- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06505317
Intelligenza artificiale per la diagnosi precoce della malattia delle arterie periferiche ((AID-PAD))
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo che i fornitori avranno acconsentito a partecipare a questo studio, uno strumento di screening verrà implementato nelle loro cliniche settimanali per identificare i pazienti ad alto rischio di AOP non diagnosticata. Questi avvisi ad alto rischio verranno forniti dopo che il paziente si è registrato per l'appuntamento ambulatoriale. L'avviso verrà inviato al fornitore del trattamento una volta avviata la visita nel sistema di cartella clinica elettronica (EHR). La misura dell’outcome primario è il tasso complessivo di nuove diagnosi di PAD. Gli esiti secondari includono il tasso di nuove misure di prevenzione secondaria avviate per la PAD, che includeranno nuove prescrizioni di antipiastrinici, rivaroxaban a dosaggio PAD, statine, consulenza o segnalazioni per smettere di fumare e/o segnalazioni di terapia fisica supervisionata, anch'esse aggregate a livello di clinica e di centro. Per l'analisi secondaria valuteremo specificamente i pazienti che hanno generato un avviso e valuteremo in che modo i dati demografici e/o i fattori clinici dei pazienti sono associati alla probabilità di test ABI, al tasso di ABI anomali (ad es. tasso di veri positivi) e successivo avvio di misure di prevenzione secondaria.
UC San Diego Health (UCSDH), VA San Diego Health Care (VASDHC) e Stanford Health Care (SHC) saranno i siti per l'iscrizione allo studio. UCSDH - campus di La Jolla, UCSDH - campus di Hillcrest e VASDHC inizieranno un periodo di osservazione pre-intervento contemporaneamente, quindi ciascun sito sarà randomizzato per iniziare l'intervento con lo strumento di screening secondo uno schema a cuneo a intervalli di 13 settimane per un totale di 52 settimane. Recluteremo 10 cliniche per sito in base ai calcoli di potenza per il numero di pazienti necessari per lo screening ogni settimana e per ridurre al minimo il numero di avvisi per clinica/fornitore. Dopo questo periodo di 52 settimane, il sito di Stanford fungerà da sito di validazione e sarà sottoposto a randomizzazione di 10 siti clinici a tre intervalli di 13 settimane per un totale di 52 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kathleen Groh
- Numero di telefono: 8585348103
- Email: kagroh@health.ucsd.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 50-85 anni
- Presentarsi a una visita ambulatoriale presso UCSDH, SDVA o SHC
- Nessuna diagnosi precedente di PAD
- Nessun avviso PAD precedente attivato per una visita precedente
Criteri di esclusione:
- <50 anni o >85 anni
- Diagnosi precedente di PAD
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sito clinico 1
Randomizzato per iniziare l'intervento di screening PAD basato sull'intelligenza artificiale alla settimana 13.
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I fornitori riceveranno avvisi per un paziente contrassegnato in base al modello come "ad alto rischio" di PAD.
Ciò consentirà al fornitore di rivedere l'avviso, verificare la storia precedente del paziente, sviluppare ulteriori domande per valutare il rischio di PAD e avviare ordini prima di visitare un paziente.
A seconda della valutazione durante la visita del paziente, il medico può scegliere di ordinare un test ABI (o eseguirne uno al letto del paziente) e/o avviare altre misure di prevenzione secondaria.
Tutti i pazienti per i quali viene attivato un avviso verranno inclusi per l'analisi secondaria.
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Sperimentale: Sito clinico 2
Randomizzato per iniziare l'intervento di screening PAD basato sull'intelligenza artificiale alla settimana 26.
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I fornitori riceveranno avvisi per un paziente contrassegnato in base al modello come "ad alto rischio" di PAD.
Ciò consentirà al fornitore di rivedere l'avviso, verificare la storia precedente del paziente, sviluppare ulteriori domande per valutare il rischio di PAD e avviare ordini prima di visitare un paziente.
A seconda della valutazione durante la visita del paziente, il medico può scegliere di ordinare un test ABI (o eseguirne uno al letto del paziente) e/o avviare altre misure di prevenzione secondaria.
Tutti i pazienti per i quali viene attivato un avviso verranno inclusi per l'analisi secondaria.
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Sperimentale: Sito clinico 3
Randomizzato per iniziare l'intervento di screening PAD basato sull'intelligenza artificiale alla settimana 39.
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I fornitori riceveranno avvisi per un paziente contrassegnato in base al modello come "ad alto rischio" di PAD.
Ciò consentirà al fornitore di rivedere l'avviso, verificare la storia precedente del paziente, sviluppare ulteriori domande per valutare il rischio di PAD e avviare ordini prima di visitare un paziente.
A seconda della valutazione durante la visita del paziente, il medico può scegliere di ordinare un test ABI (o eseguirne uno al letto del paziente) e/o avviare altre misure di prevenzione secondaria.
Tutti i pazienti per i quali viene attivato un avviso verranno inclusi per l'analisi secondaria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di diagnosi PAD
Lasso di tempo: Durante le 13-39 settimane prima dell'intervento rispetto alle 13-39 settimane durante l'intervento a seconda dei tempi di randomizzazione al periodo di intervento.
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L'esito primario verrà conteggiato a livello di clinica e di sito e includerà il numero di nuovi test ABI anomali (ABI < 0,9) e nuovi codici diagnostici, procedure o menzioni di testo affermative per PAD per i pazienti senza una diagnosi precedente
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Durante le 13-39 settimane prima dell'intervento rispetto alle 13-39 settimane durante l'intervento a seconda dei tempi di randomizzazione al periodo di intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Avvio di misure di prevenzione secondaria
Lasso di tempo: Durante le 13-39 settimane prima dell'intervento rispetto alle 13-39 settimane durante l'intervento a seconda dei tempi di randomizzazione al periodo di intervento.
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Nuove prescrizioni di antipiastrinici, rivaroxaban a dosaggio PAD, statine, consulenza o segnalazioni per smettere di fumare e/o segnalazioni di terapia fisica supervisionata sono anch'esse aggregate a livello di clinica e di periodo di tempo a livello di sito.
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Durante le 13-39 settimane prima dell'intervento rispetto alle 13-39 settimane durante l'intervento a seconda dei tempi di randomizzazione al periodo di intervento.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Elsie Ross, MD, MSc, UC San Diego
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- (AID-PAD)
- R01AG084343-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Intervento di screening PAD basato sull'intelligenza artificiale
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Sahlgrenska University Hospital, SwedenKarolinska University Hospital; Skane University Hospital; Karlstad Central Hospital e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteClaudicazione intermittenteSvezia
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University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Makerere UniversityNon ancora reclutamentoHIV | Tubercolosi (TBC) | Donne sieropositive incinteUganda