Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační kohortová studie Transplantace ledvin Univerzitní nemocnice Leuven

29. dubna 2026 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Integrativní klinickopatologický systém podpory rozhodování pro odmítnutí transplantace ledvin

Tato retrospektivní observační kohortová studie si klade za cíl sestavit rutinně shromažďovaná klinická, histologická a výsledná data příjemců transplantované ledviny, vyhodnotit rizikové faktory potransplantačního poranění, fenotypy poranění a dopad na výsledek takového poranění, aby bylo možné lékařům poskytnout přesnější , méně zaujaté a rychlejší nástroje pro diagnostiku, klinickou léčbu a rozhodnutí o léčbě s ohledem na odmítnutí transplantátu ledviny.

Přehled studie

Detailní popis

Z klinických tabulek budou shromážděna následující data/funkce:

Demografické údaje:

  • Datum transplantace
  • Datum selhání štěpu
  • Poslední datum sledování
  • Doba přežití po transplantaci (počet dní);
  • přežití ledvin;
  • smrt příjemce;
  • pohlaví příjemce;
  • věk příjemce v době transplantace;
  • hmotnost příjemce v době transplantace;
  • BMI příjemce v době transplantace;
  • přijímající rasa;
  • diabetes příjemce před transplantací;
  • belgický index vícenásobné deprivace (BIMD);
  • kombinovaná vs. jediná transplantace (zahrnuli jsme pouze jednotlivé transplantace);
  • opakovaná transplantace vs. první transplantace;
  • diagnostika původního onemocnění ledvin (před transplantací);
  • typ dárce (živý vs. zemřelý);
  • pohlaví dárce;
  • věk dárce v letech;
  • dárcovská cukrovka ano vs ne;
  • HLA genotyp dárců a příjemců, počet neshod HLA A mezi dárcem a příjemcem (0-2); počet neshod HLA B mezi dárcem a příjemcem (0-2); počet neshod HLA DR mezi dárcem a příjemcem (0-2); počet celkových neshod HLA mezi dárcem a příjemcem (0-6); vysokorozlišovací genotypizace dárců a příjemců HLA genů (11 lokusů);
  • čas studené ischemie
  • čas teplé ischemie
  • provozní doba

Funkční údaje štěpu:

  • hodnoty sérového kreatininu ode dne transplantace;
  • Hodnoty proteinurie ode dne transplantace dále

Údaje o DSA:

Údaje o DSA shromážděné v klinické praxi ode dne zařazení na seznam pro transplantaci dále (klinicky měřené v laboratoři histokompatibility Červeného kříže, Motstraat, Mechelen a uváděné v klinických záznamech pacientů).

Údaje z biopsie:

V této kohortě byly provedeny jak klinicky indikované, tak protokolární biopsie. V průměru 3,2 biopsie na pacienta.

  • Následující údaje budou shromážděny z klinických záznamů a přeneseny do pseudonymizované databáze: Datum biopsie ledviny; Indikační biopsie = v době dysfunkce štěpu; protokol = předem specifikovaná biopsie podle protokolu; pretransplantace = biopsie před transplantací (u dárce); posttransplantační = biopsie po transplantaci; časový bod (indikace vs. časové body protokolové biopsie); tubulitida (0-3); intersticiální zánět (0-3); vaskulitida (0-3); glomerulitida (0-3); peritubulární kapilaritida (0-3); tromby (0-3); ukládání C4d v peritubulárních kapilárách (0-3); ukládání C4d v glomerulárních kapilárách (0-3); transplantační glomerulopatie (0-3); intersticiální fibróza (0-3); tubulární atrofie (0-3); ztluštění cévní intimy (0-3); zvýšení mesangiální matrice (0-3); arteriolární hyalinóza (0-3); glomeruloskleróza (%); mikrocirkulační zánět (0-6) = g + ptc; diagnóza protilátkami zprostředkované rejekce ano vs ne podle současného mezinárodního konsenzu, počítáno z g, ptc, cg, trombů, C4d_ptc a v; diagnóza rejekce zprostředkované T-buňkami ano vs ne podle současného mezinárodního konsenzu (0 = nepřítomné, 1 = hraniční; 1 = přítomné); diagnóza stupně IFTA (0-3) podle současného mezinárodního konsenzu: vypočteno z ci a ct
  • Kromě pseudonymizovaných klinických dat budou získány také histologické preparáty z biobanky Ústavu patologie Fakultní nemocnice Leuven a celé snímky preparátů zpřístupněny pro obrazovou analýzu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1891

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Leuven, Belgie, 3000
        • University Hospitals Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni příjemci renálního aloštěpu transplantovaní v Univerzitních nemocnicích v Lovani mezi 1. 3. 2004 a 1. 6. 2022 jsou způsobilí pro tuto retrospektivní studii, bez omezení s ohledem na věk, pohlaví, základní onemocnění ledvin atd.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni příjemci renálního aloštěpu transplantovaní v Univerzitních nemocnicích v Lovani mezi 1. 3. 2004 a 1. 6. 2022 jsou způsobilí pro tuto retrospektivní studii, bez omezení s ohledem na věk, pohlaví, základní onemocnění ledvin atd.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s kombinovanými transplantacemi (např. srdce + ledviny, játra + ledviny, plíce + ledviny) budou vyloučeni, stejně jako pacienti, kteří se rozhodnou pro použití lidského materiálu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání transplantace ledvin
Časové okno: 2004–2022
Selhání štěpu, smrt příjemce
2004–2022

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fenotypy odmítnutí transplantátu ledviny
Časové okno: 2004–2022
2004–2022
Funkce transplantace ledvin
Časové okno: 2004–2022
2004–2022

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maarten Naesens, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2004

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • S64006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících mohou být zpřístupněny jiným výzkumným pracovníkům pouze se zvláštní smlouvou o přenosu dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Předplatit