Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kunstig intelligens til tidlig påvisning af perifer arteriesygdom ((AID-PAD))

10. juli 2024 opdateret af: Elsie Ross, University of California, San Diego
Målet med dette kliniske forsøg er at teste et AI-baseret screeningsværktøj, der vil hjælpe med at identificere patienter med høj risiko for at have udiagnosticeret perifer arteriesygdom. Det primære resultatmål er den samlede frekvens af nye PAD-diagnoser. Sekundære resultater omfatter antallet af nye sekundære forebyggelsestiltag, der er iværksat for PAD, som vil omfatte nye recepter på antiblodplader, PAD-doseret rivaroxaban, statiner, rådgivning eller henvisninger til rygestop og/eller overvågede henvisninger til træningsterapi, også aggregeret på klinik- og stedsniveau.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Efter at udbyderne har givet samtykke til at deltage i denne undersøgelse, vil et screeningsværktøj blive implementeret for deres ugentlige klinikker for at identificere patienter med høj risiko for at have udiagnosticeret PAD. Disse højrisiko-advarsler vil blive givet, efter at en patient har tjekket ind til deres ambulante aftale. Advarslen vil blive sendt til deres behandlende udbyder, når besøget er påbegyndt i det elektroniske journalsystem (EPJ). Det primære resultatmål er den samlede frekvens af nye PAD-diagnoser. Sekundære resultater omfatter antallet af nye sekundære forebyggelsestiltag, der er iværksat for PAD, som vil omfatte nye recepter på antiblodplader, PAD-doseret rivaroxaban, statiner, rådgivning eller henvisninger til rygestop og/eller overvågede henvisninger til træningsterapi, også aggregeret på klinik- og stedsniveau. Til sekundær analyse vil vi specifikt evaluere patienter, der genererede en alarm, og vurdere, hvordan patientdemografi og/eller kliniske faktorer er forbundet med sandsynligheden for ABI-testning, frekvensen af ​​unormale ABI'er (dvs. sand positiv rate), og efterfølgende iværksættelse af sekundære forebyggelsesforanstaltninger.

UC San Diego Health (UCSDH), VA San Diego Health Care (VASDHC) og Stanford Health Care (SHC) vil være steder for studietilmelding. UCSDH - La Jolla campus, UCSDH - Hillcrest campus og VASDHC vil begynde en observationsperiode før intervention på samme tid, og derefter vil hvert sted blive randomiseret til at begynde screeningsværktøjsintervention i et trinvist kilemønster med 13-ugers intervaller for en i alt 52 uger. Vi vil tilmelde 10 klinikker pr. sted baseret på effektberegninger for antallet af patienter, der skal screenes hver uge og for at minimere antallet af alarmer pr. klinik/udbyder. Efter denne 52 ugers periode vil Stanford-stedet fungere som et valideringssted og vil gennemgå randomisering af 10 kliniske steder til tre 13 ugers intervaller i i alt 52 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

7800

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 50-85 år
  • Præsenterer til en ambulant aftale på UCSDH, SDVA eller SHC
  • Ingen tidligere diagnose af PAD
  • Ingen tidligere PAD-alarm blev udløst for et tidligere besøg

Ekskluderingskriterier:

  • <50 år eller > 85 år
  • Forudgående diagnose af PAD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Klinisk sted 1
Randomiseret til at starte AI-baseret PAD-screeningsintervention i uge 13.
Udbydere vil modtage advarsler for en patient, der efter model er markeret som værende "høj risiko" for PAD. Dette vil give udbyderen mulighed for at gennemgå advarslen, kontrollere patientens tidligere historie, udvikle yderligere spørgsmål for at vurdere risikoen for PAD og igangsætte ordrer, før de ser en patient. Afhængigt af deres vurdering under patientbesøget kan udbyderen vælge at bestille en ABI-test (eller udføre en ved sengen) og/eller iværksætte andre sekundære forebyggende foranstaltninger. Alle patienter, for hvilke der udløses en alarm, vil blive inkluderet til sekundær analyse.
Eksperimentel: Klinisk sted 2
Randomiseret til at starte AI-baseret PAD-screeningsintervention i uge 26.
Udbydere vil modtage advarsler for en patient, der efter model er markeret som værende "høj risiko" for PAD. Dette vil give udbyderen mulighed for at gennemgå advarslen, kontrollere patientens tidligere historie, udvikle yderligere spørgsmål for at vurdere risikoen for PAD og igangsætte ordrer, før de ser en patient. Afhængigt af deres vurdering under patientbesøget kan udbyderen vælge at bestille en ABI-test (eller udføre en ved sengen) og/eller iværksætte andre sekundære forebyggende foranstaltninger. Alle patienter, for hvilke der udløses en alarm, vil blive inkluderet til sekundær analyse.
Eksperimentel: Klinisk sted 3
Randomiseret til at starte AI-baseret PAD-screeningsintervention i uge 39.
Udbydere vil modtage advarsler for en patient, der efter model er markeret som værende "høj risiko" for PAD. Dette vil give udbyderen mulighed for at gennemgå advarslen, kontrollere patientens tidligere historie, udvikle yderligere spørgsmål for at vurdere risikoen for PAD og igangsætte ordrer, før de ser en patient. Afhængigt af deres vurdering under patientbesøget kan udbyderen vælge at bestille en ABI-test (eller udføre en ved sengen) og/eller iværksætte andre sekundære forebyggende foranstaltninger. Alle patienter, for hvilke der udløses en alarm, vil blive inkluderet til sekundær analyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PAD-diagnosehastighed
Tidsramme: I løbet af 13-39 uger før intervention sammenlignet med 13-39 uger under intervention afhængigt af tidspunktet for randomisering til interventionsperiode.
Det primære resultat vil blive talt på klinik- og stedsniveau og vil omfatte antallet af nye unormale ABI-tests (ABI < 0,9) og nye diagnosekoder, procedurer eller bekræftende tekstomtaler for PAD for patienter uden en tidligere diagnose
I løbet af 13-39 uger før intervention sammenlignet med 13-39 uger under intervention afhængigt af tidspunktet for randomisering til interventionsperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Igangsættelse af sekundære forebyggende foranstaltninger
Tidsramme: I løbet af 13-39 uger før intervention sammenlignet med 13-39 uger under intervention afhængigt af tidspunktet for randomisering til interventionsperiode.
Nye recepter på antiblodplader, PAD-doseret rivaroxaban, statiner, rygestoprådgivning eller henvisninger og/eller overvågede henvisninger til træningsterapi samledes også på en klinik og stedsniveau.
I løbet af 13-39 uger før intervention sammenlignet med 13-39 uger under intervention afhængigt af tidspunktet for randomisering til interventionsperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elsie Ross, MD, MSc, UC San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • (AID-PAD)
  • R01AG084343-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med AI-baseret PAD-screeningsintervention

Abonner