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Estudio de cohorte observacional Trasplante renal Hospitales universitarios de Lovaina

29 de abril de 2026 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Un sistema integrador de apoyo a la decisión clínico-patológica para el rechazo de un trasplante de riñón

Este estudio de cohorte observacional retrospectivo tiene como objetivo compilar datos clínicos, histológicos y de resultados recopilados de forma rutinaria de los receptores de trasplantes de riñón, para evaluar los factores de riesgo de lesión postrasplante, los fenotipos de la lesión y el impacto en el resultado de dicha lesión, con el fin de proporcionar a los médicos información más precisa. , herramientas menos sesgadas y más rápidas para el diagnóstico, el manejo clínico y las decisiones de tratamiento con respecto al rechazo del trasplante de riñón.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los siguientes datos/características se recopilarán de las historias clínicas:

Demografía:

  • Fecha del trasplante
  • Fecha del fracaso del injerto
  • Última fecha de seguimiento
  • Tiempo de supervivencia después del trasplante (número de días);
  • supervivencia renal;
  • muerte del destinatario;
  • género del destinatario;
  • edad del receptor en el momento del trasplante;
  • peso del receptor en el momento del trasplante;
  • IMC del receptor en el momento del trasplante;
  • raza receptora;
  • diabetes del receptor antes del trasplante;
  • el Índice Belga de Privaciones Múltiples (BIMD);
  • trasplante combinado versus único (se incluyeron sólo trasplantes únicos);
  • trasplante repetido versus primer trasplante;
  • diagnóstico de la enfermedad renal original (antes del trasplante);
  • tipo de donante (vivo o fallecido);
  • género del donante;
  • edad del donante en años;
  • diabetes del donante sí versus no;
  • Genotipo HLA de donantes y receptores, número de discrepancias de HLA A entre donante y receptor (0-2); número de discrepancias de HLA B entre donante y receptor (0-2); número de discrepancias de HLA DR entre donante y receptor (0-2); número de discrepancias totales de HLA entre donante y receptor (0-6); genotipado de alta resolución de genes HLA de donantes y receptores (11 loci);
  • tiempo de isquemia fría
  • tiempo de isquemia caliente
  • tiempo de operacion

Datos funcionales del injerto:

  • Valores de creatinina sérica desde el día del trasplante en adelante;
  • Valores de proteinuria desde el día del trasplante en adelante

Datos sobre DSA:

Datos de DSA recopilados en la rutina clínica, desde el día de la inclusión en la lista para trasplante en adelante (medidos clínicamente en el laboratorio de histocompatibilidad de la Cruz Roja, Motstraat, Mechelen, e informados en los registros clínicos del paciente).

Datos de la biopsia:

En esta cohorte se realizaron biopsias tanto clínicamente indicadas como de protocolo. En promedio, 3,2 biopsias por paciente.

  • Los siguientes datos se recopilarán de las historias clínicas y se transferirán a una base de datos seudonimizada: Fecha de la biopsia de riñón; Biopsia de indicación = en el momento de la disfunción del injerto; protocolo = biopsia preespecificada por protocolo; pretrasplante = biopsia previa al trasplante (en el donante); postrasplante = biopsia después del trasplante; punto de tiempo (indicación versus puntos de tiempo de biopsia de protocolo); tubulitis (0-3); inflamación intersticial (0-3); vasculitis (0-3); glomerulitis (0-3); capilaritis peritubular (0-3); trombos (0-3); depósito de C4d en capilares peritubulares (0-3); depósito de C4d en capilares glomerulares (0-3); glomerulopatía por trasplante (0-3); fibrosis intersticial (0-3); atrofia tubular (0-3); engrosamiento de la íntima vascular (0-3); aumento de la matriz mesangial (0-3); hialinosis arteriolar (0-3); glomeruloesclerosis (%); inflamación microcirculatoria (0-6) = g + ptc; diagnóstico de rechazo mediado por anticuerpos sí vs no según el consenso internacional actual, calculado a partir de g, ptc, cg, trombos, C4d_ptc y v; diagnóstico de rechazo mediado por células T sí versus no según el consenso internacional actual (0 = ausente, 1 = dudoso; 1 = presente); diagnóstico de grado IFTA (0-3) según el consenso internacional actual: calculado a partir de ci y ct
  • Además de los datos clínicos seudonimizados, también se recuperarán portaobjetos histológicos del biobanco del Departamento de Patología de los Hospitales Universitarios de Lovaina y se pondrán a disposición imágenes completas de portaobjetos para su análisis.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1891

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospitals Leuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los receptores de aloinjertos renales trasplantados en los Hospitales Universitarios de Lovaina entre el 03/01/2004 y el 06/01/2022 son elegibles para este estudio retrospectivo, sin restricciones con respecto a edad, sexo, enfermedad renal subyacente, etc.

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los receptores de aloinjertos renales trasplantados en los Hospitales Universitarios de Lovaina entre el 03/01/2004 y el 06/01/2022 son elegibles para este estudio retrospectivo, sin restricciones con respecto a edad, sexo, enfermedad renal subyacente, etc.

Criterio de exclusión:

Los pacientes con trasplantes combinados (p. ej. corazón + riñón, hígado + riñón, pulmón + riñón), así como los pacientes que opten por el uso de material humano.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracaso del trasplante de riñón
Periodo de tiempo: 2004 - 2022
Fallo del injerto, muerte del receptor.
2004 - 2022

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fenotipos de rechazo de trasplante de riñón
Periodo de tiempo: 2004 - 2022
2004 - 2022
Función del trasplante de riñón
Periodo de tiempo: 2004 - 2022
2004 - 2022

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Maarten Naesens, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2004

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • S64006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales solo pueden ponerse a disposición de otros investigadores con un acuerdo de transferencia de datos específico.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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