Intelligence artificielle pour la détection précoce des maladies artérielles périphériques ((AID-PAD))
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une fois que les prestataires auront consenti à participer à cette étude, un outil de dépistage sera déployé pour leurs cliniques hebdomadaires afin d'identifier les patients à haut risque d'une MAP non diagnostiquée. Ces alertes à haut risque seront fournies après qu'un patient se soit enregistré pour son rendez-vous ambulatoire. L'alerte sera envoyée à leur prestataire traitant une fois la visite initiée dans le système de dossier de santé électronique (DSE). Le principal critère de jugement est le taux global de nouveaux diagnostics de MAP. Les critères de jugement secondaires incluent le taux de nouvelles mesures de prévention secondaire initiées pour la MAP, qui comprendront de nouvelles prescriptions d'antiplaquettaires, de rivaroxaban dosé par PAD, de statines, de conseils ou de références en matière d'abandon du tabac et/ou de références de thérapie par l'exercice supervisées également regroupées au niveau de la clinique et du site. Pour l'analyse secondaire, nous évaluerons spécifiquement les patients qui ont généré une alerte et évaluerons comment les données démographiques des patients et/ou les facteurs cliniques sont associés à la probabilité de tests d'IBC, au taux d'IBC anormaux (c.-à-d. taux de vrais positifs) et mise en place ultérieure de mesures de prévention secondaire.
UC San Diego Health (UCSDH), VA San Diego Health Care (VASDHC) et Stanford Health Care (SHC) seront les sites d'inscription à l'étude. UCSDH - Campus de La Jolla, UCSDH - Campus Hillcrest et VASDHC commenceront une période d'observation pré-intervention en même temps, puis chaque site sera randomisé pour commencer l'intervention de l'outil de dépistage selon un schéma échelonné à 13 semaines d'intervalle pendant un total de 52 semaines. Nous inscrirons 10 cliniques par site sur la base de calculs de puissance pour le nombre de patients nécessaires au dépistage chaque semaine et pour minimiser le nombre d'alertes par clinique/prestataire. Après cette période de 52 semaines, le site de Stanford servira de site de validation et subira une randomisation de 10 sites cliniques à trois intervalles de 13 semaines pour un total de 52 semaines.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kathleen Groh
- Numéro de téléphone: 8585348103
- E-mail: kagroh@health.ucsd.edu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 50 à 85 ans
- Présentation à un rendez-vous ambulatoire à l'UCSDH, SDVA ou SHC
- Aucun diagnostic antérieur de MAP
- Aucune alerte PAD préalable déclenchée pour une visite précédente
Critère d'exclusion:
- <50 ans ou > 85 ans
- Diagnostic préalable de MAP
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Site clinique 1
Randomisé pour commencer une intervention de dépistage de la PAD basée sur l'IA à la semaine 13.
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Les prestataires recevront des alertes pour un patient signalé par le modèle comme présentant un « risque élevé » de MAP.
Cela permettra au prestataire d'examiner l'alerte, de vérifier les antécédents du patient, d'élaborer des questions supplémentaires pour évaluer le risque d'MAP et de lancer des commandes avant de voir un patient.
En fonction de son évaluation lors de la visite du patient, le prestataire peut choisir de demander un test ABI (ou d'en effectuer un au chevet) et/ou d'initier d'autres mesures de prévention secondaire.
Tous les patients pour lesquels une alerte est déclenchée seront inclus pour une analyse secondaire.
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Expérimental: Site clinique 2
Randomisé pour commencer une intervention de dépistage de la PAD basée sur l'IA à la semaine 26.
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Les prestataires recevront des alertes pour un patient signalé par le modèle comme présentant un « risque élevé » de MAP.
Cela permettra au prestataire d'examiner l'alerte, de vérifier les antécédents du patient, d'élaborer des questions supplémentaires pour évaluer le risque d'MAP et de lancer des commandes avant de voir un patient.
En fonction de son évaluation lors de la visite du patient, le prestataire peut choisir de demander un test ABI (ou d'en effectuer un au chevet) et/ou d'initier d'autres mesures de prévention secondaire.
Tous les patients pour lesquels une alerte est déclenchée seront inclus pour une analyse secondaire.
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Expérimental: Site clinique 3
Randomisé pour commencer une intervention de dépistage de la PAD basée sur l'IA à la semaine 39.
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Les prestataires recevront des alertes pour un patient signalé par le modèle comme présentant un « risque élevé » de MAP.
Cela permettra au prestataire d'examiner l'alerte, de vérifier les antécédents du patient, d'élaborer des questions supplémentaires pour évaluer le risque d'MAP et de lancer des commandes avant de voir un patient.
En fonction de son évaluation lors de la visite du patient, le prestataire peut choisir de demander un test ABI (ou d'en effectuer un au chevet) et/ou d'initier d'autres mesures de prévention secondaire.
Tous les patients pour lesquels une alerte est déclenchée seront inclus pour une analyse secondaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de diagnostic de PAD
Délai: Pendant 13 à 39 semaines avant l'intervention, contre 13 à 39 semaines pendant l'intervention selon le moment de la randomisation vers la période d'intervention.
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Le résultat principal sera compté au niveau de la clinique et du site et comprendra le nombre de nouveaux tests ABI anormaux (ABI < 0,9) et de nouveaux codes de diagnostic, procédures ou mentions textuelles affirmatives pour PAD pour les patients sans diagnostic préalable.
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Pendant 13 à 39 semaines avant l'intervention, contre 13 à 39 semaines pendant l'intervention selon le moment de la randomisation vers la période d'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Initiation des mesures de prévention secondaire
Délai: Pendant 13 à 39 semaines avant l'intervention, contre 13 à 39 semaines pendant l'intervention selon le moment de la randomisation vers la période d'intervention.
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De nouvelles prescriptions d'antiplaquettaires, de rivaroxaban dosé par PAD, de statines, de conseils ou de références en matière d'abandon du tabac et/ou de références de thérapie par l'exercice supervisée ont également été regroupées au niveau d'une clinique et d'un site.
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Pendant 13 à 39 semaines avant l'intervention, contre 13 à 39 semaines pendant l'intervention selon le moment de la randomisation vers la période d'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elsie Ross, MD, MSc, UC San Diego
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- (AID-PAD)
- R01AG084343-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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