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Étude de cohorte observationnelle sur la transplantation rénale Hôpitaux Universitaires de Louvain

29 avril 2026 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Un système intégratif d'aide à la décision clinicopathologique pour le rejet de transplantation rénale

Cette étude de cohorte observationnelle rétrospective vise à compiler des données cliniques, histologiques et sur les résultats des receveurs de greffe de rein, pour évaluer les facteurs de risque de lésion post-transplantation, les phénotypes de lésion et l'impact sur l'issue d'une telle lésion, afin de fournir aux cliniciens des informations plus précises. , des outils moins biaisés et plus rapides pour le diagnostic, la prise en charge clinique et les décisions thérapeutiques en matière de rejet de greffe de rein.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données/caractéristiques suivantes seront collectées à partir des dossiers cliniques :

Données démographiques :

  • Date de transplantation
  • Date de l'échec du greffon
  • Dernière date de suivi
  • Délai de survie après la transplantation (nombre de jours) ;
  • survie rénale;
  • décès du receveur ;
  • le sexe du destinataire ;
  • âge du receveur au moment de la transplantation ;
  • poids du receveur au moment de la transplantation ;
  • IMC du receveur au moment de la transplantation ;
  • race récipiendaire;
  • diabète du receveur avant la transplantation ;
  • l'Indice belge de défavorisation multiple (BIMD) ;
  • greffe combinée ou greffe unique (nous avons inclus uniquement les greffes simples) ;
  • répétition de la greffe par rapport à la première greffe ;
  • diagnostic de la maladie rénale d'origine (avant la transplantation) ;
  • type de donneur (vivant ou décédé);
  • le sexe du donneur ;
  • âge du donneur en années ;
  • diabète du donneur oui vs non ;
  • Génotype HLA des donneurs et des receveurs, nombre d'inadéquations HLA A entre donneur et receveur (0-2) ; nombre d'inadéquations HLA B entre donneur et receveur (0-2) ; nombre d'inadéquations HLA DR entre donneur et receveur (0-2) ; nombre total d'inadéquations HLA entre donneur et receveur (0-6) ; génotypage à haute résolution des gènes HLA des donneurs et des receveurs (11 locus) ;
  • temps d'ischémie froide
  • temps d'ischémie chaude
  • moment de l'opération

Greffer des données fonctionnelles :

  • Valeurs de créatinine sérique à partir du jour de la transplantation ;
  • Valeurs de protéinurie à partir du jour de la transplantation

Données sur DSA :

Données DSA collectées en routine clinique, à partir du jour de l'inscription pour la transplantation (mesurées cliniquement au laboratoire d'histocompatibilité de la Croix-Rouge, Motstraat, Malines, et rapportées dans les dossiers cliniques des patients).

Données de biopsie :

Des biopsies cliniquement indiquées et protocolaires ont été réalisées dans cette cohorte. En moyenne, 3,2 biopsies par patient.

  • Les données suivantes seront collectées à partir des dossiers cliniques et transférées vers une base de données pseudonymisée : Date de la biopsie rénale ; Indication biopsie = au moment du dysfonctionnement du greffon ; protocole = biopsie prédéfinie par protocole ; pré-transplantation = biopsie avant la transplantation (chez le donneur) ; post-transplantation = biopsie après transplantation ; point temporel (indication par rapport aux points temporels de biopsie du protocole) ; tubulite (0-3); inflammation interstitielle (0-3) ; vascularite (0-3); glomérulite (0-3); capillarite péritubulaire (0-3) ; thrombus (0-3); Dépôt de C4d dans les capillaires péritubulaires (0-3) ; Dépôt de C4d dans les capillaires glomérulaires (0-3) ; glomérulopathie de transplantation (0-3); fibrose interstitielle (0-3) ; atrophie tubulaire (0-3) ; épaississement de l'intima vasculaire (0-3) ; augmentation de la matrice mésangiale (0-3) ; hyalinose artériolaire (0-3); glomérulosclérose (%) ; inflammation microcirculatoire (0-6) = g + ptc ; diagnostic de rejet médié par les anticorps oui vs non selon le consensus international actuel, calculé à partir de g, ptc, cg, thrombi, C4d_ptc et v ; diagnostic de rejet médié par les lymphocytes T oui vs non selon le consensus international actuel (0 = absent, 1 = limite ; 1 = présent) ; diagnostic de grade IFTA (0-3) selon le consensus international actuel : calculé à partir de ci et ct
  • À côté des données cliniques pseudonymisées, des lames histologiques seront également récupérées de la biobanque du Département de pathologie des Hôpitaux universitaires de Louvain et des images de lames entières mises à disposition pour l'analyse d'images.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1891

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Leuven, Belgique, 3000
        • University Hospitals Leuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les receveurs d'allogreffe rénale transplantés aux Hôpitaux Universitaires de Louvain entre le 01/03/2004 et le 01/06/2022 sont éligibles pour cette étude rétrospective, sans restrictions en ce qui concerne l'âge, le sexe, la maladie rénale sous-jacente, etc.

La description

Critère d'intégration:

Tous les receveurs d'allogreffe rénale transplantés aux Hôpitaux Universitaires de Louvain entre le 01/03/2004 et le 01/06/2022 sont éligibles pour cette étude rétrospective, sans restrictions en ce qui concerne l'âge, le sexe, la maladie rénale sous-jacente, etc.

Critère d'exclusion:

Les patients ayant subi des transplantations combinées (par ex. cœur + rein, foie + rein, poumon + rein) seront exclus, ainsi que les patients qui choisissent de ne pas utiliser de matériel humain.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec de transplantation rénale
Délai: 2004 - 2022
Échec du greffon, décès du receveur
2004 - 2022

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Phénotypes de rejet de greffe de rein
Délai: 2004 - 2022
2004 - 2022
Fonction de transplantation rénale
Délai: 2004 - 2022
2004 - 2022

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maarten Naesens, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2004

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2024

Première publication (Réel)

17 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • S64006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne peuvent être mises à la disposition d’autres chercheurs qu’avec un accord de transfert de données dédié.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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