- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06505317
Inteligencia artificial para la detección temprana de la enfermedad de las arterias periféricas ((AID-PAD))
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de que los proveedores den su consentimiento para participar en este estudio, se implementará una herramienta de detección en sus clínicas semanales para identificar a los pacientes con alto riesgo de tener EAP no diagnosticada. Estas alertas de alto riesgo se proporcionarán después de que el paciente se haya registrado para su cita ambulatoria. La alerta se enviará a su proveedor tratante una vez que se inicie la visita en el sistema de registro médico electrónico (EHR). La medida de resultado primaria es la tasa general de nuevos diagnósticos de EAP. Los resultados secundarios incluyen la tasa de nuevas medidas de prevención secundaria iniciadas para la EAP, que incluirán nuevas prescripciones de antiplaquetarios, rivaroxabán en dosis para EAP, estatinas, asesoramiento o derivaciones para dejar de fumar y/o derivaciones a terapias de ejercicio supervisadas también agregadas a nivel de clínica y sitio. Para el análisis secundario, evaluaremos específicamente a los pacientes que generaron una alerta y evaluaremos cómo los factores demográficos y/o clínicos del paciente se asocian con la probabilidad de realizar pruebas de ITB, la tasa de ITB anormales (es decir, tasa de verdaderos positivos), y posterior inicio de medidas de prevención secundaria.
UC San Diego Health (UCSDH), VA San Diego Health Care (VASDHC) y Stanford Health Care (SHC) serán los sitios de inscripción al estudio. UCSDH - campus de La Jolla, UCSDH - campus de Hillcrest y VASDHC comenzarán un período de observación previa a la intervención al mismo tiempo, y luego cada sitio será asignado al azar para comenzar la intervención con herramientas de detección en un patrón de cuña escalonada en intervalos de 13 semanas durante un total de 52 semanas. Inscribiremos 10 clínicas por sitio según los cálculos de potencia para la cantidad de pacientes necesarios para realizar pruebas cada semana y para minimizar la cantidad de alertas por clínica/proveedor. Después de este período de 52 semanas, el sitio de Stanford servirá como sitio de validación y se someterá a la aleatorización de 10 sitios clínicos en tres intervalos de 13 semanas para un total de 52 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kathleen Groh
- Número de teléfono: 8585348103
- Correo electrónico: kagroh@health.ucsd.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 50-85 años
- Presentarse a una cita ambulatoria en UCSDH, SDVA o SHC
- Sin diagnóstico previo de EAP
- No se activó ninguna alerta de PAD previa para una visita anterior
Criterio de exclusión:
- <50 años de edad o > 85 años de edad
- Diagnóstico previo de EAP
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sitio clínico 1
Aleatorizado para iniciar una intervención de detección de EAP basada en IA en la semana 13.
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Los proveedores recibirán alertas de un paciente marcado por modelo como de "alto riesgo" de PAD.
Esto permitirá al proveedor revisar la alerta, verificar el historial previo del paciente, desarrollar preguntas adicionales para evaluar el riesgo de EAP e iniciar órdenes antes de atender a un paciente.
Dependiendo de su evaluación durante la visita del paciente, el proveedor puede optar por solicitar una prueba de ITB (o realizar una junto a la cama) y/o iniciar otras medidas de prevención secundaria.
Todos los pacientes para los cuales se activa una alerta se incluirán para el análisis secundario.
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Experimental: Sitio clínico 2
Aleatorizado para iniciar una intervención de detección de EAP basada en IA en la semana 26.
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Los proveedores recibirán alertas de un paciente marcado por modelo como de "alto riesgo" de PAD.
Esto permitirá al proveedor revisar la alerta, verificar el historial previo del paciente, desarrollar preguntas adicionales para evaluar el riesgo de EAP e iniciar órdenes antes de atender a un paciente.
Dependiendo de su evaluación durante la visita del paciente, el proveedor puede optar por solicitar una prueba de ITB (o realizar una junto a la cama) y/o iniciar otras medidas de prevención secundaria.
Todos los pacientes para los cuales se activa una alerta se incluirán para el análisis secundario.
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Experimental: Sitio clínico 3
Aleatorizado para iniciar una intervención de detección de EAP basada en IA en la semana 39.
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Los proveedores recibirán alertas de un paciente marcado por modelo como de "alto riesgo" de PAD.
Esto permitirá al proveedor revisar la alerta, verificar el historial previo del paciente, desarrollar preguntas adicionales para evaluar el riesgo de EAP e iniciar órdenes antes de atender a un paciente.
Dependiendo de su evaluación durante la visita del paciente, el proveedor puede optar por solicitar una prueba de ITB (o realizar una junto a la cama) y/o iniciar otras medidas de prevención secundaria.
Todos los pacientes para los cuales se activa una alerta se incluirán para el análisis secundario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de diagnóstico de EAP
Periodo de tiempo: Durante 13 a 39 semanas antes de la intervención en comparación con 13 a 39 semanas durante la intervención, según el momento de la aleatorización al período de intervención.
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El resultado primario se contará a nivel de clínica y sitio e incluirá la cantidad de nuevas pruebas de ITB anormales (ITB < 0,9) y nuevos códigos de diagnóstico, procedimientos o menciones de texto afirmativas para la EAP para pacientes sin un diagnóstico previo.
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Durante 13 a 39 semanas antes de la intervención en comparación con 13 a 39 semanas durante la intervención, según el momento de la aleatorización al período de intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inicio de medidas de prevención secundaria.
Periodo de tiempo: Durante 13 a 39 semanas antes de la intervención en comparación con 13 a 39 semanas durante la intervención, según el momento de la aleatorización al período de intervención.
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Las nuevas recetas de antiplaquetarios, rivaroxabán en dosis de PAD, estatinas, asesoramiento o derivaciones para dejar de fumar y/o derivaciones a terapias de ejercicio supervisadas también se agregaron a nivel de clínica y de sitio.
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Durante 13 a 39 semanas antes de la intervención en comparación con 13 a 39 semanas durante la intervención, según el momento de la aleatorización al período de intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elsie Ross, MD, MSc, UC San Diego
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- (AID-PAD)
- R01AG084343-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .