末梢動脈疾患の早期発見のための人工知能 ((AID-PAD))
調査の概要
詳細な説明
医療提供者がこの研究への参加に同意した後、未診断の PAD のリスクが高い患者を特定するために、毎週のクリニックにスクリーニング ツールが導入されます。 これらの高リスク警告は、患者が外来予約にチェックインした後に提供されます。 電子医療記録システム (EHR) で訪問が開始されると、アラートが治療提供者に送信されます。 主要評価項目は、新規 PAD 診断の全体的な割合です。 二次アウトカムには、PADに対して開始された新たな二次予防措置の割合が含まれます。これには、抗血小板薬、PAD投与リバーロキサバン、スタチンの新規処方、禁煙カウンセリングまたは紹介、および/または監視付き運動療法の紹介が含まれます。これもクリニックおよび施設レベルで集計されます。 二次分析では、アラートを生成した患者を具体的に評価し、患者の人口統計および/または臨床的要因がABI検査の可能性、異常なABIの割合とどのように関連しているかを評価します(つまり、ABI異常率)。 真陽性率)、その後の二次予防策の開始。
カリフォルニア大学サンディエゴ ヘルスケア (UCSDH)、VA サンディエゴ ヘルスケア (VASDHC)、およびスタンフォード ヘルスケア (SHC) が研究登録の場所となります。 UCSDH - ラ ホーヤ キャンパス、UCSDH - ヒルクレスト キャンパス、および VASDHC は、介入前の観察期間を同時に開始します。その後、各施設がランダム化され、13 週間間隔で段階的なウェッジ パターンでスクリーニング ツールの介入を開始します。合計52週間。 毎週スクリーニングに必要な患者数の電力計算に基づいて、クリニック/プロバイダーごとのアラート数を最小限に抑えるために、サイトあたり 10 のクリニックを登録します。 この 52 週間の期間の後、スタンフォードの施設が検証施設として機能し、10 の臨床施設が 3 つの 13 週間間隔でランダム化され、合計 52 週間実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Kathleen Groh
- 電話番号:8585348103
- メール:kagroh@health.ucsd.edu
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 50~85歳
- UCSDH、SDVA、または SHC の外来予約に来院する
- 過去にPADと診断されていない
- 以前の訪問で以前の PAD アラートがトリガーされていない
除外基準:
- 50歳未満または85歳以上
- PADの事前診断
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:臨床現場 1
13週目にAIベースのPADスクリーニング介入を開始するようにランダム化。
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医療提供者は、モデルごとに PAD の「高リスク」としてフラグが立てられた患者に関するアラートを受け取ります。
これにより、医療提供者はアラートを確認し、患者の過去の病歴を確認し、PAD のリスクを評価するための追加の質問を作成し、患者を診察する前にオーダーを開始できるようになります。
患者の診察中の評価に応じて、医療提供者は ABI 検査をオーダーする (またはベッドサイドで検査を行う) か、その他の二次予防措置を開始するか、あるいはその両方を選択する場合があります。
アラートがトリガーされたすべての患者が二次分析の対象となります。
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実験的:臨床現場 2
26 週目に AI ベースの PAD スクリーニング介入を開始するようにランダム化されました。
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医療提供者は、モデルごとに PAD の「高リスク」としてフラグが立てられた患者に関するアラートを受け取ります。
これにより、医療提供者はアラートを確認し、患者の過去の病歴を確認し、PAD のリスクを評価するための追加の質問を作成し、患者を診察する前にオーダーを開始できるようになります。
患者の診察中の評価に応じて、医療提供者は ABI 検査をオーダーする (またはベッドサイドで検査を行う) か、その他の二次予防措置を開始するか、あるいはその両方を選択する場合があります。
アラートがトリガーされたすべての患者が二次分析の対象となります。
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実験的:臨床現場 3
39 週目に AI ベースの PAD スクリーニング介入を開始するようにランダム化されました。
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医療提供者は、モデルごとに PAD の「高リスク」としてフラグが立てられた患者に関するアラートを受け取ります。
これにより、医療提供者はアラートを確認し、患者の過去の病歴を確認し、PAD のリスクを評価するための追加の質問を作成し、患者を診察する前にオーダーを開始できるようになります。
患者の診察中の評価に応じて、医療提供者は ABI 検査をオーダーする (またはベッドサイドで検査を行う) か、その他の二次予防措置を開始するか、あるいはその両方を選択する場合があります。
アラートがトリガーされたすべての患者が二次分析の対象となります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PAD診断率
時間枠:介入期間へのランダム化のタイミングに応じて、介入前の 13 ~ 39 週間と介入中の 13 ~ 39 週間を比較します。
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主要アウトカムはクリニックおよび施設レベルでカウントされ、新たな異常な ABI 検査(ABI < 0.9)の数、および以前の診断のない患者に対する PAD に関する新たな診断コード、手順、または肯定的なテキストの言及が含まれます。
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介入期間へのランダム化のタイミングに応じて、介入前の 13 ~ 39 週間と介入中の 13 ~ 39 週間を比較します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次予防対策の開始
時間枠:介入期間へのランダム化のタイミングに応じて、介入前の 13 ~ 39 週間と介入中の 13 ~ 39 週間を比較します。
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抗血小板薬、PAD投与リバーロキサバン、スタチンの新規処方、禁煙カウンセリングまたは紹介、および/または監視付き運動療法の紹介も、クリニックおよび施設レベルの期間で集計されます。
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介入期間へのランダム化のタイミングに応じて、介入前の 13 ~ 39 週間と介入中の 13 ~ 39 週間を比較します。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Elsie Ross, MD, MSc、UC San Diego
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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