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Studio osservazionale di coorte sul trapianto renale Ospedali universitari di Lovanio

29 aprile 2026 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Un sistema integrativo di supporto decisionale clinicopatologico per il rigetto del trapianto di rene

Questo studio osservazionale di coorte retrospettivo mira a compilare dati clinici, istologici e sugli esiti raccolti regolarmente dai pazienti sottoposti a trapianto di rene, per valutare i fattori di rischio per le lesioni post-trapianto, i fenotipi delle lesioni e l'impatto sull'esito di tali lesioni, al fine di fornire ai medici informazioni più accurate , strumenti meno distorti e più rapidi per la diagnosi, la gestione clinica e le decisioni terapeutiche in merito al rigetto del trapianto di rene.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dalle cartelle cliniche verranno raccolti i seguenti dati/caratteristiche:

Dati demografici:

  • Data del trapianto
  • Data del fallimento dell'innesto
  • Ultima data di follow-up
  • Tempo di sopravvivenza dopo il trapianto (numero di giorni);
  • sopravvivenza dei reni;
  • morte del ricevente;
  • sesso del destinatario;
  • età del ricevente al momento del trapianto;
  • peso del ricevente al momento del trapianto;
  • BMI del ricevente al momento del trapianto;
  • razza ricevente;
  • diabete del ricevente prima del trapianto;
  • l'Indice belga per la deprivazione multipla (BIMD);
  • trapianto combinato vs singolo (abbiamo incluso solo trapianti singoli);
  • ripetere il trapianto rispetto al primo trapianto;
  • diagnosi della malattia renale originale (prima del trapianto);
  • tipo di donatore (vivente vs. deceduto);
  • sesso del donatore;
  • età del donatore in anni;
  • diabete del donatore sì vs no;
  • Genotipo HLA di donatori e riceventi, numero di disallineamenti HLA A tra donatore e ricevente (0-2); numero di disallineamenti HLA B tra donatore e ricevente (0-2); numero di discrepanze HLA DR tra donatore e ricevente (0-2); numero di disallineamenti HLA totali tra donatore e ricevente (0-6); genotipizzazione ad alta risoluzione dei geni HLA dei donatori e dei riceventi (11 loci);
  • tempo di ischemia fredda
  • tempo di ischemia calda
  • tempo di funzionamento

Dati funzionali dell'innesto:

  • Valori di creatinina sierica dal giorno del trapianto in poi;
  • Valori di proteinuria dal giorno del trapianto in poi

Dati sui DSA:

Dati DSA raccolti nella routine clinica, dal giorno dell'inserimento nell'elenco per il trapianto in poi (misurati clinicamente presso il laboratorio di istocompatibilità della Croce Rossa, Motstraat, Mechelen, e riportati nella cartella clinica del paziente).

Dati bioptici:

In questa coorte sono state eseguite sia biopsie clinicamente indicate che biopsie di protocollo. In media, 3,2 biopsie per paziente.

  • I seguenti dati saranno raccolti dalla cartella clinica e trasferiti in un database pseudonimizzato: Data della biopsia renale; Indicazione biopsia = al momento della disfunzione dell'innesto; protocollo = biopsia prespecificata per protocollo; pretrapianto = biopsia prima del trapianto (nel donatore); post-trapianto = biopsia dopo il trapianto; punto temporale (indicazione rispetto al punto temporale della biopsia del protocollo); tubulite (0-3); infiammazione interstiziale (0-3); vasculite (0-3); glomerulite (0-3); capillarite peritubulare (0-3); trombi (0-3); Deposizione di C4d nei capillari peritubulari (0-3); Deposizione di C4d nei capillari glomerulari (0-3); glomerulopatia da trapianto (0-3); fibrosi interstiziale (0-3); atrofia tubulare (0-3); ispessimento intimale vascolare (0-3); aumento della matrice mesangiale (0-3); ialinosi arteriolare (0-3); glomerulosclerosi (%); infiammazione microcircolatoria (0-6) = g+ptc; diagnosi di rigetto mediato da anticorpi sì vs no secondo l'attuale consenso internazionale, calcolato da g, ptc, cg, trombi, C4d_ptc e v; diagnosi di rigetto mediato da cellule T sì vs no secondo l'attuale consenso internazionale (0 = assente, 1 = borderline; 1 = presente); diagnosi di grado IFTA (0-3) secondo l'attuale consenso internazionale: calcolato da ci e ct
  • Oltre ai dati clinici pseudonimizzati, verranno recuperati anche vetrini istologici dalla biobanca del Dipartimento di Patologia degli Ospedali Universitari di Leuven e le immagini dei vetrini interi saranno rese disponibili per l'analisi delle immagini.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1891

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospitals Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i destinatari di allotrapianto renale trapiantati presso gli Ospedali universitari di Leuven tra il 01/03/2004 e il 01/06/2022 sono idonei per questo studio retrospettivo, senza restrizioni per quanto riguarda età, sesso, malattia renale sottostante, ecc.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i destinatari di allotrapianto renale trapiantati presso gli Ospedali universitari di Leuven tra il 01/03/2004 e il 01/06/2022 sono idonei per questo studio retrospettivo, senza restrizioni per quanto riguarda età, sesso, malattia renale sottostante, ecc.

Criteri di esclusione:

Pazienti con trapianti combinati (ad es. cuore+rene, fegato+rene, polmone+rene) saranno esclusi, così come i pazienti che rinunciano all'utilizzo di materiale umano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento del trapianto di rene
Lasso di tempo: 2004-2022
Fallimento del trapianto, morte del ricevente
2004-2022

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fenotipi di rigetto del trapianto di rene
Lasso di tempo: 2004-2022
2004-2022
Funzione del trapianto di rene
Lasso di tempo: 2004-2022
2004-2022

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maarten Naesens, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2004

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S64006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti possono essere resi disponibili ad altri ricercatori solo con un accordo di trasferimento dati dedicato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto di rene

Prove cliniche su Nessun intervento

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