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Intelligenza artificiale per la diagnosi precoce della malattia delle arterie periferiche ((AID-PAD))

10 luglio 2024 aggiornato da: Elsie Ross, University of California, San Diego
L’obiettivo di questo studio clinico è testare uno strumento di screening basato sull’intelligenza artificiale che aiuterà a identificare i pazienti ad alto rischio di avere una malattia delle arterie periferiche non diagnosticata. La misura dell’outcome primario è il tasso complessivo di nuove diagnosi di PAD. Gli esiti secondari includono il tasso di nuove misure di prevenzione secondaria avviate per la PAD, che includeranno nuove prescrizioni di antipiastrinici, rivaroxaban a dosaggio PAD, statine, consulenza o segnalazioni per smettere di fumare e/o segnalazioni di terapia fisica supervisionata, anch'esse aggregate a livello di clinica e di centro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo che i fornitori avranno acconsentito a partecipare a questo studio, uno strumento di screening verrà implementato nelle loro cliniche settimanali per identificare i pazienti ad alto rischio di AOP non diagnosticata. Questi avvisi ad alto rischio verranno forniti dopo che il paziente si è registrato per l'appuntamento ambulatoriale. L'avviso verrà inviato al fornitore del trattamento una volta avviata la visita nel sistema di cartella clinica elettronica (EHR). La misura dell’outcome primario è il tasso complessivo di nuove diagnosi di PAD. Gli esiti secondari includono il tasso di nuove misure di prevenzione secondaria avviate per la PAD, che includeranno nuove prescrizioni di antipiastrinici, rivaroxaban a dosaggio PAD, statine, consulenza o segnalazioni per smettere di fumare e/o segnalazioni di terapia fisica supervisionata, anch'esse aggregate a livello di clinica e di centro. Per l'analisi secondaria valuteremo specificamente i pazienti che hanno generato un avviso e valuteremo in che modo i dati demografici e/o i fattori clinici dei pazienti sono associati alla probabilità di test ABI, al tasso di ABI anomali (ad es. tasso di veri positivi) e successivo avvio di misure di prevenzione secondaria.

UC San Diego Health (UCSDH), VA San Diego Health Care (VASDHC) e Stanford Health Care (SHC) saranno i siti per l'iscrizione allo studio. UCSDH - campus di La Jolla, UCSDH - campus di Hillcrest e VASDHC inizieranno un periodo di osservazione pre-intervento contemporaneamente, quindi ciascun sito sarà randomizzato per iniziare l'intervento con lo strumento di screening secondo uno schema a cuneo a intervalli di 13 settimane per un totale di 52 settimane. Recluteremo 10 cliniche per sito in base ai calcoli di potenza per il numero di pazienti necessari per lo screening ogni settimana e per ridurre al minimo il numero di avvisi per clinica/fornitore. Dopo questo periodo di 52 settimane, il sito di Stanford fungerà da sito di validazione e sarà sottoposto a randomizzazione di 10 siti clinici a tre intervalli di 13 settimane per un totale di 52 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

7800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 50-85 anni
  • Presentarsi a una visita ambulatoriale presso UCSDH, SDVA o SHC
  • Nessuna diagnosi precedente di PAD
  • Nessun avviso PAD precedente attivato per una visita precedente

Criteri di esclusione:

  • <50 anni o >85 anni
  • Diagnosi precedente di PAD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sito clinico 1
Randomizzato per iniziare l'intervento di screening PAD basato sull'intelligenza artificiale alla settimana 13.
I fornitori riceveranno avvisi per un paziente contrassegnato in base al modello come "ad alto rischio" di PAD. Ciò consentirà al fornitore di rivedere l'avviso, verificare la storia precedente del paziente, sviluppare ulteriori domande per valutare il rischio di PAD e avviare ordini prima di visitare un paziente. A seconda della valutazione durante la visita del paziente, il medico può scegliere di ordinare un test ABI (o eseguirne uno al letto del paziente) e/o avviare altre misure di prevenzione secondaria. Tutti i pazienti per i quali viene attivato un avviso verranno inclusi per l'analisi secondaria.
Sperimentale: Sito clinico 2
Randomizzato per iniziare l'intervento di screening PAD basato sull'intelligenza artificiale alla settimana 26.
I fornitori riceveranno avvisi per un paziente contrassegnato in base al modello come "ad alto rischio" di PAD. Ciò consentirà al fornitore di rivedere l'avviso, verificare la storia precedente del paziente, sviluppare ulteriori domande per valutare il rischio di PAD e avviare ordini prima di visitare un paziente. A seconda della valutazione durante la visita del paziente, il medico può scegliere di ordinare un test ABI (o eseguirne uno al letto del paziente) e/o avviare altre misure di prevenzione secondaria. Tutti i pazienti per i quali viene attivato un avviso verranno inclusi per l'analisi secondaria.
Sperimentale: Sito clinico 3
Randomizzato per iniziare l'intervento di screening PAD basato sull'intelligenza artificiale alla settimana 39.
I fornitori riceveranno avvisi per un paziente contrassegnato in base al modello come "ad alto rischio" di PAD. Ciò consentirà al fornitore di rivedere l'avviso, verificare la storia precedente del paziente, sviluppare ulteriori domande per valutare il rischio di PAD e avviare ordini prima di visitare un paziente. A seconda della valutazione durante la visita del paziente, il medico può scegliere di ordinare un test ABI (o eseguirne uno al letto del paziente) e/o avviare altre misure di prevenzione secondaria. Tutti i pazienti per i quali viene attivato un avviso verranno inclusi per l'analisi secondaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di diagnosi PAD
Lasso di tempo: Durante le 13-39 settimane prima dell'intervento rispetto alle 13-39 settimane durante l'intervento a seconda dei tempi di randomizzazione al periodo di intervento.
L'esito primario verrà conteggiato a livello di clinica e di sito e includerà il numero di nuovi test ABI anomali (ABI < 0,9) e nuovi codici diagnostici, procedure o menzioni di testo affermative per PAD per i pazienti senza una diagnosi precedente
Durante le 13-39 settimane prima dell'intervento rispetto alle 13-39 settimane durante l'intervento a seconda dei tempi di randomizzazione al periodo di intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Avvio di misure di prevenzione secondaria
Lasso di tempo: Durante le 13-39 settimane prima dell'intervento rispetto alle 13-39 settimane durante l'intervento a seconda dei tempi di randomizzazione al periodo di intervento.
Nuove prescrizioni di antipiastrinici, rivaroxaban a dosaggio PAD, statine, consulenza o segnalazioni per smettere di fumare e/o segnalazioni di terapia fisica supervisionata sono anch'esse aggregate a livello di clinica e di periodo di tempo a livello di sito.
Durante le 13-39 settimane prima dell'intervento rispetto alle 13-39 settimane durante l'intervento a seconda dei tempi di randomizzazione al periodo di intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elsie Ross, MD, MSc, UC San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • (AID-PAD)
  • R01AG084343-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento di screening PAD basato sull'intelligenza artificiale

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