Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonskohortstudie Nyretransplantasjon Universitetssykehus Leuven

29. april 2026 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Et integrerende klinisk patologisk beslutningsstøttesystem for nyretransplantasjonsavvisning

Denne retrospektive observasjonskohortstudien tar sikte på å kompilere rutinemessig innsamlede kliniske, histologiske og utfallsdata fra nyretransplanterte mottakere, for å evaluere risikofaktorer for post-transplantasjonsskade, fenotyper av skade og innvirkning på utfallet av slik skade, for å gi klinikere mer nøyaktige , mindre partiske og raskere verktøy for diagnose, klinisk ledelse og behandlingsbeslutninger med hensyn til nyretransplantasjonsavvisning.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Følgende data/funksjoner vil bli samlet inn fra de kliniske diagrammene:

Demografi:

  • Dato for transplantasjon
  • Dato for graftsvikt
  • Siste dato for oppfølging
  • Tid etter transplantasjon av overlevelse (antall dager);
  • nyre overlevelse;
  • mottakerens død;
  • mottakerens kjønn;
  • mottakers alder på tidspunktet for transplantasjon;
  • mottakervekt på tidspunktet for transplantasjon;
  • mottakers BMI på tidspunktet for transplantasjon;
  • mottaker rase;
  • mottaker diabetes før transplantasjon;
  • den belgiske indeksen for multippel deprivasjon (BIMD);
  • kombinert vs enkelttransplantasjon (vi inkluderte bare enkelttransplantasjoner);
  • gjenta transplantasjon vs. første transplantasjon;
  • diagnose av den opprinnelige nyresykdommen (før transplantasjon);
  • givertype (levende vs. avdøde);
  • donor kjønn;
  • donoralder i år;
  • donor diabetes ja vs nei;
  • HLA-genotype av givere og mottakere, antall HLA A-mismatch mellom giver og mottaker (0-2); antall HLA B uoverensstemmelser mellom donor og mottaker (0-2); antall HLA DR uoverensstemmelser mellom donor og mottaker (0-2); antall totale HLA-uoverensstemmelser mellom donor og mottaker (0-6); høyoppløselig genotyping av HLA-gener fra givere og mottakere (11 loci);
  • kald iskemi tid
  • varm iskemi tid
  • operasjonstid

Graft funksjonelle data:

  • Serumkreatininverdier fra transplantasjonsdagen og utover;
  • Proteinuri-verdier fra transplantasjonsdagen og utover

Data om DSA:

DSA-data samlet inn i klinisk rutine, fra dagen for oppføring for transplantasjon og utover (klinisk målt ved Histocompatibility-laboratoriet til Røde Kors, Motstraat, Mechelen, og rapportert i de kliniske pasientjournalene).

Biopsidata:

Både klinisk indiserte og protokollbiopsier ble utført i denne kohorten. I gjennomsnitt 3,2 biopsier per pasient.

  • Følgende data vil bli samlet inn fra de kliniske journalene og overført til en pseudonymisert database: Dato for nyrebiopsien; Indikasjon biopsi = på tidspunktet for graftdysfunksjon; protokoll = forhåndsspesifisert biopsi per protokoll; pretransplantasjon = biopsi før transplantasjon (i donor); post-transplantasjon = biopsi etter transplantasjon; tidspunkt (indikasjon vs. protokoll biopsi-tidspunkter); tubulitt (0-3); interstitiell betennelse (0-3); vaskulitt (0-3); glomerulitt (0-3); peritubulær kapillaritt (0-3); tromber (0-3); C4d-avsetning i peritubulære kapillærer (0-3); C4d-avsetning i glomerulære kapillærer (0-3); transplantasjonsglomerulopati (0-3); interstitiell fibrose (0-3); tubulær atrofi (0-3); vaskulær intimal fortykkelse (0-3); mesangial matriseøkning (0-3); arteriolær hyalinose (0-3); glomerulosklerose (%); mikrosirkulasjonsbetennelse (0-6) = g + ptc; diagnose av antistoffmediert avvisning ja vs nei i henhold til gjeldende internasjonal konsensus, beregnet fra g, ptc, cg, trombi, C4d_ptc og v; diagnose av T-cellemediert avvisning ja vs nei i henhold til gjeldende internasjonal konsensus (0 = fraværende, 1 = borderline; 1 = tilstede); diagnose av IFTA-grad (0-3) i henhold til gjeldende internasjonal konsensus: beregnet fra ci og ct
  • Ved siden av pseudonymiserte kliniske data vil også histologiske lysbilder bli hentet fra biobanken til patologiavdelingen ved universitetssykehusene i Leuven og hele lysbildebilder gjøres tilgjengelige for bildeanalyse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1891

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle nyre-allograftmottakere transplantert ved universitetssykehusene i Leuven mellom 01/03/2004 og 01/06/2022 er kvalifisert for denne retrospektive studien, uten begrensninger med hensyn til alder, kjønn, underliggende nyresykdom etc.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle nyre-allograftmottakere transplantert ved universitetssykehusene i Leuven mellom 01/03/2004 og 01/06/2022 er kvalifisert for denne retrospektive studien, uten begrensninger med hensyn til alder, kjønn, underliggende nyresykdom etc.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med kombinerte transplantasjoner (f. hjerte + nyre, lever + nyre, lunge + nyre) vil bli ekskludert, samt pasienter som velger bort bruk av humant materiale.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyretransplantasjonssvikt
Tidsramme: 2004–2022
Podesvikt, mottakers død
2004–2022

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nyretransplantasjons-fenotyper
Tidsramme: 2004–2022
2004–2022
Nyretransplantasjonsfunksjon
Tidsramme: 2004–2022
2004–2022

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maarten Naesens, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2004

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata kan bare gjøres tilgjengelig for andre forskere med en dedikert dataoverføringsavtale.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere