- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06505200
Obserwacyjne badanie kohortowe Szpitale Uniwersyteckie Przeszczepiania Nerek w Leuven
Zintegrowany system wspomagania decyzji kliniczno-patologicznych w przypadku odrzucenia przeszczepu nerki
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Z kart klinicznych zostaną zebrane następujące dane/cechy:
Demografia:
- Data przeszczepu
- Data niepowodzenia przeszczepu
- Ostatni dzień obserwacji
- Czas przeżycia po przeszczepieniu (liczba dni);
- przeżycie nerek;
- śmierć odbiorcy;
- płeć odbiorcy;
- wiek biorcy w momencie przeszczepienia;
- masa ciała biorcy w momencie przeszczepu;
- BMI biorcy w momencie przeszczepu;
- rasa odbiorców;
- cukrzyca biorcy przed przeszczepieniem;
- belgijski wskaźnik deprywacji wielokrotnej (BIMD);
- przeszczep połączony vs pojedynczy przeszczep (uwzględniliśmy tylko pojedyncze przeszczepy);
- powtórzenie przeszczepu vs. pierwszy przeszczep;
- diagnostyka pierwotnej choroby nerek (przed przeszczepieniem);
- typ dawcy (żywy vs. zmarły);
- płeć dawcy;
- wiek dawcy w latach;
- cukrzyca dawcy tak vs nie;
- Genotyp HLA dawców i biorców, liczba niezgodności HLA A pomiędzy dawcą i biorcą (0-2); liczba niedopasowań HLA B między dawcą a biorcą (0-2); liczba niezgodności HLA DR między dawcą a biorcą (0-2); liczba całkowitych niedopasowań HLA między dawcą a biorcą (0-6); genotypowanie wysokiej rozdzielczości genów HLA dawców i biorców (11 loci);
- czas zimnego niedokrwienia
- ciepły czas niedokrwienia
- czas operacji
Dane funkcjonalne przeszczepu:
- Wartości kreatyniny w surowicy od dnia przeszczepu;
- Wartości białkomoczu od dnia przeszczepu
Dane o DSA:
Dane DSA zbierane rutynowo klinicznie, od dnia umieszczenia w wykazie do przeszczepienia (mierzone klinicznie w laboratorium zgodności tkankowej Czerwonego Krzyża, Motstraat, Mechelen i odnotowywane w dokumentacji klinicznej pacjenta).
Dane biopsji:
W tej kohorcie wykonano biopsję zarówno klinicznie wskazaną, jak i protokolarną. Średnio 3,2 biopsji na pacjenta.
- Z dokumentacji klinicznej zostaną pobrane następujące dane i przesłane do pseudonimizowanej bazy danych: Data biopsji nerki; Wskazanie: biopsja = w momencie dysfunkcji przeszczepu; protokół = wcześniej określona biopsja według protokołu; pretransplant = biopsja przed przeszczepieniem (u dawcy); post-przeszczep = biopsja po przeszczepieniu; punkt czasowy (wskazanie a punkty czasowe biopsji protokołu); zapalenie kanalików nerkowych (0-3); zapalenie śródmiąższowe (0-3); zapalenie naczyń (0-3); zapalenie kłębuszków (0-3); zapalenie naczyń włosowatych okołocewkowych (0-3); skrzepliny (0-3); odkładanie C4d w naczyniach włosowatych okołokanalikowych (0-3); odkładanie C4d w naczyniach włosowatych kłębuszków (0-3); glomerulopatia przeszczepowa (0-3); zwłóknienie śródmiąższowe (0-3); zanik kanalikowy (0-3); pogrubienie błony wewnętrznej naczyń (0-3); wzrost macierzy mezangialnej (0-3); hialinoza tętnicza (0-3); stwardnienie kłębuszków nerkowych (%); zapalenie mikrokrążenia (0-6) = g + ptc; diagnoza odrzucenia za pośrednictwem przeciwciał tak vs nie zgodnie z aktualnym międzynarodowym konsensusem, obliczona na podstawie g, ptc, cg, skrzeplin, C4d_ptc i v; diagnoza odrzucenia za pośrednictwem limfocytów T tak vs nie, zgodnie z aktualnym międzynarodowym konsensusem (0 = brak, 1 = granica; 1 = obecny); diagnoza stopnia IFTA (0-3) zgodnie z aktualnym konsensusem międzynarodowym: obliczona z ci i ct
- Oprócz pseudonimizowanych danych klinicznych, z biobanku Oddziału Patologii Szpitala Uniwersyteckiego w Leuven zostaną pobrane również preparaty histologiczne, a całe obrazy zostaną udostępnione do analizy obrazu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy biorcy alloprzeszczepu nerki przeszczepieni w szpitalach uniwersyteckich w Leuven w okresie od 01.03.2004 do 01.06.2022 kwalifikują się do tego retrospektywnego badania, bez ograniczeń ze względu na wiek, płeć, podstawową chorobę nerek itp.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci po przeszczepach kombinowanych (np. serce + nerka, wątroba + nerka, płuco + nerka) zostaną wykluczeni, a także pacjenci, którzy zrezygnują z wykorzystania materiału ludzkiego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepowodzenie przeszczepu nerki
Ramy czasowe: 2004 - 2022
|
Niepowodzenie przeszczepu, śmierć biorcy
|
2004 - 2022
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Fenotypy odrzucenia przeszczepu nerki
Ramy czasowe: 2004 - 2022
|
2004 - 2022
|
|
Funkcja przeszczepu nerki
Ramy czasowe: 2004 - 2022
|
2004 - 2022
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Maarten Naesens, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Debyser T, Callemeyn J, Coemans M, Kerkhofs J, Koshy P, Kuypers D, Senev A, Tambur AR, Van Loon E, Wellekens K, Naesens M, Emonds MP. Sensitive HLA antibody testing and the risk of antibody-mediated rejection and graft failure. HLA. 2024 Jun;103(6):e15586. doi: 10.1111/tan.15586.
- Yoo D, Divard G, Raynaud M, Cohen A, Mone TD, Rosenthal JT, Bentall AJ, Stegall MD, Naesens M, Zhang H, Wang C, Gueguen J, Kamar N, Bouquegneau A, Batal I, Coley SM, Gill JS, Oppenheimer F, De Sousa-Amorim E, Kuypers DRJ, Durrbach A, Seron D, Rabant M, Van Huyen JD, Campbell P, Shojai S, Mengel M, Bestard O, Basic-Jukic N, Juric I, Boor P, Cornell LD, Alexander MP, Toby Coates P, Legendre C, Reese PP, Lefaucheur C, Aubert O, Loupy A. A Machine Learning-Driven Virtual Biopsy System For Kidney Transplant Patients. Nat Commun. 2024 Jan 16;15(1):554. doi: 10.1038/s41467-023-44595-z.
- Yi Z, Xi C, Menon MC, Cravedi P, Tedla F, Soto A, Sun Z, Liu K, Zhang J, Wei C, Chen M, Wang W, Veremis B, Garcia-Barros M, Kumar A, Haakinson D, Brody R, Azeloglu EU, Gallon L, O'Connell P, Naesens M, Shapiro R, Colvin RB, Ward S, Salem F, Zhang W. A large-scale retrospective study enabled deep-learning based pathological assessment of frozen procurement kidney biopsies to predict graft loss and guide organ utilization. Kidney Int. 2024 Feb;105(2):281-292. doi: 10.1016/j.kint.2023.09.031. Epub 2023 Nov 3.
- Cleenders E, Koshy P, Van Loon E, Lagrou K, Beuselinck K, Andrei G, Crespo M, De Vusser K, Kuypers D, Lerut E, Mertens K, Mineeva-Sangwo O, Randhawa P, Senev A, Snoeck R, Sprangers B, Tinel C, Van Craenenbroeck A, van den Brand J, Van Ranst M, Verbeke G, Coemans M, Naesens M. An observational cohort study of histological screening for BK polyomavirus nephropathy following viral replication in plasma. Kidney Int. 2023 Nov;104(5):1018-1034. doi: 10.1016/j.kint.2023.07.025. Epub 2023 Aug 19.
- Truchot A, Raynaud M, Kamar N, Naesens M, Legendre C, Delahousse M, Thaunat O, Buchler M, Crespo M, Linhares K, Orandi BJ, Akalin E, Pujol GS, Silva HT Jr, Gupta G, Segev DL, Jouven X, Bentall AJ, Stegall MD, Lefaucheur C, Aubert O, Loupy A. Machine learning does not outperform traditional statistical modelling for kidney allograft failure prediction. Kidney Int. 2023 May;103(5):936-948. doi: 10.1016/j.kint.2022.12.011. Epub 2022 Dec 23.
- Vaulet T, Divard G, Thaunat O, Koshy P, Lerut E, Senev A, Aubert O, Van Loon E, Callemeyn J, Emonds MP, Van Craenenbroeck A, De Vusser K, Sprangers B, Rabeyrin M, Dubois V, Kuypers D, De Vos M, Loupy A, De Moor B, Naesens M. Data-Driven Chronic Allograft Phenotypes: A Novel and Validated Complement for Histologic Assessment of Kidney Transplant Biopsies. J Am Soc Nephrol. 2022 Nov;33(11):2026-2039. doi: 10.1681/ASN.2022030290. Epub 2022 Sep 7.
- Coemans M, Verbeke G, Dohler B, Susal C, Naesens M. Bias by censoring for competing events in survival analysis. BMJ. 2022 Sep 13;378:e071349. doi: 10.1136/bmj-2022-071349. No abstract available.
- Senev A, Van Loon E, Lerut E, Coemans M, Callemeyn J, Daniels L, Kerkhofs J, Koshy P, Kuypers D, Lamarthee B, Sprangers B, Tinel C, Van Craenenbroeck AH, Van Sandt V, Emonds MP, Naesens M. Association of Predicted HLA T-Cell Epitope Targets and T-Cell-Mediated Rejection After Kidney Transplantation. Am J Kidney Dis. 2022 Dec;80(6):718-729.e1. doi: 10.1053/j.ajkd.2022.04.009. Epub 2022 Jun 9.
- Senev A, Lerut E, Coemans M, Callemeyn J, Copley HC, Claas F, Koshy P, Kosmoliaptsis V, Kuypers D, Sprangers B, Van Craenenbroeck A, Van Loon E, Van Sandt V, Emonds MP, Naesens M. Association of HLA Mismatches and Histology Suggestive of Antibody-Mediated Injury in the Absence of Donor-Specific Anti-HLA Antibodies. Clin J Am Soc Nephrol. 2022 Aug;17(8):1204-1215. doi: 10.2215/CJN.00570122. Epub 2022 Jun 1.
- Van Loon E, Zhang W, Coemans M, De Vos M, Emonds MP, Scheffner I, Gwinner W, Kuypers D, Senev A, Tinel C, Van Craenenbroeck AH, De Moor B, Naesens M. Forecasting of Patient-Specific Kidney Transplant Function With a Sequence-to-Sequence Deep Learning Model. JAMA Netw Open. 2021 Dec 1;4(12):e2141617. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.41617.
- Kers J, Bulow RD, Klinkhammer BM, Breimer GE, Fontana F, Abiola AA, Hofstraat R, Corthals GL, Peters-Sengers H, Djudjaj S, von Stillfried S, Holscher DL, Pieters TT, van Zuilen AD, Bemelman FJ, Nurmohamed AS, Naesens M, Roelofs JJTH, Florquin S, Floege J, Nguyen TQ, Kather JN, Boor P. Deep learning-based classification of kidney transplant pathology: a retrospective, multicentre, proof-of-concept study. Lancet Digit Health. 2022 Jan;4(1):e18-e26. doi: 10.1016/S2589-7500(21)00211-9. Epub 2021 Nov 15.
- Callemeyn J, Senev A, Coemans M, Lerut E, Sprangers B, Kuypers D, Koenig A, Thaunat O, Emonds MP, Naesens M. Missing Self-Induced Microvascular Rejection of Kidney Allografts: A Population-Based Study. J Am Soc Nephrol. 2021 Aug;32(8):2070-2082. doi: 10.1681/ASN.2020111558. Epub 2021 Jul 22.
- Coemans M, Senev A, Van Loon E, Lerut E, Sprangers B, Kuypers D, Emonds MP, Verbeke G, Naesens M. The evolution of histological changes suggestive of antibody-mediated injury, in the presence and absence of donor-specific anti-HLA antibodies. Transpl Int. 2021 Oct;34(10):1824-1836. doi: 10.1111/tri.13964. Epub 2021 Sep 12.
- Senev A, Emonds MP, Naesens M. Second field high-resolution HLA typing for immunologic risk stratification in kidney transplantation. Am J Transplant. 2021 Oct;21(10):3502-3503. doi: 10.1111/ajt.16606. Epub 2021 Apr 30. No abstract available.
- Vaulet T, Divard G, Thaunat O, Lerut E, Senev A, Aubert O, Van Loon E, Callemeyn J, Emonds MP, Van Craenenbroeck A, De Vusser K, Sprangers B, Rabeyrin M, Dubois V, Kuypers D, De Vos M, Loupy A, De Moor B, Naesens M. Data-driven Derivation and Validation of Novel Phenotypes for Acute Kidney Transplant Rejection using Semi-supervised Clustering. J Am Soc Nephrol. 2021 May 3;32(5):1084-1096. doi: 10.1681/ASN.2020101418. Epub 2021 Mar 9.
- Senev A, Van Loon E, Lerut E, Callemeyn J, Coemans M, Van Sandt V, Kuypers D, Emonds MP, Naesens M. Risk factors, histopathological features, and graft outcome of transplant glomerulopathy in the absence of donor-specific HLA antibodies. Kidney Int. 2021 Aug;100(2):401-414. doi: 10.1016/j.kint.2021.01.029. Epub 2021 Mar 3.
- Reese PP, Aubert O, Naesens M, Huang E, Potluri V, Kuypers D, Bouquegneau A, Divard G, Raynaud M, Bouatou Y, Vo A, Glotz D, Legendre C, Lefaucheur C, Jordan S, Empana JP, Jouven X, Loupy A. Assessment of the Utility of Kidney Histology as a Basis for Discarding Organs in the United States: A Comparison of International Transplant Practices and Outcomes. J Am Soc Nephrol. 2021 Feb;32(2):397-409. doi: 10.1681/ASN.2020040464. Epub 2020 Dec 15.
- Koenig A, Mezaache S, Callemeyn J, Barba T, Mathias V, Sicard A, Charreau B, Rabeyrin M, Dijoud F, Picard C, Meas-Yedid V, Olivo-Marin JC, Morelon E, Naesens M, Dubois V, Thaunat O. Missing Self-Induced Activation of NK Cells Combines with Non-Complement-Fixing Donor-Specific Antibodies to Accelerate Kidney Transplant Loss in Chronic Antibody-Mediated Rejection. J Am Soc Nephrol. 2021 Feb;32(2):479-494. doi: 10.1681/ASN.2020040433. Epub 2020 Nov 25.
- Raynaud M, Aubert O, Reese PP, Bouatou Y, Naesens M, Kamar N, Bailly E, Giral M, Ladriere M, Le Quintrec M, Delahousse M, Juric I, Basic-Jukic N, Gupta G, Akalin E, Yoo D, Chin CS, Proust-Lima C, Bohmig G, Oberbauer R, Stegall MD, Bentall AJ, Jordan SC, Huang E, Glotz D, Legendre C, Montgomery RA, Segev DL, Empana JP, Grams ME, Coresh J, Jouven X, Lefaucheur C, Loupy A. Trajectories of glomerular filtration rate and progression to end stage kidney disease after kidney transplantation. Kidney Int. 2021 Jan;99(1):186-197. doi: 10.1016/j.kint.2020.07.025. Epub 2020 Aug 8.
- Van Loon E, Lerut E, Senev A, Coemans M, Pirenne J, Monbaliu D, Jochmans I, Sainz Barriga M, De Vusser K, Van Craenenbroeck AH, Sprangers B, Emonds MP, Kuypers D, Naesens M. The Histological Picture of Indication Biopsies in the First 2 Weeks after Kidney Transplantation. Clin J Am Soc Nephrol. 2020 Oct 7;15(10):1484-1493. doi: 10.2215/CJN.04230320. Epub 2020 Aug 10.
- Senev A, Coemans M, Lerut E, Van Sandt V, Kerkhofs J, Daniels L, Driessche MV, Compernolle V, Sprangers B, Van Loon E, Callemeyn J, Claas F, Tambur AR, Verbeke G, Kuypers D, Emonds MP, Naesens M. Eplet Mismatch Load and De Novo Occurrence of Donor-Specific Anti-HLA Antibodies, Rejection, and Graft Failure after Kidney Transplantation: An Observational Cohort Study. J Am Soc Nephrol. 2020 Sep;31(9):2193-2204. doi: 10.1681/ASN.2020010019. Epub 2020 Aug 6.
- Senev A, Emonds MP, Van Sandt V, Lerut E, Coemans M, Sprangers B, Kuypers D, Naesens M. Clinical importance of extended second field high-resolution HLA genotyping for kidney transplantation. Am J Transplant. 2020 Dec;20(12):3367-3378. doi: 10.1111/ajt.15938. Epub 2020 May 15.
- Van Loon E, Senev A, Lerut E, Coemans M, Callemeyn J, Van Keer JM, Daniels L, Kuypers D, Sprangers B, Emonds MP, Naesens M. Assessing the Complex Causes of Kidney Allograft Loss. Transplantation. 2020 Dec;104(12):2557-2566. doi: 10.1097/TP.0000000000003192.
- Cleenders E, Coemans M, Meziyerh S, Callemeyn J, Emonds MP, Gwinner W, Kers J, Kuypers D, Scheffner I, Senev A, Van Loon E, Wellekens K, de Vries APJ, Verbeke G, Naesens M. An observational cohort study examined the change point of kidney function stabilization in the initial period after transplantation. Kidney Int. 2024 Sep;106(3):508-521. doi: 10.1016/j.kint.2024.05.030. Epub 2024 Jun 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- S64006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .