- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06505200
Observationele cohortstudie Niertransplantatie Universitaire Ziekenhuizen Leuven
Een geïntegreerd klinisch-pathologisch beslissingsondersteunend systeem voor afstoting van niertransplantaten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De volgende gegevens/kenmerken worden verzameld uit de klinische grafieken:
Demografie:
- Datum van transplantatie
- Datum van falen van het transplantaat
- Laatste datum van follow-up
- Tijd na transplantatie van overleving (aantal dagen);
- overleving van de nieren;
- overlijden van de ontvanger;
- geslacht van de ontvanger;
- leeftijd van de ontvanger op het moment van de transplantatie;
- gewicht van de ontvanger op het moment van de transplantatie;
- BMI van de ontvanger op het moment van transplantatie;
- ras van de ontvanger;
- diabetes van de ontvanger voorafgaand aan de transplantatie;
- de Belgische Index voor Meervoudige Deprivatie (BIMD);
- gecombineerde versus enkele transplantatie (we hebben alleen enkele transplantaties opgenomen);
- herhaalde transplantatie versus eerste transplantatie;
- diagnose van de oorspronkelijke nierziekte (vóór transplantatie);
- donortype (levend vs. overleden);
- donorgeslacht;
- donorleeftijd in jaren;
- donordiabetes ja versus nee;
- HLA-genotype van donoren en ontvangers, aantal HLA A-mismatches tussen donor en ontvanger (0-2); aantal HLA B-mismatches tussen donor en ontvanger (0-2); aantal HLA DR-mismatches tussen donor en ontvanger (0-2); aantal totale HLA-mismatches tussen donor en ontvanger (0-6); genotypering met hoge resolutie van HLA-genen van donoren en ontvangers (11 loci);
- koude ischemie tijd
- warme ischemietijd
- operatie tijd
Graft functionele gegevens:
- Serumcreatininewaarden vanaf de dag van transplantatie;
- Proteïnuriewaarden vanaf de dag van transplantatie
Gegevens over DSA:
DSA-gegevens verzameld in klinische routine, vanaf de dag van opname voor transplantatie (klinisch gemeten in het Histocompatibiliteitslaboratorium van het Rode Kruis, Motstraat, Mechelen, en gerapporteerd in de klinische patiëntendossiers).
Biopsiegegevens:
In dit cohort werden zowel klinisch geïndiceerde biopsieën als protocolbiopten uitgevoerd. Gemiddeld 3,2 biopsieën per patiënt.
- De volgende gegevens worden uit de klinische dossiers verzameld en overgebracht naar een gepseudonimiseerde database: Datum van de nierbiopsie; Indicatiebiopsie = op het moment van transplantaatdisfunctie; protocol = vooraf gespecificeerde biopsie per protocol; pretransplantatie = biopsie voorafgaand aan transplantatie (bij de donor); post-transplantatie = biopsie na transplantatie; tijdstip (indicatie vs. tijdspunten protocolbiopsie); tubulitis (0-3); interstitiële ontsteking (0-3); vasculitis (0-3); glomerulitis (0-3); peritubulaire capillaritis (0-3); trombi (0-3); C4d-afzetting in peritubulaire capillairen (0-3); C4d-afzetting in glomerulaire capillairen (0-3); transplantatieglomerulopathie (0-3); interstitiële fibrose (0-3); tubulaire atrofie (0-3); vasculaire intimale verdikking (0-3); mesangiale matrixtoename (0-3); arteriolaire hyalinose (0-3); glomerulosclerose (%); microcirculatoire ontsteking (0-6) = g + ptc; diagnose van antilichaam-gemedieerde afstoting ja versus nee volgens de huidige internationale consensus, berekend op basis van g, ptc, cg, trombi, C4d_ptc en v; diagnose van door T-cellen gemedieerde afstoting ja versus nee volgens de huidige internationale consensus (0 = afwezig, 1 = borderline; 1 = aanwezig); diagnose van IFTA-graad (0-3) volgens de huidige internationale consensus: berekend op basis van ci en ct
- Naast gepseudonimiseerde klinische gegevens zullen ook histologische objectglaasjes uit de biobank van de Afdeling Pathologie van het UZ Leuven worden opgehaald en hele diabeelden ter beschikking worden gesteld voor beeldanalyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle niertransplantaatontvangers die tussen 01/03/2004 en 01/06/2022 in het UZ Leuven getransplanteerd zijn, komen in aanmerking voor deze retrospectieve studie, zonder beperkingen wat betreft leeftijd, geslacht, onderliggende nierziekte enz.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met gecombineerde transplantaties (bijv. hart + nier, lever + nier, long + nier) worden uitgesloten, evenals patiënten die afzien van het gebruik van menselijk materiaal.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niertransplantatie mislukt
Tijdsspanne: 2004 - 2022
|
Transplantaatfalen, overlijden van de ontvanger
|
2004 - 2022
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Fenotypen van afstoting van niertransplantaten
Tijdsspanne: 2004 - 2022
|
2004 - 2022
|
|
Niertransplantatiefunctie
Tijdsspanne: 2004 - 2022
|
2004 - 2022
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maarten Naesens, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Debyser T, Callemeyn J, Coemans M, Kerkhofs J, Koshy P, Kuypers D, Senev A, Tambur AR, Van Loon E, Wellekens K, Naesens M, Emonds MP. Sensitive HLA antibody testing and the risk of antibody-mediated rejection and graft failure. HLA. 2024 Jun;103(6):e15586. doi: 10.1111/tan.15586.
- Yoo D, Divard G, Raynaud M, Cohen A, Mone TD, Rosenthal JT, Bentall AJ, Stegall MD, Naesens M, Zhang H, Wang C, Gueguen J, Kamar N, Bouquegneau A, Batal I, Coley SM, Gill JS, Oppenheimer F, De Sousa-Amorim E, Kuypers DRJ, Durrbach A, Seron D, Rabant M, Van Huyen JD, Campbell P, Shojai S, Mengel M, Bestard O, Basic-Jukic N, Juric I, Boor P, Cornell LD, Alexander MP, Toby Coates P, Legendre C, Reese PP, Lefaucheur C, Aubert O, Loupy A. A Machine Learning-Driven Virtual Biopsy System For Kidney Transplant Patients. Nat Commun. 2024 Jan 16;15(1):554. doi: 10.1038/s41467-023-44595-z.
- Yi Z, Xi C, Menon MC, Cravedi P, Tedla F, Soto A, Sun Z, Liu K, Zhang J, Wei C, Chen M, Wang W, Veremis B, Garcia-Barros M, Kumar A, Haakinson D, Brody R, Azeloglu EU, Gallon L, O'Connell P, Naesens M, Shapiro R, Colvin RB, Ward S, Salem F, Zhang W. A large-scale retrospective study enabled deep-learning based pathological assessment of frozen procurement kidney biopsies to predict graft loss and guide organ utilization. Kidney Int. 2024 Feb;105(2):281-292. doi: 10.1016/j.kint.2023.09.031. Epub 2023 Nov 3.
- Cleenders E, Koshy P, Van Loon E, Lagrou K, Beuselinck K, Andrei G, Crespo M, De Vusser K, Kuypers D, Lerut E, Mertens K, Mineeva-Sangwo O, Randhawa P, Senev A, Snoeck R, Sprangers B, Tinel C, Van Craenenbroeck A, van den Brand J, Van Ranst M, Verbeke G, Coemans M, Naesens M. An observational cohort study of histological screening for BK polyomavirus nephropathy following viral replication in plasma. Kidney Int. 2023 Nov;104(5):1018-1034. doi: 10.1016/j.kint.2023.07.025. Epub 2023 Aug 19.
- Truchot A, Raynaud M, Kamar N, Naesens M, Legendre C, Delahousse M, Thaunat O, Buchler M, Crespo M, Linhares K, Orandi BJ, Akalin E, Pujol GS, Silva HT Jr, Gupta G, Segev DL, Jouven X, Bentall AJ, Stegall MD, Lefaucheur C, Aubert O, Loupy A. Machine learning does not outperform traditional statistical modelling for kidney allograft failure prediction. Kidney Int. 2023 May;103(5):936-948. doi: 10.1016/j.kint.2022.12.011. Epub 2022 Dec 23.
- Vaulet T, Divard G, Thaunat O, Koshy P, Lerut E, Senev A, Aubert O, Van Loon E, Callemeyn J, Emonds MP, Van Craenenbroeck A, De Vusser K, Sprangers B, Rabeyrin M, Dubois V, Kuypers D, De Vos M, Loupy A, De Moor B, Naesens M. Data-Driven Chronic Allograft Phenotypes: A Novel and Validated Complement for Histologic Assessment of Kidney Transplant Biopsies. J Am Soc Nephrol. 2022 Nov;33(11):2026-2039. doi: 10.1681/ASN.2022030290. Epub 2022 Sep 7.
- Coemans M, Verbeke G, Dohler B, Susal C, Naesens M. Bias by censoring for competing events in survival analysis. BMJ. 2022 Sep 13;378:e071349. doi: 10.1136/bmj-2022-071349. No abstract available.
- Senev A, Van Loon E, Lerut E, Coemans M, Callemeyn J, Daniels L, Kerkhofs J, Koshy P, Kuypers D, Lamarthee B, Sprangers B, Tinel C, Van Craenenbroeck AH, Van Sandt V, Emonds MP, Naesens M. Association of Predicted HLA T-Cell Epitope Targets and T-Cell-Mediated Rejection After Kidney Transplantation. Am J Kidney Dis. 2022 Dec;80(6):718-729.e1. doi: 10.1053/j.ajkd.2022.04.009. Epub 2022 Jun 9.
- Senev A, Lerut E, Coemans M, Callemeyn J, Copley HC, Claas F, Koshy P, Kosmoliaptsis V, Kuypers D, Sprangers B, Van Craenenbroeck A, Van Loon E, Van Sandt V, Emonds MP, Naesens M. Association of HLA Mismatches and Histology Suggestive of Antibody-Mediated Injury in the Absence of Donor-Specific Anti-HLA Antibodies. Clin J Am Soc Nephrol. 2022 Aug;17(8):1204-1215. doi: 10.2215/CJN.00570122. Epub 2022 Jun 1.
- Van Loon E, Zhang W, Coemans M, De Vos M, Emonds MP, Scheffner I, Gwinner W, Kuypers D, Senev A, Tinel C, Van Craenenbroeck AH, De Moor B, Naesens M. Forecasting of Patient-Specific Kidney Transplant Function With a Sequence-to-Sequence Deep Learning Model. JAMA Netw Open. 2021 Dec 1;4(12):e2141617. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.41617.
- Kers J, Bulow RD, Klinkhammer BM, Breimer GE, Fontana F, Abiola AA, Hofstraat R, Corthals GL, Peters-Sengers H, Djudjaj S, von Stillfried S, Holscher DL, Pieters TT, van Zuilen AD, Bemelman FJ, Nurmohamed AS, Naesens M, Roelofs JJTH, Florquin S, Floege J, Nguyen TQ, Kather JN, Boor P. Deep learning-based classification of kidney transplant pathology: a retrospective, multicentre, proof-of-concept study. Lancet Digit Health. 2022 Jan;4(1):e18-e26. doi: 10.1016/S2589-7500(21)00211-9. Epub 2021 Nov 15.
- Callemeyn J, Senev A, Coemans M, Lerut E, Sprangers B, Kuypers D, Koenig A, Thaunat O, Emonds MP, Naesens M. Missing Self-Induced Microvascular Rejection of Kidney Allografts: A Population-Based Study. J Am Soc Nephrol. 2021 Aug;32(8):2070-2082. doi: 10.1681/ASN.2020111558. Epub 2021 Jul 22.
- Coemans M, Senev A, Van Loon E, Lerut E, Sprangers B, Kuypers D, Emonds MP, Verbeke G, Naesens M. The evolution of histological changes suggestive of antibody-mediated injury, in the presence and absence of donor-specific anti-HLA antibodies. Transpl Int. 2021 Oct;34(10):1824-1836. doi: 10.1111/tri.13964. Epub 2021 Sep 12.
- Senev A, Emonds MP, Naesens M. Second field high-resolution HLA typing for immunologic risk stratification in kidney transplantation. Am J Transplant. 2021 Oct;21(10):3502-3503. doi: 10.1111/ajt.16606. Epub 2021 Apr 30. No abstract available.
- Vaulet T, Divard G, Thaunat O, Lerut E, Senev A, Aubert O, Van Loon E, Callemeyn J, Emonds MP, Van Craenenbroeck A, De Vusser K, Sprangers B, Rabeyrin M, Dubois V, Kuypers D, De Vos M, Loupy A, De Moor B, Naesens M. Data-driven Derivation and Validation of Novel Phenotypes for Acute Kidney Transplant Rejection using Semi-supervised Clustering. J Am Soc Nephrol. 2021 May 3;32(5):1084-1096. doi: 10.1681/ASN.2020101418. Epub 2021 Mar 9.
- Senev A, Van Loon E, Lerut E, Callemeyn J, Coemans M, Van Sandt V, Kuypers D, Emonds MP, Naesens M. Risk factors, histopathological features, and graft outcome of transplant glomerulopathy in the absence of donor-specific HLA antibodies. Kidney Int. 2021 Aug;100(2):401-414. doi: 10.1016/j.kint.2021.01.029. Epub 2021 Mar 3.
- Reese PP, Aubert O, Naesens M, Huang E, Potluri V, Kuypers D, Bouquegneau A, Divard G, Raynaud M, Bouatou Y, Vo A, Glotz D, Legendre C, Lefaucheur C, Jordan S, Empana JP, Jouven X, Loupy A. Assessment of the Utility of Kidney Histology as a Basis for Discarding Organs in the United States: A Comparison of International Transplant Practices and Outcomes. J Am Soc Nephrol. 2021 Feb;32(2):397-409. doi: 10.1681/ASN.2020040464. Epub 2020 Dec 15.
- Koenig A, Mezaache S, Callemeyn J, Barba T, Mathias V, Sicard A, Charreau B, Rabeyrin M, Dijoud F, Picard C, Meas-Yedid V, Olivo-Marin JC, Morelon E, Naesens M, Dubois V, Thaunat O. Missing Self-Induced Activation of NK Cells Combines with Non-Complement-Fixing Donor-Specific Antibodies to Accelerate Kidney Transplant Loss in Chronic Antibody-Mediated Rejection. J Am Soc Nephrol. 2021 Feb;32(2):479-494. doi: 10.1681/ASN.2020040433. Epub 2020 Nov 25.
- Raynaud M, Aubert O, Reese PP, Bouatou Y, Naesens M, Kamar N, Bailly E, Giral M, Ladriere M, Le Quintrec M, Delahousse M, Juric I, Basic-Jukic N, Gupta G, Akalin E, Yoo D, Chin CS, Proust-Lima C, Bohmig G, Oberbauer R, Stegall MD, Bentall AJ, Jordan SC, Huang E, Glotz D, Legendre C, Montgomery RA, Segev DL, Empana JP, Grams ME, Coresh J, Jouven X, Lefaucheur C, Loupy A. Trajectories of glomerular filtration rate and progression to end stage kidney disease after kidney transplantation. Kidney Int. 2021 Jan;99(1):186-197. doi: 10.1016/j.kint.2020.07.025. Epub 2020 Aug 8.
- Van Loon E, Lerut E, Senev A, Coemans M, Pirenne J, Monbaliu D, Jochmans I, Sainz Barriga M, De Vusser K, Van Craenenbroeck AH, Sprangers B, Emonds MP, Kuypers D, Naesens M. The Histological Picture of Indication Biopsies in the First 2 Weeks after Kidney Transplantation. Clin J Am Soc Nephrol. 2020 Oct 7;15(10):1484-1493. doi: 10.2215/CJN.04230320. Epub 2020 Aug 10.
- Senev A, Coemans M, Lerut E, Van Sandt V, Kerkhofs J, Daniels L, Driessche MV, Compernolle V, Sprangers B, Van Loon E, Callemeyn J, Claas F, Tambur AR, Verbeke G, Kuypers D, Emonds MP, Naesens M. Eplet Mismatch Load and De Novo Occurrence of Donor-Specific Anti-HLA Antibodies, Rejection, and Graft Failure after Kidney Transplantation: An Observational Cohort Study. J Am Soc Nephrol. 2020 Sep;31(9):2193-2204. doi: 10.1681/ASN.2020010019. Epub 2020 Aug 6.
- Senev A, Emonds MP, Van Sandt V, Lerut E, Coemans M, Sprangers B, Kuypers D, Naesens M. Clinical importance of extended second field high-resolution HLA genotyping for kidney transplantation. Am J Transplant. 2020 Dec;20(12):3367-3378. doi: 10.1111/ajt.15938. Epub 2020 May 15.
- Van Loon E, Senev A, Lerut E, Coemans M, Callemeyn J, Van Keer JM, Daniels L, Kuypers D, Sprangers B, Emonds MP, Naesens M. Assessing the Complex Causes of Kidney Allograft Loss. Transplantation. 2020 Dec;104(12):2557-2566. doi: 10.1097/TP.0000000000003192.
- Cleenders E, Coemans M, Meziyerh S, Callemeyn J, Emonds MP, Gwinner W, Kers J, Kuypers D, Scheffner I, Senev A, Van Loon E, Wellekens K, de Vries APJ, Verbeke G, Naesens M. An observational cohort study examined the change point of kidney function stabilization in the initial period after transplantation. Kidney Int. 2024 Sep;106(3):508-521. doi: 10.1016/j.kint.2024.05.030. Epub 2024 Jun 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- S64006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .