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末梢動脈疾患の早期発見のための人工知能 ((AID-PAD))

2024年7月10日 更新者:Elsie Ross、University of California, San Diego
この臨床試験の目的は、未診断の末梢動脈疾患を患うリスクが高い患者を特定するのに役立つ AI ベースのスクリーニング ツールをテストすることです。 主要評価項目は、新規 PAD 診断の全体的な割合です。 二次アウトカムには、PADに対して開始された新たな二次予防措置の割合が含まれます。これには、抗血小板薬、PAD投与リバーロキサバン、スタチンの新規処方、禁煙カウンセリングまたは紹介、および/または監視付き運動療法の紹介が含まれます。これもクリニックおよび施設レベルで集計されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

医療提供者がこの研究への参加に同意した後、未診断の PAD のリスクが高い患者を特定するために、毎週のクリニックにスクリーニング ツールが導入されます。 これらの高リスク警告は、患者が外来予約にチェックインした後に提供されます。 電子医療記録システム (EHR) で訪問が開始されると、アラートが治療提供者に送信されます。 主要評価項目は、新規 PAD 診断の全体的な割合です。 二次アウトカムには、PADに対して開始された新たな二次予防措置の割合が含まれます。これには、抗血小板薬、PAD投与リバーロキサバン、スタチンの新規処方、禁煙カウンセリングまたは紹介、および/または監視付き運動療法の紹介が含まれます。これもクリニックおよび施設レベルで集計されます。 二次分析では、アラートを生成した患者を具体的に評価し、患者の人口統計および/または臨床的要因がABI検査の可能性、異常なABIの割合とどのように関連しているかを評価します(つまり、ABI異常率)。 真陽性率)、その後の二次予防策の開始。

カリフォルニア大学サンディエゴ ヘルスケア (UCSDH)、VA サンディエゴ ヘルスケア (VASDHC)、およびスタンフォード ヘルスケア (SHC) が研究登録の場所となります。 UCSDH - ラ ホーヤ キャンパス、UCSDH - ヒルクレスト キャンパス、および VASDHC は、介入前の観察期間を同時に開始します。その後、各施設がランダム化され、13 週間間隔で段階的なウェッジ パターンでスクリーニング ツールの介入を開始します。合計52週間。 毎週スクリーニングに必要な患者数の電力計算に基づいて、クリニック/プロバイダーごとのアラート数を最小限に抑えるために、サイトあたり 10 のクリニックを登録します。 この 52 週間の期間の後、スタンフォードの施設が検証施設として機能し、10 の臨床施設が 3 つの 13 週間間隔でランダム化され、合計 52 週間実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

7800

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 50~85歳
  • UCSDH、SDVA、または SHC の外来予約に来院する
  • 過去にPADと診断されていない
  • 以前の訪問で以前の PAD アラートがトリガーされていない

除外基準:

  • 50歳未満または85歳以上
  • PADの事前診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:臨床現場 1
13週目にAIベースのPADスクリーニング介入を開始するようにランダム化。
医療提供者は、モデルごとに PAD の「高リスク」としてフラグが立てられた患者に関するアラートを受け取ります。 これにより、医療提供者はアラートを確認し、患者の過去の病歴を確認し、PAD のリスクを評価するための追加の質問を作成し、患者を診察する前にオーダーを開始できるようになります。 患者の診察中の評価に応じて、医療提供者は ABI 検査をオーダーする (またはベッドサイドで検査を行う) か、その他の二次予防措置を開始するか、あるいはその両方を選択する場合があります。 アラートがトリガーされたすべての患者が二次分析の対象となります。
実験的:臨床現場 2
26 週目に AI ベースの PAD スクリーニング介入を開始するようにランダム化されました。
医療提供者は、モデルごとに PAD の「高リスク」としてフラグが立てられた患者に関するアラートを受け取ります。 これにより、医療提供者はアラートを確認し、患者の過去の病歴を確認し、PAD のリスクを評価するための追加の質問を作成し、患者を診察する前にオーダーを開始できるようになります。 患者の診察中の評価に応じて、医療提供者は ABI 検査をオーダーする (またはベッドサイドで検査を行う) か、その他の二次予防措置を開始するか、あるいはその両方を選択する場合があります。 アラートがトリガーされたすべての患者が二次分析の対象となります。
実験的:臨床現場 3
39 週目に AI ベースの PAD スクリーニング介入を開始するようにランダム化されました。
医療提供者は、モデルごとに PAD の「高リスク」としてフラグが立てられた患者に関するアラートを受け取ります。 これにより、医療提供者はアラートを確認し、患者の過去の病歴を確認し、PAD のリスクを評価するための追加の質問を作成し、患者を診察する前にオーダーを開始できるようになります。 患者の診察中の評価に応じて、医療提供者は ABI 検査をオーダーする (またはベッドサイドで検査を行う) か、その他の二次予防措置を開始するか、あるいはその両方を選択する場合があります。 アラートがトリガーされたすべての患者が二次分析の対象となります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PAD診断率
時間枠:介入期間へのランダム化のタイミングに応じて、介入前の 13 ~ 39 週間と介入中の 13 ~ 39 週間を比較します。
主要アウトカムはクリニックおよび施設レベルでカウントされ、新たな異常な ABI 検査(ABI < 0.9)の数、および以前の診断のない患者に対する PAD に関する新たな診断コード、手順、または肯定的なテキストの言及が含まれます。
介入期間へのランダム化のタイミングに応じて、介入前の 13 ~ 39 週間と介入中の 13 ~ 39 週間を比較します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次予防対策の開始
時間枠:介入期間へのランダム化のタイミングに応じて、介入前の 13 ~ 39 週間と介入中の 13 ~ 39 週間を比較します。
抗血小板薬、PAD投与リバーロキサバン、スタチンの新規処方、禁煙カウンセリングまたは紹介、および/または監視付き運動療法の紹介も、クリニックおよび施設レベルの期間で集計されます。
介入期間へのランダム化のタイミングに応じて、介入前の 13 ~ 39 週間と介入中の 13 ~ 39 週間を比較します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Elsie Ross, MD, MSc、UC San Diego

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年7月1日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月10日

最初の投稿 (実際)

2024年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月10日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • (AID-PAD)
  • R01AG084343-01 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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