人工智能用于早期发现外周动脉疾病 ((AID-PAD))
研究概览
详细说明
在提供者同意参与这项研究后,将在他们的每周诊所部署筛查工具,以识别患有未确诊 PAD 的高风险患者。 这些高风险警报将在患者办理门诊预约登记后提供。 一旦在电子健康记录系统 (EHR) 中启动就诊,警报就会发送给他们的治疗提供者。 主要结果指标是新发 PAD 诊断的总体比率。 次要结果包括针对 PAD 启动新的二级预防措施的比率,其中包括新的抗血小板处方、PAD 剂量的利伐沙班、他汀类药物、戒烟咨询或转诊,和/或也在诊所和场所层面汇总的监督运动治疗转诊。 对于二次分析,我们将专门评估生成警报的患者,并评估患者人口统计数据和/或临床因素与 ABI 测试的可能性、异常 ABI 率(即,ABI 异常率)之间的关系。 真阳性率),并随后启动二级预防措施。
加州大学圣地亚哥分校医疗中心 (UCSDH)、弗吉尼亚州圣地亚哥医疗中心 (VASDHC) 和斯坦福大学医疗中心 (SHC) 将成为研究注册地点。 UCSDH - La Jolla 校区、UCSDH - Hillcrest 校区和 VASDHC 将同时开始干预前观察期,然后每个站点将随机开始以阶梯楔形模式开始筛查工具干预,间隔时间为 13 周。总共52周。 我们将根据每周需要筛查的患者数量的功率计算,在每个站点注册 10 家诊所,并最大限度地减少每个诊所/提供商的警报数量。 52 周后,斯坦福中心将作为验证中心,并将对 10 个临床中心进行随机分组,每组间隔 3 个,间隔 13 周,总共 52 周。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Kathleen Groh
- 电话号码:8585348103
- 邮箱:kagroh@health.ucsd.edu
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄50-85岁
- 前往 UCSDH、SDVA 或 SHC 进行门诊预约
- 既往未诊断出 PAD
- 之前的访问没有触发 PAD 警报
排除标准:
- <50岁或>85岁
- PAD 的既往诊断
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:临床站点 1
随机在第 13 周开始基于 AI 的 PAD 筛查干预。
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提供商将收到针对模型标记为 PAD“高风险”的患者的警报。
这将使提供者能够查看警报、检查患者的既往病史、提出其他问题来评估 PAD 风险,并在看诊患者之前启动订单。
根据患者就诊期间的评估,提供者可能会选择进行 ABI 测试(或在床边进行测试)和/或启动其他二级预防措施。
所有触发警报的患者都将被纳入二次分析。
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实验性的:临床站点 2
随机在第 26 周开始基于 AI 的 PAD 筛查干预。
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提供商将收到针对模型标记为 PAD“高风险”的患者的警报。
这将使提供者能够查看警报、检查患者的既往病史、提出其他问题来评估 PAD 风险,并在看诊患者之前启动订单。
根据患者就诊期间的评估,提供者可能会选择进行 ABI 测试(或在床边进行测试)和/或启动其他二级预防措施。
所有触发警报的患者都将被纳入二次分析。
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实验性的:临床站点 3
随机在第 39 周开始基于 AI 的 PAD 筛查干预。
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提供商将收到针对模型标记为 PAD“高风险”的患者的警报。
这将使提供者能够查看警报、检查患者的既往病史、提出其他问题来评估 PAD 风险,并在看诊患者之前启动订单。
根据患者就诊期间的评估,提供者可能会选择进行 ABI 测试(或在床边进行测试)和/或启动其他二级预防措施。
所有触发警报的患者都将被纳入二次分析。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PAD诊断率
大体时间:干预前 13-39 周与干预期间 13-39 周相比,具体取决于干预期的随机化时间。
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主要结局将在诊所和场所层面进行计数,包括新的异常 ABI 测试数量 (ABI< 0.9),以及针对先前没有诊断的患者的 PAD 新诊断代码、程序或肯定文本提及
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干预前 13-39 周与干预期间 13-39 周相比,具体取决于干预期的随机化时间。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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启动二级预防措施
大体时间:干预前 13-39 周与干预期间 13-39 周相比,具体取决于干预期的随机化时间。
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抗血小板药物、PAD 剂量的利伐沙班、他汀类药物、戒烟咨询或转诊和/或监督运动治疗转诊的新处方也在诊所和站点级别的时间段内进行汇总。
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干预前 13-39 周与干预期间 13-39 周相比,具体取决于干预期的随机化时间。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Elsie Ross, MD, MSc、UC San Diego
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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