- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06505200
관찰 코호트 연구 신장 이식 대학 병원 루벤
2026년 4월 29일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
신장 이식 거부반응에 대한 통합적 임상병리학적 결정 지원 시스템
이 후향적 관찰 코호트 연구는 신장 이식 수혜자의 정기적으로 수집된 임상, 조직학 및 결과 데이터를 수집하고, 이식 후 손상의 위험 요소, 손상의 표현형 및 그러한 손상이 결과에 미치는 영향을 평가하여 임상의에게 보다 정확한 정보를 제공하는 것을 목표로 합니다. , 신장 이식 거부와 관련된 진단, 임상 관리 및 치료 결정을 위한 덜 편향되고 빠른 도구입니다.
연구 개요
상세 설명
다음 데이터/특징은 임상 차트에서 수집됩니다.
인구통계:
- 이식 날짜
- 이식 실패 날짜
- 후속 조치의 마지막 날짜
- 이식 후 생존 시간(일수);
- 신장 생존;
- 수혜자 사망;
- 수신자 성별;
- 이식 당시 수혜자 연령;
- 이식 당시 수혜자의 체중;
- 이식 당시 수혜자 BMI;
- 수령인 경주;
- 이식 전 수혜자 당뇨병;
- 벨기에 다중박탈지수(BIMD);
- 결합 대 단일 이식(단일 이식만 포함함);
- 반복 이식 대 첫 번째 이식;
- 원래 신장 질환의 진단(이식 전)
- 기증자 유형(생존자 대 사망자);
- 기증자 성별;
- 기증자 연령(세);
- 기증자 당뇨병 예 대 아니오;
- 기증자와 수혜자의 HLA 유전자형, 기증자와 수혜자 간의 HLA A 불일치 수(0-2) 기증자와 수혜자 사이의 HLA B 불일치 수(0-2); 기증자와 수혜자 간의 HLA DR 불일치 수(0-2) 기증자와 수혜자 간의 총 HLA 불일치 수(0-6) 기증자와 수혜자 HLA 유전자(11개 유전자좌)의 고해상도 유전형 분석;
- 한랭 허혈 시간
- 따뜻한 허혈 시간
- 가동시간
이식 기능 데이터:
- 이식일 이후의 혈청 크레아티닌 수치;
- 이식 당일 이후의 단백뇨 수치
DSA 데이터:
이식 등록일부터 임상 루틴에서 수집된 DSA 데이터(메헬렌의 Motstraat에 있는 적십자의 조직적합성 실험실에서 임상적으로 측정되었으며 임상 환자 기록에 보고됨).
생검 데이터:
이 코호트에서는 임상적으로 지시된 생검과 프로토콜 생검이 모두 수행되었습니다. 환자당 평균 3.2번의 생검이 이루어집니다.
- 다음 데이터는 임상 기록에서 수집되어 가명화된 데이터베이스로 전송됩니다: 신장 생검 날짜; 적응증 생검 = 이식 기능 장애 시; 프로토콜 = 프로토콜당 미리 지정된 생검; 이식 전 = 이식 전 생검(기증자에서); 이식 후 = 이식 후 생검; 시점(적응증 대 프로토콜 생검 시점); 세뇨관염(0-3); 간질성 염증(0-3); 혈관염(0-3); 사구체염(0-3); 세뇨관 주위 모세혈관염(0-3); 혈전(0-3); 세뇨관 주위 모세혈관에 C4d 침착(0-3); 사구체 모세혈관의 C4d 침착(0-3); 이식 사구체병증(0-3); 간질성 섬유증(0-3); 세뇨관 위축(0-3); 혈관 내막 비후(0-3); 메산지움 매트릭스 증가(0-3); 세동맥 유리질증(0-3); 사구체경화증(%); 미세순환 염증(0-6) = g + ptc; g, ptc, cg, 혈전, C4d_ptc 및 v로부터 계산된 현재 국제 합의에 따라 항체 매개 거부반응 예 대 아니오의 진단; 현재 국제 합의에 따라 T 세포 매개 거부의 진단 예 대 아니오(0 = 부재, 1 = 경계선, 1 = 존재); 현재 국제 합의에 따른 IFTA 등급(0-3) 진단: ci 및 ct로부터 계산
- 가명화된 임상 데이터 외에도 루벤 대학 병원 병리과의 바이오뱅크에서 조직학적 슬라이드를 검색하고 전체 슬라이드 이미지를 이미지 분석에 사용할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1891
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
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Leuven, 벨기에, 3000
- University Hospitals Leuven
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2004년 1월 3일부터 2022년 1월 6일 사이에 루벤 대학 병원에서 이식된 모든 신장 동종이식 수혜자는 연령, 성별, 기저 신장 질환 등에 관한 제한 없이 이 후향적 연구에 참여할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
2004년 1월 3일부터 2022년 1월 6일 사이에 루벤 대학 병원에서 이식된 모든 신장 동종이식 수혜자는 연령, 성별, 기저 신장 질환 등에 관한 제한 없이 이 후향적 연구에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
복합 이식 환자(예: 심장+신장, 간+신장, 폐+신장)은 물론 인체유래물 사용을 거부한 환자도 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신장 이식 실패
기간: 2004년 - 2022년
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이식 실패, 수혜자 사망
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2004년 - 2022년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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신장 이식 거부 표현형
기간: 2004년 - 2022년
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2004년 - 2022년
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신장 이식 기능
기간: 2004년 - 2022년
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2004년 - 2022년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maarten Naesens, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Debyser T, Callemeyn J, Coemans M, Kerkhofs J, Koshy P, Kuypers D, Senev A, Tambur AR, Van Loon E, Wellekens K, Naesens M, Emonds MP. Sensitive HLA antibody testing and the risk of antibody-mediated rejection and graft failure. HLA. 2024 Jun;103(6):e15586. doi: 10.1111/tan.15586.
- Yoo D, Divard G, Raynaud M, Cohen A, Mone TD, Rosenthal JT, Bentall AJ, Stegall MD, Naesens M, Zhang H, Wang C, Gueguen J, Kamar N, Bouquegneau A, Batal I, Coley SM, Gill JS, Oppenheimer F, De Sousa-Amorim E, Kuypers DRJ, Durrbach A, Seron D, Rabant M, Van Huyen JD, Campbell P, Shojai S, Mengel M, Bestard O, Basic-Jukic N, Juric I, Boor P, Cornell LD, Alexander MP, Toby Coates P, Legendre C, Reese PP, Lefaucheur C, Aubert O, Loupy A. A Machine Learning-Driven Virtual Biopsy System For Kidney Transplant Patients. Nat Commun. 2024 Jan 16;15(1):554. doi: 10.1038/s41467-023-44595-z.
- Yi Z, Xi C, Menon MC, Cravedi P, Tedla F, Soto A, Sun Z, Liu K, Zhang J, Wei C, Chen M, Wang W, Veremis B, Garcia-Barros M, Kumar A, Haakinson D, Brody R, Azeloglu EU, Gallon L, O'Connell P, Naesens M, Shapiro R, Colvin RB, Ward S, Salem F, Zhang W. A large-scale retrospective study enabled deep-learning based pathological assessment of frozen procurement kidney biopsies to predict graft loss and guide organ utilization. Kidney Int. 2024 Feb;105(2):281-292. doi: 10.1016/j.kint.2023.09.031. Epub 2023 Nov 3.
- Cleenders E, Koshy P, Van Loon E, Lagrou K, Beuselinck K, Andrei G, Crespo M, De Vusser K, Kuypers D, Lerut E, Mertens K, Mineeva-Sangwo O, Randhawa P, Senev A, Snoeck R, Sprangers B, Tinel C, Van Craenenbroeck A, van den Brand J, Van Ranst M, Verbeke G, Coemans M, Naesens M. An observational cohort study of histological screening for BK polyomavirus nephropathy following viral replication in plasma. Kidney Int. 2023 Nov;104(5):1018-1034. doi: 10.1016/j.kint.2023.07.025. Epub 2023 Aug 19.
- Truchot A, Raynaud M, Kamar N, Naesens M, Legendre C, Delahousse M, Thaunat O, Buchler M, Crespo M, Linhares K, Orandi BJ, Akalin E, Pujol GS, Silva HT Jr, Gupta G, Segev DL, Jouven X, Bentall AJ, Stegall MD, Lefaucheur C, Aubert O, Loupy A. Machine learning does not outperform traditional statistical modelling for kidney allograft failure prediction. Kidney Int. 2023 May;103(5):936-948. doi: 10.1016/j.kint.2022.12.011. Epub 2022 Dec 23.
- Vaulet T, Divard G, Thaunat O, Koshy P, Lerut E, Senev A, Aubert O, Van Loon E, Callemeyn J, Emonds MP, Van Craenenbroeck A, De Vusser K, Sprangers B, Rabeyrin M, Dubois V, Kuypers D, De Vos M, Loupy A, De Moor B, Naesens M. Data-Driven Chronic Allograft Phenotypes: A Novel and Validated Complement for Histologic Assessment of Kidney Transplant Biopsies. J Am Soc Nephrol. 2022 Nov;33(11):2026-2039. doi: 10.1681/ASN.2022030290. Epub 2022 Sep 7.
- Coemans M, Verbeke G, Dohler B, Susal C, Naesens M. Bias by censoring for competing events in survival analysis. BMJ. 2022 Sep 13;378:e071349. doi: 10.1136/bmj-2022-071349. No abstract available.
- Senev A, Van Loon E, Lerut E, Coemans M, Callemeyn J, Daniels L, Kerkhofs J, Koshy P, Kuypers D, Lamarthee B, Sprangers B, Tinel C, Van Craenenbroeck AH, Van Sandt V, Emonds MP, Naesens M. Association of Predicted HLA T-Cell Epitope Targets and T-Cell-Mediated Rejection After Kidney Transplantation. Am J Kidney Dis. 2022 Dec;80(6):718-729.e1. doi: 10.1053/j.ajkd.2022.04.009. Epub 2022 Jun 9.
- Senev A, Lerut E, Coemans M, Callemeyn J, Copley HC, Claas F, Koshy P, Kosmoliaptsis V, Kuypers D, Sprangers B, Van Craenenbroeck A, Van Loon E, Van Sandt V, Emonds MP, Naesens M. Association of HLA Mismatches and Histology Suggestive of Antibody-Mediated Injury in the Absence of Donor-Specific Anti-HLA Antibodies. Clin J Am Soc Nephrol. 2022 Aug;17(8):1204-1215. doi: 10.2215/CJN.00570122. Epub 2022 Jun 1.
- Van Loon E, Zhang W, Coemans M, De Vos M, Emonds MP, Scheffner I, Gwinner W, Kuypers D, Senev A, Tinel C, Van Craenenbroeck AH, De Moor B, Naesens M. Forecasting of Patient-Specific Kidney Transplant Function With a Sequence-to-Sequence Deep Learning Model. JAMA Netw Open. 2021 Dec 1;4(12):e2141617. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.41617.
- Kers J, Bulow RD, Klinkhammer BM, Breimer GE, Fontana F, Abiola AA, Hofstraat R, Corthals GL, Peters-Sengers H, Djudjaj S, von Stillfried S, Holscher DL, Pieters TT, van Zuilen AD, Bemelman FJ, Nurmohamed AS, Naesens M, Roelofs JJTH, Florquin S, Floege J, Nguyen TQ, Kather JN, Boor P. Deep learning-based classification of kidney transplant pathology: a retrospective, multicentre, proof-of-concept study. Lancet Digit Health. 2022 Jan;4(1):e18-e26. doi: 10.1016/S2589-7500(21)00211-9. Epub 2021 Nov 15.
- Callemeyn J, Senev A, Coemans M, Lerut E, Sprangers B, Kuypers D, Koenig A, Thaunat O, Emonds MP, Naesens M. Missing Self-Induced Microvascular Rejection of Kidney Allografts: A Population-Based Study. J Am Soc Nephrol. 2021 Aug;32(8):2070-2082. doi: 10.1681/ASN.2020111558. Epub 2021 Jul 22.
- Coemans M, Senev A, Van Loon E, Lerut E, Sprangers B, Kuypers D, Emonds MP, Verbeke G, Naesens M. The evolution of histological changes suggestive of antibody-mediated injury, in the presence and absence of donor-specific anti-HLA antibodies. Transpl Int. 2021 Oct;34(10):1824-1836. doi: 10.1111/tri.13964. Epub 2021 Sep 12.
- Senev A, Emonds MP, Naesens M. Second field high-resolution HLA typing for immunologic risk stratification in kidney transplantation. Am J Transplant. 2021 Oct;21(10):3502-3503. doi: 10.1111/ajt.16606. Epub 2021 Apr 30. No abstract available.
- Vaulet T, Divard G, Thaunat O, Lerut E, Senev A, Aubert O, Van Loon E, Callemeyn J, Emonds MP, Van Craenenbroeck A, De Vusser K, Sprangers B, Rabeyrin M, Dubois V, Kuypers D, De Vos M, Loupy A, De Moor B, Naesens M. Data-driven Derivation and Validation of Novel Phenotypes for Acute Kidney Transplant Rejection using Semi-supervised Clustering. J Am Soc Nephrol. 2021 May 3;32(5):1084-1096. doi: 10.1681/ASN.2020101418. Epub 2021 Mar 9.
- Senev A, Van Loon E, Lerut E, Callemeyn J, Coemans M, Van Sandt V, Kuypers D, Emonds MP, Naesens M. Risk factors, histopathological features, and graft outcome of transplant glomerulopathy in the absence of donor-specific HLA antibodies. Kidney Int. 2021 Aug;100(2):401-414. doi: 10.1016/j.kint.2021.01.029. Epub 2021 Mar 3.
- Reese PP, Aubert O, Naesens M, Huang E, Potluri V, Kuypers D, Bouquegneau A, Divard G, Raynaud M, Bouatou Y, Vo A, Glotz D, Legendre C, Lefaucheur C, Jordan S, Empana JP, Jouven X, Loupy A. Assessment of the Utility of Kidney Histology as a Basis for Discarding Organs in the United States: A Comparison of International Transplant Practices and Outcomes. J Am Soc Nephrol. 2021 Feb;32(2):397-409. doi: 10.1681/ASN.2020040464. Epub 2020 Dec 15.
- Koenig A, Mezaache S, Callemeyn J, Barba T, Mathias V, Sicard A, Charreau B, Rabeyrin M, Dijoud F, Picard C, Meas-Yedid V, Olivo-Marin JC, Morelon E, Naesens M, Dubois V, Thaunat O. Missing Self-Induced Activation of NK Cells Combines with Non-Complement-Fixing Donor-Specific Antibodies to Accelerate Kidney Transplant Loss in Chronic Antibody-Mediated Rejection. J Am Soc Nephrol. 2021 Feb;32(2):479-494. doi: 10.1681/ASN.2020040433. Epub 2020 Nov 25.
- Raynaud M, Aubert O, Reese PP, Bouatou Y, Naesens M, Kamar N, Bailly E, Giral M, Ladriere M, Le Quintrec M, Delahousse M, Juric I, Basic-Jukic N, Gupta G, Akalin E, Yoo D, Chin CS, Proust-Lima C, Bohmig G, Oberbauer R, Stegall MD, Bentall AJ, Jordan SC, Huang E, Glotz D, Legendre C, Montgomery RA, Segev DL, Empana JP, Grams ME, Coresh J, Jouven X, Lefaucheur C, Loupy A. Trajectories of glomerular filtration rate and progression to end stage kidney disease after kidney transplantation. Kidney Int. 2021 Jan;99(1):186-197. doi: 10.1016/j.kint.2020.07.025. Epub 2020 Aug 8.
- Van Loon E, Lerut E, Senev A, Coemans M, Pirenne J, Monbaliu D, Jochmans I, Sainz Barriga M, De Vusser K, Van Craenenbroeck AH, Sprangers B, Emonds MP, Kuypers D, Naesens M. The Histological Picture of Indication Biopsies in the First 2 Weeks after Kidney Transplantation. Clin J Am Soc Nephrol. 2020 Oct 7;15(10):1484-1493. doi: 10.2215/CJN.04230320. Epub 2020 Aug 10.
- Senev A, Coemans M, Lerut E, Van Sandt V, Kerkhofs J, Daniels L, Driessche MV, Compernolle V, Sprangers B, Van Loon E, Callemeyn J, Claas F, Tambur AR, Verbeke G, Kuypers D, Emonds MP, Naesens M. Eplet Mismatch Load and De Novo Occurrence of Donor-Specific Anti-HLA Antibodies, Rejection, and Graft Failure after Kidney Transplantation: An Observational Cohort Study. J Am Soc Nephrol. 2020 Sep;31(9):2193-2204. doi: 10.1681/ASN.2020010019. Epub 2020 Aug 6.
- Senev A, Emonds MP, Van Sandt V, Lerut E, Coemans M, Sprangers B, Kuypers D, Naesens M. Clinical importance of extended second field high-resolution HLA genotyping for kidney transplantation. Am J Transplant. 2020 Dec;20(12):3367-3378. doi: 10.1111/ajt.15938. Epub 2020 May 15.
- Van Loon E, Senev A, Lerut E, Coemans M, Callemeyn J, Van Keer JM, Daniels L, Kuypers D, Sprangers B, Emonds MP, Naesens M. Assessing the Complex Causes of Kidney Allograft Loss. Transplantation. 2020 Dec;104(12):2557-2566. doi: 10.1097/TP.0000000000003192.
- Cleenders E, Coemans M, Meziyerh S, Callemeyn J, Emonds MP, Gwinner W, Kers J, Kuypers D, Scheffner I, Senev A, Van Loon E, Wellekens K, de Vries APJ, Verbeke G, Naesens M. An observational cohort study examined the change point of kidney function stabilization in the initial period after transplantation. Kidney Int. 2024 Sep;106(3):508-521. doi: 10.1016/j.kint.2024.05.030. Epub 2024 Jun 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2004년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .