Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kunstig intelligens for tidlig påvisning av perifer arteriesykdom ((AID-PAD))

10. juli 2024 oppdatert av: Elsie Ross, University of California, San Diego
Målet med denne kliniske studien er å teste et AI-basert screeningsverktøy som vil bidra til å identifisere pasienter med høy risiko for å ha udiagnostisert perifer arteriesykdom. Det primære utfallsmålet er den totale frekvensen av nye PAD-diagnoser. Sekundære utfall inkluderer frekvensen av nye sekundære forebyggende tiltak initiert for PAD, som vil inkludere nye resepter for antiplatelet, PAD-dosert rivaroxaban, statiner, røykesluttrådgivning eller henvisninger, og/eller veilede henvisninger til treningsterapi også aggregert på klinikk- og stedsnivå.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Etter at leverandørene har samtykket til å delta i denne studien, vil et screeningsverktøy bli distribuert for deres ukentlige klinikker for å identifisere pasienter med høy risiko for å ha udiagnostisert PAD. Disse høyrisikovarslene vil bli gitt etter at en pasient har sjekket inn for poliklinisk avtale. Varselet vil bli sendt til behandlende leverandør når besøket er igangsatt i det elektroniske journalsystemet (EPJ). Det primære utfallsmålet er den totale frekvensen av nye PAD-diagnoser. Sekundære utfall inkluderer frekvensen av nye sekundære forebyggende tiltak initiert for PAD, som vil inkludere nye resepter for antiplatelet, PAD-dosert rivaroxaban, statiner, røykesluttrådgivning eller henvisninger, og/eller veilede henvisninger til treningsterapi også aggregert på klinikk- og stedsnivå. For sekundæranalyse vil vi spesifikt evaluere pasienter som genererte et varsel og vurdere hvordan pasientdemografi og/eller kliniske faktorer er assosiert med sannsynligheten for ABI-testing, frekvensen av unormale ABIer (dvs. sann positiv rate), og påfølgende igangsetting av sekundære forebyggende tiltak.

UC San Diego Health (UCSDH), VA San Diego Health Care (VASDHC) og Stanford Health Care (SHC) vil være studiestedene for påmelding. UCSDH - La Jolla campus, UCSDH - Hillcrest campus og VASDHC vil begynne en observasjonsperiode før intervensjon på samme tid, og deretter vil hvert nettsted bli randomisert for å starte screeningverktøyintervensjon i et trinnvis kilemønster med 13 ukers intervaller for en totalt 52 uker. Vi vil registrere 10 klinikker per sted basert på effektberegninger for antall pasienter som skal screenes hver uke og for å minimere antall varsler per klinikk/leverandør. Etter denne 52 ukers perioden vil Stanford-stedet fungere som et valideringssted og vil gjennomgå randomisering av 10 kliniske steder til tre 13 ukers intervaller i totalt 52 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

7800

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 50-85 år
  • Presentere til en poliklinisk avtale ved UCSDH, SDVA eller SHC
  • Ingen tidligere diagnose PAD
  • Ingen tidligere PAD-varsel utløst for et tidligere besøk

Ekskluderingskriterier:

  • <50 år eller > 85 år
  • Tidligere diagnose av PAD

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klinisk sted 1
Randomisert for å starte AI-basert PAD-screeningintervensjon ved uke 13.
Leverandører vil motta varsler for en pasient som er flagget av modell som "høy risiko" for PAD. Dette vil tillate leverandøren å gjennomgå varselet, sjekke pasientens tidligere historie, utvikle tilleggsspørsmål for å vurdere risikoen for PAD, og ​​sette i gang bestillinger før du ser en pasient. Avhengig av vurderingen under pasientbesøket kan leverandøren velge å bestille en ABI-test (eller utføre en ved sengen) og/eller sette i gang andre sekundære forebyggende tiltak. Alle pasienter som det utløses varsel for vil bli inkludert for sekundæranalyse.
Eksperimentell: Klinisk sted 2
Randomisert for å starte AI-basert PAD-screeningsintervensjon ved uke 26.
Leverandører vil motta varsler for en pasient som er flagget av modell som "høy risiko" for PAD. Dette vil tillate leverandøren å gjennomgå varselet, sjekke pasientens tidligere historie, utvikle tilleggsspørsmål for å vurdere risikoen for PAD, og ​​sette i gang bestillinger før du ser en pasient. Avhengig av vurderingen under pasientbesøket kan leverandøren velge å bestille en ABI-test (eller utføre en ved sengen) og/eller sette i gang andre sekundære forebyggende tiltak. Alle pasienter som det utløses varsel for vil bli inkludert for sekundæranalyse.
Eksperimentell: Klinisk sted 3
Randomisert for å starte AI-basert PAD-screeningsintervensjon ved uke 39.
Leverandører vil motta varsler for en pasient som er flagget av modell som "høy risiko" for PAD. Dette vil tillate leverandøren å gjennomgå varselet, sjekke pasientens tidligere historie, utvikle tilleggsspørsmål for å vurdere risikoen for PAD, og ​​sette i gang bestillinger før du ser en pasient. Avhengig av vurderingen under pasientbesøket kan leverandøren velge å bestille en ABI-test (eller utføre en ved sengen) og/eller sette i gang andre sekundære forebyggende tiltak. Alle pasienter som det utløses varsel for vil bli inkludert for sekundæranalyse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PAD-diagnosefrekvens
Tidsramme: I løpet av 13-39 uker før intervensjon sammenlignet med 13-39 uker under intervensjon avhengig av tidspunktet for randomisering til intervensjonsperiode.
Det primære utfallet vil telles på klinikk- og stedsnivå og vil inkludere antall nye unormale ABI-tester (ABI < 0,9), og nye diagnosekoder, prosedyrer eller bekreftende tekstomtaler for PAD for pasienter uten tidligere diagnose
I løpet av 13-39 uker før intervensjon sammenlignet med 13-39 uker under intervensjon avhengig av tidspunktet for randomisering til intervensjonsperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Igangsetting av sekundærforebyggende tiltak
Tidsramme: I løpet av 13-39 uker før intervensjon sammenlignet med 13-39 uker under intervensjon avhengig av tidspunktet for randomisering til intervensjonsperiode.
Nye resepter for antiplatelet, PAD-dosert rivaroksaban, statiner, røykesluttrådgivning eller henvisninger, og/eller overvåkede henvisninger til treningsterapi, samlet også på en klinikk- og stedsnivå.
I løpet av 13-39 uker før intervensjon sammenlignet med 13-39 uker under intervensjon avhengig av tidspunktet for randomisering til intervensjonsperiode.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elsie Ross, MD, MSc, UC San Diego

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • (AID-PAD)
  • R01AG084343-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere