Kunstmatige intelligentie voor vroege detectie van perifere aderziekte ((AID-PAD))
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nadat zorgverleners toestemming hebben gegeven om aan dit onderzoek deel te nemen, zal er een screeningsinstrument worden ingezet voor hun wekelijkse klinieken om patiënten te identificeren die een hoog risico lopen op niet-gediagnosticeerde PAD. Deze hoogrisicowaarschuwingen worden gegeven nadat een patiënt zich heeft aangemeld voor zijn poliklinische afspraak. De waarschuwing wordt naar de behandelende arts verzonden zodra het bezoek in het elektronische patiëntendossiersysteem (EPD) is gestart. De primaire uitkomstmaat is het totale aantal nieuwe PAD-diagnoses. Secundaire uitkomsten omvatten het aantal nieuwe secundaire preventiemaatregelen dat voor PAD is geïnitieerd, waaronder nieuwe voorschriften voor bloedplaatjesaggregatieremmers, PAD-gedoseerde rivaroxaban, statines, advies of verwijzingen over stoppen met roken, en/of begeleide oefentherapie-verwijzingen, ook geaggregeerd op kliniek- en locatieniveau. Voor secundaire analyse zullen we specifiek patiënten evalueren die een waarschuwing hebben gegenereerd en beoordelen hoe de demografische gegevens van de patiënt en/of klinische factoren verband houden met de waarschijnlijkheid van ABI-tests, het aantal abnormale ABI's (d.w.z. echt positief percentage), en daaropvolgende start van secundaire preventiemaatregelen.
UC San Diego Health (UCSDH), VA San Diego Health Care (VASDHC) en Stanford Health Care (SHC) zullen de locaties zijn voor studie-inschrijving. UCSDH - La Jolla campus, UCSDH - Hillcrest campus en VASDHC zullen tegelijkertijd beginnen met een observatieperiode vóór de interventie, en vervolgens zal elke locatie worden gerandomiseerd om te beginnen met het screenen van interventies in een getrapt wigpatroon met tussenpozen van 13 weken gedurende een periode van 13 weken. totaal 52 weken. We zullen 10 klinieken per locatie inschrijven op basis van energieberekeningen voor het aantal patiënten dat elke week moet worden gescreend en om het aantal waarschuwingen per kliniek/aanbieder te minimaliseren. Na deze periode van 52 weken zal de Stanford-locatie dienen als validatielocatie en een randomisatie van 10 klinische locaties ondergaan naar drie intervallen van 13 weken voor een totaal van 52 weken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kathleen Groh
- Telefoonnummer: 8585348103
- E-mail: kagroh@health.ucsd.edu
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 50-85 jaar
- Presenteren op een poliklinische afspraak bij UCSDH, SDVA of SHC
- Geen eerdere diagnose van PAD
- Er is geen eerdere PAD-waarschuwing geactiveerd voor een eerder bezoek
Uitsluitingscriteria:
- <50 jaar of > 85 jaar
- Voorafgaande diagnose van PAD
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Klinische locatie 1
Gerandomiseerd om in week 13 te starten met AI-gebaseerde PAD-screeninginterventie.
|
Aanbieders ontvangen waarschuwingen voor een patiënt die door het model is gemarkeerd als 'hoog risico' voor PAD.
Hierdoor kan de zorgverlener de waarschuwing bekijken, de voorgeschiedenis van de patiënt controleren, aanvullende vragen ontwikkelen om het risico op PAD te beoordelen en bestellingen initiëren voordat hij een patiënt ziet.
Afhankelijk van hun beoordeling tijdens het patiëntbezoek kan de zorgverlener ervoor kiezen om een ABI-test te bestellen (of er een aan het bed uit te voeren) en/of andere secundaire preventiemaatregelen te nemen.
Alle patiënten waarvoor een waarschuwing wordt geactiveerd, worden opgenomen voor secundaire analyse.
|
|
Experimenteel: Klinische locatie 2
Gerandomiseerd om in week 26 te starten met AI-gebaseerde PAD-screeninginterventie.
|
Aanbieders ontvangen waarschuwingen voor een patiënt die door het model is gemarkeerd als 'hoog risico' voor PAD.
Hierdoor kan de zorgverlener de waarschuwing bekijken, de voorgeschiedenis van de patiënt controleren, aanvullende vragen ontwikkelen om het risico op PAD te beoordelen en bestellingen initiëren voordat hij een patiënt ziet.
Afhankelijk van hun beoordeling tijdens het patiëntbezoek kan de zorgverlener ervoor kiezen om een ABI-test te bestellen (of er een aan het bed uit te voeren) en/of andere secundaire preventiemaatregelen te nemen.
Alle patiënten waarvoor een waarschuwing wordt geactiveerd, worden opgenomen voor secundaire analyse.
|
|
Experimenteel: Klinische locatie 3
Gerandomiseerd om op AI gebaseerde PAD-screeninginterventie te starten in week 39.
|
Aanbieders ontvangen waarschuwingen voor een patiënt die door het model is gemarkeerd als 'hoog risico' voor PAD.
Hierdoor kan de zorgverlener de waarschuwing bekijken, de voorgeschiedenis van de patiënt controleren, aanvullende vragen ontwikkelen om het risico op PAD te beoordelen en bestellingen initiëren voordat hij een patiënt ziet.
Afhankelijk van hun beoordeling tijdens het patiëntbezoek kan de zorgverlener ervoor kiezen om een ABI-test te bestellen (of er een aan het bed uit te voeren) en/of andere secundaire preventiemaatregelen te nemen.
Alle patiënten waarvoor een waarschuwing wordt geactiveerd, worden opgenomen voor secundaire analyse.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PAD-diagnosepercentage
Tijdsspanne: Gedurende 13-39 weken voorafgaand aan de interventie vergeleken met 13-39 weken tijdens de interventie, afhankelijk van het tijdstip van randomisatie naar de interventieperiode.
|
De primaire uitkomst wordt geteld op kliniek- en locatieniveau en omvat het aantal nieuwe abnormale ABI-tests (ABI < 0,9) en nieuwe diagnosecodes, procedures of bevestigende tekstvermeldingen voor PAD voor patiënten zonder eerdere diagnose
|
Gedurende 13-39 weken voorafgaand aan de interventie vergeleken met 13-39 weken tijdens de interventie, afhankelijk van het tijdstip van randomisatie naar de interventieperiode.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Initiëren van secundaire preventiemaatregelen
Tijdsspanne: Gedurende 13-39 weken voorafgaand aan de interventie vergeleken met 13-39 weken tijdens de interventie, afhankelijk van het tijdstip van randomisatie naar de interventieperiode.
|
Nieuwe voorschriften voor bloedplaatjesaggregatieremmers, PAD-gedoseerd rivaroxaban, statines, begeleiding of verwijzingen bij het stoppen met roken, en/of verwijzingen naar oefentherapie onder toezicht, ook verzameld op kliniek- en locatieniveau.
|
Gedurende 13-39 weken voorafgaand aan de interventie vergeleken met 13-39 weken tijdens de interventie, afhankelijk van het tijdstip van randomisatie naar de interventieperiode.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elsie Ross, MD, MSc, UC San Diego
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- (AID-PAD)
- R01AG084343-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .