- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06505200
Studio osservazionale di coorte sul trapianto renale Ospedali universitari di Lovanio
Un sistema integrativo di supporto decisionale clinicopatologico per il rigetto del trapianto di rene
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dalle cartelle cliniche verranno raccolti i seguenti dati/caratteristiche:
Dati demografici:
- Data del trapianto
- Data del fallimento dell'innesto
- Ultima data di follow-up
- Tempo di sopravvivenza dopo il trapianto (numero di giorni);
- sopravvivenza dei reni;
- morte del ricevente;
- sesso del destinatario;
- età del ricevente al momento del trapianto;
- peso del ricevente al momento del trapianto;
- BMI del ricevente al momento del trapianto;
- razza ricevente;
- diabete del ricevente prima del trapianto;
- l'Indice belga per la deprivazione multipla (BIMD);
- trapianto combinato vs singolo (abbiamo incluso solo trapianti singoli);
- ripetere il trapianto rispetto al primo trapianto;
- diagnosi della malattia renale originale (prima del trapianto);
- tipo di donatore (vivente vs. deceduto);
- sesso del donatore;
- età del donatore in anni;
- diabete del donatore sì vs no;
- Genotipo HLA di donatori e riceventi, numero di disallineamenti HLA A tra donatore e ricevente (0-2); numero di disallineamenti HLA B tra donatore e ricevente (0-2); numero di discrepanze HLA DR tra donatore e ricevente (0-2); numero di disallineamenti HLA totali tra donatore e ricevente (0-6); genotipizzazione ad alta risoluzione dei geni HLA dei donatori e dei riceventi (11 loci);
- tempo di ischemia fredda
- tempo di ischemia calda
- tempo di funzionamento
Dati funzionali dell'innesto:
- Valori di creatinina sierica dal giorno del trapianto in poi;
- Valori di proteinuria dal giorno del trapianto in poi
Dati sui DSA:
Dati DSA raccolti nella routine clinica, dal giorno dell'inserimento nell'elenco per il trapianto in poi (misurati clinicamente presso il laboratorio di istocompatibilità della Croce Rossa, Motstraat, Mechelen, e riportati nella cartella clinica del paziente).
Dati bioptici:
In questa coorte sono state eseguite sia biopsie clinicamente indicate che biopsie di protocollo. In media, 3,2 biopsie per paziente.
- I seguenti dati saranno raccolti dalla cartella clinica e trasferiti in un database pseudonimizzato: Data della biopsia renale; Indicazione biopsia = al momento della disfunzione dell'innesto; protocollo = biopsia prespecificata per protocollo; pretrapianto = biopsia prima del trapianto (nel donatore); post-trapianto = biopsia dopo il trapianto; punto temporale (indicazione rispetto al punto temporale della biopsia del protocollo); tubulite (0-3); infiammazione interstiziale (0-3); vasculite (0-3); glomerulite (0-3); capillarite peritubulare (0-3); trombi (0-3); Deposizione di C4d nei capillari peritubulari (0-3); Deposizione di C4d nei capillari glomerulari (0-3); glomerulopatia da trapianto (0-3); fibrosi interstiziale (0-3); atrofia tubulare (0-3); ispessimento intimale vascolare (0-3); aumento della matrice mesangiale (0-3); ialinosi arteriolare (0-3); glomerulosclerosi (%); infiammazione microcircolatoria (0-6) = g+ptc; diagnosi di rigetto mediato da anticorpi sì vs no secondo l'attuale consenso internazionale, calcolato da g, ptc, cg, trombi, C4d_ptc e v; diagnosi di rigetto mediato da cellule T sì vs no secondo l'attuale consenso internazionale (0 = assente, 1 = borderline; 1 = presente); diagnosi di grado IFTA (0-3) secondo l'attuale consenso internazionale: calcolato da ci e ct
- Oltre ai dati clinici pseudonimizzati, verranno recuperati anche vetrini istologici dalla biobanca del Dipartimento di Patologia degli Ospedali Universitari di Leuven e le immagini dei vetrini interi saranno rese disponibili per l'analisi delle immagini.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Leuven, Belgio, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i destinatari di allotrapianto renale trapiantati presso gli Ospedali universitari di Leuven tra il 01/03/2004 e il 01/06/2022 sono idonei per questo studio retrospettivo, senza restrizioni per quanto riguarda età, sesso, malattia renale sottostante, ecc.
Criteri di esclusione:
Pazienti con trapianti combinati (ad es. cuore+rene, fegato+rene, polmone+rene) saranno esclusi, così come i pazienti che rinunciano all'utilizzo di materiale umano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fallimento del trapianto di rene
Lasso di tempo: 2004-2022
|
Fallimento del trapianto, morte del ricevente
|
2004-2022
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Fenotipi di rigetto del trapianto di rene
Lasso di tempo: 2004-2022
|
2004-2022
|
|
Funzione del trapianto di rene
Lasso di tempo: 2004-2022
|
2004-2022
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Maarten Naesens, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Debyser T, Callemeyn J, Coemans M, Kerkhofs J, Koshy P, Kuypers D, Senev A, Tambur AR, Van Loon E, Wellekens K, Naesens M, Emonds MP. Sensitive HLA antibody testing and the risk of antibody-mediated rejection and graft failure. HLA. 2024 Jun;103(6):e15586. doi: 10.1111/tan.15586.
- Yoo D, Divard G, Raynaud M, Cohen A, Mone TD, Rosenthal JT, Bentall AJ, Stegall MD, Naesens M, Zhang H, Wang C, Gueguen J, Kamar N, Bouquegneau A, Batal I, Coley SM, Gill JS, Oppenheimer F, De Sousa-Amorim E, Kuypers DRJ, Durrbach A, Seron D, Rabant M, Van Huyen JD, Campbell P, Shojai S, Mengel M, Bestard O, Basic-Jukic N, Juric I, Boor P, Cornell LD, Alexander MP, Toby Coates P, Legendre C, Reese PP, Lefaucheur C, Aubert O, Loupy A. A Machine Learning-Driven Virtual Biopsy System For Kidney Transplant Patients. Nat Commun. 2024 Jan 16;15(1):554. doi: 10.1038/s41467-023-44595-z.
- Yi Z, Xi C, Menon MC, Cravedi P, Tedla F, Soto A, Sun Z, Liu K, Zhang J, Wei C, Chen M, Wang W, Veremis B, Garcia-Barros M, Kumar A, Haakinson D, Brody R, Azeloglu EU, Gallon L, O'Connell P, Naesens M, Shapiro R, Colvin RB, Ward S, Salem F, Zhang W. A large-scale retrospective study enabled deep-learning based pathological assessment of frozen procurement kidney biopsies to predict graft loss and guide organ utilization. Kidney Int. 2024 Feb;105(2):281-292. doi: 10.1016/j.kint.2023.09.031. Epub 2023 Nov 3.
- Cleenders E, Koshy P, Van Loon E, Lagrou K, Beuselinck K, Andrei G, Crespo M, De Vusser K, Kuypers D, Lerut E, Mertens K, Mineeva-Sangwo O, Randhawa P, Senev A, Snoeck R, Sprangers B, Tinel C, Van Craenenbroeck A, van den Brand J, Van Ranst M, Verbeke G, Coemans M, Naesens M. An observational cohort study of histological screening for BK polyomavirus nephropathy following viral replication in plasma. Kidney Int. 2023 Nov;104(5):1018-1034. doi: 10.1016/j.kint.2023.07.025. Epub 2023 Aug 19.
- Truchot A, Raynaud M, Kamar N, Naesens M, Legendre C, Delahousse M, Thaunat O, Buchler M, Crespo M, Linhares K, Orandi BJ, Akalin E, Pujol GS, Silva HT Jr, Gupta G, Segev DL, Jouven X, Bentall AJ, Stegall MD, Lefaucheur C, Aubert O, Loupy A. Machine learning does not outperform traditional statistical modelling for kidney allograft failure prediction. Kidney Int. 2023 May;103(5):936-948. doi: 10.1016/j.kint.2022.12.011. Epub 2022 Dec 23.
- Vaulet T, Divard G, Thaunat O, Koshy P, Lerut E, Senev A, Aubert O, Van Loon E, Callemeyn J, Emonds MP, Van Craenenbroeck A, De Vusser K, Sprangers B, Rabeyrin M, Dubois V, Kuypers D, De Vos M, Loupy A, De Moor B, Naesens M. Data-Driven Chronic Allograft Phenotypes: A Novel and Validated Complement for Histologic Assessment of Kidney Transplant Biopsies. J Am Soc Nephrol. 2022 Nov;33(11):2026-2039. doi: 10.1681/ASN.2022030290. Epub 2022 Sep 7.
- Coemans M, Verbeke G, Dohler B, Susal C, Naesens M. Bias by censoring for competing events in survival analysis. BMJ. 2022 Sep 13;378:e071349. doi: 10.1136/bmj-2022-071349. No abstract available.
- Senev A, Van Loon E, Lerut E, Coemans M, Callemeyn J, Daniels L, Kerkhofs J, Koshy P, Kuypers D, Lamarthee B, Sprangers B, Tinel C, Van Craenenbroeck AH, Van Sandt V, Emonds MP, Naesens M. Association of Predicted HLA T-Cell Epitope Targets and T-Cell-Mediated Rejection After Kidney Transplantation. Am J Kidney Dis. 2022 Dec;80(6):718-729.e1. doi: 10.1053/j.ajkd.2022.04.009. Epub 2022 Jun 9.
- Senev A, Lerut E, Coemans M, Callemeyn J, Copley HC, Claas F, Koshy P, Kosmoliaptsis V, Kuypers D, Sprangers B, Van Craenenbroeck A, Van Loon E, Van Sandt V, Emonds MP, Naesens M. Association of HLA Mismatches and Histology Suggestive of Antibody-Mediated Injury in the Absence of Donor-Specific Anti-HLA Antibodies. Clin J Am Soc Nephrol. 2022 Aug;17(8):1204-1215. doi: 10.2215/CJN.00570122. Epub 2022 Jun 1.
- Van Loon E, Zhang W, Coemans M, De Vos M, Emonds MP, Scheffner I, Gwinner W, Kuypers D, Senev A, Tinel C, Van Craenenbroeck AH, De Moor B, Naesens M. Forecasting of Patient-Specific Kidney Transplant Function With a Sequence-to-Sequence Deep Learning Model. JAMA Netw Open. 2021 Dec 1;4(12):e2141617. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.41617.
- Kers J, Bulow RD, Klinkhammer BM, Breimer GE, Fontana F, Abiola AA, Hofstraat R, Corthals GL, Peters-Sengers H, Djudjaj S, von Stillfried S, Holscher DL, Pieters TT, van Zuilen AD, Bemelman FJ, Nurmohamed AS, Naesens M, Roelofs JJTH, Florquin S, Floege J, Nguyen TQ, Kather JN, Boor P. Deep learning-based classification of kidney transplant pathology: a retrospective, multicentre, proof-of-concept study. Lancet Digit Health. 2022 Jan;4(1):e18-e26. doi: 10.1016/S2589-7500(21)00211-9. Epub 2021 Nov 15.
- Callemeyn J, Senev A, Coemans M, Lerut E, Sprangers B, Kuypers D, Koenig A, Thaunat O, Emonds MP, Naesens M. Missing Self-Induced Microvascular Rejection of Kidney Allografts: A Population-Based Study. J Am Soc Nephrol. 2021 Aug;32(8):2070-2082. doi: 10.1681/ASN.2020111558. Epub 2021 Jul 22.
- Coemans M, Senev A, Van Loon E, Lerut E, Sprangers B, Kuypers D, Emonds MP, Verbeke G, Naesens M. The evolution of histological changes suggestive of antibody-mediated injury, in the presence and absence of donor-specific anti-HLA antibodies. Transpl Int. 2021 Oct;34(10):1824-1836. doi: 10.1111/tri.13964. Epub 2021 Sep 12.
- Senev A, Emonds MP, Naesens M. Second field high-resolution HLA typing for immunologic risk stratification in kidney transplantation. Am J Transplant. 2021 Oct;21(10):3502-3503. doi: 10.1111/ajt.16606. Epub 2021 Apr 30. No abstract available.
- Vaulet T, Divard G, Thaunat O, Lerut E, Senev A, Aubert O, Van Loon E, Callemeyn J, Emonds MP, Van Craenenbroeck A, De Vusser K, Sprangers B, Rabeyrin M, Dubois V, Kuypers D, De Vos M, Loupy A, De Moor B, Naesens M. Data-driven Derivation and Validation of Novel Phenotypes for Acute Kidney Transplant Rejection using Semi-supervised Clustering. J Am Soc Nephrol. 2021 May 3;32(5):1084-1096. doi: 10.1681/ASN.2020101418. Epub 2021 Mar 9.
- Senev A, Van Loon E, Lerut E, Callemeyn J, Coemans M, Van Sandt V, Kuypers D, Emonds MP, Naesens M. Risk factors, histopathological features, and graft outcome of transplant glomerulopathy in the absence of donor-specific HLA antibodies. Kidney Int. 2021 Aug;100(2):401-414. doi: 10.1016/j.kint.2021.01.029. Epub 2021 Mar 3.
- Reese PP, Aubert O, Naesens M, Huang E, Potluri V, Kuypers D, Bouquegneau A, Divard G, Raynaud M, Bouatou Y, Vo A, Glotz D, Legendre C, Lefaucheur C, Jordan S, Empana JP, Jouven X, Loupy A. Assessment of the Utility of Kidney Histology as a Basis for Discarding Organs in the United States: A Comparison of International Transplant Practices and Outcomes. J Am Soc Nephrol. 2021 Feb;32(2):397-409. doi: 10.1681/ASN.2020040464. Epub 2020 Dec 15.
- Koenig A, Mezaache S, Callemeyn J, Barba T, Mathias V, Sicard A, Charreau B, Rabeyrin M, Dijoud F, Picard C, Meas-Yedid V, Olivo-Marin JC, Morelon E, Naesens M, Dubois V, Thaunat O. Missing Self-Induced Activation of NK Cells Combines with Non-Complement-Fixing Donor-Specific Antibodies to Accelerate Kidney Transplant Loss in Chronic Antibody-Mediated Rejection. J Am Soc Nephrol. 2021 Feb;32(2):479-494. doi: 10.1681/ASN.2020040433. Epub 2020 Nov 25.
- Raynaud M, Aubert O, Reese PP, Bouatou Y, Naesens M, Kamar N, Bailly E, Giral M, Ladriere M, Le Quintrec M, Delahousse M, Juric I, Basic-Jukic N, Gupta G, Akalin E, Yoo D, Chin CS, Proust-Lima C, Bohmig G, Oberbauer R, Stegall MD, Bentall AJ, Jordan SC, Huang E, Glotz D, Legendre C, Montgomery RA, Segev DL, Empana JP, Grams ME, Coresh J, Jouven X, Lefaucheur C, Loupy A. Trajectories of glomerular filtration rate and progression to end stage kidney disease after kidney transplantation. Kidney Int. 2021 Jan;99(1):186-197. doi: 10.1016/j.kint.2020.07.025. Epub 2020 Aug 8.
- Van Loon E, Lerut E, Senev A, Coemans M, Pirenne J, Monbaliu D, Jochmans I, Sainz Barriga M, De Vusser K, Van Craenenbroeck AH, Sprangers B, Emonds MP, Kuypers D, Naesens M. The Histological Picture of Indication Biopsies in the First 2 Weeks after Kidney Transplantation. Clin J Am Soc Nephrol. 2020 Oct 7;15(10):1484-1493. doi: 10.2215/CJN.04230320. Epub 2020 Aug 10.
- Senev A, Coemans M, Lerut E, Van Sandt V, Kerkhofs J, Daniels L, Driessche MV, Compernolle V, Sprangers B, Van Loon E, Callemeyn J, Claas F, Tambur AR, Verbeke G, Kuypers D, Emonds MP, Naesens M. Eplet Mismatch Load and De Novo Occurrence of Donor-Specific Anti-HLA Antibodies, Rejection, and Graft Failure after Kidney Transplantation: An Observational Cohort Study. J Am Soc Nephrol. 2020 Sep;31(9):2193-2204. doi: 10.1681/ASN.2020010019. Epub 2020 Aug 6.
- Senev A, Emonds MP, Van Sandt V, Lerut E, Coemans M, Sprangers B, Kuypers D, Naesens M. Clinical importance of extended second field high-resolution HLA genotyping for kidney transplantation. Am J Transplant. 2020 Dec;20(12):3367-3378. doi: 10.1111/ajt.15938. Epub 2020 May 15.
- Van Loon E, Senev A, Lerut E, Coemans M, Callemeyn J, Van Keer JM, Daniels L, Kuypers D, Sprangers B, Emonds MP, Naesens M. Assessing the Complex Causes of Kidney Allograft Loss. Transplantation. 2020 Dec;104(12):2557-2566. doi: 10.1097/TP.0000000000003192.
- Cleenders E, Coemans M, Meziyerh S, Callemeyn J, Emonds MP, Gwinner W, Kers J, Kuypers D, Scheffner I, Senev A, Van Loon E, Wellekens K, de Vries APJ, Verbeke G, Naesens M. An observational cohort study examined the change point of kidney function stabilization in the initial period after transplantation. Kidney Int. 2024 Sep;106(3):508-521. doi: 10.1016/j.kint.2024.05.030. Epub 2024 Jun 28.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- S64006
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Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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