Tekoäly ääreisvaltimotaudin varhaiseen havaitsemiseen ((AID-PAD))
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun palveluntarjoajat ovat suostuneet osallistumaan tähän tutkimukseen, heidän viikoittaisilla klinikoillaan otetaan käyttöön seulontatyökalu, jonka avulla voidaan tunnistaa potilaat, joilla on suuri riski saada diagnosoimaton PAD. Nämä suuren riskin hälytykset annetaan sen jälkeen, kun potilas on kirjautunut avohoidon vastaanotolle. Hälytys lähetetään hoitavalle hoitajalle, kun käynti on aloitettu sähköisessä sairauskertomusjärjestelmässä (EHR). Ensisijainen tulosmittari on uusien PAD-diagnoosien yleinen määrä. Toissijaisiin tuloksiin kuuluu PAD:n uusien sekundaaristen ehkäisytoimenpiteiden määrä, joihin kuuluvat uudet verihiutaleiden estämiseen, PAD-annostetulle rivaroksabaanille, statiinille määrätyt reseptit, tupakoinnin lopettamisen neuvonta tai lähetteet ja/tai ohjatut liikuntaterapialähetteet, jotka on myös koottu klinikka- ja paikkatasolla. Toissijaista analyysiä varten arvioimme erityisesti hälytyksen tehneet potilaat ja arvioimme, kuinka potilaiden demografiset ja/tai kliiniset tekijät liittyvät ABI-testauksen todennäköisyyteen, epänormaalien ABI:n määrään (ts. todellinen positiivinen määrä) ja sen jälkeen sekundaaristen ehkäisytoimenpiteiden aloittaminen.
UC San Diego Health (UCSDH), VA San Diego Health Care (VASDHC) ja Stanford Health Care (SHC) ovat opiskelupaikat. UCSDH - La Jolla -kampus, UCSDH - Hillcrestin kampus ja VASDHC aloittavat interventiota edeltävän havainnointijakson samaan aikaan, ja sitten jokainen kohde satunnaistetaan aloittamaan seulontatyökalujen interventio porrastettuna kiilakuviona 13 viikon välein. yhteensä 52 viikkoa. Ilmoittaudumme 10 klinikkaa paikkaa kohden perustuen teholaskelmiin niiden potilaiden lukumäärälle, jotka tarvitaan seulonnassa joka viikko, ja minimoimme hälytysten määrän klinikaa/palveluntarjoajaa kohti. Tämän 52 viikon jakson jälkeen Stanfordin paikka toimii validointipaikkana, ja se satunnaistetaan 10 kliinisestä paikasta kolmeen 13 viikon välein yhteensä 52 viikon ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kathleen Groh
- Puhelinnumero: 8585348103
- Sähköposti: kagroh@health.ucsd.edu
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 50-85 vuotta
- Esittely UCSDH:n, SDVA:n tai SHC:n avohoidossa
- Ei aikaisempaa PAD-diagnoosia
- Ei aikaisempaa PAD-hälytystä edellisestä käynnistä
Poissulkemiskriteerit:
- <50-vuotias tai > 85-vuotias
- PAD:n aiempi diagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kliininen sivusto 1
Satunnaistettu aloittamaan tekoälypohjainen PAD-seulontainterventio viikolla 13.
|
Palveluntarjoajat saavat hälytyksiä potilaasta, joka on mallin mukaan merkitty PAD:n "korkeariskiseksi".
Näin palveluntarjoaja voi tarkistaa hälytyksen, tarkistaa potilaan aiemman historian, kehittää lisäkysymyksiä PAD-riskin arvioimiseksi ja tehdä tilauksia ennen potilaan tapaamista.
Potilaskäynnin aikana tekemänsä arvioinnin mukaan palveluntarjoaja voi tilata ABI-testin (tai suorittaa sellaisen sängyn vieressä) ja/tai aloittaa muita sekundaarisia ehkäisytoimenpiteitä.
Kaikki potilaat, joille annetaan hälytys, otetaan mukaan toissijaiseen analyysiin.
|
|
Kokeellinen: Kliininen sivusto 2
Satunnaistettu aloittamaan tekoälypohjainen PAD-seulontainterventio viikolla 26.
|
Palveluntarjoajat saavat hälytyksiä potilaasta, joka on mallin mukaan merkitty PAD:n "korkeariskiseksi".
Näin palveluntarjoaja voi tarkistaa hälytyksen, tarkistaa potilaan aiemman historian, kehittää lisäkysymyksiä PAD-riskin arvioimiseksi ja tehdä tilauksia ennen potilaan tapaamista.
Potilaskäynnin aikana tekemänsä arvioinnin mukaan palveluntarjoaja voi tilata ABI-testin (tai suorittaa sellaisen sängyn vieressä) ja/tai aloittaa muita sekundaarisia ehkäisytoimenpiteitä.
Kaikki potilaat, joille annetaan hälytys, otetaan mukaan toissijaiseen analyysiin.
|
|
Kokeellinen: Kliininen sivusto 3
Satunnaistettu aloittamaan tekoälypohjainen PAD-seulontainterventio viikolla 39.
|
Palveluntarjoajat saavat hälytyksiä potilaasta, joka on mallin mukaan merkitty PAD:n "korkeariskiseksi".
Näin palveluntarjoaja voi tarkistaa hälytyksen, tarkistaa potilaan aiemman historian, kehittää lisäkysymyksiä PAD-riskin arvioimiseksi ja tehdä tilauksia ennen potilaan tapaamista.
Potilaskäynnin aikana tekemänsä arvioinnin mukaan palveluntarjoaja voi tilata ABI-testin (tai suorittaa sellaisen sängyn vieressä) ja/tai aloittaa muita sekundaarisia ehkäisytoimenpiteitä.
Kaikki potilaat, joille annetaan hälytys, otetaan mukaan toissijaiseen analyysiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PAD-diagnoosinopeus
Aikaikkuna: 13-39 viikkoa ennen interventiota verrattuna 13-39 viikkoon toimenpiteen aikana riippuen interventiojakson satunnaistamisen ajoituksesta.
|
Ensisijainen tulos lasketaan klinikan ja paikan tasolla, ja se sisältää uusia epänormaaleja ABI-testejä (ABI < 0,9) ja uusia diagnoosikoodeja, toimenpiteitä tai positiivisia tekstimainintoja potilaille, joilla ei ole aiempaa diagnoosia.
|
13-39 viikkoa ennen interventiota verrattuna 13-39 viikkoon toimenpiteen aikana riippuen interventiojakson satunnaistamisen ajoituksesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaisten ehkäisytoimenpiteiden aloittaminen
Aikaikkuna: 13-39 viikkoa ennen interventiota verrattuna 13-39 viikkoon toimenpiteen aikana riippuen interventiojakson satunnaistamisen ajoituksesta.
|
Uudet verihiutaleiden estolääkkeitä, PAD-annostettua rivaroksabaania, statiineja, tupakoinnin lopettamisen neuvontaa tai lähetteitä ja/tai ohjattua liikuntaterapialähetteitä koskevat uudet reseptit koottiin myös klinikka- ja paikkakohtaisesti.
|
13-39 viikkoa ennen interventiota verrattuna 13-39 viikkoon toimenpiteen aikana riippuen interventiojakson satunnaistamisen ajoituksesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elsie Ross, MD, MSc, UC San Diego
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- (AID-PAD)
- R01AG084343-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .