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Inteligencia artificial para la detección temprana de la enfermedad de las arterias periféricas ((AID-PAD))

10 de julio de 2024 actualizado por: Elsie Ross, University of California, San Diego
El objetivo de este ensayo clínico es probar una herramienta de detección basada en IA que ayudará a identificar a los pacientes con alto riesgo de tener enfermedad arterial periférica no diagnosticada. La medida de resultado primaria es la tasa general de nuevos diagnósticos de EAP. Los resultados secundarios incluyen la tasa de nuevas medidas de prevención secundaria iniciadas para la EAP, que incluirán nuevas prescripciones de antiplaquetarios, rivaroxabán en dosis para EAP, estatinas, asesoramiento o derivaciones para dejar de fumar y/o derivaciones a terapias de ejercicio supervisadas también agregadas a nivel de clínica y sitio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de que los proveedores den su consentimiento para participar en este estudio, se implementará una herramienta de detección en sus clínicas semanales para identificar a los pacientes con alto riesgo de tener EAP no diagnosticada. Estas alertas de alto riesgo se proporcionarán después de que el paciente se haya registrado para su cita ambulatoria. La alerta se enviará a su proveedor tratante una vez que se inicie la visita en el sistema de registro médico electrónico (EHR). La medida de resultado primaria es la tasa general de nuevos diagnósticos de EAP. Los resultados secundarios incluyen la tasa de nuevas medidas de prevención secundaria iniciadas para la EAP, que incluirán nuevas prescripciones de antiplaquetarios, rivaroxabán en dosis para EAP, estatinas, asesoramiento o derivaciones para dejar de fumar y/o derivaciones a terapias de ejercicio supervisadas también agregadas a nivel de clínica y sitio. Para el análisis secundario, evaluaremos específicamente a los pacientes que generaron una alerta y evaluaremos cómo los factores demográficos y/o clínicos del paciente se asocian con la probabilidad de realizar pruebas de ITB, la tasa de ITB anormales (es decir, tasa de verdaderos positivos), y posterior inicio de medidas de prevención secundaria.

UC San Diego Health (UCSDH), VA San Diego Health Care (VASDHC) y Stanford Health Care (SHC) serán los sitios de inscripción al estudio. UCSDH - campus de La Jolla, UCSDH - campus de Hillcrest y VASDHC comenzarán un período de observación previa a la intervención al mismo tiempo, y luego cada sitio será asignado al azar para comenzar la intervención con herramientas de detección en un patrón de cuña escalonada en intervalos de 13 semanas durante un total de 52 semanas. Inscribiremos 10 clínicas por sitio según los cálculos de potencia para la cantidad de pacientes necesarios para realizar pruebas cada semana y para minimizar la cantidad de alertas por clínica/proveedor. Después de este período de 52 semanas, el sitio de Stanford servirá como sitio de validación y se someterá a la aleatorización de 10 sitios clínicos en tres intervalos de 13 semanas para un total de 52 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

7800

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 50-85 años
  • Presentarse a una cita ambulatoria en UCSDH, SDVA o SHC
  • Sin diagnóstico previo de EAP
  • No se activó ninguna alerta de PAD previa para una visita anterior

Criterio de exclusión:

  • <50 años de edad o > 85 años de edad
  • Diagnóstico previo de EAP

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sitio clínico 1
Aleatorizado para iniciar una intervención de detección de EAP basada en IA en la semana 13.
Los proveedores recibirán alertas de un paciente marcado por modelo como de "alto riesgo" de PAD. Esto permitirá al proveedor revisar la alerta, verificar el historial previo del paciente, desarrollar preguntas adicionales para evaluar el riesgo de EAP e iniciar órdenes antes de atender a un paciente. Dependiendo de su evaluación durante la visita del paciente, el proveedor puede optar por solicitar una prueba de ITB (o realizar una junto a la cama) y/o iniciar otras medidas de prevención secundaria. Todos los pacientes para los cuales se activa una alerta se incluirán para el análisis secundario.
Experimental: Sitio clínico 2
Aleatorizado para iniciar una intervención de detección de EAP basada en IA en la semana 26.
Los proveedores recibirán alertas de un paciente marcado por modelo como de "alto riesgo" de PAD. Esto permitirá al proveedor revisar la alerta, verificar el historial previo del paciente, desarrollar preguntas adicionales para evaluar el riesgo de EAP e iniciar órdenes antes de atender a un paciente. Dependiendo de su evaluación durante la visita del paciente, el proveedor puede optar por solicitar una prueba de ITB (o realizar una junto a la cama) y/o iniciar otras medidas de prevención secundaria. Todos los pacientes para los cuales se activa una alerta se incluirán para el análisis secundario.
Experimental: Sitio clínico 3
Aleatorizado para iniciar una intervención de detección de EAP basada en IA en la semana 39.
Los proveedores recibirán alertas de un paciente marcado por modelo como de "alto riesgo" de PAD. Esto permitirá al proveedor revisar la alerta, verificar el historial previo del paciente, desarrollar preguntas adicionales para evaluar el riesgo de EAP e iniciar órdenes antes de atender a un paciente. Dependiendo de su evaluación durante la visita del paciente, el proveedor puede optar por solicitar una prueba de ITB (o realizar una junto a la cama) y/o iniciar otras medidas de prevención secundaria. Todos los pacientes para los cuales se activa una alerta se incluirán para el análisis secundario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de diagnóstico de EAP
Periodo de tiempo: Durante 13 a 39 semanas antes de la intervención en comparación con 13 a 39 semanas durante la intervención, según el momento de la aleatorización al período de intervención.
El resultado primario se contará a nivel de clínica y sitio e incluirá la cantidad de nuevas pruebas de ITB anormales (ITB < 0,9) y nuevos códigos de diagnóstico, procedimientos o menciones de texto afirmativas para la EAP para pacientes sin un diagnóstico previo.
Durante 13 a 39 semanas antes de la intervención en comparación con 13 a 39 semanas durante la intervención, según el momento de la aleatorización al período de intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inicio de medidas de prevención secundaria.
Periodo de tiempo: Durante 13 a 39 semanas antes de la intervención en comparación con 13 a 39 semanas durante la intervención, según el momento de la aleatorización al período de intervención.
Las nuevas recetas de antiplaquetarios, rivaroxabán en dosis de PAD, estatinas, asesoramiento o derivaciones para dejar de fumar y/o derivaciones a terapias de ejercicio supervisadas también se agregaron a nivel de clínica y de sitio.
Durante 13 a 39 semanas antes de la intervención en comparación con 13 a 39 semanas durante la intervención, según el momento de la aleatorización al período de intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Elsie Ross, MD, MSc, UC San Diego

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • (AID-PAD)
  • R01AG084343-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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