Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationele cohortstudie Niertransplantatie Universitaire Ziekenhuizen Leuven

29 april 2026 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Een geïntegreerd klinisch-pathologisch beslissingsondersteunend systeem voor afstoting van niertransplantaten

Deze retrospectieve observationele cohortstudie heeft tot doel routinematig verzamelde klinische, histologische en uitkomstgegevens van ontvangers van een niertransplantaat te verzamelen, om risicofactoren voor post-transplantatieletsel, fenotypes van letsel en de impact op de uitkomst van dergelijk letsel te evalueren, om artsen nauwkeuriger te kunnen voorzien , minder bevooroordeelde en snellere hulpmiddelen voor diagnose, klinisch management en behandelbeslissingen met betrekking tot afstoting van niertransplantaten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De volgende gegevens/kenmerken worden verzameld uit de klinische grafieken:

Demografie:

  • Datum van transplantatie
  • Datum van falen van het transplantaat
  • Laatste datum van follow-up
  • Tijd na transplantatie van overleving (aantal dagen);
  • overleving van de nieren;
  • overlijden van de ontvanger;
  • geslacht van de ontvanger;
  • leeftijd van de ontvanger op het moment van de transplantatie;
  • gewicht van de ontvanger op het moment van de transplantatie;
  • BMI van de ontvanger op het moment van transplantatie;
  • ras van de ontvanger;
  • diabetes van de ontvanger voorafgaand aan de transplantatie;
  • de Belgische Index voor Meervoudige Deprivatie (BIMD);
  • gecombineerde versus enkele transplantatie (we hebben alleen enkele transplantaties opgenomen);
  • herhaalde transplantatie versus eerste transplantatie;
  • diagnose van de oorspronkelijke nierziekte (vóór transplantatie);
  • donortype (levend vs. overleden);
  • donorgeslacht;
  • donorleeftijd in jaren;
  • donordiabetes ja versus nee;
  • HLA-genotype van donoren en ontvangers, aantal HLA A-mismatches tussen donor en ontvanger (0-2); aantal HLA B-mismatches tussen donor en ontvanger (0-2); aantal HLA DR-mismatches tussen donor en ontvanger (0-2); aantal totale HLA-mismatches tussen donor en ontvanger (0-6); genotypering met hoge resolutie van HLA-genen van donoren en ontvangers (11 loci);
  • koude ischemie tijd
  • warme ischemietijd
  • operatie tijd

Graft functionele gegevens:

  • Serumcreatininewaarden vanaf de dag van transplantatie;
  • Proteïnuriewaarden vanaf de dag van transplantatie

Gegevens over DSA:

DSA-gegevens verzameld in klinische routine, vanaf de dag van opname voor transplantatie (klinisch gemeten in het Histocompatibiliteitslaboratorium van het Rode Kruis, Motstraat, Mechelen, en gerapporteerd in de klinische patiëntendossiers).

Biopsiegegevens:

In dit cohort werden zowel klinisch geïndiceerde biopsieën als protocolbiopten uitgevoerd. Gemiddeld 3,2 biopsieën per patiënt.

  • De volgende gegevens worden uit de klinische dossiers verzameld en overgebracht naar een gepseudonimiseerde database: Datum van de nierbiopsie; Indicatiebiopsie = op het moment van transplantaatdisfunctie; protocol = vooraf gespecificeerde biopsie per protocol; pretransplantatie = biopsie voorafgaand aan transplantatie (bij de donor); post-transplantatie = biopsie na transplantatie; tijdstip (indicatie vs. tijdspunten protocolbiopsie); tubulitis (0-3); interstitiële ontsteking (0-3); vasculitis (0-3); glomerulitis (0-3); peritubulaire capillaritis (0-3); trombi (0-3); C4d-afzetting in peritubulaire capillairen (0-3); C4d-afzetting in glomerulaire capillairen (0-3); transplantatieglomerulopathie (0-3); interstitiële fibrose (0-3); tubulaire atrofie (0-3); vasculaire intimale verdikking (0-3); mesangiale matrixtoename (0-3); arteriolaire hyalinose (0-3); glomerulosclerose (%); microcirculatoire ontsteking (0-6) = g + ptc; diagnose van antilichaam-gemedieerde afstoting ja versus nee volgens de huidige internationale consensus, berekend op basis van g, ptc, cg, trombi, C4d_ptc en v; diagnose van door T-cellen gemedieerde afstoting ja versus nee volgens de huidige internationale consensus (0 = afwezig, 1 = borderline; 1 = aanwezig); diagnose van IFTA-graad (0-3) volgens de huidige internationale consensus: berekend op basis van ci en ct
  • Naast gepseudonimiseerde klinische gegevens zullen ook histologische objectglaasjes uit de biobank van de Afdeling Pathologie van het UZ Leuven worden opgehaald en hele diabeelden ter beschikking worden gesteld voor beeldanalyse.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1891

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Leuven, België, 3000
        • University Hospitals Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle niertransplantaatontvangers die tussen 01/03/2004 en 01/06/2022 in het UZ Leuven getransplanteerd zijn, komen in aanmerking voor deze retrospectieve studie, zonder beperkingen wat betreft leeftijd, geslacht, onderliggende nierziekte enz.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle niertransplantaatontvangers die tussen 01/03/2004 en 01/06/2022 in het UZ Leuven getransplanteerd zijn, komen in aanmerking voor deze retrospectieve studie, zonder beperkingen wat betreft leeftijd, geslacht, onderliggende nierziekte enz.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met gecombineerde transplantaties (bijv. hart + nier, lever + nier, long + nier) worden uitgesloten, evenals patiënten die afzien van het gebruik van menselijk materiaal.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niertransplantatie mislukt
Tijdsspanne: 2004 - 2022
Transplantaatfalen, overlijden van de ontvanger
2004 - 2022

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fenotypen van afstoting van niertransplantaten
Tijdsspanne: 2004 - 2022
2004 - 2022
Niertransplantatiefunctie
Tijdsspanne: 2004 - 2022
2004 - 2022

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maarten Naesens, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2004

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers kunnen alleen beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers met een speciale overeenkomst voor gegevensoverdracht.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren