–2022
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maarten Naesens, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Debyser T, Callemeyn J, Coemans M, Kerkhofs J, Koshy P, Kuypers D, Senev A, Tambur AR, Van Loon E, Wellekens K, Naesens M, Emonds MP. Sensitive HLA antibody testing and the risk of antibody-mediated rejection and graft failure. HLA. 2024 Jun;103(6):e15586. doi: 10.1111/tan.15586.
- Yoo D, Divard G, Raynaud M, Cohen A, Mone TD, Rosenthal JT, Bentall AJ, Stegall MD, Naesens M, Zhang H, Wang C, Gueguen J, Kamar N, Bouquegneau A, Batal I, Coley SM, Gill JS, Oppenheimer F, De Sousa-Amorim E, Kuypers DRJ, Durrbach A, Seron D, Rabant M, Van Huyen JD, Campbell P, Shojai S, Mengel M, Bestard O, Basic-Jukic N, Juric I, Boor P, Cornell LD, Alexander MP, Toby Coates P, Legendre C, Reese PP, Lefaucheur C, Aubert O, Loupy A. A Machine Learning-Driven Virtual Biopsy System For Kidney Transplant Patients. Nat Commun. 2024 Jan 16;15(1):554. doi: 10.1038/s41467-023-44595-z.
- Yi Z, Xi C, Menon MC, Cravedi P, Tedla F, Soto A, Sun Z, Liu K, Zhang J, Wei C, Chen M, Wang W, Veremis B, Garcia-Barros M, Kumar A, Haakinson D, Brody R, Azeloglu EU, Gallon L, O'Connell P, Naesens M, Shapiro R, Colvin RB, Ward S, Salem F, Zhang W. A large-scale retrospective study enabled deep-learning based pathological assessment of frozen procurement kidney biopsies to predict graft loss and guide organ utilization. Kidney Int. 2024 Feb;105(2):281-292. doi: 10.1016/j.kint.2023.09.031. Epub 2023 Nov 3.
- Cleenders E, Koshy P, Van Loon E, Lagrou K, Beuselinck K, Andrei G, Crespo M, De Vusser K, Kuypers D, Lerut E, Mertens K, Mineeva-Sangwo O, Randhawa P, Senev A, Snoeck R, Sprangers B, Tinel C, Van Craenenbroeck A, van den Brand J, Van Ranst M, Verbeke G, Coemans M, Naesens M. An observational cohort study of histological screening for BK polyomavirus nephropathy following viral replication in plasma. Kidney Int. 2023 Nov;104(5):1018-1034. doi: 10.1016/j.kint.2023.07.025. Epub 2023 Aug 19.
- Truchot A, Raynaud M, Kamar N, Naesens M, Legendre C, Delahousse M, Thaunat O, Buchler M, Crespo M, Linhares K, Orandi BJ, Akalin E, Pujol GS, Silva HT Jr, Gupta G, Segev DL, Jouven X, Bentall AJ, Stegall MD, Lefaucheur C, Aubert O, Loupy A. Machine learning does not outperform traditional statistical modelling for kidney allograft failure prediction. Kidney Int. 2023 May;103(5):936-948. doi: 10.1016/j.kint.2022.12.011. Epub 2022 Dec 23.
- Vaulet T, Divard G, Thaunat O, Koshy P, Lerut E, Senev A, Aubert O, Van Loon E, Callemeyn J, Emonds MP, Van Craenenbroeck A, De Vusser K, Sprangers B, Rabeyrin M, Dubois V, Kuypers D, De Vos M, Loupy A, De Moor B, Naesens M. Data-Driven Chronic Allograft Phenotypes: A Novel and Validated Complement for Histologic Assessment of Kidney Transplant Biopsies. J Am Soc Nephrol. 2022 Nov;33(11):2026-2039. doi: 10.1681/ASN.2022030290. Epub 2022 Sep 7.
- Coemans M, Verbeke G, Dohler B, Susal C, Naesens M. Bias by censoring for competing events in survival analysis. BMJ. 2022 Sep 13;378:e071349. doi: 10.1136/bmj-2022-071349. No abstract available.
- Senev A, Van Loon E, Lerut E, Coemans M, Callemeyn J, Daniels L, Kerkhofs J, Koshy P, Kuypers D, Lamarthee B, Sprangers B, Tinel C, Van Craenenbroeck AH, Van Sandt V, Emonds MP, Naesens M. Association of Predicted HLA T-Cell Epitope Targets and T-Cell-Mediated Rejection After Kidney Transplantation. Am J Kidney Dis. 2022 Dec;80(6):718-729.e1. doi: 10.1053/j.ajkd.2022.04.009. Epub 2022 Jun 9.
- Senev A, Lerut E, Coemans M, Callemeyn J, Copley HC, Claas F, Koshy P, Kosmoliaptsis V, Kuypers D, Sprangers B, Van Craenenbroeck A, Van Loon E, Van Sandt V, Emonds MP, Naesens M. Association of HLA Mismatches and Histology Suggestive of Antibody-Mediated Injury in the Absence of Donor-Specific Anti-HLA Antibodies. Clin J Am Soc Nephrol. 2022 Aug;17(8):1204-1215. doi: 10.2215/CJN.00570122. Epub 2022 Jun 1.
- Van Loon E, Zhang W, Coemans M, De Vos M, Emonds MP, Scheffner I, Gwinner W, Kuypers D, Senev A, Tinel C, Van Craenenbroeck AH, De Moor B, Naesens M. Forecasting of Patient-Specific Kidney Transplant Function With a Sequence-to-Sequence Deep Learning Model. JAMA Netw Open. 2021 Dec 1;4(12):e2141617. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.41617.
- Kers J, Bulow RD, Klinkhammer BM, Breimer GE, Fontana F, Abiola AA, Hofstraat R, Corthals GL, Peters-Sengers H, Djudjaj S, von Stillfried S, Holscher DL, Pieters TT, van Zuilen AD, Bemelman FJ, Nurmohamed AS, Naesens M, Roelofs JJTH, Florquin S, Floege J, Nguyen TQ, Kather JN, Boor P. Deep learning-based classification of kidney transplant pathology: a retrospective, multicentre, proof-of-concept study. Lancet Digit Health. 2022 Jan;4(1):e18-e26. doi: 10.1016/S2589-7500(21)00211-9. Epub 2021 Nov 15.
- Callemeyn J, Senev A, Coemans M, Lerut E, Sprangers B, Kuypers D, Koenig A, Thaunat O, Emonds MP, Naesens M. Missing Self-Induced Microvascular Rejection of Kidney Allografts: A Population-Based Study. J Am Soc Nephrol. 2021 Aug;32(8):2070-2082. doi: 10.1681/ASN.2020111558. Epub 2021 Jul 22.
- Coemans M, Senev A, Van Loon E, Lerut E, Sprangers B, Kuypers D, Emonds MP, Verbeke G, Naesens M. The evolution of histological changes suggestive of antibody-mediated injury, in the presence and absence of donor-specific anti-HLA antibodies. Transpl Int. 2021 Oct;34(10):1824-1836. doi: 10.1111/tri.13964. Epub 2021 Sep 12.
- Senev A, Emonds MP, Naesens M. Second field high-resolution HLA typing for immunologic risk stratification in kidney transplantation. Am J Transplant. 2021 Oct;21(10):3502-3503. doi: 10.1111/ajt.16606. Epub 2021 Apr 30. No abstract available.
- Vaulet T, Divard G, Thaunat O, Lerut E, Senev A, Aubert O, Van Loon E, Callemeyn J, Emonds MP, Van Craenenbroeck A, De Vusser K, Sprangers B, Rabeyrin M, Dubois V, Kuypers D, De Vos M, Loupy A, De Moor B, Naesens M. Data-driven Derivation and Validation of Novel Phenotypes for Acute Kidney Transplant Rejection using Semi-supervised Clustering. J Am Soc Nephrol. 2021 May 3;32(5):1084-1096. doi: 10.1681/ASN.2020101418. Epub 2021 Mar 9.
- Senev A, Van Loon E, Lerut E, Callemeyn J, Coemans M, Van Sandt V, Kuypers D, Emonds MP, Naesens M. Risk factors, histopathological features, and graft outcome of transplant glomerulopathy in the absence of donor-specific HLA antibodies. Kidney Int. 2021 Aug;100(2):401-414. doi: 10.1016/j.kint.2021.01.029. Epub 2021 Mar 3.
- Reese PP, Aubert O, Naesens M, Huang E, Potluri V, Kuypers D, Bouquegneau A, Divard G, Raynaud M, Bouatou Y, Vo A, Glotz D, Legendre C, Lefaucheur C, Jordan S, Empana JP, Jouven X, Loupy A. Assessment of the Utility of Kidney Histology as a Basis for Discarding Organs in the United States: A Comparison of International Transplant Practices and Outcomes. J Am Soc Nephrol. 2021 Feb;32(2):397-409. doi: 10.1681/ASN.2020040464. Epub 2020 Dec 15.
- Koenig A, Mezaache S, Callemeyn J, Barba T, Mathias V, Sicard A, Charreau B, Rabeyrin M, Dijoud F, Picard C, Meas-Yedid V, Olivo-Marin JC, Morelon E, Naesens M, Dubois V, Thaunat O. Missing Self-Induced Activation of NK Cells Combines with Non-Complement-Fixing Donor-Specific Antibodies to Accelerate Kidney Transplant Loss in Chronic Antibody-Mediated Rejection. J Am Soc Nephrol. 2021 Feb;32(2):479-494. doi: 10.1681/ASN.2020040433. Epub 2020 Nov 25.
- Raynaud M, Aubert O, Reese PP, Bouatou Y, Naesens M, Kamar N, Bailly E, Giral M, Ladriere M, Le Quintrec M, Delahousse M, Juric I, Basic-Jukic N, Gupta G, Akalin E, Yoo D, Chin CS, Proust-Lima C, Bohmig G, Oberbauer R, Stegall MD, Bentall AJ, Jordan SC, Huang E, Glotz D, Legendre C, Montgomery RA, Segev DL, Empana JP, Grams ME, Coresh J, Jouven X, Lefaucheur C, Loupy A. Trajectories of glomerular filtration rate and progression to end stage kidney disease after kidney transplantation. Kidney Int. 2021 Jan;99(1):186-197. doi: 10.1016/j.kint.2020.07.025. Epub 2020 Aug 8.
- Van Loon E, Lerut E, Senev A, Coemans M, Pirenne J, Monbaliu D, Jochmans I, Sainz Barriga M, De Vusser K, Van Craenenbroeck AH, Sprangers B, Emonds MP, Kuypers D, Naesens M. The Histological Picture of Indication Biopsies in the First 2 Weeks after Kidney Transplantation. Clin J Am Soc Nephrol. 2020 Oct 7;15(10):1484-1493. doi: 10.2215/CJN.04230320. Epub 2020 Aug 10.
- Senev A, Coemans M, Lerut E, Van Sandt V, Kerkhofs J, Daniels L, Driessche MV, Compernolle V, Sprangers B, Van Loon E, Callemeyn J, Claas F, Tambur AR, Verbeke G, Kuypers D, Emonds MP, Naesens M. Eplet Mismatch Load and De Novo Occurrence of Donor-Specific Anti-HLA Antibodies, Rejection, and Graft Failure after Kidney Transplantation: An Observational Cohort Study. J Am Soc Nephrol. 2020 Sep;31(9):2193-2204. doi: 10.1681/ASN.2020010019. Epub 2020 Aug 6.
- Senev A, Emonds MP, Van Sandt V, Lerut E, Coemans M, Sprangers B, Kuypers D, Naesens M. Clinical importance of extended second field high-resolution HLA genotyping for kidney transplantation. Am J Transplant. 2020 Dec;20(12):3367-3378. doi: 10.1111/ajt.15938. Epub 2020 May 15.
- Van Loon E, Senev A, Lerut E, Coemans M, Callemeyn J, Van Keer JM, Daniels L, Kuypers D, Sprangers B, Emonds MP, Naesens M. Assessing the Complex Causes of Kidney Allograft Loss. Transplantation. 2020 Dec;104(12):2557-2566. doi: 10.1097/TP.0000000000003192.
- Cleenders E, Coemans M, Meziyerh S, Callemeyn J, Emonds MP, Gwinner W, Kers J, Kuypers D, Scheffner I, Senev A, Van Loon E, Wellekens K, de Vries APJ, Verbeke G, Naesens M. An observational cohort study examined the change point of kidney function stabilization in the initial period after transplantation. Kidney Int. 2024 Sep;106(3):508-521. doi: 10.1016/j.kint.2024.05.030. Epub 2024 Jun 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- S64006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .