Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное когортное исследование трансплантации почки Университетские больницы Левена

29 апреля 2026 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Интегративная клинико-патологическая система поддержки принятия решений при отторжении трансплантата почки

Целью этого ретроспективного наблюдательного когортного исследования является обобщение регулярно собираемых клинических, гистологических данных и данных о результатах лечения реципиентов почечного трансплантата, оценка факторов риска посттрансплантационного повреждения, фенотипов повреждения и влияния на исход такого повреждения, чтобы предоставить врачам более точную информацию. , менее предвзятые и более быстрые инструменты для диагностики, клинического ведения и принятия решений о лечении в отношении отторжения трансплантата почки.

Обзор исследования

Подробное описание

Из клинических карт будут собраны следующие данные/характеристики:

Демография:

  • Дата трансплантации
  • Дата неудачи трансплантата
  • Последняя дата наблюдения
  • Время после трансплантации выживаемости (количество дней);
  • выживаемость почек;
  • смерть получателя;
  • пол получателя;
  • возраст реципиента на момент трансплантации;
  • вес реципиента на момент трансплантации;
  • ИМТ реципиента на момент трансплантации;
  • раса получателя;
  • диабет реципиента до трансплантации;
  • Бельгийский индекс множественной депривации (BIMD);
  • комбинированный трансплантат против одиночного (мы включили только одиночные трансплантаты);
  • повторная трансплантация по сравнению с первой трансплантацией;
  • диагностика исходного заболевания почек (до трансплантации);
  • тип донора (живой или умерший);
  • пол донора;
  • возраст донора в годах;
  • донорский диабет: да или нет;
  • HLA-генотип доноров и реципиентов, количество несоответствий HLA A между донором и реципиентом (0-2); количество несоответствий HLA B между донором и реципиентом (0-2); количество несоответствий HLA DR между донором и реципиентом (0-2); количество общих несоответствий HLA между донором и реципиентом (0-6); генотипирование высокого разрешения генов HLA доноров и реципиентов (11 локусов);
  • время холодовой ишемии
  • время теплой ишемии
  • время операции

Функциональные данные трансплантата:

  • Уровень креатинина сыворотки со дня трансплантации;
  • Значения протеинурии со дня трансплантации и далее

Данные о ДСА:

Данные DSA собираются в рутинной клинической практике со дня постановки на трансплантацию и далее (клинически измеряются в лаборатории гистосовместимости Красного Креста, Мостраат, Мехелен и отражаются в историях клинических пациентов).

Данные биопсии:

В этой когорте проводилась как клинически показанная, так и протокольная биопсия. В среднем 3,2 биопсии на пациента.

  • Следующие данные будут собраны из клинических записей и переданы в псевдонимизированную базу данных: Дата биопсии почки; Показание к биопсии = во время дисфункции трансплантата; протокол = заранее указанная биопсия для каждого протокола; претрансплантация = биопсия перед трансплантацией (у донора); посттрансплантационный = биопсия после трансплантации; момент времени (индикация по сравнению с моментами времени протокольной биопсии); тубулит (0-3); интерстициальное воспаление (0-3); васкулит (0-3); гломерулит (0-3); перитубулярный капиллярит (0-3); тромбы (0-3); Отложение C4d в перитубулярных капиллярах (0-3); Отложение C4d в капиллярах клубочков (0-3); трансплантационная гломерулопатия (0-3); интерстициальный фиброз (0-3); канальцевая атрофия (0-3); утолщение интимы сосудов (0-3); увеличение мезангиального матрикса (0-3); артериолярный гиалиноз (0-3); гломерулосклероз (%); микроциркуляторное воспаление (0-6) = g + ptc; диагноз антитело-опосредованного отторжения да против нет в соответствии с текущим международным консенсусом, рассчитанным по g, ptc, cg, тромбам, C4d_ptc и v; диагноз отторжения, опосредованного Т-клетками, да или нет в соответствии с текущим международным консенсусом (0 = отсутствует, 1 = пограничное состояние; 1 = присутствует); диагноз степени IFTA (0-3) в соответствии с текущим международным консенсусом: рассчитывается на основе ci и ct
  • Помимо псевдонимизированных клинических данных, из биобанка отделения патологии университетской больницы Лёвена будут извлечены также гистологические слайды, а для анализа изображений будут предоставлены целые изображения слайдов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1891

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Leuven, Бельгия, 3000
        • University Hospitals Leuven

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все реципиенты почечного аллотрансплантата, пересаженные в Университетской клинике Левена в период с 03.01.2004 по 06.01.2022, имеют право на участие в этом ретроспективном исследовании без ограничений по возрасту, полу, основному заболеванию почек и т. д.

Описание

Критерии включения:

Все реципиенты почечного аллотрансплантата, пересаженные в Университетской клинике Левена в период с 03.01.2004 по 06.01.2022, имеют право на участие в этом ретроспективном исследовании без ограничений по возрасту, полу, основному заболеванию почек и т. д.

Критерий исключения:

Пациенты с комбинированными трансплантациями (например, сердце + почка, печень + почка, легкое + почка), а также пациенты, отказавшиеся от использования человеческого материала.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неудачная трансплантация почки
Временное ограничение: 2004 - 2022 гг.
Отказ трансплантата, смерть реципиента
2004 - 2022 гг.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фенотипы отторжения трансплантата почки
Временное ограничение: 2004 - 2022 гг.
2004 - 2022 гг.
Функция трансплантации почки
Временное ограничение: 2004 - 2022 гг.
2004 - 2022 гг.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Maarten Naesens, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2004 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • S64006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Данные отдельных участников могут быть доступны другим исследователям только при наличии специального соглашения о передаче данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться