Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacyjne badanie kohortowe Szpitale Uniwersyteckie Przeszczepiania Nerek w Leuven

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Zintegrowany system wspomagania decyzji kliniczno-patologicznych w przypadku odrzucenia przeszczepu nerki

Celem tego retrospektywnego, obserwacyjnego badania kohortowego jest zestawienie rutynowo zbieranych danych klinicznych, histologicznych i dotyczących wyników leczenia biorców przeszczepu nerki, ocena czynników ryzyka urazu po przeszczepieniu, fenotypu urazu oraz wpływu na wynik takiego urazu, aby zapewnić klinicystom dokładniejsze informacje. , mniej stronnicze i szybsze narzędzia do diagnozowania, zarządzania klinicznego i podejmowania decyzji dotyczących leczenia w przypadku odrzucenia przeszczepu nerki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Z kart klinicznych zostaną zebrane następujące dane/cechy:

Demografia:

  • Data przeszczepu
  • Data niepowodzenia przeszczepu
  • Ostatni dzień obserwacji
  • Czas przeżycia po przeszczepieniu (liczba dni);
  • przeżycie nerek;
  • śmierć odbiorcy;
  • płeć odbiorcy;
  • wiek biorcy w momencie przeszczepienia;
  • masa ciała biorcy w momencie przeszczepu;
  • BMI biorcy w momencie przeszczepu;
  • rasa odbiorców;
  • cukrzyca biorcy przed przeszczepieniem;
  • belgijski wskaźnik deprywacji wielokrotnej (BIMD);
  • przeszczep połączony vs pojedynczy przeszczep (uwzględniliśmy tylko pojedyncze przeszczepy);
  • powtórzenie przeszczepu vs. pierwszy przeszczep;
  • diagnostyka pierwotnej choroby nerek (przed przeszczepieniem);
  • typ dawcy (żywy vs. zmarły);
  • płeć dawcy;
  • wiek dawcy w latach;
  • cukrzyca dawcy tak vs nie;
  • Genotyp HLA dawców i biorców, liczba niezgodności HLA A pomiędzy dawcą i biorcą (0-2); liczba niedopasowań HLA B między dawcą a biorcą (0-2); liczba niezgodności HLA DR między dawcą a biorcą (0-2); liczba całkowitych niedopasowań HLA między dawcą a biorcą (0-6); genotypowanie wysokiej rozdzielczości genów HLA dawców i biorców (11 loci);
  • czas zimnego niedokrwienia
  • ciepły czas niedokrwienia
  • czas operacji

Dane funkcjonalne przeszczepu:

  • Wartości kreatyniny w surowicy od dnia przeszczepu;
  • Wartości białkomoczu od dnia przeszczepu

Dane o DSA:

Dane DSA zbierane rutynowo klinicznie, od dnia umieszczenia w wykazie do przeszczepienia (mierzone klinicznie w laboratorium zgodności tkankowej Czerwonego Krzyża, Motstraat, Mechelen i odnotowywane w dokumentacji klinicznej pacjenta).

Dane biopsji:

W tej kohorcie wykonano biopsję zarówno klinicznie wskazaną, jak i protokolarną. Średnio 3,2 biopsji na pacjenta.

  • Z dokumentacji klinicznej zostaną pobrane następujące dane i przesłane do pseudonimizowanej bazy danych: Data biopsji nerki; Wskazanie: biopsja = w momencie dysfunkcji przeszczepu; protokół = wcześniej określona biopsja według protokołu; pretransplant = biopsja przed przeszczepieniem (u dawcy); post-przeszczep = biopsja po przeszczepieniu; punkt czasowy (wskazanie a punkty czasowe biopsji protokołu); zapalenie kanalików nerkowych (0-3); zapalenie śródmiąższowe (0-3); zapalenie naczyń (0-3); zapalenie kłębuszków (0-3); zapalenie naczyń włosowatych okołocewkowych (0-3); skrzepliny (0-3); odkładanie C4d w naczyniach włosowatych okołokanalikowych (0-3); odkładanie C4d w naczyniach włosowatych kłębuszków (0-3); glomerulopatia przeszczepowa (0-3); zwłóknienie śródmiąższowe (0-3); zanik kanalikowy (0-3); pogrubienie błony wewnętrznej naczyń (0-3); wzrost macierzy mezangialnej (0-3); hialinoza tętnicza (0-3); stwardnienie kłębuszków nerkowych (%); zapalenie mikrokrążenia (0-6) = g + ptc; diagnoza odrzucenia za pośrednictwem przeciwciał tak vs nie zgodnie z aktualnym międzynarodowym konsensusem, obliczona na podstawie g, ptc, cg, skrzeplin, C4d_ptc i v; diagnoza odrzucenia za pośrednictwem limfocytów T tak vs nie, zgodnie z aktualnym międzynarodowym konsensusem (0 = brak, 1 = granica; 1 = obecny); diagnoza stopnia IFTA (0-3) zgodnie z aktualnym konsensusem międzynarodowym: obliczona z ci i ct
  • Oprócz pseudonimizowanych danych klinicznych, z biobanku Oddziału Patologii Szpitala Uniwersyteckiego w Leuven zostaną pobrane również preparaty histologiczne, a całe obrazy zostaną udostępnione do analizy obrazu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1891

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy biorcy alloprzeszczepu nerki przeszczepieni w szpitalach uniwersyteckich w Leuven w okresie od 01.03.2004 do 01.06.2022 kwalifikują się do tego retrospektywnego badania, bez ograniczeń ze względu na wiek, płeć, podstawową chorobę nerek itp.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy biorcy alloprzeszczepu nerki przeszczepieni w szpitalach uniwersyteckich w Leuven w okresie od 01.03.2004 do 01.06.2022 kwalifikują się do tego retrospektywnego badania, bez ograniczeń ze względu na wiek, płeć, podstawową chorobę nerek itp.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci po przeszczepach kombinowanych (np. serce + nerka, wątroba + nerka, płuco + nerka) zostaną wykluczeni, a także pacjenci, którzy zrezygnują z wykorzystania materiału ludzkiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie przeszczepu nerki
Ramy czasowe: 2004 - 2022
Niepowodzenie przeszczepu, śmierć biorcy
2004 - 2022

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Fenotypy odrzucenia przeszczepu nerki
Ramy czasowe: 2004 - 2022
2004 - 2022
Funkcja przeszczepu nerki
Ramy czasowe: 2004 - 2022
2004 - 2022

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Maarten Naesens, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2004

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S64006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników mogą być udostępniane innym badaczom wyłącznie na podstawie dedykowanej umowy o przekazywanie danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj