- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06505317
Kunstig intelligens til tidlig påvisning af perifer arteriesygdom ((AID-PAD))
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at udbyderne har givet samtykke til at deltage i denne undersøgelse, vil et screeningsværktøj blive implementeret for deres ugentlige klinikker for at identificere patienter med høj risiko for at have udiagnosticeret PAD. Disse højrisiko-advarsler vil blive givet, efter at en patient har tjekket ind til deres ambulante aftale. Advarslen vil blive sendt til deres behandlende udbyder, når besøget er påbegyndt i det elektroniske journalsystem (EPJ). Det primære resultatmål er den samlede frekvens af nye PAD-diagnoser. Sekundære resultater omfatter antallet af nye sekundære forebyggelsestiltag, der er iværksat for PAD, som vil omfatte nye recepter på antiblodplader, PAD-doseret rivaroxaban, statiner, rådgivning eller henvisninger til rygestop og/eller overvågede henvisninger til træningsterapi, også aggregeret på klinik- og stedsniveau. Til sekundær analyse vil vi specifikt evaluere patienter, der genererede en alarm, og vurdere, hvordan patientdemografi og/eller kliniske faktorer er forbundet med sandsynligheden for ABI-testning, frekvensen af unormale ABI'er (dvs. sand positiv rate), og efterfølgende iværksættelse af sekundære forebyggelsesforanstaltninger.
UC San Diego Health (UCSDH), VA San Diego Health Care (VASDHC) og Stanford Health Care (SHC) vil være steder for studietilmelding. UCSDH - La Jolla campus, UCSDH - Hillcrest campus og VASDHC vil begynde en observationsperiode før intervention på samme tid, og derefter vil hvert sted blive randomiseret til at begynde screeningsværktøjsintervention i et trinvist kilemønster med 13-ugers intervaller for en i alt 52 uger. Vi vil tilmelde 10 klinikker pr. sted baseret på effektberegninger for antallet af patienter, der skal screenes hver uge og for at minimere antallet af alarmer pr. klinik/udbyder. Efter denne 52 ugers periode vil Stanford-stedet fungere som et valideringssted og vil gennemgå randomisering af 10 kliniske steder til tre 13 ugers intervaller i i alt 52 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kathleen Groh
- Telefonnummer: 8585348103
- E-mail: kagroh@health.ucsd.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 50-85 år
- Præsenterer til en ambulant aftale på UCSDH, SDVA eller SHC
- Ingen tidligere diagnose af PAD
- Ingen tidligere PAD-alarm blev udløst for et tidligere besøg
Ekskluderingskriterier:
- <50 år eller > 85 år
- Forudgående diagnose af PAD
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Klinisk sted 1
Randomiseret til at starte AI-baseret PAD-screeningsintervention i uge 13.
|
Udbydere vil modtage advarsler for en patient, der efter model er markeret som værende "høj risiko" for PAD.
Dette vil give udbyderen mulighed for at gennemgå advarslen, kontrollere patientens tidligere historie, udvikle yderligere spørgsmål for at vurdere risikoen for PAD og igangsætte ordrer, før de ser en patient.
Afhængigt af deres vurdering under patientbesøget kan udbyderen vælge at bestille en ABI-test (eller udføre en ved sengen) og/eller iværksætte andre sekundære forebyggende foranstaltninger.
Alle patienter, for hvilke der udløses en alarm, vil blive inkluderet til sekundær analyse.
|
|
Eksperimentel: Klinisk sted 2
Randomiseret til at starte AI-baseret PAD-screeningsintervention i uge 26.
|
Udbydere vil modtage advarsler for en patient, der efter model er markeret som værende "høj risiko" for PAD.
Dette vil give udbyderen mulighed for at gennemgå advarslen, kontrollere patientens tidligere historie, udvikle yderligere spørgsmål for at vurdere risikoen for PAD og igangsætte ordrer, før de ser en patient.
Afhængigt af deres vurdering under patientbesøget kan udbyderen vælge at bestille en ABI-test (eller udføre en ved sengen) og/eller iværksætte andre sekundære forebyggende foranstaltninger.
Alle patienter, for hvilke der udløses en alarm, vil blive inkluderet til sekundær analyse.
|
|
Eksperimentel: Klinisk sted 3
Randomiseret til at starte AI-baseret PAD-screeningsintervention i uge 39.
|
Udbydere vil modtage advarsler for en patient, der efter model er markeret som værende "høj risiko" for PAD.
Dette vil give udbyderen mulighed for at gennemgå advarslen, kontrollere patientens tidligere historie, udvikle yderligere spørgsmål for at vurdere risikoen for PAD og igangsætte ordrer, før de ser en patient.
Afhængigt af deres vurdering under patientbesøget kan udbyderen vælge at bestille en ABI-test (eller udføre en ved sengen) og/eller iværksætte andre sekundære forebyggende foranstaltninger.
Alle patienter, for hvilke der udløses en alarm, vil blive inkluderet til sekundær analyse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PAD-diagnosehastighed
Tidsramme: I løbet af 13-39 uger før intervention sammenlignet med 13-39 uger under intervention afhængigt af tidspunktet for randomisering til interventionsperiode.
|
Det primære resultat vil blive talt på klinik- og stedsniveau og vil omfatte antallet af nye unormale ABI-tests (ABI < 0,9) og nye diagnosekoder, procedurer eller bekræftende tekstomtaler for PAD for patienter uden en tidligere diagnose
|
I løbet af 13-39 uger før intervention sammenlignet med 13-39 uger under intervention afhængigt af tidspunktet for randomisering til interventionsperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Igangsættelse af sekundære forebyggende foranstaltninger
Tidsramme: I løbet af 13-39 uger før intervention sammenlignet med 13-39 uger under intervention afhængigt af tidspunktet for randomisering til interventionsperiode.
|
Nye recepter på antiblodplader, PAD-doseret rivaroxaban, statiner, rygestoprådgivning eller henvisninger og/eller overvågede henvisninger til træningsterapi samledes også på en klinik og stedsniveau.
|
I løbet af 13-39 uger før intervention sammenlignet med 13-39 uger under intervention afhængigt af tidspunktet for randomisering til interventionsperiode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elsie Ross, MD, MSc, UC San Diego
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- (AID-PAD)
- R01AG084343-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbejdspartnereRekrutteringTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Holland, Canada, Forenede Stater, Østrig, Frankrig, Italien, Det Forenede Kongerige
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringBevacizumab | Hepatecellular carcinoma | QL1706 | RALOX-HAIC (Hepatic Arterial Infusion Chemoterapi med Raltitrexed og Oxaliplatin) | Type VP3/4 Portalvene Tumor Trombose | Iparomlimab og Tuvonralimab-injektionKina
-
University of MiamiAktiv, ikke rekrutterendeTvilling til tvilling transfusionssyndrom | Tvilling; Komplicerer graviditet | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monokorionisk diamniotisk placenta | Monokorial monoamniotisk placentaForenede Stater
-
Boston Children's HospitalRekrutteringGraviditetsrelateret | Moderlige; Procedure | Fostertilstande | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling til tvilling transfusionssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In utero-procedure, der påvirker foster eller nyfødte | Chorion; Abnorm | ChorioangiomForenede Stater
Kliniske forsøg med AI-baseret PAD-screeningsintervention
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
Fudan UniversityRekruttering
-
University of PaviaUniversità degli Studi di BresciaAfsluttetMentalt velværeItalien
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
Lancaster General HospitalMayo ClinicRekrutteringHjertefejl | Hjerte sygdom | Dilateret kardiomyopatiForenede Stater
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramAfsluttet
-
Singapore Eye Research InstituteNational University Polyclinics, Singapore; Institute of High Performance...Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of Nevada, Las VegasIkke rekrutterer endnuPost traumatisk stress syndrom