- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06505317
Kunstig intelligens for tidlig påvisning av perifer arteriesykdom ((AID-PAD))
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter at leverandørene har samtykket til å delta i denne studien, vil et screeningsverktøy bli distribuert for deres ukentlige klinikker for å identifisere pasienter med høy risiko for å ha udiagnostisert PAD. Disse høyrisikovarslene vil bli gitt etter at en pasient har sjekket inn for poliklinisk avtale. Varselet vil bli sendt til behandlende leverandør når besøket er igangsatt i det elektroniske journalsystemet (EPJ). Det primære utfallsmålet er den totale frekvensen av nye PAD-diagnoser. Sekundære utfall inkluderer frekvensen av nye sekundære forebyggende tiltak initiert for PAD, som vil inkludere nye resepter for antiplatelet, PAD-dosert rivaroxaban, statiner, røykesluttrådgivning eller henvisninger, og/eller veilede henvisninger til treningsterapi også aggregert på klinikk- og stedsnivå. For sekundæranalyse vil vi spesifikt evaluere pasienter som genererte et varsel og vurdere hvordan pasientdemografi og/eller kliniske faktorer er assosiert med sannsynligheten for ABI-testing, frekvensen av unormale ABIer (dvs. sann positiv rate), og påfølgende igangsetting av sekundære forebyggende tiltak.
UC San Diego Health (UCSDH), VA San Diego Health Care (VASDHC) og Stanford Health Care (SHC) vil være studiestedene for påmelding. UCSDH - La Jolla campus, UCSDH - Hillcrest campus og VASDHC vil begynne en observasjonsperiode før intervensjon på samme tid, og deretter vil hvert nettsted bli randomisert for å starte screeningverktøyintervensjon i et trinnvis kilemønster med 13 ukers intervaller for en totalt 52 uker. Vi vil registrere 10 klinikker per sted basert på effektberegninger for antall pasienter som skal screenes hver uke og for å minimere antall varsler per klinikk/leverandør. Etter denne 52 ukers perioden vil Stanford-stedet fungere som et valideringssted og vil gjennomgå randomisering av 10 kliniske steder til tre 13 ukers intervaller i totalt 52 uker.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kathleen Groh
- Telefonnummer: 8585348103
- E-post: kagroh@health.ucsd.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 50-85 år
- Presentere til en poliklinisk avtale ved UCSDH, SDVA eller SHC
- Ingen tidligere diagnose PAD
- Ingen tidligere PAD-varsel utløst for et tidligere besøk
Ekskluderingskriterier:
- <50 år eller > 85 år
- Tidligere diagnose av PAD
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Klinisk sted 1
Randomisert for å starte AI-basert PAD-screeningintervensjon ved uke 13.
|
Leverandører vil motta varsler for en pasient som er flagget av modell som "høy risiko" for PAD.
Dette vil tillate leverandøren å gjennomgå varselet, sjekke pasientens tidligere historie, utvikle tilleggsspørsmål for å vurdere risikoen for PAD, og sette i gang bestillinger før du ser en pasient.
Avhengig av vurderingen under pasientbesøket kan leverandøren velge å bestille en ABI-test (eller utføre en ved sengen) og/eller sette i gang andre sekundære forebyggende tiltak.
Alle pasienter som det utløses varsel for vil bli inkludert for sekundæranalyse.
|
|
Eksperimentell: Klinisk sted 2
Randomisert for å starte AI-basert PAD-screeningsintervensjon ved uke 26.
|
Leverandører vil motta varsler for en pasient som er flagget av modell som "høy risiko" for PAD.
Dette vil tillate leverandøren å gjennomgå varselet, sjekke pasientens tidligere historie, utvikle tilleggsspørsmål for å vurdere risikoen for PAD, og sette i gang bestillinger før du ser en pasient.
Avhengig av vurderingen under pasientbesøket kan leverandøren velge å bestille en ABI-test (eller utføre en ved sengen) og/eller sette i gang andre sekundære forebyggende tiltak.
Alle pasienter som det utløses varsel for vil bli inkludert for sekundæranalyse.
|
|
Eksperimentell: Klinisk sted 3
Randomisert for å starte AI-basert PAD-screeningsintervensjon ved uke 39.
|
Leverandører vil motta varsler for en pasient som er flagget av modell som "høy risiko" for PAD.
Dette vil tillate leverandøren å gjennomgå varselet, sjekke pasientens tidligere historie, utvikle tilleggsspørsmål for å vurdere risikoen for PAD, og sette i gang bestillinger før du ser en pasient.
Avhengig av vurderingen under pasientbesøket kan leverandøren velge å bestille en ABI-test (eller utføre en ved sengen) og/eller sette i gang andre sekundære forebyggende tiltak.
Alle pasienter som det utløses varsel for vil bli inkludert for sekundæranalyse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PAD-diagnosefrekvens
Tidsramme: I løpet av 13-39 uker før intervensjon sammenlignet med 13-39 uker under intervensjon avhengig av tidspunktet for randomisering til intervensjonsperiode.
|
Det primære utfallet vil telles på klinikk- og stedsnivå og vil inkludere antall nye unormale ABI-tester (ABI < 0,9), og nye diagnosekoder, prosedyrer eller bekreftende tekstomtaler for PAD for pasienter uten tidligere diagnose
|
I løpet av 13-39 uker før intervensjon sammenlignet med 13-39 uker under intervensjon avhengig av tidspunktet for randomisering til intervensjonsperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Igangsetting av sekundærforebyggende tiltak
Tidsramme: I løpet av 13-39 uker før intervensjon sammenlignet med 13-39 uker under intervensjon avhengig av tidspunktet for randomisering til intervensjonsperiode.
|
Nye resepter for antiplatelet, PAD-dosert rivaroksaban, statiner, røykesluttrådgivning eller henvisninger, og/eller overvåkede henvisninger til treningsterapi, samlet også på en klinikk- og stedsnivå.
|
I løpet av 13-39 uker før intervensjon sammenlignet med 13-39 uker under intervensjon avhengig av tidspunktet for randomisering til intervensjonsperiode.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elsie Ross, MD, MSc, UC San Diego
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- (AID-PAD)
- R01AG084343-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .